Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitrogenoksid-mediert hjertebeskyttelse under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (NOinCPB)

1. juli 2019 oppdatert av: Nikolay Kamenshchikov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Denne prospektive randomiserte studien belyser effekten av eksogent nitrogenoksid levert til den ekstrakorporale sirkulasjonskretsen for kardiobeskyttelse mot iskemi-reperfusjonsskade under koronar bypass-operasjon med kardiopulmonal bypass.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av eksogent nitrogenoksid (NO) levert til den ekstrakorporale sirkulasjonskretsen for kardiobeskyttelse mot iskemi-reperfusjonsskade under koronararterie-bypassoperasjon (CABG) med kardiopulmonal bypass (CPB). Totalt 60 pasienter med iskemisk hjertesykdom henvist til CABG med CPB er inkludert i en prospektiv randomisert studie. Pasienter randomiseres til å motta standardbehandling eller kirurgi basert på modifisert CPB-protokoll. I henhold til modifisert protokoll tilføres 40 ppm NO til CPB-kretsen under CABG. De primære endepunktene er endringer i troponin I (cTnI)-nivåer i hjertet 6, 24 og 48 timer etter operasjonen sammenlignet med baseline. De sekundære endepunktene er endringene i nivåene av kreatinkinase-muskel/hjerne (CK-MB) sammenlignet med baseline og vasoactive inotropic score (VIS) etter 6, 24 og 48 timer. NO tilført CPB-kretsen utøver kardiobeskyttende effekt. Endringer i cTnI, CK-MB og VIS anses som indikatorer på tilstedeværelse eller fravær av kardiobeskyttende virkning av NO som leveres til CPB-kretsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koronararteriesykdom som krever koronararterie-bypass-transplantasjon med kardiopulmonal bypass.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-elektiv kirurgi, alder over 70 år, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 35 %, historie med hjerteinfarkt innen tre måneder før operasjonen, kronisk atrieflimmer, diabetes mellitus og de forhøyede nivåene av hjertespesifikke markører innen 12 timer før inngrepet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nitrogenoksid
Pasienter i denne gruppen får behandling med eksogen gassformig nitrogenoksid tilført direkte til oksygenatoren i kardiopulmonal bypass-kretsen under koronararterie-bypass-transplantasjon for koronararteriesykdom.
Legemiddel: Nitrogenoksid
40 ppm eksogen gassformig nitrogenoksid tilføres direkte til oksygenatoren i kardiopulmonal bypass-kretsen under koronararterie-bypass-transplantasjon.
PLACEBO_COMPARATOR: Standard CPB
Pasienter i denne gruppen mottar sham-behandling uten å tilføre nitrogenoksid til kardiopulmonal bypass-kretsen under koronar bypass-transplantasjon for koronararteriesykdom. Tatt i betraktning fortynning av nitrogenoksid ved et høyt forhold på 1 til 25 000 i gassblandingen til den kardiopulmonale bypasskretsen (CPB), er det ikke nødvendig med tilsetning av inertgass til CPB-kretsen i sham-behandlingsgruppen.
Annen: Standard CPB
Standard protokoll for levering av luftgassblanding til kardiopulmonal bypasskrets
Andre navn:
  • Kardiopulmonal bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertetroponin I endrer mål (cTnI)
Tidsramme: 48 timer (med mellommålinger ved 6 og 24 timer)
Endringer i plasmanivået av cTnI (ng/ml) i forhold til baseline-verdien måles 6, 24 og 48 timer etter operasjonen.
48 timer (med mellommålinger ved 6 og 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinkinase-muskel/hjerneendringsmål (CK-MB)
Tidsramme: 48 timer (med mellommålinger ved 6 og 24 timer)
Endringer i plasmanivået til CK-MB (U/L) i forhold til baseline-verdien måles 6, 24 og 48 timer etter operasjonen.
48 timer (med mellommålinger ved 6 og 24 timer)
Vasoactive inotropic score measure (VIS)
Tidsramme: 48 timer (med mellommålinger ved 6 og 24 timer)
Vasoactive inotropic score (VIS) vurderes 6, 24 og 48 timer etter operasjonen. VIS beregnes som følger: (dobutamin μg/kg/min × 1 + dopamin μg/kg/min × 1 + milrinon μg/kg/min × 10) + 100 × (adrenalin μg/kg/min + noradrenalin μg/kg/ min + vasopressin μg/kg/min).
48 timer (med mellommålinger ved 6 og 24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Sergey V Popov, MD, Tomsk NRMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOinCPB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), som ligger til grunn for resultatene av forsøket, vil bli delt med forskere for å nå målene i det godkjente forslaget.

IPD-delingstidsramme

Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av resultatene av forsøket. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i senterets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data kan bes om fra hovedetterforskeren via e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Nitrogenoksid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere