Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardioprotekcja za pośrednictwem tlenku azotu podczas operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym (NOinCPB)

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Nikolay Kamenshchikov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
To prospektywne randomizowane badanie wyjaśnia wpływ egzogennego tlenku azotu dostarczanego do obwodu krążenia pozaustrojowego w celu ochrony serca przed uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z krążeniem pozaustrojowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wpływu egzogennego tlenku azotu (NO) dostarczanego do krążenia pozaustrojowego w celu ochrony serca przed uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z krążeniem pozaustrojowym (CPB). Prospektywnym randomizowanym badaniem objęto łącznie 60 pacjentów z chorobą niedokrwienną serca skierowanych na CABG z CPB. Pacjenci są losowo przydzielani do standardowego leczenia lub operacji w oparciu o zmodyfikowany protokół CPB. Zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem podczas CABG do obwodu CPB podawane jest 40 ppm NO. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są zmiany stężenia troponiny sercowej I (cTnI) po 6, 24 i 48 godzinach od operacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany poziomów kinazy kreatynowej w mięśniach/mózgu (CK-MB) w porównaniu z wartością wyjściową i wazoaktywną oceną inotropową (VIS) po 6, 24 i 48 godzinach. NO dostarczany do obwodu CPB działa kardioprotekcyjnie. Zmiany cTnI, CK-MB i VIS są uważane za wskaźniki obecności lub braku kardioprotekcyjnego działania NO dostarczanego do obwodu CPB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba wieńcowa wymagająca pomostowania aortalno-wieńcowego z krążeniem pozaustrojowym.

Kryteria wyłączenia:

  • operacja nieplanowana, wiek powyżej 70 lat, frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 35%, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed operacją, przewlekłe migotanie przedsionków, cukrzyca i podwyższone poziomy markerów sercowych w ciągu 12 godzin przed operacją interwencja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tlenek azotu
Pacjenci z tej grupy otrzymują leczenie egzogennym gazowym tlenkiem azotu dostarczanym bezpośrednio do oksygenatora w obwodzie krążenia pozaustrojowego podczas wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych z powodu choroby wieńcowej.
Lek: Tlenek azotu
40 ppm egzogennego gazowego tlenku azotu jest dostarczane bezpośrednio do oksygenatora w obwodzie krążenia pozaustrojowego podczas wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
PLACEBO_COMPARATOR: Standardowy CPB
Pacjenci z tej grupy otrzymują leczenie pozorowane bez dostarczania tlenku azotu do krążenia pozaustrojowego podczas wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych z powodu choroby wieńcowej. Biorąc pod uwagę rozcieńczenie tlenku azotu w wysokim stosunku 1 do 25 000 w mieszaninie gazowej obwodu krążenia pozaustrojowego (CPB), nie jest wymagane dodawanie żadnego gazu obojętnego do obwodu CPB w grupie leczenia pozorowanego.
Inny: Standardowy CPB
Standardowy protokół dostarczania mieszanki gazowo-powietrznej do krążenia pozaustrojowego
Inne nazwy:
  • Obejście krążeniowo-oddechowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara zmiany troponiny sercowej I (cTnI)
Ramy czasowe: 48 godzin (z pomiarami pośrednimi po 6 i 24 godzinach)
Zmiany poziomu cTnI w osoczu (ng/ml) w stosunku do wartości wyjściowej mierzono po 6, 24 i 48 godzinach po operacji.
48 godzin (z pomiarami pośrednimi po 6 i 24 godzinach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara zmiany kinazy kreatynowej w mięśniach/mózgu (CK-MB)
Ramy czasowe: 48 godzin (z pomiarami pośrednimi po 6 i 24 godzinach)
Zmiany poziomu CK-MB w osoczu (U/l) w stosunku do wartości wyjściowej mierzono po 6, 24 i 48 godzinach po operacji.
48 godzin (z pomiarami pośrednimi po 6 i 24 godzinach)
Miara wazoaktywnego inotropu (VIS)
Ramy czasowe: 48 godzin (z pomiarami pośrednimi po 6 i 24 godzinach)
Vasoactive inotropic score (VIS) ocenia się po 6, 24 i 48 godzinach po operacji. VIS oblicza się w następujący sposób: (dobutamina μg/kg/min × 1 + dopamina μg/kg/min × 1 + milrinon μg/kg/min × 10) + 100 × (adrenalina μg/kg/min + noradrenalina μg/kg/ min + wazopresyna μg/kg/min).
48 godzin (z pomiarami pośrednimi po 6 i 24 godzinach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sergey V Popov, MD, Tomsk NRMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOinCPB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (tekst, tabele, ryciny i załączniki), stanowiące podstawę wyników badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonej propozycji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski można składać do 36 miesięcy po opublikowaniu wyników badania. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych Centrum, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych można uzyskać od kierownika projektu drogą elektroniczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj