Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrogenoxid-medieret hjertebeskyttelse under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (NOinCPB)

1. juli 2019 opdateret af: Nikolay Kamenshchikov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Denne prospektive randomiserede undersøgelse belyser virkningerne af eksogent nitrogenoxid leveret til det ekstrakorporale cirkulationskredsløb til kardiobeskyttelse mod iskæmi-reperfusionsskade under koronararterie-bypass-operation med kardiopulmonal bypass.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af eksogent nitrogenoxid (NO) leveret til det ekstrakorporale cirkulationskredsløb til kardiobeskyttelse mod iskæmi-reperfusionsskade under koronararterie-bypassoperation (CABG) med kardiopulmonal bypass (CPB). I alt 60 patienter med iskæmisk hjertesygdom henvist til CABG med CPB er inkluderet i et prospektivt randomiseret studie. Patienter randomiseres til at modtage standardbehandling eller operation baseret på modificeret CPB-protokol. I henhold til modificeret protokol tilføres 40-ppm NO til CPB-kredsløbet under CABG. De primære endepunkter er ændringer i hjertetroponin I (cTnI) niveauer 6, 24 og 48 timer efter operationen sammenlignet med baseline. De sekundære endepunkter er ændringerne i niveauerne af kreatinkinase-muskel/hjerne (CK-MB) sammenlignet med baseline og vasoactive inotropic score (VIS) efter 6, 24 og 48 timer. NO tilført til CPB-kredsløbet udøver kardiobeskyttende effekt. Ændringer i cTnI, CK-MB og VIS betragtes som indikatorer for tilstedeværelsen eller fraværet af kardiobeskyttende virkning af NO, der leveres til CPB-kredsløbet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koronararteriesygdom, der kræver koronararterie-bypass-transplantation med kardiopulmonal bypass.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-elektiv kirurgi, alder over 70 år, venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 35 %, anamnese med myokardieinfarkt inden for tre måneder før operationen, kronisk atrieflimren, diabetes mellitus og de forhøjede niveauer af hjertespecifikke markører inden for 12 timer før indgrebet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nitrogenoxid
Patienter i denne gruppe modtager behandling med eksogen gasformig nitrogenoxid, der tilføres direkte til oxygenatoren i det kardiopulmonale bypass-kredsløb under koronararterie-bypass-transplantation for koronararteriesygdom.
Medicin: Nitrogenoxid
40 ppm af eksogen gasformig nitrogenoxid tilføres direkte til oxygenatoren i det kardiopulmonale bypass-kredsløb under koronararterie-bypass-transplantation.
PLACEBO_COMPARATOR: Standard CPB
Patienter i denne gruppe modtager sham-behandling uden at tilføre nitrogenoxid til det kardiopulmonale bypass-kredsløb under koronararterie-bypass-transplantation for koronararteriesygdom. I betragtning af fortynding af nitrogenoxid ved et højt forhold på 1 til 25.000 i gasblandingen i det kardiopulmonale bypass-kredsløb (CPB), er der ingen tilsætning af inert gas til CPB-kredsløbet påkrævet i sham-behandlingsgruppen.
Andet: Standard CPB
Standardprotokol for levering af luftgasblanding til det kardiopulmonale bypass-kredsløb
Andre navne:
  • Kardiopulmonal bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertetroponin I ændrer mål (cTnI)
Tidsramme: 48 timer (med mellemmål ved 6 og 24 timer)
Ændringer i plasmaniveauet af cTnI (ng/ml) i forhold til basislinjeværdien måles 6, 24 og 48 timer efter operationen.
48 timer (med mellemmål ved 6 og 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinkinase-muskel-/hjerneændringsmål (CK-MB)
Tidsramme: 48 timer (med mellemmål ved 6 og 24 timer)
Ændringer i plasmaniveauet af CK-MB (U/L) i forhold til basislinjeværdien måles 6, 24 og 48 timer efter operationen.
48 timer (med mellemmål ved 6 og 24 timer)
Vasoactive inotropic score measure (VIS)
Tidsramme: 48 timer (med mellemmål ved 6 og 24 timer)
Vasoactive inotropic score (VIS) vurderes 6, 24 og 48 timer efter operationen. VIS beregnes som følger: (dobutamin μg/kg/min × 1 + dopamin μg/kg/min × 1 + milrinon μg/kg/min × 10) + 100 × (adrenalin μg/kg/min + noradrenalin μg/kg/ min + vasopressin μg/kg/min).
48 timer (med mellemmål ved 6 og 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Sergey V Popov, MD, Tomsk NRMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOinCPB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (tekst, tabeller, figurer og bilag), der ligger til grund for forsøgets resultater, vil blive delt med forskere for at nå målene i det godkendte forslag.

IPD-delingstidsramme

Forslag kan indgives op til 36 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af forsøget. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i centrets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata.

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan rekvireres fra hovedefterforskeren via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner