Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksidivälitteinen sydämensuojaus sydänleikkauksen aikana kardiopulmonaalisen ohituksen avulla (NOinCPB)

maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Nikolay Kamenshchikov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus selvittää kehon ulkopuoliseen verenkiertoon syötetyn eksogeenisen typpioksidin vaikutukset sydänsuojaukseen iskemia-reperfuusiovauriota vastaan ​​sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kehonulkoiseen verenkiertoon syötetyn eksogeenisen typpioksidin (NO) vaikutuksia sydänsuojaukseen iskemia-reperfuusiovauriota vastaan ​​sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) aikana kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) aikana. Prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen on otettu yhteensä 60 potilasta, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja jotka on lähetetty CABG:hen ja CPB:hen. Potilaat satunnaistetaan saamaan standardihoitoa tai leikkausta muokatun CPB-protokollan perusteella. Muokatun protokollan mukaan 40 ppm NO syötetään CPB-piiriin CABG:n aikana. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat muutokset sydämen troponiini I (cTnI) -tasoissa 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta verrattuna lähtötilanteeseen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutokset kreatiinikinaasi-lihas/aivot (CK-MB) tasoissa verrattuna lähtötilanteeseen ja vasoaktiiviseen inotrooppiseen pisteeseen (VIS) 6, 24 ja 48 tunnin kohdalla. CPB-piiriin syötetyllä NO:lla on sydäntä suojaava vaikutus. Muutoksia cTnI:ssä, CK-MB:ssä ja VIS:ssä pidetään osoittimista CPB-piiriin syötetyn NO:n sydäntä suojaavan vaikutuksen olemassaolosta tai puuttumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

56 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepelvaltimotauti, joka vaatii sepelvaltimon ohitusleikkauksen kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-elektiivinen leikkaus, ikä yli 70 vuotta, vasemman kammion ejektiofraktio alle 35 %, sydäninfarkti kolmen kuukauden aikana ennen leikkausta, krooninen eteisvärinä, diabetes mellitus ja kohonneet sydänspesifiset merkkiaineet 12 tunnin sisällä ennen leikkausta interventio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Typpioksidi
Tämän ryhmän potilaat saavat hoitoa eksogeenisellä kaasumaisella typpioksidilla, joka syötetään suoraan oksygenaattoriin kardiopulmonaalisen ohituspiirin sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana sepelvaltimotautia varten.
Lääke: Typpioksidi
40 ppm eksogeenista kaasumaista typpioksidia syötetään suoraan oksygenaattoriin kardiopulmonaalisen ohituspiirin sepelvaltimon ohitussiirron aikana.
PLACEBO_COMPARATOR: Vakio CPB
Tämän ryhmän potilaat saavat valehoitoa syöttämättä typpioksidia kardiopulmonaaliseen ohituskiertoon sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana sepelvaltimotaudin vuoksi. Ottaen huomioon typpioksidin laimennus suurella suhteella 1:25 000 kardiopulmonaalisen ohituspiirin (CPB) kaasuseoksessa, mitään inerttiä kaasua ei tarvitse lisätä CPB-piiriin valehoitoryhmässä.
Muut: Vakio CPB
Vakioprotokolla ilmakaasuseoksen toimittamiseksi kardiopulmonaaliseen ohituspiiriin
Muut nimet:
  • Kardiopulmonaalinen ohitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen troponiini I -muutosmitta (cTnI)
Aikaikkuna: 48 tuntia (välimittauksilla klo 6 ja 24 tuntia)
Muutokset plasman cTnI:n pitoisuudessa (ng/ml) suhteessa perusarvoon mitataan 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
48 tuntia (välimittauksilla klo 6 ja 24 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kreatiinikinaasi-lihas-/aivomuutosmitta (CK-MB)
Aikaikkuna: 48 tuntia (välimittauksilla klo 6 ja 24 tuntia)
Muutokset plasman CK-MB-pitoisuudessa (U/L) suhteessa perusarvoon mitataan 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
48 tuntia (välimittauksilla klo 6 ja 24 tuntia)
Vasoaktiivinen inotrooppinen pistemäärä (VIS)
Aikaikkuna: 48 tuntia (välimittauksilla klo 6 ja 24 tuntia)
Vasoaktiivinen inotrooppinen pistemäärä (VIS) arvioidaan 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. VIS lasketaan seuraavasti: (dobutamiini μg/kg/min × 1 + dopamiini μg/kg/min × 1 + milrinoni μg/kg/min × 10) + 100 × (adrenaliini μg/kg/min + noradrenaliini μg/kg/ min + vasopressiini μg/kg/min).
48 tuntia (välimittauksilla klo 6 ja 24 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sergey V Popov, MD, Tomsk NRMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOinCPB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeen tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan tutkijoille hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa kokeen tulosten julkaisemisesta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla keskuksen tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin tallennetut metatiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja ehdotusten jättämisestä ja tietojen saamisesta voidaan pyytää päätutkijalta sähköpostitse.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa