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Cardioproteção mediada por óxido nítrico durante cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (NOinCPB)

1 de julho de 2019 atualizado por: Nikolay Kamenshchikov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Este estudo prospectivo randomizado elucida os efeitos do óxido nítrico exógeno entregue ao circuito de circulação extracorpórea para cardioproteção contra lesão de isquemia-reperfusão durante cirurgia de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do óxido nítrico (NO) exógeno fornecido ao circuito de circulação extracorpórea para cardioproteção contra lesão de isquemia-reperfusão durante cirurgia de revascularização miocárdica (CEC) com circulação extracorpórea (CEC). Um total de 60 pacientes com cardiopatia isquêmica encaminhados para CRM com CEC foram incluídos em estudo prospectivo randomizado. Os pacientes são randomizados para receber tratamento padrão ou cirurgia com base no protocolo de CEC modificado. De acordo com o protocolo modificado, 40 ppm de NO é fornecido ao circuito de CEC durante a revascularização do miocárdio. Os endpoints primários são alterações nos níveis cardíacos de troponina I (cTnI) em 6, 24 e 48 horas após a cirurgia em comparação com a linha de base. Os pontos finais secundários são as alterações nos níveis de creatina quinase-músculo/cérebro (CK-MB) em comparação com a linha de base e pontuação inotrópica vasoativa (VIS) em 6, 24 e 48 horas. O NO fornecido ao circuito de CEC exerce efeito cardioprotetor. Alterações de cTnI, CK-MB e VIS são consideradas indicadores da presença ou ausência de ação cardioprotetora do NO fornecido ao circuito de CEC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença arterial coronariana requerendo revascularização miocárdica com circulação extracorpórea.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia não eletiva, idade superior a 70 anos, fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 35%, história de infarto do miocárdio nos três meses anteriores à cirurgia, fibrilação atrial crônica, diabetes mellitus e níveis elevados de marcadores cardíacos específicos nas 12 horas anteriores à cirurgia A intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Óxido nítrico
Os pacientes desse grupo recebem tratamento com óxido nítrico gasoso exógeno fornecido diretamente ao oxigenador no circuito de circulação extracorpórea durante a cirurgia de revascularização do miocárdio para doença arterial coronariana.
Medicamento: Óxido nítrico
40 ppm de óxido nítrico gasoso exógeno são fornecidos diretamente ao oxigenador no circuito de circulação extracorpórea durante a cirurgia de revascularização do miocárdio.
PLACEBO_COMPARATOR: CEC padrão
Os pacientes deste grupo recebem tratamento simulado sem fornecer óxido nítrico ao circuito de circulação extracorpórea durante a cirurgia de revascularização do miocárdio para doença arterial coronariana. Considerando a diluição de óxido nítrico em alta proporção de 1 para 25.000 na mistura gasosa do circuito de circulação extracorpórea (CEC), não é necessária a adição de qualquer gás inerte ao circuito de CEC no grupo de tratamento simulado.
Outro: CEC padrão
Protocolo padrão de entrega de mistura de gás de ar para o circuito de circulação extracorpórea
Outros nomes:
  • Circulação extracorpórea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da troponina I cardíaca (cTnI)
Prazo: 48 horas (com medições intermediárias em 6 e 24 horas)
Alterações no nível plasmático de cTnI (ng/mL) em relação ao valor basal são medidas 6, 24 e 48 horas após a cirurgia.
48 horas (com medições intermediárias em 6 e 24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de alteração muscular/cerebral da creatina quinase (CK-MB)
Prazo: 48 horas (com medições intermediárias em 6 e 24 horas)
As alterações no nível plasmático de CK-MB (U/L) em relação ao valor basal são medidas 6, 24 e 48 horas após a cirurgia.
48 horas (com medições intermediárias em 6 e 24 horas)
Medida de pontuação inotrópica vasoativa (VIS)
Prazo: 48 horas (com medições intermediárias em 6 e 24 horas)
O escore inotrópico vasoativo (VIS) é avaliado em 6, 24 e 48 horas após a cirurgia. O VIS é calculado da seguinte forma: (dobutamina μg/kg/min × 1 + dopamina μg/kg/min × 1 + milrinona μg/kg/min × 10) + 100 × (adrenalina μg/kg/min + noradrenalina μg/kg/ min + vasopressina μg/kg/min).
48 horas (com medições intermediárias em 6 e 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sergey V Popov, MD, Tomsk NRMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NOinCPB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados dos participantes (texto, tabelas, figuras e apêndices), subjacentes aos resultados do estudo, serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos da proposta aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a publicação dos resultados do ensaio. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse do Centro, mas sem o suporte do investigador além dos metadados depositados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Informações sobre a apresentação de propostas e acesso aos dados podem ser solicitadas ao investigador principal por e-mail.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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