심폐 바이패스를 이용한 심장 수술 중 산화질소 매개 심장 보호 (NOinCPB)
2019년 7월 1일 업데이트: Nikolay Kamenshchikov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
이 전향적 무작위 연구는 심폐 우회로를 이용한 관상 동맥 우회로 이식 수술 중 허혈-재관류 손상에 대한 심장 보호를 위해 체외 순환 회로에 전달된 외인성 산화질소의 효과를 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 심폐우회술(CPB)을 이용한 관상동맥우회술(CABG) 중 허혈-재관류 손상에 대한 심장보호를 위해 체외순환회로로 전달되는 외인성 산화질소(NO)의 효과를 조사하는 것입니다.
CPB가 있는 CABG에 추천된 총 60명의 허혈성 심장 질환 환자가 전향적 무작위 연구에 포함되었습니다.
환자는 수정된 CPB 프로토콜에 따라 표준 치료 또는 수술을 받도록 무작위 배정됩니다.
수정된 프로토콜에 따르면 CABG 동안 40ppm NO가 CPB 회로에 공급됩니다.
1차 종점은 기준선과 비교하여 수술 후 6, 24, 48시간에서 심장 트로포닌 I(cTnI) 수준의 변화입니다.
2차 종료점은 6, 24 및 48시간에서 기준선 및 혈관활성 근수축 점수(VIS)와 비교한 크레아틴 키나아제-근육/뇌(CK-MB) 수준의 변화입니다.
CPB 회로에 공급된 NO는 심장 보호 효과를 발휘합니다.
cTnI, CK-MB 및 VIS의 변화는 CPB 회로에 공급되는 NO의 심장 보호 작용의 유무를 나타내는 지표로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심폐우회술과 함께 관상동맥 우회술을 요하는 관상동맥질환.
제외 기준:
- 비선택적 수술, 70세 이상, 좌심실 박출률 35% 미만, 수술 전 3개월 이내에 심근경색 병력, 만성 심방 세동, 당뇨병, 수술 전 12시간 이내에 심장 특이 마커 수치 상승 개입.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산화질소
이 그룹의 환자들은 관상동맥질환에 대한 관상동맥우회술 시 심폐우회회로의 산소공급기에 직접 공급되는 외인성 기체 산화질소로 치료를 받는다.
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40ppm의 외인성 기체 산화질소가 관상동맥 우회술 동안 심폐 우회 회로의 산소 공급기에 직접 공급됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 표준 CPB
이 군의 환자들은 관상동맥질환에 대한 관상동맥우회술 시 심폐우회회로에 산화질소를 공급하지 않고 모의치료를 받는다.
심폐 바이패스 회로(CPB)의 가스 혼합물에서 산화질소를 1:25,000의 높은 비율로 희석하는 것을 고려하면 모의 치료 그룹에서 CPB 회로에 불활성 가스를 추가할 필요가 없습니다.
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심폐 바이패스 회로에 공기 가스 혼합물을 전달하는 표준 프로토콜
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 트로포닌 I 변화 척도(cTnI)
기간: 48시간(6시간 및 24시간 중간 측정 포함)
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베이스라인 값에 대한 cTnI의 혈장 수준(ng/mL)의 변화는 수술 후 6, 24 및 48시간에 측정됩니다.
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48시간(6시간 및 24시간 중간 측정 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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크레아틴 키나아제-근육/뇌 변화 측정(CK-MB)
기간: 48시간(6시간 및 24시간 중간 측정 포함)
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수술 후 6, 24, 48시간에 기저치 대비 CK-MB의 혈장 농도 변화(U/L)를 측정하였다.
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48시간(6시간 및 24시간 중간 측정 포함)
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VIS(Vasoactive inotropic score measure)
기간: 48시간(6시간 및 24시간 중간 측정 포함)
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Vasoactive inotropic score (VIS)는 수술 후 6, 24, 48시간에 평가됩니다.
VIS는 다음과 같이 계산됩니다. 분 + 바소프레신 μg/kg/분).
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48시간(6시간 및 24시간 중간 측정 포함)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sergey V Popov, MD, Tomsk NRMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOinCPB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 결과의 기초가 되는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
제안서는 시험 결과 발표 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다.
36개월 후 데이터는 센터의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 이외의 조사자 지원은 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안서 제출 및 데이터 액세스에 관한 정보는 주임 시험자에게 이메일로 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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