Stickoxid-vermittelte Kardioprotektion während einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (NOinCPB)
1. Juli 2019 aktualisiert von: Nikolay Kamenshchikov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Diese prospektive randomisierte Studie erläutert die Wirkungen von exogenem Stickstoffmonoxid, das dem extrakorporalen Kreislauf zur Kardioprotektion gegen Ischämie-Reperfusionsschäden während einer koronaren Bypassoperation mit kardiopulmonalem Bypass zugeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von exogenem Stickstoffmonoxid (NO) zu untersuchen, das dem extrakorporalen Kreislauf zur Kardioprotektion gegen Ischämie-Reperfusionsschäden während einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) zugeführt wird.
Insgesamt 60 Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die für CABG mit CPB überwiesen wurden, werden in die prospektive randomisierte Studie aufgenommen.
Die Patienten werden randomisiert, um eine Standardbehandlung oder einen chirurgischen Eingriff basierend auf dem modifizierten CPB-Protokoll zu erhalten.
Gemäß dem modifizierten Protokoll werden während der CABG 40 ppm NO an die CPB-Schaltung geliefert.
Die primären Endpunkte sind Veränderungen der kardialen Troponin I (cTnI)-Spiegel 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.
Die sekundären Endpunkte sind die Veränderungen der Kreatinkinase-Muskel/Gehirn-Spiegel (CK-MB) im Vergleich zum Ausgangswert und der vasoaktiv-inotrope Punktzahl (VIS) nach 6, 24 und 48 Stunden.
Dem CPB-Kreislauf zugeführtes NO übt eine kardioprotektive Wirkung aus.
Änderungen in cTnI, CK-MB und VIS werden als Indikatoren für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer kardioprotektiven Wirkung von NO angesehen, das dem CPB-Kreislauf zugeführt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
56 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koronare Herzkrankheit, die eine Koronararterien-Bypass-Operation mit dem kardiopulmonalen Bypass erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-elektive Operation, Alter über 70 Jahre, linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 35 %, Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von drei Monaten vor der Operation, chronisches Vorhofflimmern, Diabetes mellitus und erhöhte Werte herzspezifischer Marker innerhalb von 12 Stunden vor der Operation der Eingriff.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Stickoxid
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Behandlung mit exogenem gasförmigem Stickstoffmonoxid, das während einer Koronararterien-Bypass-Operation für eine Koronararterienerkrankung direkt dem Oxygenator im kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf zugeführt wird.
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40 ppm exogenes gasförmiges Stickoxid werden während der Koronararterien-Bypass-Operation direkt dem Oxygenator im kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf zugeführt.
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PLACEBO_COMPARATOR: Standard-CPB
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Scheinbehandlung ohne Zufuhr von Stickstoffmonoxid zum kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf während einer Koronararterien-Bypass-Transplantation für eine Koronararterienerkrankung.
In Anbetracht der Verdünnung von Stickstoffmonoxid in einem hohen Verhältnis von 1 zu 25.000 in der Gasmischung des kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs (CPB) ist in der Scheinbehandlungsgruppe keine Zugabe von Inertgas zum CPB-Kreislauf erforderlich.
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Standardprotokoll für die Abgabe eines Luftgasgemisches an den kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kardiales Troponin I-Änderungsmaß (cTnI)
Zeitfenster: 48 Stunden (mit Zwischenmessungen bei 6 und 24 Stunden)
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Änderungen des cTnI-Plasmaspiegels (ng/ml) relativ zum Ausgangswert werden 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation gemessen.
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48 Stunden (mit Zwischenmessungen bei 6 und 24 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kreatinkinase-Muskel-/Gehirnveränderungsmessung (CK-MB)
Zeitfenster: 48 Stunden (mit Zwischenmessungen bei 6 und 24 Stunden)
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Änderungen im Plasmaspiegel von CK-MB (U/L) relativ zum Ausgangswert werden 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation gemessen.
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48 Stunden (mit Zwischenmessungen bei 6 und 24 Stunden)
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Vasoaktives Inotropie-Score-Maß (VIS)
Zeitfenster: 48 Stunden (mit Zwischenmessungen bei 6 und 24 Stunden)
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Der vasoaktive inotrope Score (VIS) wird 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation bewertet.
VIS wird wie folgt berechnet: (Dobutamin μg/kg/min × 1 + Dopamin μg/kg/min × 1 + Milrinon μg/kg/min × 10) + 100 × (Adrenalin μg/kg/min + Noradrenalin μg/kg/ min + Vasopressin μg/kg/min).
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48 Stunden (mit Zwischenmessungen bei 6 und 24 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Sergey V Popov, MD, Tomsk NRMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Postoperative Komplikationen
- Koronare Krankheit
- Kardiomyopathien
- Koronare Herzkrankheit
- Reperfusionsverletzung
- Myokardiale Reperfusionsverletzung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Endothelabhängige Entspannungsfaktoren
- Gastransmitter
- Stickoxid
Andere Studien-ID-Nummern
- NOinCPB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Deidentifizierte individuelle Teilnehmerdaten (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge), die den Ergebnissen der Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anträge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse eingereicht werden.
Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse des Zentrums verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung durch die Ermittler außer den hinterlegten Metadaten.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Informationen zur Antragstellung und zum Datenzugang können bei der Projektleitung per E-Mail angefordert werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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