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Cardioprotezione mediata dall'ossido nitrico durante la cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (NOinCPB)

1 luglio 2019 aggiornato da: Nikolay Kamenshchikov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Questo studio prospettico randomizzato chiarisce gli effetti dell'ossido nitrico esogeno erogato al circuito di circolazione extracorporea per la cardioprotezione contro il danno da ischemia-riperfusione durante l'intervento di bypass coronarico con bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti dell'ossido nitrico esogeno (NO) erogato al circuito di circolazione extracorporea per la cardioprotezione contro il danno da ischemia-riperfusione durante l'intervento di bypass coronarico (CABG) con bypass cardiopolmonare (CPB). Nello studio prospettico randomizzato sono stati inclusi un totale di 60 pazienti con cardiopatia ischemica sottoposti a CABG con CPB. I pazienti sono randomizzati per ricevere un trattamento standard o un intervento chirurgico basato sul protocollo CPB modificato. Secondo il protocollo modificato, 40 ppm NO viene fornito al circuito CPB durante il CABG. Gli endpoint primari sono i cambiamenti nei livelli di troponina cardiaca I (cTnI) a 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento rispetto al basale. Gli endpoint secondari sono i cambiamenti nei livelli di creatina chinasi-muscolo/cervello (CK-MB) rispetto al basale e al punteggio inotropo vasoattivo (VIS) a 6, 24 e 48 ore. L'NO fornito al circuito CPB esercita un effetto cardioprotettivo. Le variazioni di cTnI, CK-MB e VIS sono considerate indicatori della presenza o dell'assenza di azione cardioprotettiva dell'NO fornito al circuito CPB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica che richiede l'innesto di bypass coronarico con bypass cardiopolmonare.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia non elettiva, età superiore a 70 anni, frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%, storia di infarto del miocardio entro tre mesi prima dell'intervento, fibrillazione atriale cronica, diabete mellito e livelli elevati di marcatori cardiaci specifici entro 12 ore prima dell'intervento l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Monossido di azoto
I pazienti di questo gruppo ricevono un trattamento con ossido nitrico gassoso esogeno fornito direttamente all'ossigenatore nel circuito di bypass cardiopolmonare durante l'innesto di bypass coronarico per malattia coronarica.
Droga: Monossido di azoto
40 ppm di ossido nitrico gassoso esogeno vengono forniti direttamente all'ossigenatore nel circuito di bypass cardiopolmonare durante l'innesto di bypass coronarico.
PLACEBO_COMPARATORE: CPB standard
I pazienti di questo gruppo ricevono un trattamento fittizio senza fornire ossido nitrico al circuito di bypass cardiopolmonare durante l'innesto di bypass coronarico per malattia coronarica. Considerando la diluizione dell'ossido di azoto con un rapporto elevato da 1 a 25.000 nella miscela di gas del circuito di bypass cardiopolmonare (CPB), non è richiesta alcuna aggiunta di gas inerte al circuito CPB nel gruppo di trattamento fittizio.
Altro: CPB standard
Protocollo standard di erogazione della miscela aria-gas al circuito di bypass cardiopolmonare
Altri nomi:
  • Bypass cardiopolmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina cardiaca I cambio misura (cTnI)
Lasso di tempo: 48 ore (con misurazioni intermedie a 6 e 24 ore)
Le variazioni del livello plasmatico di cTnI (ng/mL) rispetto al valore basale vengono misurate a 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
48 ore (con misurazioni intermedie a 6 e 24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della creatina chinasi-muscolo/cambiamento cerebrale (CK-MB)
Lasso di tempo: 48 ore (con misurazioni intermedie a 6 e 24 ore)
Le variazioni del livello plasmatico di CK-MB (U/L) rispetto al valore basale vengono misurate a 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
48 ore (con misurazioni intermedie a 6 e 24 ore)
Misura del punteggio inotropo vasoattivo (VIS)
Lasso di tempo: 48 ore (con misurazioni intermedie a 6 e 24 ore)
Il punteggio inotropo vasoattivo (VIS) viene valutato a 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Il VIS è calcolato come segue: (dobutamina μg/kg/min × 1 + dopamina μg/kg/min × 1 + milrinone μg/kg/min × 10) + 100 × (adrenalina μg/kg/min + noradrenalina μg/kg/ min + vasopressina μg/kg/min).
48 ore (con misurazioni intermedie a 6 e 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sergey V Popov, MD, Tomsk NRMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOinCPB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati (testo, tabelle, figure e appendici), alla base dei risultati della sperimentazione, saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dalla pubblicazione dei risultati della sperimentazione. Dopo 36 mesi, i dati saranno disponibili nel data ware house del Centro ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni relative alla presentazione delle proposte e all'accesso ai dati possono essere richieste al ricercatore principale via e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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