Cardioprotección mediada por óxido nítrico durante la cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (NOinCPB)
1 de julio de 2019 actualizado por: Nikolay Kamenshchikov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Este estudio prospectivo aleatorizado aclara los efectos del óxido nítrico exógeno administrado al circuito de circulación extracorpórea para la cardioprotección contra la lesión por isquemia-reperfusión durante la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria con derivación cardiopulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar los efectos del óxido nítrico (NO) exógeno administrado al circuito de circulación extracorpórea para la cardioprotección contra la lesión por isquemia-reperfusión durante la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) con bypass cardiopulmonar (CPB).
Un total de 60 pacientes con cardiopatía isquémica remitidos para CABG con CEC se incluyen en un estudio prospectivo aleatorizado.
Los pacientes se aleatorizan para recibir tratamiento estándar o cirugía según el protocolo CPB modificado.
De acuerdo con el protocolo modificado, se suministran 40 ppm de NO al circuito CPB durante la CABG.
Los criterios de valoración primarios son los cambios en los niveles de troponina I cardíaca (cTnI) a las 6, 24 y 48 horas después de la cirugía en comparación con el valor inicial.
Los criterios de valoración secundarios son los cambios en los niveles de creatina quinasa-músculo/cerebro (CK-MB) en comparación con el valor inicial y la puntuación inotrópica vasoactiva (VIS) a las 6, 24 y 48 horas.
El NO suministrado al circuito CPB ejerce un efecto cardioprotector.
Los cambios en cTnI, CK-MB y VIS se consideran indicadores de la presencia o ausencia de acción cardioprotectora del NO suministrado al circuito de CEC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de las arterias coronarias que requiere injerto de derivación de arteria coronaria con derivación cardiopulmonar.
Criterio de exclusión:
- Cirugía no electiva, edad mayor de 70 años, fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%, antecedentes de infarto de miocardio dentro de los tres meses previos a la cirugía, fibrilación auricular crónica, diabetes mellitus y niveles elevados de marcadores específicos cardíacos dentro de las 12 h previas a la cirugía. la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Óxido nítrico
Los pacientes de este grupo reciben tratamiento con óxido nítrico gaseoso exógeno suministrado directamente al oxigenador en el circuito de derivación cardiopulmonar durante el injerto de derivación de la arteria coronaria para la enfermedad arterial coronaria.
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Se suministran 40 ppm de óxido nítrico gaseoso exógeno directamente al oxigenador en el circuito de derivación cardiopulmonar durante el injerto de derivación de la arteria coronaria.
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PLACEBO_COMPARADOR: CEC estándar
Los pacientes de este grupo reciben un tratamiento simulado sin suministrar óxido nítrico al circuito de derivación cardiopulmonar durante el injerto de derivación de la arteria coronaria para la enfermedad arterial coronaria.
Teniendo en cuenta la dilución de óxido nítrico en una proporción alta de 1 a 25 000 en la mezcla de gases del circuito de derivación cardiopulmonar (CPB), no se requiere la adición de ningún gas inerte al circuito de CPB en el grupo de tratamiento simulado.
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Protocolo estándar de suministro de mezcla de aire y gas al circuito de circulación extracorpórea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de cambio de troponina I cardiaca (cTnI)
Periodo de tiempo: 48 horas (con medidas intermedias a las 6 y 24 horas)
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Los cambios en el nivel plasmático de cTnI (ng/ml) en relación con el valor inicial se miden a las 6, 24 y 48 horas después de la cirugía.
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48 horas (con medidas intermedias a las 6 y 24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de cambio de creatina quinasa-músculo/cerebro (CK-MB)
Periodo de tiempo: 48 horas (con medidas intermedias a las 6 y 24 horas)
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Los cambios en el nivel plasmático de CK-MB (U/L) en relación con el valor inicial se miden a las 6, 24 y 48 horas después de la cirugía.
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48 horas (con medidas intermedias a las 6 y 24 horas)
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Medida de puntuación inotrópica vasoactiva (VIS)
Periodo de tiempo: 48 horas (con medidas intermedias a las 6 y 24 horas)
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La puntuación inotrópica vasoactiva (VIS) se evalúa a las 6, 24 y 48 horas después de la cirugía.
El VIS se calcula de la siguiente manera: (dobutamina μg/kg/min × 1 + dopamina μg/kg/min × 1 + milrinona μg/kg/min × 10) + 100 × (adrenalina μg/kg/min + noradrenalina μg/kg/ min + vasopresina μg/kg/min).
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48 horas (con medidas intermedias a las 6 y 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Sergey V Popov, MD, Tomsk NRMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedad coronaria
- Miocardiopatías
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Lesión por reperfusión
- Lesión por reperfusión miocárdica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- NOinCPB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados (texto, tablas, figuras y apéndices), subyacentes a los resultados del ensayo, se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las propuestas podrán presentarse hasta 36 meses después de la publicación de los resultados del ensayo.
Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos del Centro, pero sin el apoyo del investigador más que los metadatos depositados.
Criterios de acceso compartido de IPD
La información sobre la presentación de propuestas y el acceso a los datos se puede solicitar al investigador principal por correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .