Kardioprotekce zprostředkovaná oxidem dusnatým během kardiochirurgie s kardiopulmonálním bypassem (NOinCPB)
1. července 2019 aktualizováno: Nikolay Kamenshchikov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Tato prospektivní randomizovaná studie objasňuje účinky exogenního oxidu dusnatého dodávaného do okruhu mimotělního oběhu za účelem kardioprotekce proti ischemicko-reperfuznímu poškození během operace bypassu koronární tepny s kardiopulmonálním bypassem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat účinky exogenního oxidu dusnatého (NO) dodávaného do mimotělního oběhu za účelem kardioprotekce proti ischemicko-reperfuznímu poškození během bypassu koronární artérie (CABG) s kardiopulmonálním bypassem (CPB).
Do prospektivní randomizované studie je zařazeno celkem 60 pacientů s ischemickou chorobou srdeční doporučených pro CABG s CPB.
Pacienti jsou randomizováni ke standardní léčbě nebo chirurgickému zákroku na základě modifikovaného protokolu CPB.
Podle upraveného protokolu se během CABG dodává do okruhu CPB 40 ppm NO.
Primárními cílovými parametry jsou změny hladin srdečního troponinu I (cTnI) 6, 24 a 48 hodin po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Sekundárními cílovými body jsou změny v hladinách kreatinkinázy-sval/mozek (CK-MB) ve srovnání s výchozí hodnotou a vazoaktivním inotropním skóre (VIS) po 6, 24 a 48 hodinách.
NO přiváděný do okruhu CPB má kardioprotektivní účinek.
Změny v cTnI, CK-MB a VIS jsou považovány za indikátory přítomnosti nebo nepřítomnosti kardioprotektivního působení NO dodávaného do okruhu CPB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění koronárních tepen vyžadující bypass koronární tepny s kardiopulmonálním bypassem.
Kritéria vyloučení:
- Neelektivní operace, věk nad 70 let, ejekční frakce levé komory méně než 35 %, anamnéza infarktu myokardu do tří měsíců před operací, chronická fibrilace síní, diabetes mellitus a zvýšené hladiny srdečních specifických markerů během 12 hodin před operací zásah.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxid dusnatý
Pacienti z této skupiny dostávají léčbu exogenním plynným oxidem dusnatým dodávaným přímo do oxygenátoru v kardiopulmonálním bypassovém okruhu během bypassu koronárních tepen pro onemocnění koronárních tepen.
|
40 ppm exogenního plynného oxidu dusnatého je přiváděno přímo do oxygenátoru v kardiopulmonálním bypassovém okruhu během aortokoronárního bypassu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní CPB
Pacienti v této skupině dostávají simulovanou léčbu bez dodávání oxidu dusnatého do kardiopulmonálního bypassu během bypassu koronární arterie pro onemocnění koronární arterie.
Vzhledem k ředění oxidu dusnatého ve vysokém poměru 1 až 25 000 v plynné směsi kardiopulmonálního bypassového okruhu (CPB) není ve skupině s předstíranou léčbou vyžadován žádný přídavek žádného inertního plynu do okruhu CPB.
|
Standardní protokol dodávky směsi vzduchu a plynu do kardiopulmonálního bypassového okruhu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změny srdečního troponinu I (cTnI)
Časové okno: 48 hodin (s meziměřením po 6 a 24 hodinách)
|
Změny plazmatické hladiny cTnI (ng/ml) vzhledem k výchozí hodnotě se měří 6, 24 a 48 hodin po operaci.
|
48 hodin (s meziměřením po 6 a 24 hodinách)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kreatinkináza – měření změny svalů/mozku (CK-MB)
Časové okno: 48 hodin (s meziměřením po 6 a 24 hodinách)
|
Změny plazmatické hladiny CK-MB (U/L) vzhledem k výchozí hodnotě se měří 6, 24 a 48 hodin po operaci.
|
48 hodin (s meziměřením po 6 a 24 hodinách)
|
|
Měření vazoaktivního inotropního skóre (VIS)
Časové okno: 48 hodin (s meziměřením po 6 a 24 hodinách)
|
Vazoaktivní inotropní skóre (VIS) se hodnotí 6, 24 a 48 hodin po operaci.
VIS se vypočítá následovně: (dobutamin μg/kg/min × 1 + dopamin μg/kg/min × 1 + milrinon μg/kg/min × 10) + 100 × (adrenalin μg/kg/min + noradrenalin μg/kg/ min + vasopresin μg/kg/min).
|
48 hodin (s meziměřením po 6 a 24 hodinách)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sergey V Popov, MD, Tomsk NRMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. května 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Koronární onemocnění
- Kardiomyopatie
- Ischemická choroba srdeční
- Reperfuzní poranění
- Reperfuzní poranění myokardu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Relaxační faktory závislé na endotelu
- Plynové vysílače
- Oxid dusnatý
Další identifikační čísla studie
- NOinCPB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (text, tabulky, obrázky a přílohy), která jsou základem výsledků studie, budou sdílena s výzkumnými pracovníky, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu.
Časový rámec sdílení IPD
Návrhy lze předkládat do 36 měsíců po zveřejnění výsledků hodnocení.
Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu centra, ale bez jiné podpory vyšetřovatelů, než jsou uložená metadata.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace týkající se předkládání návrhů a přístupu k údajům lze od hlavního řešitele vyžádat e-mailem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .