第三大臼歯手術におけるオゾン水の痛み、腫れ、開口障害、生活の質への影響

痛みの強さ、浮腫および開口障害の程度は一般に主観的であり、患者間の変動を示すことは困難です。 この違いを検出するために、我々は分割口の研究デザインを選択しました - 片側はオゾン水での灌漑を割り当てられ（研究グループ）、反対側は二重蒸留水での灌漑を割り当てられます（対照群）。自制します。 コントロール側と研究側は、個人差による偏りを排除するために同じ患者に割り当てられました。 パラメータのサンプル選択と評価における偏りは、それぞれ無作為化と盲検化によって減少します。

最近、Conselho Federal de Odontologia (CFO) 166/2015 決議により、歯科外科医によるオゾン療法の実践が認められました。 慎重な分析によって、歯科における治療法としてのオゾンの日常的な使用が正当化される場合とそうでない場合があるように、より確実で一貫した結果を探す必要があります。

下顎第 3 埋伏臼歯の抜歯後に、オゾン処理（オゾン水）、疼痛管理、浮腫、開口障害、および患者、術者、評価者を盲検化して生活の質の効果を評価した研究の文献報告はありません。 したがって、この試験は、術後合併症の制御における副作用の少ない新しい代替手段の探索、および歯科におけるオゾンの適用に関する三重盲検無作為化臨床試験の実現において正当化されます。

主な目的は、オゾン水を使用した場合の洗浄に対する効果を評価することであり、両側に影響を受け、無症候性の下第三大臼歯で行われます。

副次的な目的は、両側に影響を受けた無症候性の下第三大臼歯に提出された患者の生活の質を評価し、オゾン水を使用したグループの術後の痛み、開口障害、および浮腫を対照側と比較することです。

方法論 研究デザイン

三重盲式ランダム化比較試験が実施されました。

研究の場所

Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri (UFVJM) / Diamantina /Minas Gerais (MG) の外科および歯周病クリニック

倫理原則

決議CNS / 12によると、研究プロジェクトはComitê de Ética em Pesquisa (CEP) / UFVJM (意見番号: 2.174.074) によって提出および承認され、研究はCONSORTのプロトコルに従って開発されました。

決議 466 Conselho Nacional de Saúde (CNS) に従い、調査の要点を説明するプレゼンテーション/説明書がすべての参加者に送信されました。 研究の条件に同意し、インフォームド コンセント フォーム (TCLE-ANNEX I) に署名した参加者が含まれていました。 すべての参加者は、下顎第三大臼歯の抜歯手術を受けることが保証されていました。 個人差による偏りを排除するために、（患者が自己管理している）口割り研究モデルを使用しました。 片側にオゾン処理水（灌注液として）を適用し、反対側には 4 週間後に再蒸留水（灌注液として）を適用しました。

チラデンテス高校とアイナ・トーレス高校で研究プロジェクトについてのサンプル講義が行われました。 利害関係者は必要なデータを提供し、後に臨床および放射線検査のためにUFVJMに呼ばれました。

サンプルサイズ

平均比較のためのサンプル計算サイズ (Lwanga & Lemeshow、1991)、痛みの標準偏差 3.32 mm (kazancioglu et al.) と見なされます。 そして、3mmで規定されたグループ間で検出される差、95％の有意性、および検定力80％で、19人の患者を決定しました。 可能性のある損失を避けるために、21人の患者が治療を受けることが定義されました。

割り当てのランダム化と隠蔽

すべての抽出は、2018 年 1 月から 2 月までに事前にスケジュールされていました。 包含および除外基準を確立した後、事前に設定された日時の空き状況に応じてスケジュールされた21人の患者を選択しました（1日3回の手術、月曜日と火曜日の朝：7.30、8.30、および9.30）。 議題が完了すると、各患者に番号が付けられました (1 から 21 まで)。

独立したチーム (JNS) が無作為化と割り当ての隠蔽を担当しました。

どの洗浄液（再蒸留水またはオゾン水）がプロトコル I またはプロトコル II になるかの定義

• 言葉：プロトコルIとプロトコルIIは不透明な封筒に入れられました
• 言葉：二重蒸留水とオゾン水が別の不透明な封筒に入れられました。

抽選を行う際、プロトコル 1 はオゾン水であり、プロトコル 2 は明らかに二重蒸留水であると定義されました。

注: 抽選の結果は、統計の終了後に明らかになりました。

介入の定義がプロトコル I またはプロトコル II である場合:

• 言葉：プロトコルIとプロトコルIIは不透明な封筒に入れられました
• サイコロの奇数と偶数のサイコロは、別の不透明な封筒に入れられました。

引き分けを行う際、議定書 1 は奇数のサイコロで、議定書 2 は偶数のサイコロであると定義されていました。

介入の定義については、右側または左側にあります。

• 言葉：右側と左側が不透明な封筒に入れられました
• サイコロの奇数と偶数のサイコロは、別の不透明な封筒に入れられました。

引き分けを行う際、右側が奇数のサイコロで、左側が偶数のサイコロになるように定義されていました。

したがって、データは各患者に対して 2 回公開されました。 プロトコルに対応したファーストリリースと、操作する側に対応したセカンドリリース。 各患者は 2 通の封筒を受け取りました。 最初の手術（手術のスケジュールによって確立された患者の順序）では、プロトコルがラッフルされ、すぐに手術を受ける側もラッフルされました。結果は、患者の番号、日付、曜日、および時間（手術から）で正式に識別された封筒（不透明）の中に入れられました。 最初の抽選の反対の結果が 2 番目の封筒に置かれました。 この手順は、他の 20 人の患者に対して同じ方法で実行されました。 治療の割り当ては秘密にされ（密封された/不透明な封筒）、クローゼットに順次保管され、洗浄液（二重蒸留水とオゾン水）の準備環境で各手術の5分前にのみ開封されました。

マスキング:

• 患者: 手術は口の中で行われたため、外科用トレイは見えず、患者はペック クロスを着用していたという事実によって容易になりました。
• オペレーター I (JCRG) とアシスタント I (APSJ): 彼らは治療プロトコル (I または II) を「知らされていなかった」。 洗浄液 (JNS ヘルパー) を使用する時が来たら、ステンレス鋼タンク内の手術環境 (プロトコル I またはプロトコル II) に取り、手術トレイ内の別のステンレス鋼タンクに注ぎます。
• アシスタント II (LDAS): プロトコル (I または II) を知らずに、すべての測定を実行し、アンケートを適用しました。
• 統計 (DWDO): プロトコル (I または II) を知らずに、すべての測定値とアンケートでデータベースを完成させました。

変数:

従属変数: オゾン療法 (オゾン水)

独立変数:

痛み、浮腫、開口障害に関連する一連の薬剤を含む 10 シートのブロックを各患者に用意しました。 各シートには、次の公開データが含まれています: 患者名、年齢、性別、プロトコル、運用面と介入のタイムライン、時間、曜日、およびデータ。 シリーズはAssistant II（LDAS）によって完成され、ブロック全体（ベースライン、術後24、48、72時間および7日）における浮腫の評価および頬開口の評価に関するスペースと、手術痛の評価のためのスペースがあった。術後24、48、72時間。 測定値は個別に形成され、分離され、一方の封筒の中に入れられたため、他方の結果に影響がありました。

術後の痛み:

術後の痛みの発生率と強度を評価するために、10 cm の水平線からなるビジュアル アナログ スケールでトークンを使用しました。痛み(10) (ANNEX III)。 患者は、外科的処置後 (24、48、および 72 時間) に、疼痛感受性の程度を最もよく定義するスケールの点に垂直線で印を付けるように指示されました。 このマーキングは、データ公開時に統計学者がデジタルキャリパー（ミツトヨ® / 小数点以下第 2 位を考慮）で測定したものです。

浮腫の存在（術後）：

顔面のむくみ（浮腫）のレベルは、アンギュレーションで説明されている方法 [27] に従って巻尺で測定することによって決定されました（写真 1）。 3 つの対策 (1. 目頭から下顎角までの測定、2. 口角での耳珠の測定、および 3. 耳珠からポゴニオンまでの測定) は、5 つの基準点間で実行されました: 耳珠、ポゴニオン外側角目、あごの角度、口角。 測定値は、術前 (ベースライン) と、術後 24、48、および 72 時間と 7 日間に取得されました。 術前測定値の合計は、各側の正常性の標準になります。 術後期間の測定値を検証した後、手術前後の測定値の差を観察し、浮腫のレベルを決定しました (付録 IV)。

開口障害の存在:

最大頬開口部は開口障害の存在を評価するために使用されます。 最大切込み距離は、アシスタント II (LDAS) によって、デジタル ノギス (Mitutoyo® / 小数点以下 2 桁を考慮) を介して測定され、データ記録用にミリメートル単位で表記されました。 測定は、術前 (ベースライン) および術後 24、48、および 72 時間に、口を最大限に開いた後の右上中切歯の切縁面と右下中切歯の間の距離を考慮して行われました。そして7日。 ベースラインと比較して、頬開口部の減少量を測定した。 したがって、患者間の相対平均（デルタ）を計算しました

生活の質：

手術後、患者は最初のアンケート (表 1) を受け取り、家に持ち帰って 1 週間を通して記入するように指示されました。 手術の 7 日後、縫合糸が除去され、術後の生活の質に関する情報が記載されたアンケートが収集されました。 その時点で、縫合糸が除去された後、別のアンケート (表 2) が診療所で患者によって完了されました。

手術時間:

手術時間は、切開が行われた瞬間から縫合まで、ストップウォッチを使用して計算されました。 (JCRG)

患者関連変数:

性別、年齢。

トリートメント

薬理学:

ジピロンナトリウム500mgとニメスリド100mg

• 再蒸留水 (250 ml の密閉系 / 無菌および発熱性物質): Sanobiol 研究所。
• オゾン水 (8.0 μg / ml): ブラジルのオゾン発生器 philozon / medplusv によって取得 - Anvisa によって認識され、ステンレス鋼チューブ内の触媒コンバーターとマイクロバブル ディフューザーを備えたガラスカラムに結合されています。 Nogales CG et al (2014) によると、水 (2 回蒸留) は、与えられたすべての濃度を吸収するわけではありません。 この比率は 20 ～ 25% の吸収です。 この意味で、オゾン発生器は、8.0 μg/mL のオゾン/水濃度を得るために、250 ml の二重蒸留水で 5 回 (5 分間) バブリングするために 40 mcg (40 μg/ml) に調整されました。 手術ごとにオゾン水を用意し、すぐに使用した。

外科的処置消毒および局所麻酔

口腔外消毒には、10% ポリビニルピロリドン-ヨウ素 (PVP-I) のアルコール溶液を使用しました。 局所麻酔では、負の吸引後に溶液をゆっくりと注入するように注意しながら、局所下および舌歯槽神経ブロックの技術を使用し、頬神経麻酔を補完しました。 手術ごとに、2% リドカインと 1:100,000 エピネフリンを含む最大 5.4 mL の局所麻酔液 (局所麻酔液のチューブ 3 本に相当) を使用しました。

外科的介入 外科的処置は、半顎の各側で 30 日間の間隔で 2 つのセッションで実行され、最初のセッションで手術を受ける側の選択は無作為でした。 下顎の第三大臼歯手術は、この種の介入の経験を持つ専門家によって行われ、彼は患者が受けた治療の種類について盲目でした.

すべての症例に使用された手術手技は、次のように説明できます。アベラナール (1946 年) を 15 番のメス刃で切開し、手術部位を露出させるために軟部組織を分離した後、ドリル ビット 8 を使用して低回転骨切り術 (30,000 rpm) を行いました。 350,000 rpm の Dabi Atlante® 高速ハンドピースに取り付けられた 702 C KG Sorensen カーバイド ドリルを使用したスト​​レート ハンドピースと高速ドリルに取り付けられた 350,000 rpm の一定の灌漑下 (再蒸留水またはランダム化によるオゾン水)。

次に、Seldin タイプのストレート エレベーター、慎重な掻爬、骨の規則化、および (無作為化に応じて再蒸留水またはオゾン水) による豊富な灌漑による手術領域の洗浄を利用して、抜歯が行われました。 縫合は、孤立した縫い目を通して絹糸 (4.0) で行われました。 10mm (BDマーク) の鋼製針に取り付けられた 10cc の皮下注射用ガラス注射器 (ruthe ブランド) を使用して、再蒸留水またはオゾン水 (小さな鋼製バットに詰められたもの) による手洗浄を行いました。

手術後、介入の種類について「盲検化」された研究者 (アシスタント II / LDAS) によって、患者は再評価されました (浮腫と開口障害については 24.48.72 時間と 7 日、痛みの強さについては 24.48.72 時間)。患者が受けました。 7日目の縫合の除去に加えて、この同じ研究者は、生活の質に関するアンケートを収集して適用しました.

バイオセーフティ手順

感染管理と廃棄物処理の両方について、国のバイオセーフティ基準と推奨事項が守られました。 オペレーター I は、臨床検査および手術手順の間、適切な感染管理を維持する責任を負いました。 アシスタント II は、術後評価における同じ制御を担当しました。 研究者は、白い服、帽子、マスク、白いエプロン、使い捨てのラテックス手袋を着用して検査と評価を行いました。 使用する器具はオートクレーブ滅菌済みです。

情報処理

結果は、ソフトウェア Statistical Package for Social Science (SPSS) バージョン 23.0 を使用して入力され、データベースに編成されました。 処理には、データのエンコード、入力、および編集が含まれます。 このプロセスは 2 人で実行されました (1 人はデータを入力し、もう 1 人は入力されたデータをチェックしました)。 各患者のデータを含む各封筒は、データベース内の対応する番号を受け取りました。

データの統計分析

記述分析は、調査したすべての変数の絶対頻度と相対頻度、および関連検定で実行されました。 さまざまなタイプの介入に応じたデータは、t-student 検定と Wilcoxon 検定によって分析されます。 有意水準は p ≤ 0.05 になります。