Wpływ ozonowanej wody na ból, obrzęk, szczękościsk i jakość życia w chirurgii trzecich zębów trzonowych

Intensywność bólu, stopień obrzęku i szczękościsk są na ogół subiektywne i trudne do wykazania różnic między pacjentami. Aby wykryć tę różnicę, wybraliśmy projekt badania z podzielonymi ustami - jednej stronie zostanie przydzielone irygacja wodą ozonowaną (grupa badawcza), a drugiej stronie zostanie przydzielona irygacja wodą podwójnie destylowaną (grupa kontrolna), w której każdy pacjent będzie samokontrola. Stronę kontrolną i stronę badawczą przypisano do tego samego pacjenta, aby wykluczyć stronniczość z poszczególnych zmian. Błąd systematyczny w doborze próby i ocenie parametrów zostanie zmniejszony odpowiednio przez randomizację i zaślepienie.

Niedawno Rezolucja Conselho Federal de Odontologia (CFO) 166/2015 uznała praktykę ozonoterapii przez chirurga stomatologa. Konieczne jest poszukiwanie bardziej solidnych i spójnych wyników, aby dokładna analiza mogła, ale nie musi, uzasadniać rutynowego stosowania ozonu jako metody leczenia w stomatologii.

W literaturze nie ma doniesień o badaniach oceniających wpływ ozonowania (wody ozonowanej), kontroli bólu, obrzęku, szczękościsku i jakości życia, z zaślepieniem pacjentów, operatorów i oceniających, po ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy. Dlatego ta próba jest uzasadniona w poszukiwaniu nowych alternatyw o mniejszej liczbie skutków ubocznych w kontroli powikłań pooperacyjnych oraz w realizacji potrójnie ślepej randomizowanej próby klinicznej dotyczącej zastosowania ozonu w stomatologii.

Głównym celem pracy była ocena wpływu zastosowania wody ozonowanej na irygację wykonywaną w obustronnie zatrzymanych i bezobjawowych trzecich trzonowcach dolnych.

Celem drugorzędnym była ocena jakości życia pacjentów leczonych obustronnie zatrzymanymi i bezobjawowymi trzecimi trzonowcami dolnymi oraz porównanie bólu pooperacyjnego, szczękościsku i obrzęku w grupie stosującej wodę ozonowaną ze stroną kontrolną.

METODOLOGIA Projekt badania

Przeprowadzono potrójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę.

Lokalizacja studiów

Klinika Chirurgii i Periodontologii Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri (UFVJM) / Diamantina / Minas Gerais (MG)

Zasady etyczne

Zgodnie z uchwałą CNS/12 projekt badawczy został przedłożony i zatwierdzony przez Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)/UFVJM (opinia nr: 2.174.074), a badanie zostało opracowane zgodnie z protokołami CONSORT.

Zgodnie z rezolucją 466 Conselho Nacional de Saúde (CNS) do wszystkich uczestników wysłano list z prezentacją/wyjaśnieniem, opisujący główne punkty badań. Uwzględniono uczestników, którzy zgodzili się na warunki badania i podpisali formularz świadomej zgody (TCLE-ANEKS I). Wszyscy uczestnicy mieli zagwarantowaną operację ekstrakcji dolnych trzecich zębów trzonowych. Zastosowaliśmy model badania z podzielonymi ustami (w którym pacjent jest samokontrolowany), aby wykluczyć stronniczość z poszczególnych odmian. Z jednej strony zastosowano wodę ozonowaną (jako roztwór do irygacji), az drugiej strony, po okresie 4 tygodni, wodę podwójnie destylowaną (jako roztwór do irygacji).

Przykładowe wykłady dotyczące projektu badawczego odbyły się w Tiradentes High School i Ayna Torres High School. Zainteresowane strony dostarczyły niezbędnych danych, a następnie zostały wezwane do UFVJM w celu przeprowadzenia badania klinicznego i radiologicznego.

Wielkość próbki

Przykładowa wielkość obliczeniowa dla porównania średniej (Lwanga i Lemeshow, 1991), przy uwzględnieniu odchylenia standardowego bólu 3,32 mm (kazancioglu i in.) A różnica do wykrycia między grupami określona w 3 mm, 95% istotności i mocy testu 80%, określająca 19 pacjentów. Zdefiniowano, że 21 pacjentów będzie leczonych, aby uniknąć ewentualnych strat.

Randomizacja i ukrywanie alokacji

Wszystkie ekstrakcje zostały wstępnie zaplanowane na okres od stycznia do lutego 2018 r. Po ustaleniu kryteriów włączenia i wyłączenia wybraliśmy 21 pacjentów, których zaplanowano zgodnie z ich dostępnością na wcześniej ustalony dzień i godzinę (3 operacje dziennie, poniedziałek i wtorek rano: 7.30, 8.30 i 9.30). Po zakończeniu programu każdemu pacjentowi nadano numer (od 1 do 21).

Niezależny zespół (JNS) był odpowiedzialny za randomizację i ukrycie alokacji.

Definicja, który roztwór do irygacji (woda podwójnie destylowana lub woda ozonowana) byłaby protokołem I lub protokołem II

• napis: Protokół I i Protokół II umieszczono w nieprzejrzystej kopercie
• słowa: Woda podwójnie destylowana i Woda ozonowana umieszczono w kolejnej nieprzezroczystej kopercie.

Podczas losowania ustalono, że Protokół 1 będzie WODĄ OZONIZOWANĄ, a Protokół 2 oczywiście WODĄ PODWÓJNIE DESTYLOWANĄ.

Uwaga: wynik losowania został ujawniony po zakończeniu statystyki.

Aby zdefiniować interwencję jako Protokół I lub Protokół II:

• napis: Protokół I i Protokół II umieszczono w nieprzejrzystej kopercie
• nieparzyste liczby kości i parzyste liczby kości zostały umieszczone w innej nieprzezroczystej kopercie.

Podczas losowania zdefiniowano, że Protokół 1 będzie dotyczył dowolnych nieparzystych liczb na kostkach, a Protokół 2 to oczywiście dowolne liczby parzyste na kostkach.

Aby zdefiniować interwencję, należy być po prawej lub lewej stronie:

• napisy: prawa strona i lewa strona umieszczono w nieprzezroczystej kopercie
• nieparzyste liczby kości i parzyste liczby kości zostały umieszczone w innej nieprzezroczystej kopercie.

Podczas losowania zdefiniowano, że po prawej stronie będą nieparzyste liczby kostek, a po lewej oczywiście parzyste liczby kostek.

W związku z tym dane zostały udostępnione dwukrotnie dla każdego pacjenta. Pierwsze zwolnienie odpowiada protokołowi, a drugie zwolnienie odpowiada stronie, która ma być obsługiwana. Każdy pacjent otrzymał dwie koperty. W przypadku pierwszej operacji (kolejność pacjentów ustalona na podstawie harmonogramu operacji) losowano protokół, a wkrótce po stronie, która miała być operowana; wynik został umieszczony w kopercie (nieprzezroczystej), która została należycie zidentyfikowana numerem pacjenta, datą, dniem i godziną (od operacji). Przeciwny wynik pierwszego losowania został umieszczony na drugiej kopercie. Tę procedurę przeprowadzono w ten sam sposób dla pozostałych 20 pacjentów. Przydział zabiegów utrzymywano w tajemnicy (zapieczętowane/nieprzezroczyste koperty), przechowywano kolejno w szafie i otwierano zaledwie 5 minut przed każdą operacją w środowisku przygotowania roztworu do irygacji (woda podwójnie destylowana i woda ozonowana).

Maskowanie:

• Pacjentowi: ułatwiło to, że zabieg wykonywano w jamie ustnej, więc taca chirurgiczna była niewidoczna, a pacjent miał na sobie dziobak.
• Operator I (JCRG) i Asystent I (APSJ): Byli „zaślepieni” na protokoły leczenia (I lub II). Kiedy nadszedł czas na użycie roztworu do irygacji (pomocnik JNS), został on przeniesiony do środowiska chirurgicznego (protokół I lub protokół II) w zbiorniku ze stali nierdzewnej i przelany do innego zbiornika ze stali nierdzewnej na tacy chirurgicznej.
• Asystent II (LDAS): wykonał wszystkie pomiary i zastosował kwestionariusze, nie znając protokołów (I lub II).
• Statystyczny (DWDO): Uzupełniono bazę danych o wszystkie pomiary i kwestionariusze bez znajomości protokołów (I lub II).

zmienne:

zmienne zależne: ozonoterapia (woda ozonowana)

Niezależne zmienne:

Dla każdego pacjenta przygotowano 10-arkuszowy blok zawierający sekwencję leków związanych z bólem, obrzękiem i szczękościskiem. Każdy arkusz zawiera następujące opublikowane dane: imię i nazwisko pacjenta, wiek, płeć, protokół, stronę operacyjną i harmonogram interwencji, godzinę, dzień tygodnia oraz dane. Serię uzupełnił Asystent II (LDAS) i znalazły się w niej miejsca związane z oceną obrzęku i ujścia policzkowego w całym bloku (wyjściowe, 24, 48, 72 godziny i 7 dni po operacji) oraz miejsce na ocenę bólu operacyjnego w 24, 48, 72 godziny po operacji. Pomiary były indywidualnie formowane, odklejane i umieszczane w jednej kopercie tak, aby mieć wpływ na wynik drugiej.

Ból pooperacyjny:

W celu oceny częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego zastosowano token z wizualną skalą analogową składającą się z poziomej linii o długości 10 cm, bez rozgraniczeń, prezentujący w kończynie lewej brak bólu (0), a w kończynie prawej maksimum ból(10) (ZAŁĄCZNIK III). Chorych polecono zaznaczyć pionową kreską punkt na skali, który najlepiej określa stopień wrażliwości na ból po zabiegach operacyjnych (24, 48 i 72 godz.). To oznaczenie zostało zmierzone suwmiarką cyfrową (Mitutoyo® / z uwzględnieniem dwóch miejsc po przecinku) przez statystyka w momencie udostępnienia danych.

Obecność obrzęku (pooperacyjnego):

Stopień obrzęku (obrzęku) twarzy określono mierząc miarką według metody opisanej przez kątowanie [27] (fot. 1). Trzy miary (1. pomiar kąta oka do kąta żuchwy, 2. pomiar skrawka w kąciku ust oraz 3. pomiar skrawka do wielokąta) wykonano pomiędzy 5 punktami referencyjnymi: skrawek, pogonion kąt boczny oczu, kąt żuchwy, zewnętrzny kącik ust. Pomiary wykonano przed operacją (wyjściowe) oraz w okresie pooperacyjnym 24, 48 i 72 godzin i 7 dni. Suma pomiarów przedoperacyjnych będzie standardem normalności dla każdej strony. Po weryfikacji pomiarów w okresie pooperacyjnym zaobserwowano różnicę w pomiarach przed i po zabiegu chirurgicznym, określając stopień obrzęku (ZAŁĄCZNIK IV).

Obecność szczękościsku:

Maksymalne otwarcie policzka zostanie wykorzystane do oceny obecności szczękościsku. Maksymalna odległość międzyzębowa została zmierzona przez asystenta II (LDAS), suwmiarką cyfrową (Mitutoyo® / z uwzględnieniem dwóch miejsc po przecinku) i przepisana w milimetrach do zapisu danych. Pomiaru dokonano biorąc pod uwagę odległość między powierzchnią sieczną siekacza przyśrodkowego górnego prawego a siekacza przyśrodkowego dolnego prawego po maksymalnym możliwym otwarciu ust, w okresie przedoperacyjnym (linia wyjściowa) oraz w okresie pooperacyjnym 24, 48 i 72 godzin i 7 dni. Zmierzono wielkość zmniejszenia otworu policzkowego w porównaniu z linią podstawową. W związku z tym obliczyliśmy względną średnią między pacjentami (Delta)

Jakość życia:

Po operacji pacjenci otrzymali pierwszy kwestionariusz (Tabela 1) i zostali poinstruowani, aby zabrać go do domu i wypełnić w ciągu tygodnia. Po 7 dniach od operacji usunięto szwy i zebrano wypełniony kwestionariusz z informacjami na temat pooperacyjnej jakości życia. W tym czasie po zdjęciu szwów pacjentka wypełniała w klinice kolejny kwestionariusz (tab. 2).

Czas operacji:

Czas trwania operacji obliczono za pomocą stopera, od momentu wykonania nacięcia do założenia szwu. (JCRG)

Zmienne związane z pacjentem:

Płeć, wiek.

Zabiegi

Farmakologiczny:

Dipiron sodu 500 mg i Nimesulid 100 mg

• Woda redestylowana (układ zamknięty 250 ml / sterylna i pirogenna): Laboratorium Sanobiol.
• woda ozonowana (8,0 μg/ml): otrzymywana przez generator ozonu philozon/medplusv, Brazylia – uznana przez firmę Anvisa, sprzężona ze szklaną kolumną z katalizatorem i dyfuzorem mikropęcherzyków w rurce ze stali nierdzewnej. Według Nogales CG i in. (2014) woda (podwójnie destylowana) nie wchłania całego oferowanego jej stężenia. Stosunek ten wynosi od 20 do 25% absorpcji. W tym sensie generator ozonu ustawiono na 40 mcg (40 μg/ml) przez 5 (pięć minut) bulgotania w 250 ml podwójnie destylowanej wody, aby uzyskać stężenie 8,0 μg/ml ozonu/wody. Do każdego zabiegu przygotowywano wodę ozonowaną i od razu stosowano.

Zabieg chirurgiczny Antyseptyka i znieczulenie miejscowe

Do antyseptyki zewnątrzustnej użyliśmy alkoholowego roztworu 10% poliwinylopirolidonu-jodu (PVP-I). Do znieczulenia miejscowego zastosowano technikę regionalnej blokady nerwu zębodołowego dolnego i językowego z uzupełnieniem znieczulenia nerwu policzkowego, z dbałością o powolne wstrzykiwanie roztworu, po ujemnej aspiracji. Do każdego zabiegu użyto maksymalnej objętości do 5,4 ml roztworu środka miejscowo znieczulającego zawierającego 2% lidokainy i 1:100 000 epinefryny (co odpowiada 3 tubkom roztworu środka miejscowo znieczulającego).

Interwencja chirurgiczna Zabiegi chirurgiczne przeprowadzono w dwóch sesjach, z 30-dniową przerwą na każdą stronę półżuchwy, a wybór strony operowanej w pierwszej sesji był przypadkowy. Operacje trzecich zębów trzonowych żuchwy zostały wykonane przez profesjonalistę mającego doświadczenie w tego typu zabiegach i nieświadomego rodzaju leczenia, któremu poddano pacjenta.

Technikę operacyjną stosowaną we wszystkich przypadkach można opisać następująco: po nacięciu Avellanala (1946) ostrzem skalpela nr 15 i oddzieleniu tkanek miękkich w celu odsłonięcia miejsca operowanego wykonano osteotomię z małą rotacją (30 000 obr./min) wiertłem nr 8 zamontowane na prostej rękojeści i szybkoobrotowej wiertarce 350 000 obr./min z wiertłami z węglików spiekanych 702 C KG Sorensen zamontowane na szybkiej rękojeści Dabi Atlante® przy 350 000 obr./min przy ciągłym nawadnianiu (wodą podwójnie destylowaną lub wodą ozonowaną zgodnie z randomizacją).

Następnie przeprowadzono ekstrakcję zęba za pomocą elewatorów prostych typu Seldina, staranne wyłyżeczkowanie, regulację kości i oczyszczenie pola operacyjnego poprzez obfite płukanie (wodą podwójnie destylowaną lub wodą ozonowaną według randomizacji). Szew wykonano nićmi jedwabnymi (4.0) przez pojedyncze szwy. Nawadnianie ręczne wodą podwójnie destylowaną lub wodą ozonowaną (pakowaną w małe stalowe kadzie) wykonywano za pomocą szklanej strzykawki podskórnej o pojemności 10 cm3 (marka Ruthe) zamocowanej na stalowej igle o długości 10 mm (znak BD).

Pacjenci zostali ponownie ocenieni (24,48,72 godziny i 7 dni pod kątem obrzęku i szczękościsku oraz 24,48,72 godziny pod względem natężenia bólu) po operacji przez badacza (asystenta II / LDAS), który był „zaślepiony” co do rodzaju interwencji, który pacjent przeszedł. Oprócz usunięcia szwów w 7 dniu, ten sam badacz zebrał i zastosował kwestionariusze jakości życia.

Procedury bezpieczeństwa biologicznego

Przestrzegano krajowych norm i zaleceń dotyczących bezpieczeństwa biologicznego zarówno w zakresie kontroli zakażeń, jak i usuwania odpadów. Operator I był odpowiedzialny za utrzymanie odpowiedniej kontroli infekcji podczas badania klinicznego i zabiegów chirurgicznych. Asystent II był odpowiedzialny za tę samą kontrolę w ocenach pooperacyjnych. Badacze przeprowadzali badania i oceny w białym ubraniu, czapce, masce, białym fartuchu i jednorazowych rękawiczkach lateksowych. Stosowane narzędzia były sterylizowane w autoklawie.

Przetwarzanie danych

Wyniki zostały wpisane i zorganizowane w bazie danych przy użyciu oprogramowania Statistical Package for Social Science (SPSS), wersja 23.0. Przetwarzanie obejmowało kodowanie, wpisywanie i edytowanie danych. Proces ten był wykonywany przez dwie osoby (jedna wpisywała dane, a druga sprawdzała wpisane dane). Każda koperta zawierająca dane każdego pacjenta otrzymywała odpowiedni numer w bazie danych.

Statystyczna analiza danych

Przeprowadzono analizę opisową bezwzględnych i względnych częstości wszystkich badanych zmiennych oraz testy asocjacji. Dane dotyczące różnych typów interwencji zostaną przeanalizowane za pomocą testu t-studenta i testu Wilcoxona. Poziom istotności wyniesie p ≤ 0,05.