Влияние озонированной воды на боль, отек, тризм и качество жизни при хирургии третьего моляра

Интенсивность боли, степень отека и тризма, как правило, субъективны, и их трудно показать у разных пациентов. Чтобы обнаружить эту разницу, мы выбрали дизайн исследования с разделенным ртом: одной стороне будет назначено орошение озонированной водой (исследуемая группа), а противоположной стороне будет назначено орошение дважды дистиллированной водой (контрольная группа), в которой каждому пациенту будет назначено орошение. самоуправляемый. Сторона контроля и сторона исследования были назначены одному и тому же пациенту, чтобы исключить систематическую ошибку из-за индивидуальных вариаций. Систематическая ошибка при отборе выборки и оценке параметров будет уменьшена за счет рандомизации и ослепления соответственно.

Недавно резолюция Федерального совета стоматологов (CFO) 166/2015 признала практику озонотерапии хирургами-стоматологами. Необходимо искать более надежные и последовательные результаты, чтобы тщательный анализ мог или не мог оправдать рутинное использование озона в качестве метода лечения в стоматологии.

В литературе не было сообщений об исследованиях, в которых оценивали эффекты озонирования (озонированной воды), контроля боли, отека, тризма и качества жизни с ослеплением пациентов, операторов и оценщиков после удаления третьих ретинированных моляров нижней челюсти. Поэтому данное исследование оправдано при поиске новых альтернатив с меньшим количеством побочных эффектов при контроле послеоперационных осложнений и при проведении тройного слепого рандомизированного клинического исследования по применению озона в стоматологии.

Основная цель - оценить влияние использования озонированной воды на ирригацию, проводимую в билатерально ретенированных и бессимптомных нижних третьих молярах.

Вторичные цели - оценить качество жизни у пациентов, перенесших билатерально ретенированные и бессимптомные нижние третьи моляры, и сравнить послеоперационную боль, тризм и отек в группе, использующей озонированную воду, с контрольной стороной.

МЕТОДОЛОГИЯ Дизайн исследования

Было проведено тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Место учебы

Клиника хирургии и пародонтологии Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri (UFVJM) / Diamantina / Minas Gerais (MG)

Этические принципы

Согласно резолюции CNS/12, исследовательский проект был представлен и одобрен Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) / UFVJM (мнение №: 2.174.074), и исследование было разработано в соответствии с протоколами CONSORT.

В соответствии с резолюцией 466 Conselho Nacional de Saúde (CNS) всем участникам было разослано письмо с презентацией/объяснением, в котором описывались основные моменты, связанные с исследованием. В исследование были включены участники, согласившиеся с условиями исследования и подписавшие форму информированного согласия (TCLE-ПРИЛОЖЕНИЕ I). Всем участникам была гарантирована операция по удалению нижних третьих моляров. Мы использовали модель исследования с разделенным ртом (в которой пациент контролирует себя), чтобы исключить систематическую ошибку из-за индивидуальных вариаций. С одной стороны применяли озонированную воду (в качестве ирригационного раствора), а с другой стороны, через 4 недели, дважды дистиллированную воду (в качестве ирригационного раствора).

Были проведены пробные лекции об исследовательском проекте в средней школе Тирадентис и средней школе Айны Торрес. Заинтересованные стороны предоставили необходимые данные и позже были вызваны в UFVJM для клинического и рентгенологического обследования.

Размер образца

Расчетный размер выборки для среднего сравнения (Lwanga & Lemeshow, 1991) с учетом стандартного отклонения боли 3,32 мм (kazancioglu et al.) А разница, подлежащая выявлению между группами, обусловленная 3 мм, значимостью 95% и мощностью теста 80%, определяющая 19 пациентов. Было определено, что 21 больной будет пролечен во избежание возможных потерь.

Рандомизация и сокрытие распределения

Все добыча была запланирована на период с января по февраль 2018 года. После установления критериев включения и исключения мы отобрали 21 пациента, которые были запланированы в соответствии с их доступностью на заранее установленный день и время (3 операции в день, понедельник и вторник утром: 7:30, 8:30 и 9:30). Когда повестка дня была заполнена, каждому пациенту была присвоена нумерация (от 1 до 21).

Независимая команда (JNS) отвечала за рандомизацию и сокрытие распределения.

Определение того, какой раствор для орошения (дважды дистиллированная вода или озонированная вода) будет соответствовать Протоколу I или Протоколу II.

• слова: Протокол I и Протокол II были помещены в непрозрачный конверт
• слова: Бидистиллированная вода и Озонированная вода были помещены в другой непрозрачный конверт.

При жеребьевке было определено, что Протокол 1 будет ОЗОНИРОВАННОЙ ВОДОЙ, а Протокол 2, очевидно, будет с ДВОЙНОДИСТИЛЛИРОВАННОЙ ВОДОЙ.

Примечание: результат розыгрыша стал известен после подведения статистики.

Для определения вмешательства как Протокола I или Протокола II:

• слова: Протокол I и Протокол II были помещены в непрозрачный конверт
• нечетные числа игральных костей и четные числа игральных костей были помещены в другой непрозрачный конверт.

При розыгрыше было определено, что Протокол 1 будет любым нечетным числом костей, а Протокол 2 - любым четным числом костей.

Для определения вмешательства быть с правой или левой стороны:

• слова: правая и левая стороны были помещены в непрозрачный конверт
• нечетные числа игральных костей и четные числа игральных костей были помещены в другой непрозрачный конверт.

При розыгрыше было определено, что на правую сторону выпадают любые нечетные числа костей, а на левую сторону, очевидно, выпадают любые четные числа костей.

Таким образом, данные были выпущены дважды для каждого пациента. Первый релиз соответствует протоколу, а второй релиз соответствует рабочей стороне. Каждый пациент получил два конверта. На первую операцию (очередность больных, установленную графиком операций) разыгрывался протокол, а вскоре после этого разыгрывалась и сторона операции; результат был помещен в конверт (непрозрачный), на котором должным образом были указаны номер пациента, дата, день и время (после операции). На второй конверт помещался противоположный результат первого розыгрыша. Эта процедура была выполнена таким же образом для других 20 пациентов. Лечебные выделения держались в секрете (запечатанные/непрозрачные конверты), хранились последовательно в шкафу и открывались только за 5 минут до каждой операции в среде приготовления ирригационного раствора (дистиллированная вода и озонированная вода).

Маскировка:

• Пациент: облегчено то, что процедура проводилась во рту, поэтому хирургический поднос был вне поля зрения, а пациент был одет в повязку.
• Оператор I (JCRG) и ассистент I (APSJ): они были «ослеплены» протоколами лечения (I или II). Когда пришло время использовать ирригационный раствор (помощник JNS), его доставили в хирургическую среду (протокол I или протокол II) в резервуар из нержавеющей стали и перелили в другой резервуар из нержавеющей стали в хирургическом лотке.
• Ассистент II (LDAS): выполнил все измерения и применил анкеты, не зная протоколов (I или II).
• Статистический (DWDO): заполненная база данных со всеми измерениями и анкетами без знания протоколов (I или II).

Переменные:

зависимые переменные: озонотерапия (озонированная вода)

Независимые переменные:

Для каждого пациента был подготовлен блок из 10 листов, содержащий последовательность лекарств, связанных с болью, отеком и тризмом. Каждый лист содержит следующие опубликованные данные: имя пациента, возраст, пол, протокол, операционная сторона и график вмешательства, время, день недели и данные. Серия была завершена Ассистентом II (LDAS), и были места, связанные с оценкой отека и оценкой щечного отверстия во всем блоке (исходный уровень, 24, 48, 72 часа и 7 дней после операции), и место для оценки операционной боли. через 24, 48, 72 часа после операции. Измерения индивидуально формировались, отделялись и помещались в одну оболочку так, чтобы было влияние на результат другой.

Послеоперационная боль:

Для оценки частоты и интенсивности послеоперационной боли использовали жетон с визуально-аналоговой шкалой, состоящей из горизонтальной линии 10 см, без разграничения, представляющей в левой конечности отсутствие боли (0), а в правой конечности максимум боль(10) (ПРИЛОЖЕНИЕ III). Пациентам было предложено отметить вертикальной чертой точку шкалы, которая лучше всего определяет их степень болевой чувствительности после хирургических вмешательств (24, 48 и 72 часа). Эта маркировка была измерена статистиком цифровым штангенциркулем (Mitutoyo®/с учетом двух знаков после запятой) при публикации данных.

Наличие отека (после операции):

Уровень припухлости (отека) лица определяли путем измерения сантиметровой лентой по методике, описанной ангуляцией [27] (фото 1). Три меры (1. измерение угла глаза до угла нижней челюсти, 2. измерение козелка по углу рта и 3. измерение козелка по погониону) выполняли между 5 опорными точками: козелок, погонион латеральный угол глаза, угол челюсти, наружный угол рта. Измерения проводились до операции (базовый уровень) и в послеоперационном периоде через 24, 48 и 72 часа и 7 дней. Сумма предоперационных измерений будет стандартом нормальности для каждой стороны. После проверки измерений в послеоперационном периоде наблюдали разницу измерений до и после оперативного вмешательства, определяя уровень отека (ПРИЛОЖЕНИЕ IV).

Наличие тризма:

Максимальное щечное отверстие будет использоваться для оценки наличия тризма. Максимальное межрезцовое расстояние измеряли ассистентом II (LDAS) с помощью цифрового штангенциркуля (Mitutoyo®/с учетом двух знаков после запятой) и расшифровывали в миллиметрах для записи данных. Измерение производили с учетом расстояния между режущими гранями правого верхнего центрального резца и правого нижнего центрального резца после максимально возможного открывания рта, в дооперационном (исходном) и в послеоперационном периодах 24, 48 и 72 часа. и 7 дней. Измеряли величину уменьшения щечного отверстия по сравнению с исходным уровнем. Таким образом, мы рассчитали относительное среднее между пациентами (Дельта).

Качество жизни:

После операции пациенты получили первую анкету (таблица 1) и были проинструктированы взять ее домой и заполнить в течение недели. Через семь дней после операции швы были сняты, и была собрана анкета, заполненная информацией о послеоперационном качестве жизни. В то же время пациентка заполнила еще одну анкету (таблица 2) в клинике после снятия швов.

Время операции:

Продолжительность операции рассчитывали с помощью секундомера с момента выполнения разреза до наложения швов. (ОКРГ)

Переменные, связанные с пациентом:

Пол, возраст.

Лечение

Фармакологический:

Дипирон натрия 500 мг и нимесулид 100 мг

• Вода бидистиллированная (замкнутая система 250 мл/стерильная и пирогенная): Лаборатория Санобиол.
• озонированная вода (8,0 мкг/мл): получена генератором озона philozon/medplusv, Бразилия – признана Anvisa, соединенной со стеклянной колонкой с каталитическим преобразователем и микропузырьковым диффузором в трубке из нержавеющей стали. Согласно Nogales CG et al (2014), вода (двойная дистилляция) не поглощает всю предлагаемую ей концентрацию. Это соотношение составляет от 20 до 25% поглощения. В этом смысле генератор озона был отрегулирован на 40 мкг (40 мкг/мл) в течение 5 (пяти минут) барботирования в 250 мл дважды дистиллированной воды для получения концентрации озона/воды 8,0 мкг/мл. Для каждой операции готовили озонированную воду и использовали ее немедленно.

Хирургическая процедура Антисептика и местная анестезия

Для внеротовой антисептики использовали спиртовой раствор 10% поливинилпирролидон-йода (ПВП-И). Для местной анестезии использовали методику регионарной блокады нижнего и язычного альвеолярного нерва, с дополнением анестезии щечного нерва, с осторожностью медленного введения раствора, после отрицательной аспирации. Для каждой операции использовался максимальный объем до 5,4 мл раствора местного анестетика, содержащего 2% лидокаина и 1:100 000 адреналина (эквивалентно 3 тюбикам раствора местного анестетика).

Хирургическое вмешательство Хирургические процедуры проводились в два сеанса с 30-дневным интервалом для каждой стороны нижней челюсти, и выбор стороны для операции в первом сеансе был случайным. Операции на третьем моляре нижней челюсти были выполнены профессионалом, имеющим опыт такого рода вмешательств, и он не знал, какой вид лечения перенес пациент.

Хирургическую технику, применяемую во всех случаях, можно описать следующим образом: после рассечения Авелланала (1946) лезвием скальпеля № 15 и отделения мягких тканей для обнажения операционного поля выполняли низкоротационную остеотомию (30 000 об/мин) сверлом № 8. установлен на прямом наконечнике и высокоскоростной дрели 350 000 об/мин с твердосплавными сверлами 702 C KG Sorensen, установлен на высокоскоростной наконечник Dabi Atlante® при 350 000 об/мин при постоянном орошении (бидистиллированной водой или озонированной водой в зависимости от рандомизации).

Затем производили удаление зуба с помощью прямых элеваторов типа Сельдина, тщательный кюретаж, выравнивание кости и очистку операционного поля путем обильного орошения (бидистиллированной водой или озонированной водой в зависимости от рандомизации). Ушивание осуществляли шелковой нитью (4,0) через изолированные швы. Ручное орошение бидистиллированной водой или озонированной водой (упакованной в небольшие стальные емкости) выполняли с использованием 10-кубового стеклянного шприца для подкожных инъекций (марка Ruthe), прикрепленного к 10-мм стальной игле (маркировка BD).

Пациенты были повторно оценены (24,48,72 часа и 7 дней для отека и тризма и 24,48,72 часа для интенсивности боли) после операции исследователем (ассистентом II / LDAS), который был «ослеплен» относительно типа вмешательства, которое пациент прошел. Помимо снятия шва на 7-й день, этот же исследователь собирал и применял опросники качества жизни.

Процедуры биобезопасности

Национальные стандарты биобезопасности и рекомендации соблюдались как в отношении инфекционного контроля, так и в отношении удаления отходов. Оператор I отвечал за поддержание надлежащего инфекционного контроля во время клинического обследования и хирургических процедур. Ассистент II отвечал за такой же контроль при послеоперационных оценках. Исследователи проводили осмотры и оценки в белой одежде, шляпе, маске, белом фартуке и одноразовых латексных перчатках. Используемые инструменты стерилизовали в автоклаве.

Обработка данных

Результаты были типизированы и организованы в базу данных с использованием программного пакета Statistical Package for Social Science (SPSS), версия 23.0. Обработка включала кодирование, ввод и редактирование данных. Этот процесс выполнялся двумя людьми (один вводил данные, а другой проверял введенные данные). Каждый конверт с данными каждого пациента получил соответствующий номер в базе данных.

Статистический анализ данных

Был проведен описательный анализ абсолютных и относительных частот всех изучаемых переменных и ассоциативных тестов. Данные по различным типам вмешательства будут проанализированы с помощью t-критерия Стьюдента и критерия Уилкоксона. Уровень значимости будет p ≤ 0,05.