Effekter af ozoneret vand på smerter, hævelse, trismus og livskvalitet i tredje molar kirurgi

Intensiteten af ​​smerte, graden af ​​ødem og trismus er generelt subjektive og svære at vise en variation mellem patienter. For at påvise denne forskel valgte vi et undersøgelsesdesign med split-mouth - den ene side vil blive tildelt kunstvanding med ozoniseret vand (Study Group), og den kontralaterale side vil blive tildelt kunstvanding med dobbeltdestilleret vand (kontrolgruppe), hvor hver patient vil blive tildelt selvkontrolleret. Kontrolsiden og undersøgelsessiden blev tildelt den samme patient for at udelukke bias fra individuelle variationer. Bias i stikprøveudvælgelsen og evalueringen af ​​parametrene vil blive reduceret ved henholdsvis randomisering og blinding.

For nylig anerkendte resolution Conselho Federal de Odontologia (CFO) 166/2015 tandkirurgens praksis med ozonterapi. Det er nødvendigt at søge efter mere robuste og konsistente resultater, så en omhyggelig analyse kan eller måske ikke retfærdiggøre den rutinemæssige brug af ozon som en behandlingsmodalitet i tandplejen.

Der har ikke været rapporter i litteraturen om undersøgelser, der evaluerede virkningerne af ozonering (ozoniseret vand), smertekontrol, ødem, trismus og livskvalitet, med blinding af patienter, operatører og evaluatorer, efter ekstraktion af mandibular tredje påvirkede kindtænder. Derfor er dette forsøg berettiget i søgningen efter nye alternativer med færre bivirkninger til kontrol af postoperative komplikationer og i realiseringen af ​​et trippelblindt randomiseret klinisk forsøg med anvendelse af ozon i tandplejen.

Hovedformålet er at evaluere effekten af ​​brugen af ​​ozoniseret vand på kunstvanding udført i bilateralt påvirkede og asymptomatiske inferior tredje kindtænder.

De sekundære målsætninger er at evaluere livskvaliteten hos patienter underkastet bilateralt påvirkede og asymptomatiske inferior tredje kindtænder og sammenligne postoperativ smerte, trismus og ødem i gruppen, der bruger ozoniseret vand med kontrolsiden.

METODOLOGI Studiedesign

Et trippelblindt randomiseret kontrolleret forsøg blev udført.

Studiested

Klinik for kirurgi og parodonti på Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri (UFVJM) / Diamantina /Minas Gerais (MG)

Etiske principper

I henhold til resolution CNS / 12 blev forskningsprojektet forelagt og godkendt af Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) / UFVJM (udtalelse nr. 2.174.074), og undersøgelsen blev udviklet i henhold til CONSORT's protokoller.

I overensstemmelse med resolution 466 Conselho Nacional de Saúde (CNS) blev der sendt et præsentations-/forklaringsbrev til alle deltagere, der beskriver hovedpunkterne i forskningen. Deltagere, der accepterede vilkårene for undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular (TCLE-BILAG I), blev inkluderet. Alle deltagere var garanteret operation for ekstraktion af nedre tredje kindtænder. Vi brugte split-mouth undersøgelsesmodellen (hvor patienten er selvkontrolleret), for at udelukke bias fra individuelle variationer. På den ene side blev der påført ozonbehandlet vand (som vandingsopløsning) og på den anden side, efter en periode på 4 uger, dobbeltdestilleret vand (som vandingsopløsning).

Der blev afholdt prøveforelæsninger om forskningsprojektet på Tiradentes High School og Ayna Torres High School. De interesserede parter fremlagde de nødvendige data og blev senere kaldt til UFVJM for en klinisk og røntgenundersøgelse.

Prøvestørrelse

Prøveberegningsstørrelse til gennemsnitlig sammenligning (Lwanga & Lemeshow, 1991), betragtede standardafvigelsen for smerte 3,32 mm (kazancioglu et al.) Og forskellen, der skal påvises mellem grupper angivet i 3 mm, 95% signifikans og teststyrke 80%, bestemmer 19 patienter. Det blev defineret, at 21 patienter ville blive behandlet for at undgå mulige tab.

Randomisering og fortielse af tildelingen

Alle udvindinger var på forhånd planlagt fra januar til februar 2018. Efter at have etableret inklusions- og eksklusionskriterierne udvalgte vi 21 patienter, som var planlagt i henhold til deres tilgængelighed til den dag og det forudbestemte tidspunkt (3 operationer om dagen, mandag og tirsdag om morgenen: 7.30, 8.30 og 9.30). Da dagsordenen var afsluttet, blev hver patient nummereret (fra 1 til 21).

Et uafhængigt team, (JNS) var ansvarlig for randomisering og fortielse af tildeling.

Definitionen af ​​hvilken kunstvandingsopløsning (dobbeltdestilleret vand eller ozoniseret vand) ville være protokol I eller protokol II

• ordene: Protokol I og Protokol II blev lagt i en uigennemsigtig konvolut
• ordene: Dobbeltdestilleret vand og ozoniseret vand blev lagt i en anden uigennemsigtig kuvert.

Ved lodtrækningen blev det defineret, at protokol 1 ville være OZONISERET VAND, og ​​protokol 2 var åbenbart med DOBBELT-DEstillerET VAND.

Bemærk: resultatet af lodtrækningen blev afsløret efter afslutningen af ​​statistikken.

For definitionen af ​​interventionen skal være protokol I eller protokol II:

• ordene: Protokol I og Protokol II blev lagt i en uigennemsigtig konvolut
• de ulige numre på en terning og de lige numre på en terning blev lagt i en anden uigennemsigtig kuvert.

Ved lodtrækningen blev det defineret, at protokol 1 ville være et hvilket som helst ulige numre på terningerne, og protokol 2 var naturligvis et hvilket som helst lige numre på terningerne.

For definition af indgrebet skal du være på højre eller venstre side:

• ordene: højre side og venstre side blev lagt i en uigennemsigtig konvolut
• de ulige numre på en terning og de lige numre på en terning blev lagt i en anden uigennemsigtig kuvert.

Da man lavede lodtrækningen, blev det defineret, at højre side ville være et hvilket som helst ulige numre af terningerne, og naturligvis fik venstre side et hvilket som helst lige numre af terningerne.

Dataene blev således frigivet to gange for hver patient. Den første udløser svarer til protokollen og den anden udløser svarer til den side, der skal betjenes. Hver patient modtog to kuverter. For den første operation (patientsekvens fastsat af operationsskemaet) blev protokollen udloddet, og kort efter blev den side, der skulle opereres, også loddet; resultatet blev placeret inde i konvolutten (ugennemsigtig), der var behørigt identificeret med patientens nummer, dato, dag og klokkeslæt (fra operationen). Det modsatte resultat af den første lodtrækning blev lagt på den anden kuvert. Denne procedure blev udført på samme måde for de øvrige 20 patienter. Behandlingstildelingen blev holdt hemmelig (forseglede / uigennemsigtige konvolutter), opbevaret sekventielt i et skab og åbnet kun 5 minutter før hver operation i præparationsmiljøet for skylleopløsningen (dobbeltdestilleret vand og ozoniseret vand).

Maskering af:

• Patient: blev lettet af det faktum, at proceduren blev udført i munden, så operationsbakken var ude af syne, og patienten bar hakkekluden.
• Operatør I (JCRG) og Assistent I (APSJ): De var "blindet" til behandlingsprotokoller (I eller II). Da det var tid til at bruge vandingsopløsningen (JNS-hjælperen), blev den bragt til operationsmiljøet (protokol I eller protokol II) i en rustfri ståltank, og den hældes i en anden rustfri ståltank i operationsbakken.
• Assistent II (LDAS): udførte alle målingerne og anvendte spørgeskemaerne uden at kende protokollerne (I eller II).
• Statistisk (DWDO): Fuldførte databasen med alle målinger og spørgeskemaer uden at kende protokollerne (I eller II).

Variabler:

afhængige variabler: ozonterapi (ozoniseret vand)

Uafhængige variabler:

En 10-arks blok indeholdende en sekvens af medicin relateret til smerte, ødem og trismus blev forberedt til hver patient. Hvert ark indeholder følgende offentliggjorte data: patientnavn, alder, køn, protokol, operationsside og interventionstidslinje, tidspunkt, ugedag og data. Serien blev afsluttet af Assistent II (LDAS), og der var pladser relateret til evaluering af ødem og evaluering af bukkal åbning i hele blokken (baseline, 24, 48, 72 timer og 7 dage postoperativt) og plads til evaluering af operativ smerte 24, 48, 72 timer efter operationen. Målene blev individuelt dannet, løsnet og placeret inde i den ene kuvert, så der var indflydelse på resultatet af den anden.

Postoperativ smerte:

For at evaluere forekomsten og intensiteten af ​​postoperative smerter blev der brugt en token med en visuel analog skala bestående af en vandret linje på 10 cm, uden afgrænsninger, der viser ingen smerter i venstre ekstremitet (0), og højre ekstremitet maksimalt smerte(10) (BILAG III). Patienterne blev instrueret i at markere med et lodret spor det punkt på skalaen, der bedst definerer deres grad af smertefølsomhed efter de kirurgiske indgreb (24, 48 og 72 timer). Denne markering blev målt med en digital skydelære (Mitutoyo® / under hensyntagen til to decimaler) af statistikeren, da dataene blev frigivet.

Tilstedeværelse af ødem (postoperativt):

Niveauet af hævelse i ansigtet (ødem) blev bestemt ved at måle med målebånd i henhold til metoden beskrevet ved vinkling [27] (Foto 1). Tre tiltag (1. måling af øjenkrogen i forhold til underkæbens vinkel, 2. måling af tragus ved mundvigen og 3. måling af tragus til pogonion) blev udført mellem de 5 referencepunkter: tragus, pogonion laterale hjørne af øjne, kæbevinkel, ydre mundvig. Målingerne blev opnået præoperativt (baseline) og i den postoperative periode på 24, 48 og 72 timer og 7 dage. Summen af ​​de præoperative målinger vil være standarden for normalitet for hver side. Efter verifikation af målingerne i den postoperative periode blev forskellen i målingerne før og efter det kirurgiske indgreb observeret, hvilket bestemmer niveauet af ødem (BILAG IV).

Tilstedeværelse af trismus:

Den maksimale bukkale åbning vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af ​​trismus. Den maksimale interincisive afstand blev målt af assistent II (LDAS), gennem en digital skydelære (Mitutoyo® / under hensyntagen til to decimaler) og transskriberet i millimeter til dataregistrering. Målingen blev foretaget under hensyntagen til afstanden mellem den incisale flade på den højre øvre centrale incisiver og den højre nedre centrale incisiv efter den maksimalt mulige åbning af munden, i den præoperative (baseline) og i den postoperative periode på 24, 48 og 72 timer og 7 dage. Mængden af ​​reduktion af den bukkale åbning blev målt sammenlignet med basislinjen. Således beregnede vi det relative gennemsnit mellem patienter (Delta)

Livskvalitet:

Efter operationen modtog patienterne det første spørgeskema (tabel 1) og blev bedt om at tage det med hjem og udfylde det i løbet af ugen. Syv dage efter operationen blev suturerne fjernet, og spørgeskemaet fyldt med information om postoperativ livskvalitet blev indsamlet. På det tidspunkt blev endnu et spørgeskema (tabel 2) udfyldt af patienten på klinikken, efter at suturer var fjernet.

Operationstid:

Varigheden af ​​operationen blev beregnet ved brug af et stopur, fra det øjeblik snittet blev lavet og indtil suturen. (JCRG)

Patientrelaterede variabler:

Køn, alder.

Behandlinger

Farmakologisk:

Natriumdipyron 500 mg og Nimesulide 100 mg

• Redestilleret vand (lukket system på 250 ml / steril og pyrogen): Sanobiol laboratorium.
• ozoneret vand (8,0 μg / ml): opnået af ozongenerator philozon / medplusv, Brasilien - anerkendt af Anvisa, koblet til glaskolonnen med katalysator og mikroboble diffuser i rustfrit stålrør. Ifølge Nogales CG et al (2014) absorberer vand (dobbeltdestilleret) ikke al den koncentration, der tilbydes det. Dette forhold er mellem 20 og 25 % absorption. I denne forstand blev ozongeneratoren reguleret til 40 mcg (40 μg/ml) i 5 (fem minutter) bobling i 250 ml dobbeltdestilleret vand for at opnå en koncentration på 8,0 μg/ml ozon/vand. Et ozoniseret vand blev tilberedt til hver operation og brugt med det samme.

Kirurgisk procedure Antisepsis og lokalbedøvelse

Til den ekstraorale antisepsis brugte vi en alkoholisk opløsning af 10% polyvinylpyrrolidon-jod (PVP-I). Til lokalbedøvelse blev teknikken med regional inferior og lingual alveolær nerveblokering anvendt, med komplementering af bukkalnervebedøvelsen, med pleje af langsom injektion af opløsningen efter negativ aspiration. For hver operation blev der brugt et maksimalt volumen på op til 5,4 ml lokalbedøvelsesopløsning indeholdende 2 % lidocain og 1:100.000 adrenalin (svarende til 3 rør med en lokalbedøvende opløsning).

Kirurgisk indgreb De kirurgiske procedurer blev udført i to sessioner med et 30-dages interval for hver side af hemimandiblen, og valget af side, der skulle opereres i den første session, var tilfældigt. Mandibular tredje molar operationer blev udført af en professionel med erfaring i denne type intervention, og han var blind med hensyn til den type behandling, som patienten gennemgik.

Den kirurgiske teknik, der anvendes i alle tilfælde, kan beskrives som følger: efter incision af Avellanal (1946) med et skalpelblad nummer 15 og adskillelse af blødt væv til eksponering for operationsstedet, blev en osteotomi med lav rotation (30.000 rpm) udført med bor 8 monteret på lige håndstykke og højhastighedsbor 350.000 o/min med 702 C KG Sorensen hårdmetalbor monteret på et Dabi Atlante® højhastigheds håndstykke ved 350.000 o/min under konstant vanding med (dobbeltdestilleret vand eller ozoniseret vand iht. randomisering).

Derefter blev tandudtrækningen udført ved hjælp af lige elevatorer af Seldin-typen, omhyggelig curettage, knogleregularisering og rensning af operationsområdet ved hjælp af rigelig vanding med (dobbelt-destilleret vand eller ozoniseret vand ifølge randomiseringen). Suturen blev udført med silketråd (4.0) gennem isolerede sting. Håndskylning af dobbeltdestilleret vand eller ozonbehandlet vand (pakket i små stålbeholdere) blev udført med brug af en 10cc injektionssprøjte af glas (ruthe-mærket) fastgjort til en 10 mm (BD-mærke) stålnål.

Patienterne blev re-evalueret (24.48.72 timer og 7 dage for ødem og trismus og 24.48.72 timer for smerteintensitet) efter operationen af ​​en investigator (assistent II/LDAS), som var "blindet" omkring den type intervention, der patienten gennemgik. Ud over fjernelse af suturen på den 7. dag indsamlede og anvendte denne samme forsker spørgeskemaer om livskvalitet.

Biosikkerhedsprocedurer

Nationale biosikkerhedsstandarder og anbefalinger blev fulgt for både infektionskontrol og affaldsbortskaffelse. Operatør I var ansvarlig for at opretholde tilstrækkelig infektionskontrol under kliniske undersøgelser og operationsprocedurer. Assistenten II var ansvarlig for den samme kontrol i de postoperative evalueringer. Forskerne udførte undersøgelserne og evalueringerne iført hvidt tøj, hat, maske, hvidt forklæde og engangshandsker af latex. De anvendte instrumenter blev steriliseret ved autoklave.

Databehandling

Resultaterne blev indtastet og organiseret i en database ved hjælp af softwaren Statistical Package for Social Science (SPSS), version 23.0. Behandling omfattede kodning, indtastning og redigering af data. Denne proces blev udført af to personer, (den ene skrev dataene og den anden kontrollerede de data der blev indtastet). Hver konvolut, der indeholdt data fra hver patient, modtog et tilsvarende nummer i databasen.

Statistisk analyse af data

Der blev udført en beskrivende analyse af de absolutte og relative frekvenser af alle de undersøgte variable og associationstestene. Dataene i henhold til de forskellige interventionstyper vil blive analyseret gennem t-student testen og Wilcoxon testen. Signifikansniveauet vil være p ≤ 0,05.