Efeitos da Água Ozonizada na Dor, Inchaço, Trismo e Qualidade de Vida em Cirurgia de Terceiro Molar

A intensidade da dor, o grau de edema e trismo são geralmente subjetivos e difíceis de mostrar variação entre os pacientes. Para detectar essa diferença, escolhemos um desenho de estudo de boca dividida - um lado receberá irrigação com água ozonizada (grupo de estudo) e o lado contralateral receberá irrigação com água bidestilada (grupo controle), no qual cada paciente será autocontrolado. O lado controle e o lado do estudo foram atribuídos ao mesmo paciente para excluir o viés de variações individuais. O viés na seleção da amostra e na avaliação dos parâmetros será diminuído pela randomização e cegamento, respectivamente.

Recentemente a Resolução Conselho Federal de Odontologia (CFO) 166/2015 reconheceu a prática da ozonioterapia pelo cirurgião-dentista. É preciso buscar resultados mais robustos e consistentes para que uma análise criteriosa justifique ou não o uso rotineiro do ozônio como modalidade de tratamento em odontologia.

Não há relatos na literatura de estudos que avaliaram os efeitos da ozonização (água ozonizada), controle da dor, edema, trismo e qualidade de vida, com cegamento de pacientes, operadores e avaliadores, após extrações de terceiros molares inferiores inclusos. Portanto, este ensaio justifica-se na busca de novas alternativas com menos efeitos colaterais no controle das complicações pós-operatórias e na realização de um ensaio clínico randomizado triplo cego sobre a aplicação do ozônio na odontologia.

O objetivo principal é avaliar o efeito do uso de água ozonizada na irrigação realizada em terceiros molares inferiores impactados bilateralmente e assintomáticos.

Os objetivos secundários avaliar a qualidade de vida em pacientes submetidos a terceiros molares inferiores impactados bilateralmente e assintomáticos e comparar a dor pós-operatória, trismo e edema no grupo usando água ozonizada com o lado controle.

METODOLOGIA Desenho do Estudo

Foi conduzido um ensaio controlado randomizado triplo cego.

Local do estudo

Clínica de Cirurgia e Periodontia da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri (UFVJM) / Diamantina /Minas Gerais (MG)

Princípios éticos

Conforme resolução CNS/12, o projeto de pesquisa foi submetido e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)/UFVJM (parecer nº: 2.174.074) e o estudo foi desenvolvido de acordo com os protocolos do CONSORT.

Em conformidade com a resolução 466 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), foi enviada uma carta de apresentação/explicação a todos os participantes, descrevendo os principais pontos envolvidos na pesquisa. Foram incluídos os participantes que concordaram com os termos do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE-ANEXO I). Todos os participantes tiveram cirurgia garantida para extração dos terceiros molares inferiores. Utilizamos o modelo de estudo de boca dividida (em que o paciente é autocontrolado), a fim de excluir o viés de variações individuais. De um lado foi aplicada água ozonizada (como solução de irrigação) e do outro lado, após um período de 4 semanas, água bidestilada (como solução de irrigação).

Foram realizadas palestras amostrais sobre o Projeto de Pesquisa no Colégio Tiradentes e no Colégio Ayna Torres. Os interessados ​​forneceram os dados necessários e posteriormente foram chamados à UFVJM para exame clínico e radiográfico.

Tamanho da amostra

Tamanho do cálculo amostral para comparação de médias (Lwanga & Lemeshow, 1991), considerado o desvio padrão da dor 3,32 mm (kazancioglu et al.) E a diferença a ser detectada entre os grupos estipulada em 3 mm, significância de 95% e poder do teste de 80%, determinando 19 pacientes. Foi definido que 21 pacientes seriam tratados para evitar possíveis perdas.

Randomização e ocultação da alocação

Todas as extrações foram pré-agendadas de janeiro a fevereiro de 2018. Após estabelecidos os critérios de inclusão e exclusão, selecionamos 21 pacientes que foram agendados de acordo com sua disponibilidade para o dia e horário pré-estabelecidos (3 cirurgias por dia, segunda e terça pela manhã: 7h30, 8h30 e 9h30). Terminada a agenda, cada paciente foi numerado (de 1 a 21).

Uma equipe independente (JNS) foi responsável pela randomização e ocultação da alocação.

A definição de qual solução irrigadora (água bidestilada ou água ozonizada) seria Protocolo I ou Protocolo II

• as palavras: Protocolo I e Protocolo II foram colocados em um envelope opaco
• as palavras: Água Bidestilada e Água Ozonizada foram colocadas em outro envelope opaco.

Ao fazer o sorteio foi definido que o Protocolo 1 seria ÁGUA OZONIZADA e obviamente o Protocolo 2 seria com ÁGUA BIDESTILADA.

Nota: o resultado do sorteio foi revelado após a conclusão da estatística.

Para a definição da intervenção ser Protocolo I ou Protocolo II:

• as palavras: Protocolo I e Protocolo II foram colocados em um envelope opaco
• os números ímpares de um dado e os números pares de um dado foram colocados em outro envelope opaco.

Ao fazer o sorteio foi definido que o Protocolo 1 seria qualquer número ímpar do dado e obviamente o Protocolo 2 seria qualquer número par do dado.

Para a definição da intervenção estar do lado direito ou esquerdo:

• as palavras: lado direito e lado esquerdo foram colocados em um envelope opaco
• os números ímpares de um dado e os números pares de um dado foram colocados em outro envelope opaco.

Ao fazer o sorteio foi definido que o lado direito seria qualquer número ímpar do dado e obviamente o lado esquerdo ficaria com qualquer número par do dado.

Assim, os dados foram liberados duas vezes para cada paciente. A primeira liberação correspondente ao protocolo e a segunda liberação correspondente ao lado a ser operado. Cada paciente recebeu dois envelopes. Para a primeira cirurgia (sequência de pacientes estabelecida pelo cronograma de cirurgias), foi sorteado o protocolo e logo após também foi sorteado o lado a ser operado; o resultado era colocado dentro do envelope (opaco) devidamente identificado com o número do paciente, data, dia e horário (da cirurgia). O resultado oposto do primeiro sorteio foi colocado no segundo envelope. Este procedimento foi realizado da mesma forma para os outros 20 pacientes. A alocação do tratamento foi mantida em sigilo (envelopes lacrados/opacos), armazenados sequencialmente em armário e abertos apenas 5 minutos antes de cada cirurgia no ambiente de preparo da solução irrigadora (Água Bidestilada e Água Ozonizada).

Mascaramento de:

• Paciente: foi facilitado pelo fato de o procedimento ter sido realizado na boca, de modo que a bandeja cirúrgica ficava fora de vista e o paciente usava o pano de bicagem.
• Operador I (JCRG) e Auxiliar I (APSJ): Eles foram "cegados" aos protocolos de tratamento (I ou II). Na hora de usar a solução irrigadora (JNS helper), ela é levada ao ambiente cirúrgico (protocolo I ou protocolo II) em um tanque de aço inoxidável e despejada em outro tanque de aço inoxidável na bandeja cirúrgica.
• Auxiliar II (LDAS): realizou todas as medições e aplicou os questionários, sem conhecer os protocolos (I ou II).
• Estatístico (DWDO): Preenchi o banco de dados com todas as medidas e questionários sem conhecer os protocolos (I ou II).

Variáveis:

variáveis ​​dependentes: ozonioterapia (água ozonizada)

Variáveis ​​independentes:

Um bloco de 10 folhas contendo uma sequência de medicações relacionadas à dor, edema e trismo foi preparado para cada paciente. Cada folha contém os seguintes dados publicados: nome do paciente, idade, sexo, protocolo, lado operacional e cronograma de intervenção, hora, dia da semana e dados. A série foi completada pelo Assistente II (LDAS), e havia espaços relacionados à avaliação do edema e avaliação da abertura bucal em todo o bloco (basal, 24, 48, 72 horas e 7 dias de pós-operatório) e espaço para avaliação da dor operatória às 24, 48, 72 horas de pós-operatório. As medidas foram formadas individualmente, destacadas e colocadas dentro de um envelope para que houvesse influência no resultado do outro.

Dor pós-operatória:

Para avaliar a incidência e a intensidade da dor pós-operatória foi utilizada uma ficha com escala visual analógica constituída por uma linha horizontal de 10 cm, sem demarcações apresentando na extremidade esquerda ausência de dor (0), e na extremidade direita o máximo de dor(10) (ANEXO III). Os pacientes foram orientados a marcar com um traço vertical o ponto da escala que melhor define seu grau de sensibilidade dolorosa após os procedimentos cirúrgicos (24, 48 e 72 horas). Essa marcação foi medida com paquímetro digital (Mitutoyo® / levando em consideração duas casas decimais) pelo estatístico no momento da divulgação dos dados.

Presença de edema (pós-operatório):

O nível de edema facial (edema) foi determinado medindo-se com fita métrica de acordo com o método descrito por angulação [27] (Foto 1). Três medidas (1. medida do canto do olho até o ângulo da mandíbula, 2. medida do trago no canto da boca e 3. medida do trago até o pogônio) foram realizadas entre os 5 pontos de referência: trago, canto lateral do pogônio dos olhos, ângulo da mandíbula, canto externo da boca. As medidas foram obtidas no pré-operatório (basal) e no pós-operatório de 24, 48 e 72 horas e 7 dias. A soma das medidas pré-operatórias será o padrão de normalidade para cada lado. Após verificação das medidas no pós-operatório, observou-se a diferença das medidas antes e depois do procedimento cirúrgico, determinando o grau de edema (ANEXO IV).

Presença de trismo:

A abertura bucal máxima será utilizada para avaliar a presença de trismo. A distância interincisiva máxima foi medida pelo auxiliar II (LDAS), por meio de um paquímetro digital (Mitutoyo®/considerando duas casas decimais) e transcrita em milímetros para registro dos dados. A mensuração foi feita considerando a distância entre a face incisal do incisivo central superior direito e do incisivo central inferior direito após a abertura máxima possível da boca, no pré-operatório (basal) e no pós-operatório de 24, 48 e 72 horas e 7 dias. A quantidade de redução da abertura bucal foi medida, em comparação com a linha de base. Assim, calculamos a média relativa entre os pacientes (Delta)

Qualidade de vida:

Após a cirurgia, os pacientes receberam o primeiro questionário (Tabela 1) e foram orientados a levá-lo para casa e preenchê-lo durante a semana. Sete dias após a cirurgia, os pontos foram removidos e o questionário preenchido com informações sobre a qualidade de vida pós-operatória foi coletado. Na ocasião, outro questionário (Tabela 2) foi preenchido pelo próprio paciente no ambulatório, após a retirada dos pontos.

Tempo de cirurgia:

A duração da cirurgia foi calculada por meio de um cronômetro, desde o momento da incisão até a sutura. (JCRG)

Variáveis ​​relacionadas ao paciente:

Gênero, idade.

Tratamentos

Farmacológico:

Dipirona Sódica 500 mg e Nimesulida 100 mg

• Água redestilada (sistema fechado de 250 ml / estéril e pirogênico): Laboratório Sanobiol.
• água ozonizada (8,0 μg/ml): obtida pelo gerador de ozônio philozon/medplusv, Brasil - reconhecido pela Anvisa, acoplado à coluna de vidro com catalisador e difusor de microbolhas em tubo de aço inoxidável. Segundo Nogales CG et al (2014), a água (bidestilada) não absorve toda a concentração que lhe é oferecida. Esta relação está entre 20 e 25% de absorção. Nesse sentido, o gerador de ozônio foi regulado em 40mcg (40 μg/ml) por 5 (cinco minutos) de borbulhamento em 250 ml de água bidestilada para obtenção de 8,0 μg/mL de concentração de ozônio/água. Uma água ozonizada foi preparada para cada cirurgia e usada imediatamente.

Procedimento cirúrgico Antissepsia e anestesia local

Para a antissepsia extraoral foi utilizada solução alcoólica de polivinilpirrolidona-iodo (PVP-I) a 10%. Para anestesia local, foi utilizada a técnica de bloqueio dos nervos alveolar inferior regional e lingual, com complementação da anestesia do nervo bucal, com o cuidado de injeção lenta da solução, após aspiração negativa. Para cada cirurgia foi utilizado um volume máximo de até 5,4 mL de solução de anestésico local contendo lidocaína a 2% e epinefrina 1:100.000 (equivalente a 3 tubos de solução de anestésico local).

Intervenção cirúrgica Os procedimentos cirúrgicos foram realizados em duas sessões, com intervalo de 30 dias para cada lado da hemimandíbula e a escolha do lado a ser operado na primeira sessão foi aleatória. As cirurgias de terceiros molares inferiores foram realizadas por um profissional com experiência neste tipo de intervenção e que desconhecia o tipo de tratamento a que o paciente foi submetido.

A técnica cirúrgica utilizada para todos os casos pode ser descrita da seguinte forma: após incisão de Avellanal (1946) com lâmina de bisturi número 15 e separação das partes moles para exposição do sítio cirúrgico, foi realizada osteotomia de baixa rotação (30.000 rpm) com broca 8 montado em peça de mão reta e broca de alta velocidade 350.000 rpm com brocas de metal duro 702 C KG Sorensen montada em peça de mão Dabi Atlante® de alta velocidade a 350.000 rpm sob irrigação constante com (água bidestilada ou água ozonizada de acordo com a randomização) .

Em seguida, foi realizada a exodontia com auxílio de elevadores retos do tipo Seldin, curetagem cuidadosa, regularização óssea e limpeza da área cirúrgica por meio de irrigação abundante com (água bidestilada ou água ozonizada conforme randomização). A sutura foi realizada com fio de seda (4.0) através de pontos isolados. A irrigação manual com água bidestilada ou água ozonizada (acondicionada em pequenas cubas de aço) foi realizada com o uso de uma seringa hipodérmica de vidro de 10cc (marca ruthe) acoplada a uma agulha de aço de 10mm (marca BD).

Os pacientes foram reavaliados (24.48.72 horas e 7 dias para edema e trismo e 24.48.72 horas para intensidade da dor) após a cirurgia, por um investigador (assistente II / LDAS) que estava "cego" sobre o tipo de intervenção que o paciente foi submetido. Além da retirada da sutura no 7º dia, esse mesmo pesquisador coletou e aplicou os questionários de qualidade de vida.

Procedimentos de biossegurança

Padrões e recomendações nacionais de biossegurança foram seguidos para controle de infecções e descarte de resíduos. O operador I era responsável por manter o controle adequado da infecção durante o exame clínico e os procedimentos cirúrgicos. O auxiliar II foi responsável pelo mesmo controle nas avaliações pós-operatórias. As pesquisadoras realizaram os exames e avaliações usando roupas brancas, gorro, máscara, avental branco e luvas de látex descartáveis. Os instrumentos utilizados foram esterilizados em autoclave.

Processamento de dados

Os resultados foram digitados e organizados em um banco de dados, utilizando o software Statistical Package for the Social Science (SPSS), versão 23.0. O processamento incluiu codificação, digitação e edição de dados. Este processo foi realizado por duas pessoas, (uma digitou os dados e a outra conferiu os dados que foram digitados). Cada envelope contendo os dados de cada paciente recebeu um número correspondente no banco de dados.

Análise estatística de dados

Foi realizada análise descritiva das frequências absolutas e relativas de todas as variáveis ​​estudadas e dos testes de associação. Os dados segundo os diferentes tipos de intervenção serão analisados ​​através do teste t-student e do teste de Wilcoxon. O nível de significância será p ≤ 0,05.