오존수가 제3대구치 수술 시 통증, 부종, 삼출 및 삶의 질에 미치는 영향

통증의 강도, 부종 및 트리스무스의 정도는 일반적으로 주관적이며 환자 간의 차이를 나타내기 어렵습니다. 이 차이를 감지하기 위해, 우리는 split-mouth 연구 설계를 선택했습니다. 한쪽에는 오존수(연구 그룹)로 세척을 할당하고 반대쪽에는 이중 증류수로 세척(대조군)을 할당합니다. 자기 통제. 통제 측과 연구 측은 개인차에서 편향을 배제하기 위해 동일한 환자에게 할당되었습니다. 샘플 선택 및 매개변수 평가의 편향은 각각 무작위화 및 맹검으로 감소됩니다.

최근 결의안 Conselho Federal de Odontologia(CFO) 166/2015는 치과 의사가 오존 요법을 시행하는 것을 인정했습니다. 신중한 분석이 치과에서 치료 방식으로 오존의 ​​일상적인 사용을 정당화하거나 정당화하지 않을 수 있도록 보다 강력하고 일관된 결과를 찾는 것이 필요합니다.

하악 제3 매복 대구치 발치 후 환자, 시술자 및 평가자의 눈가림과 함께 오존 처리(오존수), 통증 조절, 부종, 트리스무스 및 삶의 질의 효과를 평가한 연구 문헌에 보고된 바가 없습니다. 따라서 본 임상시험은 수술 후 합병증 조절에 있어 부작용이 적은 새로운 대안을 모색하고 오존을 치과에 적용하는 삼중 맹검 무작위배정 임상시험을 실현하는데 있어 타당하다.

주된 목적은 양측 매복 및 무증상 하악 제3대구치에서 수행된 세척에 대한 오존수 사용의 효과를 평가하는 것입니다.

2차 목표는 양측 매복 및 무증상 하악 제3대구치에 제출된 환자의 삶의 질을 평가하고 대조군과 오존수를 사용한 그룹에서 수술 후 통증, 트리스무스 및 부종을 비교하는 것입니다.

방법론 연구 설계

삼중 맹검 무작위 대조 시험을 실시했습니다.

연구 위치

Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri(UFVJM) / Diamantina /Minas Gerais(MG) 외과 및 치주과 클리닉

윤리 원칙

결의안 CNS / 12에 따르면 연구 프로젝트는 Comitê de Ética em Pesquisa(CEP) / UFVJM(의견 번호: 2.174.074)에 의해 제출 및 승인되었으며 연구는 CONSORT의 프로토콜에 따라 개발되었습니다.

결의안 466 Conselho Nacional de Saúde(CNS)에 따라 모든 참가자에게 연구와 관련된 주요 사항을 설명하는 프레젠테이션/설명 서한을 보냈습니다. 연구 조건에 동의하고 정보에 입각한 동의서(TCLE-ANNEX I)에 서명한 참가자가 포함되었습니다. 모든 참가자는 하악 제3대구치 발치 수술을 보장받았다. 개인차에서 편향을 배제하기 위해 구강 분할 연구 모델(환자가 스스로 제어하는 ​​모델)을 사용했습니다. 한 면에는 오존수(세척 용액)를 적용하고 다른 면에는 4주 후에 이중 증류수(세척 용액)를 적용했습니다.

Tiradentes 고등학교와 Ayna Torres 고등학교에서 연구 프로젝트에 대한 샘플 강의가 열렸습니다. 관심 있는 당사자는 필요한 데이터를 제공했고 나중에 임상 및 방사선 검사를 위해 UFVJM에 호출되었습니다.

표본의 크기

평균 비교를 위한 샘플 계산 크기(Lwanga & Lemeshow, 1991), 통증의 표준 편차 3,32 mm로 간주(kazancioglu et al.) 그리고 3 mm, 95% 유의성 및 검정력 80%로 규정된 그룹 간의 차이를 검출하여 19명의 환자를 결정하였다. 가능한 손실을 피하기 위해 21명의 환자를 치료할 것이라고 정의했습니다.

할당의 무작위화 및 은폐

모든 추출은 2018년 1월부터 2월까지 사전 예약되었습니다. 포함 및 제외 기준을 설정한 후 사전 설정된 날짜 및 시간(매일 3회 수술, 월요일 및 화요일 오전: 7.30, 8.30 및 9.30)에 대한 가용성에 따라 일정이 잡힌 21명의 환자를 선택했습니다. 의제가 완료되면 각 환자에게 번호가 매겨집니다(1에서 21까지).

독립적인 팀(JNS)이 무작위화 및 할당 은폐를 담당했습니다.

관개 용액(이중 증류수 또는 오존수)의 정의는 프로토콜 I 또는 프로토콜 II입니다.

• 문구: 프로토콜 I과 프로토콜 II는 불투명한 봉투에 담겨 있었습니다.
• 이중 증류수와 오존수를 다른 불투명한 봉투에 넣었습니다.

추첨을 할 때 프로토콜 1은 오존수이고 프로토콜 2는 이중 증류수로 정의되었습니다.

참고: 추첨 결과는 통계 종료 후 공개되었습니다.

개입을 프로토콜 I 또는 프로토콜 II로 정의하려면:

• 문구: 프로토콜 I과 프로토콜 II는 불투명한 봉투에 담겨 있었습니다.
• 홀수 주사위와 짝수 주사위는 다른 불투명 봉투에 넣었습니다.

추첨을 할 때 프로토콜 1은 주사위의 홀수이고 프로토콜 2는 주사위의 짝수라고 정의되었습니다.

개입의 정의는 오른쪽 또는 왼쪽에 있어야 합니다.

• 오른쪽과 왼쪽은 불투명한 봉투에 넣었습니다.
• 홀수 주사위와 짝수 주사위는 다른 불투명 봉투에 넣었습니다.

추첨을 할 때 오른쪽은 주사위의 홀수이고 분명히 왼쪽은 주사위의 짝수로 정의되었습니다.

따라서 데이터는 각 환자에 대해 두 번 공개되었습니다. 프로토콜에 해당하는 첫 번째 릴리스와 작동할 측에 해당하는 두 번째 릴리스입니다. 각 환자는 두 개의 봉투를 받았습니다. 첫 번째 수술(수술 일정에 따라 정해진 환자 순서)의 경우 프로토콜이 추첨되었고 곧 수술할 쪽도 추첨되었습니다. 결과는 (수술에서) 환자의 번호, 날짜, 요일 및 시간으로 적절하게 식별된 봉투(불투명) 안에 넣었습니다. 첫 번째 무승부의 반대 결과가 두 번째 봉투에 놓였습니다. 이 절차는 다른 20명의 환자에 대해서도 동일한 방식으로 수행되었다. 치료 할당은 비밀(밀봉/불투명 봉투)로 유지되었고, 벽장에 순차적으로 보관되었으며 세척 용액(이중 증류수 및 오존수)의 준비 환경에서 매 수술 5분 전에만 개봉되었습니다.

마스킹:

• 환자: 시술이 구강 내에서 수행되어 수술용 트레이가 보이지 않고 환자가 펙 천을 착용하고 있다는 사실이 도움이 되었습니다.
• 오퍼레이터 I(JCRG) 및 어시스턴트 I(APSJ): 그들은 치료 프로토콜(I 또는 II)에 대해 "눈가림"되었습니다. 관주 용액(JNS 헬퍼)을 사용할 시간이 되면 스테인리스 스틸 탱크의 수술 환경(프로토콜 I 또는 프로토콜 II)으로 옮겨 수술 트레이의 다른 스테인리스 스틸 탱크에 붓습니다.
• 보조자 II(LDAS): 프로토콜(I 또는 II)을 모른 채 모든 측정을 수행하고 설문지를 적용했습니다.
• 통계(DWDO): 프로토콜(I 또는 II)을 모른 채 모든 측정 및 설문지로 데이터베이스를 완성했습니다.

변수:

종속 변수: 오존 요법(오존수)

독립 변수:

통증, 부종 및 트리스무스와 관련된 일련의 약물을 포함하는 10-시트 블록이 각 환자를 위해 준비되었습니다. 각 시트에는 환자 이름, 연령, 성별, 프로토콜, 운영 측면 및 개입 타임라인, 시간, 요일 및 데이터와 같은 게시된 데이터가 포함되어 있습니다. 이 시리즈는 LDAS(Assistant II)에 의해 완료되었으며 전체 블록(기준선, 수술 후 24, 48, 72시간 및 7일)에서 부종 평가 및 협측 개구부 평가와 관련된 공간과 수술 통증 평가를 위한 공간이 있었습니다. 수술 후 24, 48, 72시간에. 측정값은 개별적으로 형성되고 분리되어 하나의 봉투 안에 배치되어 다른 봉투의 결과에 영향을 미쳤습니다.

수술 후 통증:

수술 후 통증의 발생률과 강도를 평가하기 위해 10 cm의 수평선으로 구성된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 경계가 없는 왼쪽 사지 통증 없음(0), 오른쪽 사지 최대 통증(10)(부록 III). 환자들은 수술 후(24, 48, 72시간) 통증 민감도를 가장 잘 정의하는 척도의 지점을 수직선으로 표시하도록 지시받았다. 이 마킹은 데이터가 공개되었을 때 통계학자가 디지털 캘리퍼스(Mitutoyo®/소수점 두 자리 고려)로 측정한 것입니다.

부종의 유무(수술 후):

안면 부종(부종)의 정도는 각도법[27](사진 1)에 기술된 방법에 따라 줄자로 측정하여 결정하였다. 세 가지 조치(1. 눈꼬리에서 하악각까지 측정, 2. 입꼬리에서 이주 측정 및 3. 귀마개에서 귀마개까지 측정)을 5개의 기준점(이주, 귀마개 측면 모서리) 사이에서 수행했습니다. 눈의 각도, 턱의 각도, 입꼬리. 측정은 수술 전(기준선)과 수술 후 24, 48, 72시간 7일에 얻었습니다. 수술 전 측정의 합은 각 측면의 정상성 표준이 됩니다. 수술 후 측정값을 확인한 후 수술 전후 측정값의 차이를 관찰하여 부종의 정도를 판단하였다(부록 IV).

트리스무스의 존재:

최대 협측 개구부는 트리스무스의 존재를 평가하는 데 사용됩니다. 최대 절입 거리는 디지털 캘리퍼스(Mitutoyo®/소수점 두 자리 고려)를 통해 Assistant II(LDAS)에 의해 측정되었으며 데이터 기록을 위해 밀리미터로 기록되었습니다. 수술 전(baseline)과 수술 후 24, 48, 72시간에 가능한 최대 개구 후 우측 상악 중절치 절단면과 우측 하악 중절치 사이의 거리를 고려하여 측정하였다. 그리고 7일. 베이스라인과 비교하여 협측 개구부의 감소량을 측정하였다. 따라서 환자 간의 상대 평균(Delta)을 계산했습니다.

삶의 질:

수술 후, 환자들은 첫 번째 설문지(표 1)를 받고 집으로 가져가 일주일 동안 작성하도록 지시받았다. 수술 7일 후 봉합사를 제거하고 수술 후 삶의 질에 대한 정보를 채운 설문지를 수집하였다. 그 당시, 봉합사를 제거한 후 진료소에서 환자가 또 다른 설문지(표 2)를 작성했습니다.

수술 시간:

수술시간은 절개부터 봉합까지 스톱워치를 이용하여 계산하였다. (JCRG)

환자 관련 변수:

성별, 나이.

트리트먼트

약리학적:

나트륨 Dipyrone 500 mg 및 Nimesulide 100 mg

• 재증류수(250ml의 폐쇄 시스템/멸균 및 발열성): Sanobiol 실험실.
• 오존수(8.0μg/ml): 오존 발생기 philozon/medplusv, 브라질 - Anvisa에서 인정, 스테인레스 스틸 튜브에서 촉매 전환기 및 마이크로버블 디퓨저가 있는 유리 컬럼에 결합됨. Nogales CG et al(2014)에 따르면 물(이중 증류)은 제공된 모든 농도를 흡수하지 않습니다. 이 비율은 20~25% 흡수율입니다. 이러한 의미에서 오존 발생기는 8.0 μg/mL 오존/물 농도를 얻기 위해 이중 증류수 250 ml에서 버블링을 5(5분) 동안 40mcg(40 μg/ml)로 조절하였다. 각 수술마다 오존수를 준비하여 즉시 사용하였다.

수술 절차 소독 및 국소 마취

구강 외 소독을 위해 우리는 10% 폴리비닐피롤리돈-요오드(PVP-I)의 알코올 용액을 사용했습니다. 국소마취를 위해 협측신경마취를 보완하여 국소 하악 및 설측 치조신경차단술을 시행하였으며 음성흡인 후 천천히 용액을 주입하였다. 각 수술에 대해 2% 리도카인과 1:100,000 에피네프린을 함유한 최대 5.4 mL의 국소 마취 용액(국소 마취 용액 튜브 3개에 해당)이 사용되었습니다.

외과적 중재 수술은 30일 간격으로 2회기에 걸쳐 하악 반측 각 측을 시행하였으며 첫 번째 측은 무작위로 수술하였다. 하악 제3대구치 수술은 이러한 유형의 개입에 경험이 있는 전문가에 의해 수행되었으며 그는 환자가 받은 치료 유형에 대해 알지 못했습니다.

모든 경우에 사용된 수술 기법은 다음과 같다: Avellanal(1946)을 메스 15번으로 절개하고 수술 부위 노출을 위해 연조직을 분리한 후 드릴 비트 8로 저회전 절골술(30,000rpm)을 시행하였다. 702 C KG Sorensen 카바이드 드릴을 사용하여 직선 핸드피스 및 고속 드릴 350,000rpm에 장착 Dabi Atlante® 고속 핸드피스에 350,000rpm으로 장착(무작위화에 따른 이중 증류수 또는 오존수) .

그런 다음 Seldin 유형의 직선 엘리베이터, 신중한 소파술, 뼈 정규화 및 (무작위 추출에 따른 이중 증류수 또는 오존수)로 풍부한 관개를 통해 수술 부위를 청소하여 발치를 수행했습니다. 봉합은 견사(4.0)로 고립된 봉합을 통해 수행하였다. 10mm(BD 마크) 강철 바늘에 부착된 10cc 피하 유리 주사기(ruthe 브랜드)를 사용하여 이중 증류수 또는 오존수(작은 강철 통에 포장됨)의 손 세척을 수행했습니다.

환자는 수술 후 재평가(부종 및 트리스무스의 경우 24.48.72시간 및 7일, 통증 강도의 경우 24.48.72시간)하여 중재 유형에 대해 "맹검"된 조사자(보조 II/LDAS)에 의해 재평가되었습니다. 환자가 겪었다. 7일째 봉합사 제거와 더불어 동일한 연구자가 삶의 질 설문지를 수집하여 적용하였다.

생물안전 절차

감염 통제와 폐기물 처리 모두에 대해 국가 생물안전 표준 및 권장 사항을 따랐습니다. 운영자 I은 임상 검사 및 수술 절차 중에 적절한 감염 통제를 유지하는 책임이 있습니다. 보조 II는 수술 후 평가에서 동일한 제어를 담당했습니다. 연구원들은 흰색 옷, 모자, 마스크, 흰색 앞치마, 일회용 라텍스 장갑을 착용하고 검사 및 평가를 진행했습니다. 사용된 기구는 오토클레이브에 의해 멸균되었습니다.

데이터 처리

결과는 SPSS(Statistical Package for Social Science) 버전 23.0 소프트웨어를 사용하여 데이터베이스에 입력하고 정리했습니다. 처리에는 데이터 인코딩, 입력 및 편집이 포함됩니다. 이 프로세스는 두 사람이 수행했습니다(한 사람은 데이터를 입력하고 다른 한 사람은 입력된 데이터를 확인했습니다). 각 환자의 데이터가 포함된 각 봉투는 데이터베이스에서 해당 번호를 받았습니다.

데이터의 통계 분석

연구된 모든 변수와 연관성 테스트의 절대 및 상대 빈도에 대한 기술 분석이 수행되었습니다. 중재 유형에 따른 자료는 t-student test와 Wilcoxon test를 통해 분석한다. 유의 수준은 p ≤ 0.05입니다.