Effetti dell'acqua ozonizzata su dolore, gonfiore, trisma e qualità della vita nella chirurgia del terzo molare

L'intensità del dolore, il grado di edema e il trisma sono generalmente soggettivi e difficili da mostrare una variazione tra i pazienti. Per rilevare questa differenza, abbiamo scelto un disegno di studio split-mouth: a un lato verrà assegnata l'irrigazione con acqua ozonizzata (gruppo di studio) e al lato controlaterale verrà assegnata l'irrigazione con acqua bidistillata (gruppo di controllo) in cui ogni paziente sarà autocontrollo. Il lato di controllo e il lato dello studio sono stati assegnati allo stesso paziente per escludere bias dalle variazioni individuali. La distorsione nella selezione del campione e nella valutazione dei parametri sarà ridotta rispettivamente dalla randomizzazione e dall'accecamento.

Recentemente la Risoluzione Conselho Federal de Odontologia (CFO) 166/2015 ha riconosciuto la pratica dell'ozono terapia da parte del chirurgo odontoiatra. È necessario cercare risultati più robusti e coerenti in modo che un'attenta analisi possa o meno giustificare l'uso routinario dell'ozono come modalità di trattamento in odontoiatria.

Non sono riportati in letteratura studi che hanno valutato gli effetti dell'ozonizzazione (acqua ozonizzata), del controllo del dolore, dell'edema, del trisma e della qualità della vita, con accecamento di pazienti, operatori e valutatori, dopo estrazione di terzi molari mandibolari inclusi. Pertanto, questo studio è giustificato nella ricerca di nuove alternative con minori effetti collaterali nel controllo delle complicanze postoperatorie e nella realizzazione di uno studio clinico randomizzato in triplo cieco sull'applicazione dell'ozono in odontoiatria.

L'obiettivo principale è valutare l'effetto dell'uso di acqua ozonizzata sull'irrigazione eseguita nei terzi molari inferiori bilateralmente inclusi e asintomatici.

Gli obiettivi secondari per valutare la qualità della vita nei pazienti sottoposti a terzi molari inferiori bilateralmente impattati e asintomatici e confrontare il dolore postoperatorio, il trisma e l'edema nel gruppo che utilizza acqua ozonizzata con il lato di controllo.

METODOLOGIA Disegno dello studio

È stato condotto uno studio controllato randomizzato in triplo cieco.

Luogo di studio

Clinica di Chirurgia e Parodontologia dell'Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri (UFVJM) / Diamantina /Minas Gerais (MG)

Principi etici

Secondo la delibera CNS/12, il progetto di ricerca è stato presentato e approvato dal Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)/UFVJM (parere nº: 2.174.074) e lo studio è stato sviluppato secondo i protocolli del CONSORT.

In conformità con la risoluzione 466 Conselho Nacional de Saúde (CNS), è stata inviata a tutti i partecipanti una lettera di presentazione/spiegazione, descrivendo i punti principali coinvolti nella ricerca. Sono stati inclusi i partecipanti che hanno accettato i termini dello studio e firmato il modulo di consenso informato (TCLE-ALLEGATO I). A tutti i partecipanti è stato garantito un intervento chirurgico per l'estrazione dei terzi molari inferiori. Abbiamo utilizzato il modello di studio split-mouth (in cui il paziente è autocontrollato), al fine di escludere bias dalle variazioni individuali. Da un lato è stata applicata acqua ozonizzata (come soluzione irrigante) e dall'altro, dopo un periodo di 4 settimane, acqua bidistillata (come soluzione irrigante).

Si sono tenute lezioni campione sul progetto di ricerca presso la Tiradentes High School e la Ayna Torres High School. Gli interessati hanno fornito i dati necessari e successivamente sono stati convocati in UFVJM per un esame clinico e radiografico.

Misura di prova

Dimensione del calcolo del campione per il confronto medio (Lwanga & Lemeshow, 1991), considerata la deviazione standard del dolore 3,32 mm (kazancioglu et al.) E la differenza da rilevare tra i gruppi stipulati in 3 mm, significato del 95% e potenza del test dell'80%, determinando 19 pazienti. È stato definito che 21 pazienti sarebbero stati curati per evitare possibili perdite.

Randomizzazione e occultamento dell'assegnazione

Tutte le estrazioni sono state programmate da gennaio a febbraio 2018. Dopo aver stabilito i criteri di inclusione ed esclusione, abbiamo selezionato 21 pazienti che sono stati programmati in base alla loro disponibilità per il giorno e l'ora prestabiliti (3 interventi al giorno, lunedì e martedì mattina: 7.30, 8.30 e 9.30). Quando l'agenda è stata completata, ogni paziente è stato numerato (da 1 a 21).

Un team indipendente (JNS) era responsabile della randomizzazione e dell'occultamento dell'allocazione.

La definizione di quale soluzione di irrigazione (acqua bidistillata o acqua ozonizzata) sarebbe Protocollo I o Protocollo II

• le parole: Protocollo I e Protocollo II erano poste in una busta opaca
• le parole: Acqua Bidistillata e Acqua Ozonizzata furono poste in un'altra busta opaca.

In fase di sorteggio è stato definito che il Protocollo 1 sarebbe stato ACQUA OZONIZZATA e ovviamente il Protocollo 2 era con ACQUA BIDISTILLATA.

Nota: il risultato del sorteggio è stato rivelato dopo la conclusione della statistica.

Per la definizione dell'intervento come Protocollo I o Protocollo II:

• le parole: Protocollo I e Protocollo II erano poste in una busta opaca
• i numeri dispari di un dado ei numeri pari di un dado erano posti in un'altra busta opaca.

Durante l'estrazione è stato definito che il Protocollo 1 sarebbe stato qualsiasi numero dispari dei dadi e ovviamente il Protocollo 2 sarebbe stato qualsiasi numero pari dei dadi.

Per la definizione dell'intervento essere sul lato destro o sinistro:

• le parole: lato destro e lato sinistro erano poste in una busta opaca
• i numeri dispari di un dado ei numeri pari di un dado erano posti in un'altra busta opaca.

Quando si effettuava l'estrazione è stato definito che il lato destro sarebbe stato qualsiasi numero dispari dei dadi e ovviamente il lato sinistro avrebbe ottenuto qualsiasi numero pari dei dadi.

Pertanto, i dati sono stati rilasciati due volte per ciascun paziente. Il primo rilascio corrispondente al protocollo e il secondo rilascio corrispondente al lato da operare. Ogni paziente ha ricevuto due buste. Per il primo intervento (sequenza di pazienti stabilita dal calendario degli interventi) è stato sorteggiato il protocollo e poco dopo anche il lato da operare; l'esito è stato inserito all'interno della busta (opaca) che è stata debitamente identificata con il numero del paziente, la data, il giorno e l'ora (dall'intervento). Sulla seconda busta è stato posto l'esito opposto della prima estrazione. Questa procedura è stata eseguita allo stesso modo per gli altri 20 pazienti. L'assegnazione del trattamento è stata tenuta segreta (buste sigillate/opache), conservate sequenzialmente in un armadio e aperte solo 5 minuti prima di ogni intervento nell'ambiente di preparazione della soluzione irrigante (Acqua Bidistillata e Acqua Ozonizzata).

Mascheramento di:

• Paziente: è stato facilitato dal fatto che la procedura è stata eseguita in bocca quindi il vassoio chirurgico non era in vista e il paziente indossava il telo beccate.
• Operatore I (JCRG) e Assistente I (APSJ): Erano "ciechi" ai protocolli di trattamento (I o II). Quando è arrivato il momento di utilizzare la soluzione di irrigazione (l'aiutante JNS), è stata portata nell'ambiente chirurgico (protocollo I o protocollo II) in un serbatoio di acciaio inossidabile e versata in un altro serbatoio di acciaio inossidabile nel vassoio chirurgico.
• Assistente II (LDAS): ha eseguito tutte le misurazioni e ha applicato i questionari, senza conoscere i protocolli (I o II).
• Statistico (DWDO): completato il database con tutte le misurazioni e i questionari senza conoscere i protocolli (I o II).

Variabili:

variabili dipendenti: ozono terapia (acqua ozonizzata)

Variabili indipendenti:

Per ogni paziente è stato preparato un blocco di 10 fogli contenente una sequenza di farmaci relativi a dolore, edema e trisma. Ogni scheda contiene i seguenti dati pubblicati: nome del paziente, età, sesso, protocollo, lato operativo e tempi di intervento, ora, giorno della settimana e dati. La serie è stata completata dall'Assistente II (LDAS) e c'erano spazi relativi alla valutazione dell'edema e alla valutazione dell'apertura buccale nell'intero blocco (basale, 24, 48, 72 ore e 7 giorni dopo l'intervento) e spazio per la valutazione del dolore operatorio a 24, 48, 72 ore dopo l'intervento. Le misurazioni sono state formate singolarmente, staccate e poste all'interno di una busta in modo che ci fosse influenza sul risultato dell'altra.

Dolore postoperatorio:

Per valutare l'incidenza e l'intensità del dolore postoperatorio è stato utilizzato un token con scala analogica visiva costituita da una linea orizzontale di 10 cm, priva di demarcazioni che presenti all'estremità sinistra assenza di dolore (0), e all'estremità destra il massimo di dolore(10) (ALLEGATO III). I pazienti sono stati istruiti a segnare con un tracciato verticale il punto della scala che meglio definisce il loro grado di sensibilità al dolore dopo le procedure chirurgiche (24, 48 e 72 ore). Questa marcatura è stata misurata con un calibro digitale (Mitutoyo® / tenendo conto di due cifre decimali) dallo statistico quando i dati sono stati rilasciati.

Presenza di edema (postoperatorio):

Il livello di gonfiore facciale (edema) è stato determinato misurando con metro a nastro secondo il metodo descritto dall'angolazione [27] (Foto 1). Tre misure (1. misurazione dell'angolo dell'occhio all'angolo della mandibola, 2. misurazione del trago all'angolo della bocca e 3. misurazione del trago al pogonion) sono state eseguite tra i 5 punti di riferimento: trago, angolo laterale del pogonion degli occhi, angolo della mascella, angolo esterno della bocca. Le misurazioni sono state ottenute prima dell'intervento (basale) e nel periodo postoperatorio di 24, 48 e 72 ore e 7 giorni. La somma delle misurazioni preoperatorie sarà lo standard di normalità per ciascun lato. Dopo la verifica delle misurazioni nel periodo postoperatorio, è stata osservata la differenza delle misurazioni prima e dopo l'intervento chirurgico, determinando il livello di edema (APPENDICE IV).

Presenza di trisma:

L'apertura buccale massima verrà utilizzata per valutare la presenza del trisma. La massima distanza interincisiva è stata misurata dall'Assistente II (LDAS), attraverso un calibro digitale (Mitutoyo® / tenendo conto dei due decimali) e trascritta in millimetri per la registrazione dei dati. La misurazione è stata effettuata considerando la distanza tra la faccia incisale dell'incisivo centrale superiore destro e l'incisivo centrale inferiore destro dopo la massima apertura possibile della bocca, nel periodo preoperatorio (baseline) e nel periodo postoperatorio di 24, 48 e 72 ore e 7 giorni. È stata misurata la quantità di riduzione dell'apertura buccale, rispetto alla linea di base. Pertanto, abbiamo calcolato la media relativa tra i pazienti (Delta)

Qualità della vita:

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti hanno ricevuto il primo questionario (Tabella 1) e sono stati istruiti a portarlo a casa e compilarlo nel corso della settimana. Sette giorni dopo l'intervento sono state rimosse le suture ed è stato raccolto il questionario compilato con le informazioni sulla qualità della vita postoperatoria. A quel tempo, un altro questionario (Tabella 2) è stato compilato dal paziente presso la clinica, dopo che le suture sono state rimosse.

Tempo di chirurgia:

La durata dell'intervento è stata calcolata attraverso l'utilizzo di un cronometro, dal momento dell'incisione fino alla sutura. (JCRG)

Variabili correlate al paziente:

Sesso, età.

Trattamenti

Farmacologico:

Sodio Dipirone 500 mg e Nimesulide 100 mg

• Acqua ridistillata (sistema chiuso da 250 ml / sterile e pirogenica): laboratorio Sanobiol.
• acqua ozonizzata (8,0 μg/ml): ottenuta dal generatore di ozono philozon/medplusv, Brasile - riconosciuto da Anvisa, accoppiato alla colonna di vetro con catalizzatore e diffusore di microbolle in tubo di acciaio inossidabile. Secondo Nogales CG et al (2014), l'acqua (bidistillata) non assorbe tutta la concentrazione che le viene offerta. Questo rapporto è compreso tra il 20 e il 25% di assorbimento. In questo senso, il generatore di ozono è stato regolato a 40mcg (40 μg/ml) per 5 (cinque minuti) di gorgogliamento in 250 ml di acqua bidistillata per ottenere una concentrazione di ozono/acqua di 8,0 μg/mL. Un'acqua ozonizzata è stata preparata per ogni intervento chirurgico e utilizzata immediatamente.

Procedura chirurgica Antisepsi e anestesia locale

Per l'antisepsi extraorale è stata utilizzata una soluzione alcolica di polivinilpirrolidone-iodio (PVP-I) al 10%. Per l'anestesia locale è stata utilizzata la tecnica del blocco del nervo alveolare regionale inferiore e linguale, con complementazione dell'anestesia del nervo buccale, con la cura dell'iniezione lenta della soluzione, dopo aspirazione negativa. Per ogni intervento chirurgico è stato utilizzato un volume massimo fino a 5,4 mL di soluzione di anestetico locale contenente il 2% di lidocaina e 1: 100.000 epinefrina (equivalente a 3 tubi di una soluzione di anestetico locale).

L'intervento chirurgico Gli interventi chirurgici sono stati eseguiti in due sedute, con un intervallo di 30 giorni per ogni lato dell'emimandibola e la scelta del lato da operare nella prima seduta è stata casuale. Gli interventi chirurgici del terzo molare mandibolare sono stati eseguiti da un professionista con esperienza in questo tipo di intervento che non conosceva il tipo di trattamento a cui era sottoposto il paziente.

La tecnica chirurgica utilizzata per tutti i casi può essere descritta come segue: dopo l'incisione di Avellanal (1946) con una lama di bisturi numero 15 e la separazione dei tessuti molli per l'esposizione del sito chirurgico, è stata eseguita un'osteotomia a bassa rotazione (30.000 rpm) con punta elicoidale 8 montata su manipolo dritto e fresa ad alta velocità 350.000 rpm con frese in carburo Sorensen 702 C KG montata su manipolo Dabi Atlante® ad alta velocità a 350.000 rpm sotto costante irrigazione con (acqua bidistillata o acqua ozonizzata secondo randomizzazione) .

Quindi, l'estrazione del dente è stata eseguita con l'ausilio di elevatori dritti tipo Seldin, accurato curettage, regolarizzazione ossea e pulizia della zona chirurgica mediante abbondante irrigazione con (acqua bidistillata o acqua ozonizzata secondo la randomizzazione). La sutura è stata eseguita con filo di seta (4.0) attraverso punti isolati. L'irrigazione manuale di acqua bidistillata o acqua ozonizzata (confezionata in piccoli tini di acciaio) è stata eseguita con l'uso di una siringa di vetro ipodermica da 10 cc (marca Ruthe) attaccata a un ago di acciaio da 10 mm (marchio BD).

I pazienti sono stati rivalutati (24.48.72 ore e 7 giorni per edema e trisma e 24.48.72 ore per intensità del dolore) dopo l'intervento chirurgico, da un ricercatore (assistente II/LDAS) che era "cieco" sul tipo di intervento che ha subito il paziente. Oltre alla rimozione della sutura il 7° giorno, questo stesso ricercatore ha raccolto e applicato i questionari sulla qualità della vita.

Procedure di biosicurezza

Gli standard e le raccomandazioni nazionali sulla biosicurezza sono stati seguiti sia per il controllo delle infezioni che per lo smaltimento dei rifiuti. Operatore Ero responsabile del mantenimento di un adeguato controllo delle infezioni durante l'esame clinico e le procedure chirurgiche. L'assistente II era responsabile dello stesso controllo nelle valutazioni postoperatorie. I ricercatori hanno condotto gli esami e le valutazioni indossando abiti bianchi, cappello, mascherina, grembiule bianco e guanti in lattice monouso. Gli strumenti utilizzati sono stati sterilizzati in autoclave.

Elaborazione dati

I risultati sono stati digitati e organizzati in un database, utilizzando il software Statistical Package for Social Science (SPSS), versione 23.0. L'elaborazione includeva la codifica, la digitazione e la modifica dei dati. Questo processo è stato eseguito da due persone (una ha digitato i dati e l'altra ha controllato i dati digitati). Ogni busta contenente i dati di ogni paziente ha ricevuto un numero corrispondente nel database.

Analisi statistica dei dati

È stata eseguita un'analisi descrittiva delle frequenze assolute e relative di tutte le variabili studiate ei test di associazione. I dati in funzione delle diverse tipologie di intervento saranno analizzati attraverso il test t-student e il test di Wilcoxon. Il livello di significatività sarà p ≤ 0,05.