Otsonoidun veden vaikutukset kipuun, turvotukseen, kolmioon ja elämänlaatuun kolmannessa poskileikkauksessa

Kivun voimakkuus, turvotuksen aste ja trismus ovat yleensä subjektiivisia ja vaikeasti havaittavissa potilaiden välillä. Tämän eron havaitsemiseksi valitsimme jaetun suun tutkimussuunnitelman - toiselle puolelle osoitetaan kastelu otsonoidulla vedellä (tutkimusryhmä) ja vastakkaiselle puolelle osoitetaan kastelu kahdesti tislatulla vedellä (kontrolliryhmä), jossa jokainen potilas itsehillitty. Kontrollipuoli ja tutkimuspuoli määritettiin samalle potilaalle, jotta yksittäisten muunnelmien puolueellisuus suljettaisiin pois. Näytteen valinnassa ja parametrien arvioinnissa tapahtuvaa harhaa pienennetään satunnaistaminen ja sokkouttaminen, vastaavasti.

Äskettäin päätöslauselmassa Conselho Federal de Odontologia (CFO) 166/2015 tunnustettiin hammaskirurgin otsonihoidon käytäntö. On tarpeen etsiä vankempia ja johdonmukaisempia tuloksia, jotta huolellinen analyysi voi oikeuttaa otsonin rutiininomaisen käytön hammaslääketieteen hoitomuotona tai ei.

Kirjallisuudessa ei ole raportoitu tutkimuksista, joissa olisi arvioitu otsonoinnin (otsonoitu vesi), kivunhallintaa, turvotusta, trismusta ja elämänlaatua sekä potilaiden, operaattorien ja arvioijien sokeutumista alaleuan kolmatta poskihammasta poiston jälkeen. Siksi tämä tutkimus on perusteltu uusien, vähemmän sivuvaikutuksia sisältävien vaihtoehtojen etsimisessä postoperatiivisten komplikaatioiden hallinnassa ja satunnaistetun kolmoissokkotutkimuksen toteuttamisessa otsonin käytöstä hammaslääketieteessä.

Päätavoitteena on arvioida otsonoidun veden käytön vaikutusta kasteluun, joka suoritetaan molemminpuolisesti vaurioituneissa ja oireettomissa alahampaissa.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida elämänlaatua potilailla, joilla on molemminpuolisesti vaurioituneita ja oireettomia alempia poskihampaita ja verrata leikkauksen jälkeistä kipua, trismusta ja turvotusta ryhmässä, joka käytti otsonoitua vettä kontrollipuolen kanssa.

MENETELMÄT Tutkimussuunnittelu

Suoritettiin kolmoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe.

Opiskelupaikka

Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri (UFVJM) / Diamantina / Minas Gerais (MG) kirurgian ja parodontiikan klinikka

Eettiset periaatteet

Päätöslauselman CNS / 12 mukaan tutkimusprojektin toimitti ja hyväksyi Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) / UFVJM (lausunto nro: 2.174.074) ja tutkimus kehitettiin CONSORTin protokollien mukaisesti.

Päätöslauselman 466 Conselho Nacional de Saúde (CNS) mukaisesti kaikille osallistujille lähetettiin esittely/selityskirje, jossa kuvattiin tutkimuksen pääkohdat. Mukaan otettiin osallistujat, jotka hyväksyivät tutkimuksen ehdot ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (TCLE-LIITE I). Kaikille osallistujille taattiin leikkaus alemman kolmannen poskihampaiden poistamiseksi. Käytimme split-mouth -tutkimusmallia (jossa potilas on itseohjautuva), jotta yksittäisten muunnelmien harhaa voitaisiin sulkea pois. Toiselle puolelle levitettiin otsonoitua vettä (kasteluliuoksena) ja toiselle puolelle 4 viikon kuluttua kahdesti tislattua vettä (kasteluliuoksena).

Tutkimusprojektista pidettiin näyteluentoja Tiradentesin lukiossa ja Ayna Torresin lukiossa. Asianomaiset toimittivat tarvittavat tiedot, ja heidät kutsuttiin myöhemmin UFVJM:lle kliinistä ja röntgentutkimusta varten.

Otoskoko

Otoslaskennan koko keskimääräistä vertailua varten (Lwanga & Lemeshow, 1991), huomioi kivun keskihajonnan 3,32 mm (kazancioglu et al.) Ja havaittava ero ryhmien välillä määrättiin 3 mm:llä, 95 %:n merkitsevyydellä ja 80 %:n testiteholla, mikä määrittää 19 potilasta. Määriteltiin, että 21 potilasta hoidetaan mahdollisten menetysten välttämiseksi.

Satunnaistaminen ja jaon piilottaminen

Kaikki louhinnat ajoitettiin ennalta tammikuusta helmikuuhun 2018. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien vahvistamisen jälkeen valitsimme 21 potilasta, jotka ajoitettiin heidän saatavuudensa mukaan ennalta sovittuun päivään ja kellonaikaan (3 leikkausta päivässä, maanantai ja tiistai aamulla: 7.30, 8.30 ja 9.30). Kun asialista oli valmis, jokainen potilas numeroitiin (1 - 21).

Riippumaton tiimi (JNS) vastasi satunnaistamisesta ja allokoinnin salaamisesta.

Määritelmä, mikä kasteluliuos (kaksoistislattu vesi vai otsonoitu vesi) olisi pöytäkirja I tai pöytäkirja II

• sanat: Protocol I ja Protocol II asetettiin läpinäkymättömään kirjekuoreen
• sanat: Kaksoistislattu vesi ja otsonoitu vesi asetettiin toiseen läpinäkymättömään kirjekuoreen.

Arvontaa tehtäessä määriteltiin, että protokolla 1 olisi OTSONISTUA VEttä ja Protokolla 2 oli ilmeisesti KAKSOSTISLATUA VEttä.

Huomaa: arvonnan tulos paljastettiin tilaston päättämisen jälkeen.

Jotta interventio määritellään pöytäkirjaksi I tai pöytäkirjaksi II:

• sanat: Protocol I ja Protocol II asetettiin läpinäkymättömään kirjekuoreen
• nopan parittomat luvut ja nopan parilliset luvut asetettiin toiseen läpinäkymättömään kirjekuoreen.

Arvontaa tehtäessä määriteltiin, että Protokolla 1 olisi mitkä tahansa nopan parittomat luvut ja tietysti Protokolla 2 mikä tahansa nopan parillinen luku.

Intervention määritelmä on oikealla tai vasemmalla puolella:

• sanat: oikea ja vasen puoli asetettiin läpinäkymättömään kirjekuoreen
• nopan parittomat luvut ja nopan parilliset luvut asetettiin toiseen läpinäkymättömään kirjekuoreen.

Arvontaa tehtäessä määriteltiin, että oikealla puolella nopan parittomat luvut ja ilmeisesti vasen puoli nopan parilliset luvut.

Näin ollen tiedot julkaistiin kahdesti jokaisesta potilaasta. Ensimmäinen vapautus vastaa protokollaa ja toinen vapautus vastaa käytettävää puolta. Jokainen potilas sai kaksi kirjekuorta. Ensimmäiselle leikkaukselle (leikkausaikataulun mukainen potilassarja) arvottiin protokolla ja pian sen jälkeen myös leikattava puoli; tulos asetettiin kirjekuoren sisään (läpinäkymätön), joka oli asianmukaisesti tunnistettu potilaan numerolla, päivämäärällä, päivällä ja kellonaikalla (leikkauksesta). Ensimmäisen arvonnan päinvastainen tulos asetettiin toiseen kirjekuoreen. Tämä toimenpide suoritettiin samalla tavalla muille 20 potilaalle. Hoidon jakaminen pidettiin salassa (suljetut / läpinäkymättömät kirjekuoret), säilytettiin peräkkäin kaapissa ja avattiin vain 5 minuuttia ennen jokaista leikkausta kasteluliuoksen (kaksoistislattu vesi ja otsonoitu vesi) valmistusympäristössä.

Peitto:

• Potilas: helpotti se, että toimenpide suoritettiin suussa, joten leikkausalusta ei ollut näkyvissä ja potilaalla oli nokkiliina yllään.
• Operaattori I (JCRG) ja Assistant I (APSJ): Heidät "sokeutuivat" hoitoprotokolliin (I tai II). Kun kasteluliuosta (JNS-auttaja) tuli käyttää, se vietiin leikkausympäristöön (protokolla I tai protokolla II) ruostumattomassa terässäiliössä ja kaadetaan toiseen ruostumattomasta teräksestä valmistettuun säiliöön leikkausalustalla.
• Assistant II (LDAS): suoritti kaikki mittaukset ja käytti kyselylomakkeita tuntematta protokollia (I tai II).
• Tilastollinen (DWDO): Täydennetty tietokanta kaikilla mittauksilla ja kyselylomakkeilla tietämättä protokollia (I tai II).

Muuttujat:

riippuvat muuttujat: otsonihoito (otsonoitu vesi)

Riippumattomat muuttujat:

Jokaiselle potilaalle valmistettiin 10 arkin lohko, joka sisälsi sarjan kipuun, turvotukseen ja trismukseen liittyviä lääkkeitä. Jokainen arkki sisältää seuraavat julkaistut tiedot: potilaan nimi, ikä, sukupuoli, protokolla, operaatiopuoli ja interventioaikajana, kellonaika, viikonpäivä ja tiedot. Sarjan viimeisteli Assistant II (LDAS), ja siellä oli turvotuksen arviointiin ja poskiaukon arviointiin liittyviä tiloja koko lohkossa (perustila, 24, 48, 72 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen) sekä tilaa leikkauskivun arvioinnille. 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Mittaukset muodostettiin yksittäin, irrotettiin ja sijoitettiin yhden kirjekuoren sisään siten, että sillä oli vaikutusta toisen tulokseen.

Leikkauksen jälkeinen kipu:

Postoperatiivisen kivun esiintyvyyden ja voimakkuuden arvioimiseksi käytettiin symbolia visuaalisella analogisella asteikolla, joka koostui 10 cm:n vaakasuorasta viivasta, jossa ei ole rajauksia vasemmassa raajassa ei kipua (0) ja oikeassa raajassa maksimi kipu(10) (LIITE III). Potilaita neuvottiin merkitsemään pystysuoralla viivalla se asteikon piste, joka parhaiten määrittelee heidän kipuherkkyytensä leikkauksen jälkeen (24, 48 ja 72 tuntia). Tilastomies mittasi tämän merkinnän digitaalisella jarrusatulalla (Mitutoyo® / ottaen huomioon kaksi desimaalin tarkkuutta) tietojen julkistamisen yhteydessä.

Turvotuksen esiintyminen (leikkauksen jälkeinen):

Kasvojen turvotuksen (edeeman) taso määritettiin mittaamalla mittanauhalla kulmauksen [27] kuvatun menetelmän mukaisesti (kuva 1). Kolme toimenpidettä (1. silmäkulman mittaus alaleuan kulmaan, 2. tragus mittaus suunurkasta ja 3. tragus mittaus pogonioniin) suoritettiin 5 vertailupisteen välillä: tragus, pogonion sivukulma silmien, leukakulman, suun ulkokulman. Mittaukset saatiin ennen leikkausta (perustila) ja leikkauksen jälkeisenä aikana 24, 48 ja 72 tuntia ja 7 päivää. Leikkausta edeltävien mittausten summa on normaalitaso molemmille puolille. Leikkauksen jälkeisen ajanjakson mittausten tarkistamisen jälkeen havaittiin leikkausta edeltävien ja jälkeisten mittausten ero, mikä määritti turvotuksen tason (LIITE IV).

Trismuksen esiintyminen:

Trismuksen olemassaolon arvioimiseen käytetään posken suurinta aukkoa. Suurin leikkausetäisyys mitattiin Assistant II:lla (LDAS) digitaalisella jarrusatulalla (Mitutoyo® / ottaen huomioon kaksi desimaalin tarkkuutta) ja kirjoitettiin millimetreinä tietojen tallentamista varten. Mittaus tehtiin ottaen huomioon oikean ylemmän keskietuhampaan inkisaalipinnan ja oikean alemman keskietuhampaan välinen etäisyys suun suurimman mahdollisen avautumisen jälkeen, ennen leikkausta (perustila) ja leikkauksen jälkeisenä aikana 24, 48 ja 72 tuntia. ja 7 päivää. Posken aukon pienenemisen määrä mitattiin verrattuna lähtötilanteeseen. Näin ollen laskemme potilaiden välisen suhteellisen keskiarvon (Delta)

Elämänlaatu:

Leikkauksen jälkeen potilaat saivat ensimmäisen kyselylomakkeen (taulukko 1) ja heitä kehotettiin viemään se kotiin ja täyttämään se viikon kuluessa. Seitsemän päivää leikkauksen jälkeen ompeleet poistettiin ja kyselyyn kerättiin tietoa leikkauksen jälkeisestä elämänlaadusta. Potilas täytti tuolloin toisen kyselylomakkeen (taulukko 2) klinikalla ompeleiden poiston jälkeen.

Leikkausaika:

Leikkauksen kesto laskettiin sekuntikellon avulla viillon tekemisestä ompeleeseen asti. (JCRG)

Potilaaseen liittyvät muuttujat:

Sukupuoli, ikä.

Hoidot

Farmakologiset:

Natriumdipyrone 500 mg ja nimesulidi 100 mg

• Uudelleentislattu vesi (suljettu järjestelmä 250 ml / steriili ja pyrogeeninen): Sanobiol-laboratorio.
• otsonoitu vesi (8,0 μg / ml): saatu otsonigeneraattorilla philozon / medplusv, Brasilia - Anvisan tunnustama, kytketty lasikolonniin katalysaattorilla ja mikrokuplahajottimella ruostumattomassa teräsputkessa. Nogales CG et al (2014) mukaan vesi (kaksoistislattu) ei ime kaikkea sille tarjottua pitoisuutta. Tämä suhde on 20-25 % absorptio. Tässä mielessä otsonigeneraattoria säädettiin arvoon 40 mikrogrammaa (40 μg/ml) 5 (viiden minuutin) kuplituksen ajan 250 ml:ssa kahdesti tislattua vettä, jolloin saatiin 8,0 μg/ml otsoni/vesipitoisuus. Otsonoitu vesi valmistettiin jokaista leikkausta varten ja käytettiin välittömästi.

Kirurginen toimenpide Antisepsis ja paikallinen anestesia

Ekstraoraaliseen antisepsikseen käytimme 10 % polyvinyylipyrrolidonijodin (PVP-I) alkoholiliuosta. Paikallispuudutuksessa käytettiin alueellisen alemman ja linguaalisen alveolaarisen hermoblokauksen tekniikkaa, jossa täydennettiin poskihermon anestesiaa ja huolehdittiin liuoksen hitaasta injektiosta negatiivisen aspiraation jälkeen. Jokaisessa leikkauksessa käytettiin enintään 5,4 ml:n tilavuus paikallispuudutusliuosta, joka sisälsi 2 % lidokaiinia ja 1:100 000 adrenaliinia (vastaa 3 putkea paikallispuudutusliuosta).

Kirurginen interventio Leikkaustoimenpiteet suoritettiin kahdessa jaksossa, 30 vuorokauden välein puolimandiblen kummallakin puolella ja leikkauksen puolen valinta ensimmäisessä istunnossa oli satunnainen. Alaleuan kolmannen poskileikkauksen suoritti ammattilainen, jolla oli kokemusta tämäntyyppisistä interventioista, ja hän oli sokea potilaan hoidon tyypin suhteen.

Kaikissa tapauksissa käytetty kirurginen tekniikka voidaan kuvata seuraavasti: Avellanalin (1946) leikkausveitsen terällä numero 15 ja pehmytkudosten erottamisen jälkeen leikkauskohdan altistamista varten tehtiin matalakiertoinen osteotomia (30 000 rpm) poranterällä 8 asennettu suoralle käsikappaleelle ja nopeaan poraan 350 000 rpm 702 C KG Sorensen kovametalliporilla asennettuna Dabi Atlante® nopeaan käsikappaleeseen nopeudella 350 000 rpm jatkuvassa kastelussa (kaksoistislatulla vedellä tai otsonoidulla vedellä).

Tämän jälkeen suoritettiin hampaanpoisto Seldin-tyyppisillä suorilla hisseillä, huolellisella kyretaatiolla, luun tasoituksella ja leikkausalueen puhdistuksella runsaalla kastelulla (kaksoistislatulla vedellä tai otsonoidulla vedellä satunnaistuksen mukaan). Ompeleminen suoritettiin silkkilangalla (4,0) yksittäisten ompeleiden läpi. Kaksinkertaisesti tislatun veden tai otsonoidun veden (pakattu pieniin teräsaltaisiin) kastelu suoritettiin käyttämällä 10 cc:n hypodermista lasiruiskua (ruthe-merkki), joka oli kiinnitetty 10 mm:n (BD-merkki) teräsneulaan.

Tutkija (assistentti II / LDAS) arvioi potilaat uudelleen (24.48.72 tuntia ja 7 päivää turvotuksen ja trismuksen varalta ja 24.48.72 tuntia kivun voimakkuuden vuoksi) leikkauksen jälkeen. Tutkija (assistentti II / LDAS) oli "sokeutunut" toimenpiteen tyypistä. potilaalle tehtiin. Seitsemäntenä päivänä tehdyn ompeleen poiston lisäksi sama tutkija keräsi ja sovelsi elämänlaatukyselyitä.

Bioturvallisuusmenettelyt

Kansallisia bioturvallisuusstandardeja ja -suosituksia noudatettiin sekä infektioiden torjunnassa että jätteiden hävittämisessä. Operaattori I oli vastuussa riittävästä infektioiden hallinnasta kliinisen tutkimuksen ja leikkauksen aikana. Assistentti II oli vastuussa samasta kontrollista leikkauksen jälkeisissä arvioinneissa. Tutkijat suorittivat tutkimukset ja arvioinnit käyttämällä valkoisia vaatteita, hattua, maskia, valkoista esiliinaa ja kertakäyttöisiä lateksikäsineitä. Käytetyt instrumentit steriloitiin autoklaavissa.

Tietojenkäsittely

Tulokset kirjoitettiin ja järjestettiin tietokantaan käyttäen Statistical Package for Social Science (SPSS) -ohjelmiston versiota 23.0. Käsittely sisälsi tietojen koodauksen, kirjoittamisen ja muokkaamisen. Tämän prosessin suoritti kaksi henkilöä (toinen kirjoitti tiedot ja toinen tarkisti kirjoitetut tiedot). Jokainen kunkin potilaan tiedot sisältävä kirjekuori sai vastaavan numeron tietokantaan.

Tietojen tilastollinen analyysi

Kaikkien tutkittujen muuttujien absoluuttisista ja suhteellisista esiintymistiheydistä ja assosiaatiotesteistä tehtiin kuvaava analyysi. Eri interventiotyyppien mukaiset tiedot analysoidaan t-student-testillä ja Wilcoxon-testillä. Merkitystaso on p ≤ 0,05.