Efectos del agua ozonizada sobre el dolor, la inflamación, el trismo y la calidad de vida en la cirugía del tercer molar

La intensidad del dolor, el grado de edema y el trismo son generalmente subjetivos y es difícil mostrar una variación entre pacientes. Para detectar esta diferencia, elegimos un diseño de estudio de boca dividida: a un lado se le asignará irrigación con agua ozonizada (grupo de estudio) y al lado contralateral se le asignará irrigación con agua bidestilada (grupo de control) en el que cada paciente será autocontrolado. El lado de control y el lado del estudio se asignaron al mismo paciente para excluir el sesgo de las variaciones individuales. El sesgo en la selección de la muestra y la evaluación de los parámetros se reducirá mediante la aleatorización y el enmascaramiento, respectivamente.

Recientemente, la Resolución Conselho Federal de Odontologia (CFO) 166/2015 reconoció la práctica de la ozonoterapia por parte del cirujano dentista. Es necesario buscar resultados más robustos y consistentes para que un análisis cuidadoso pueda o no justificar el uso rutinario del ozono como modalidad de tratamiento en odontología.

No ha habido reportes en la literatura de estudios que evaluaran los efectos de la ozonización (agua ozonizada), control del dolor, edema, trismo y calidad de vida, con cegamiento de pacientes, operadores y evaluadores, después de extracción de terceros molares mandibulares impactados. Por tanto, este ensayo se justifica en la búsqueda de nuevas alternativas con menores efectos secundarios en el control de las complicaciones postoperatorias y en la realización de un ensayo clínico aleatorizado triple ciego sobre la aplicación del ozono en odontología.

El objetivo principal es evaluar el efecto del uso de agua ozonizada en la irrigación realizada en terceros molares inferiores impactados bilateralmente y asintomáticos.

Los objetivos secundarios evaluar la calidad de vida en pacientes sometidos a terceros molares inferiores impactados bilateralmente y asintomáticos y comparar el dolor postoperatorio, trismo y edema en el grupo que utilizó agua ozonizada con el lado control.

METODOLOGÍA Diseño del estudio

Se realizó un ensayo controlado aleatorizado triple ciego.

Lugar de estudio

Clínica de Cirugía y Periodoncia de la Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri (UFVJM) / Diamantina /Minas Gerais (MG)

Principios éticos

Según resolución CNS/12, el proyecto de investigación fue presentado y aprobado por el Comité de Ética en Pesquisa (CEP)/UFVJM (opinión nº: 2.174.074) y el estudio fue desarrollado de acuerdo con los protocolos del CONSORT.

De acuerdo con la resolución 466 del Conselho Nacional de Saúde (CNS), se envió una carta de presentación/explicación a todos los participantes, describiendo los principales puntos involucrados en la investigación. Se incluyeron los participantes que aceptaron los términos del estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado (TCLE-ANEXO I). A todos los participantes se les garantizó la cirugía para extracción de terceros molares inferiores. Utilizamos el modelo de estudio de boca dividida (en el que el paciente se controla a sí mismo), con el fin de excluir el sesgo de las variaciones individuales. Por un lado se aplicó agua ozonizada (como solución de irrigación) y por el otro lado, después de un período de 4 semanas, agua bidestilada (como solución de irrigación).

Se realizaron Ponencias de Muestra sobre el Proyecto de Investigación en el Liceo Tiradentes y el Liceo Ayna Torres. Los interesados ​​proporcionaron los datos necesarios y posteriormente fueron llamados a la UFVJM para examen clínico y radiográfico.

Tamaño de la muestra

Tamaño de cálculo de muestra para comparación de medias (Lwanga & Lemeshow, 1991), considerando la desviación estándar del dolor 3,32 mm (kazancioglu et al.) Y la diferencia a detectar entre grupos estipulada en 3 mm, 95% de significancia y potencia de prueba 80%, determinando 19 pacientes. Se definió que 21 pacientes serían atendidos para evitar posibles pérdidas.

Aleatorización y ocultamiento de la asignación

Todas las extracciones fueron programadas previamente de enero a febrero de 2018. Luego de establecer los criterios de inclusión y exclusión, se seleccionaron 21 pacientes que fueron agendados de acuerdo a su disponibilidad para el día y horario preestablecido (3 cirugías por día, lunes y martes por la mañana: 7.30, 8.30 y 9.30). Cuando se completó la agenda, se numeró a cada paciente (del 1 al 21).

Un equipo independiente (JNS) fue responsable de la aleatorización y el ocultamiento de la asignación.

La definición de qué solución de irrigación (agua bidestilada o agua ozonizada) sería el Protocolo I o el Protocolo II

• las palabras: Protocolo I y Protocolo II se colocaron en un sobre opaco
• en otro sobre opaco se colocaron las palabras: Agua Bidestilada y Agua Ozonizada.

Al realizar el sorteo se definió que el Protocolo 1 sería AGUA OZONIZADA y obviamente el Protocolo 2 fue con AGUA DOBLE DESTILADA.

Nota: el resultado del sorteo fue revelado después de la conclusión de la estadística.

Para que la definición de la intervención sea Protocolo I o Protocolo II:

• las palabras: Protocolo I y Protocolo II se colocaron en un sobre opaco
• los números impares de un dado y los números pares de un dado se colocaron en otro sobre opaco.

Al hacer el sorteo se definió que el Protocolo 1 sería cualquier número impar de los dados y obviamente el Protocolo 2 sería cualquier número par de los dados.

Para que la definición de la intervención sea del lado derecho o izquierdo:

• las palabras: lado derecho y lado izquierdo fueron colocadas en un sobre opaco
• los números impares de un dado y los números pares de un dado se colocaron en otro sobre opaco.

Al hacer el sorteo se definió que el lado derecho sería cualquier número impar de los dados y obviamente el lado izquierdo tendría cualquier número par de los dados.

Por lo tanto, los datos se publicaron dos veces para cada paciente. La primera liberación correspondiente al protocolo y la segunda liberación correspondiente al lado a operar. Cada paciente recibió dos sobres. Para la primera cirugía (secuencia de pacientes establecida por el cronograma de cirugías), se sorteó el protocolo y poco después también se sorteó el lado a operar; el resultado se colocaba dentro del sobre (opaco) debidamente identificado con el número de paciente, fecha, día y hora (desde la cirugía). El resultado opuesto del primer sorteo se colocó en el segundo sobre. Este procedimiento se realizó de la misma manera para los otros 20 pacientes. La asignación del tratamiento se mantuvo en secreto (sobres cerrados/opacos), se almacenaron secuencialmente en un armario y se abrieron solo 5 minutos antes de cada cirugía en el ambiente de preparación de la solución de irrigación (Agua Bidestilada y Agua Ozonizada).

Enmascaramiento de:

• Paciente: se vio facilitado por el hecho de que el procedimiento se realizó en la boca, por lo que la bandeja quirúrgica no estaba a la vista y el paciente llevaba puesto el paño para picotear.
• Operador I (JCRG) y Asistente I (APSJ): Estaban "cegados" a los protocolos de tratamiento (I o II). Cuando llegó el momento de utilizar la solución de irrigación (el auxiliar de JNS), se llevó al ambiente quirúrgico (protocolo I o protocolo II) en un tanque de acero inoxidable y se vierte en otro tanque de acero inoxidable en la bandeja quirúrgica.
• Asistente II (LDAS): realizó todas las mediciones y aplicó los cuestionarios, sin conocer los protocolos (I o II).
• Estadística (DWDO): Completó la base de datos con todas las mediciones y cuestionarios sin conocer los protocolos (I o II).

Variables:

variable dependiente: ozonoterapia (agua ozonizada)

Variables independientes:

Para cada paciente se preparó un bloque de 10 hojas que contenía una secuencia de medicamentos relacionados con el dolor, el edema y el trismo. Cada hoja contiene los siguientes datos publicados: nombre del paciente, edad, sexo, protocolo, lado operativo y cronograma de intervención, hora, día de la semana y datos. La serie fue completada por Assistant II (LDAS), y hubo espacios relacionados con evaluación de edema y evaluación de apertura bucal en todo el bloque (basal, 24, 48, 72 horas y 7 días posoperatorios) y espacio para evaluación de dolor operatorio a las 24, 48, 72 horas del postoperatorio. Las medidas se formaron individualmente, se separaron y se colocaron dentro de un sobre para que influyera en el resultado del otro.

Dolor postoperatorio:

Para evaluar la incidencia e intensidad del dolor postoperatorio se utilizó una ficha con escala analógica visual que consta de una línea horizontal de 10 cm, sin demarcaciones presentando en la extremidad izquierda sin dolor (0), y en la extremidad derecha el máximo de dolor(10) (ANEXO III). Se indicó a los pacientes que marcaran con un trazo vertical el punto de la escala que mejor define su grado de sensibilidad al dolor después de los procedimientos quirúrgicos (24, 48 y 72 horas). Esta marca fue medida con un calibre digital (Mitutoyo® / teniendo en cuenta dos decimales) por el estadístico cuando se dieron a conocer los datos.

Presencia de edema (postoperatorio):

El nivel de tumefacción facial (edema) se determinó midiendo con cinta métrica según el método descrito por angulación [27] (Foto 1). Tres medidas (1. medición de la comisura del ojo al ángulo de la mandíbula, 2. medición del trago en la comisura de la boca y 3. medición del trago al pogonion) se realizaron entre los 5 puntos de referencia: tragus, pogonion esquina lateral de los ojos, ángulo de la mandíbula, esquina exterior de la boca. Las mediciones se obtuvieron en el preoperatorio (basal) y en el postoperatorio de 24, 48 y 72 horas y 7 días. La suma de las medidas preoperatorias será el estándar de normalidad de cada lado. Después de la verificación de las medidas en el postoperatorio, se observó la diferencia de las medidas antes y después del procedimiento quirúrgico, determinando el nivel de edema (ANEXO IV).

Presencia de trismo:

Se utilizará la máxima apertura bucal para evaluar la presencia de trismus. La distancia máxima interincisiva fue medida por el asistente II (LDAS), a través de un pie de rey digital (Mitutoyo® / teniendo en cuenta dos decimales) y transcrita en milímetros para el registro de datos. La medición se realizó considerando la distancia entre la cara incisal del incisivo central superior derecho y el incisivo central inferior derecho después de la máxima apertura bucal posible, en el preoperatorio (basal) y en el postoperatorio de 24, 48 y 72 horas. y 7 días. Se midió la cantidad de reducción de la apertura bucal, en comparación con la línea de base. Así, calculamos la media relativa entre pacientes (Delta)

Calidad de vida:

Después de la cirugía, los pacientes recibieron el primer cuestionario (Tabla 1) y se les indicó que lo llevaran a casa y lo llenaran a lo largo de la semana. Siete días después de la cirugía, se retiraron las suturas y se recogió el cuestionario llenado con información sobre la calidad de vida postoperatoria. En ese momento, el paciente completó otro cuestionario (tabla 2) en la clínica, después de retirar las suturas.

Tiempo de cirugía:

La duración de la cirugía se calculó mediante el uso de un cronómetro, desde el momento de la incisión hasta la sutura. (JCRG)

Variables relacionadas con el paciente:

Género, edad.

Tratos

Farmacológico:

Dipirona Sódica 500 mg y Nimesulida 100 mg

• Agua redestilada (sistema cerrado de 250 ml / estéril y pirogénico): Laboratorio Sanobiol.
• agua ozonizada (8,0 μg / ml): obtenida por generador de ozono philozon / medplusv, Brasil - reconocido por Anvisa, acoplado a la columna de vidrio con convertidor catalítico y difusor de microburbujas en tubo de acero inoxidable. Según Nogales CG et al (2014), el agua (bidestilada) no absorbe toda la concentración que se le ofrece. Esta relación está entre 20 y 25% de absorción. En este sentido, el generador de ozono se reguló a 40 mcg (40 μg/ml) durante 5 (cinco minutos) de burbujeo en 250 ml de agua bidestilada para obtener una concentración de 8,0 μg/mL de ozono/agua. Se preparó un agua ozonizada para cada cirugía y se usó inmediatamente.

Procedimiento quirúrgico Antisepsia y anestesia local

Para la antisepsia extraoral se utilizó una solución alcohólica de polivinilpirrolidona yodada al 10% (PVP-I). Para la anestesia local, se utilizó la técnica de bloqueo de los nervios alveolar lingual e inferior regional, con complementación de la anestesia del nervio bucal, con el cuidado de la inyección lenta de la solución, después de la aspiración negativa. Para cada cirugía se utilizó un volumen máximo de hasta 5,4 mL de solución de anestésico local que contenía lidocaína al 2% y epinefrina 1:100.000 (equivalente a 3 tubos de una solución de anestésico local).

Intervención quirúrgica Los procedimientos quirúrgicos se realizaron en dos sesiones, con un intervalo de 30 días para cada lado de la hemimandíbula y la elección del lado a operar en la primera sesión fue aleatoria. Las cirugías de terceros molares mandibulares fueron realizadas por un profesional con experiencia en este tipo de intervenciones y que desconocía el tipo de tratamiento al que se sometía el paciente.

La técnica quirúrgica utilizada para todos los casos se puede describir de la siguiente manera: luego de la incisión de Avellanal (1946) con hoja de bisturí número 15 y separación de los tejidos blandos para exposición del sitio quirúrgico, se realizó una osteotomía de baja rotación (30.000 rpm) con broca 8 montado en pieza de mano recta y taladro de alta velocidad 350.000 rpm con fresas de carburo Sorensen 702 C KG montado en pieza de mano de alta velocidad Dabi Atlante® a 350.000 rpm bajo riego constante con (agua bidestilada o agua ozonizada según aleatorización) .

Luego se procedió a la exodoncia con ayuda de elevadores rectos tipo Seldin, curetaje cuidadoso, regularización ósea y limpieza del área quirúrgica mediante abundante irrigación con (agua bidestilada o agua ozonizada según aleatorización). La sutura se realizó con hilo de seda (4.0) a través de puntos aislados. La irrigación manual con agua bidestilada o agua ozonizada (envasada en pequeños recipientes de acero) se realizó con el uso de una jeringa hipodérmica de vidrio de 10 cc (marca ruthe) unida a una aguja de acero de 10 mm (marca BD).

Los pacientes fueron reevaluados (24.48.72 horas y 7 días para edema y trismus y 24.48.72 horas para intensidad del dolor) después de la cirugía, por un investigador (asistente II/LDAS) que estaba "cegado" sobre el tipo de intervención que sufrió el paciente. Además de la retirada de la sutura al 7º día, esta misma investigadora recogió y aplicó los cuestionarios de calidad de vida.

Procedimientos de bioseguridad

Se siguieron las normas y recomendaciones nacionales de bioseguridad tanto para el control de infecciones como para la eliminación de desechos. El operador I era responsable de mantener un control adecuado de infecciones durante el examen clínico y los procedimientos quirúrgicos. El asistente II fue responsable del mismo control en las evaluaciones postoperatorias. Los investigadores realizaron los exámenes y evaluaciones ataviados con ropa blanca, gorro, mascarilla, delantal blanco y guantes desechables de látex. El instrumental utilizado fue esterilizado en autoclave.

Procesamiento de datos

Los resultados fueron digitados y organizados en una base de datos, utilizando el software Statistical Package for Social Science (SPSS), versión 23.0. El procesamiento incluyó la codificación, escritura y edición de datos. Este proceso fue realizado por dos personas, (una digitaba los datos y la otra revisaba los datos digitados). Cada sobre que contenía los datos de cada paciente recibió un número correspondiente en la base de datos.

Análisis estadístico de datos

Se realizó un análisis descriptivo de las frecuencias absolutas y relativas de todas las variables estudiadas y las pruebas de asociación. Los datos según los diferentes tipos de intervención se analizarán mediante la prueba t-student y la prueba de Wilcoxon. El nivel de significación será p ≤ 0,05.