Účinky ozonizované vody na bolest, otoky, trismus a kvalitu života v chirurgii třetího moláru

Intenzita bolesti, stupeň edému a trismus jsou obecně subjektivní a je obtížné prokázat rozdíly mezi pacienty. K odhalení tohoto rozdílu jsme zvolili design studie s rozdělenými ústy – jedné straně bude přiřazena irigace ozonizovanou vodou (studijní skupina) a kontralaterální straně bude přiřazena irigace dvakrát destilovanou vodou (kontrolní skupina), ve které bude každý pacient sebeovládaný. Kontrolní a studijní strana byly přiřazeny stejnému pacientovi, aby se vyloučila zkreslení z jednotlivých variací. Zkreslení ve výběru vzorku a hodnocení parametrů bude sníženo randomizací a zaslepením.

Nedávno rezoluce Conselho Federal de Odontologia (CFO) 166/2015 uznala praxi ozonové terapie zubním chirurgem. Je nutné hledat robustnější a konzistentnější výsledky, aby pečlivá analýza mohla nebo nemusela ospravedlnit rutinní používání ozonu jako léčebné modality ve stomatologii.

V literatuře nebyly žádné zprávy o studiích, které by hodnotily účinky ozonizace (ozonizovaná voda), kontrolu bolesti, edém, trismus a kvalitu života, se zaslepením pacientů, operátorů a hodnotitelů po extrakci dolních třetích impaktovaných molárů. Tato studie má proto opodstatnění při hledání nových alternativ s menším počtem vedlejších účinků při kontrole pooperačních komplikací a při realizaci trojité slepé randomizované klinické studie o aplikaci ozonu ve stomatologii.

Hlavním cílem je zhodnotit vliv použití ozonizované vody na závlahu prováděnou u oboustranně zasažených a asymptomatických dolních třetích molárů.

Sekundární cíle zhodnotit kvalitu života u pacientů s bilaterálně postiženými a asymptomatickými dolními třetími moláry a porovnat pooperační bolest, trismus a edém ve skupině s použitím ozonizované vody s kontrolní stranou.

METODIKA Návrh studie

Byla provedena trojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie.

Místo studia

Klinika chirurgie a parodontologie Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri (UFVJM) / Diamantina /Minas Gerais (MG)

Etické zásady

Podle usnesení CNS / 12 byl výzkumný projekt předložen a schválen Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) / UFVJM (stanovisko č.: 2 174 074) a studie byla vypracována podle protokolů CONSORT.

V souladu s rezolucí 466 Conselho Nacional de Saúde (CNS) byla všem účastníkům zaslána prezentace/vysvětlující dopis popisující hlavní body výzkumu. Byli zahrnuti účastníci, kteří souhlasili s podmínkami studie a podepsali formulář informovaného souhlasu (TCLE-ANNEX I). Všem účastníkům byla zaručena operace extrakce dolních třetích molárů. Použili jsme model studie s rozdělenými ústy (ve kterém je pacient sebekontrolovaný), abychom vyloučili zkreslení jednotlivých variací. Na jednu stranu byla aplikována ozonizovaná voda (jako zavlažovací roztok) a na druhou stranu po 4 týdnech dvakrát destilovaná voda (jako zavlažovací roztok).

Ukázkové přednášky se konaly o výzkumném projektu na střední škole Tiradentes a střední škole Ayny Torres. Zájemci poskytli potřebné údaje a byli později povoláni na ÚFVJM ke klinickému a rentgenovému vyšetření.

Velikost vzorku

Velikost vzorku výpočtu pro střední srovnání (Lwanga & Lemeshow, 1991), uvažovaná standardní odchylka bolesti 3,32 mm (kazancioglu et al.) A rozdíl, který má být detekován mezi skupinami, stanovený ve 3 mm, 95% významnost a testovaná síla 80%, určující 19 pacientů. Bylo definováno, že bude ošetřeno 21 pacientů, aby se předešlo možným ztrátám.

Randomizace a utajení přidělení

Všechny těžby byly předem naplánovány od ledna do února 2018. Po stanovení kritérií pro zařazení a vyloučení jsme vybrali 21 pacientů, kteří byli naplánováni podle dostupnosti na předem stanovený den a čas (3 ordinace denně, pondělí a úterý ráno: 7:30, 8:30 a 9:30). Po dokončení agendy byl každý pacient očíslován (od 1 do 21).

Nezávislý tým (JNS) byl zodpovědný za randomizaci a utajení alokace.

Definice toho, který zavlažovací roztok (dvojitě destilovaná voda nebo ozonizovaná voda) by byl protokol I nebo protokol II

• slova: Protokol I a Protokol II byly vloženy do neprůhledné obálky
• slova: Dvakrát destilovaná voda a ozonizovaná voda byla vložena do další neprůhledné obálky.

Při losování bylo definováno, že Protokol 1 bude OZONIZOVANÁ VODA a protokol 2 byl zjevně s DVOJNĚ DESTILOVANOU VODOU.

Poznámka: výsledek losování byl odhalen po uzavření statistiky.

Pro definici zásahu jako Protokol I nebo Protokol II:

• slova: Protokol I a Protokol II byly vloženy do neprůhledné obálky
• lichá čísla kostky a sudá čísla kostky byla umístěna v další neprůhledné obálce.

Při losování bylo definováno, že Protokol 1 bude lichá čísla kostek a samozřejmě Protokol 2 jakákoli sudá čísla kostek.

Pro definici zásahu buďte na pravé nebo levé straně:

• slova: pravá strana a levá strana byla vložena do neprůhledné obálky
• lichá čísla kostky a sudá čísla kostky byla umístěna v další neprůhledné obálce.

Při losování bylo definováno, že pravá strana bude mít libovolné liché číslo kostky a samozřejmě levá strana bude mít jakákoli sudá čísla kostky.

Data byla tedy pro každého pacienta vydána dvakrát. První uvolnění odpovídá protokolu a druhé uvolnění odpovídá straně, která má být ovládána. Každý pacient dostal dvě obálky. Pro první operaci (pořadí pacientů stanovené harmonogramem operací) byl losován protokol a brzy poté byla losována i strana, která má být operována; výsledek byl vložen do obálky (neprůhledné), která byla řádně označena číslem pacienta, datem, dnem a časem (z operace). Na druhou obálku byl umístěn opačný výsledek prvního losování. Tento postup byl proveden stejným způsobem u dalších 20 pacientů. Přidělení ošetření bylo drženo v tajnosti (zapečetěné/neprůhledné obálky), uloženo postupně ve skříni a otevřeno pouze 5 minut před každým chirurgickým zákrokem v prostředí přípravy irigačního roztoku (dvojitě destilovaná voda a ozonizovaná voda).

Maskování:

• Pacient: byl usnadněn tím, že výkon byl prováděn v ústech, takže chirurgický tác byl mimo dohled a pacient měl na sobě peckový hadřík.
• Operátor I (JCRG) a asistent I (APSJ): Byli „zaslepeni“ léčebnými protokoly (I nebo II). Když nastal čas použít irigační roztok (pomocník JNS), byl odvezen do chirurgického prostředí (protokol I nebo protokol II) v nerezové nádrži a přelit do další nerezové nádrže v chirurgické vaničce.
• Asistent II (LDAS): provedl všechna měření a aplikoval dotazníky, aniž by znal protokoly (I nebo II).
• Statistické (DWDO): Doplnil databázi se všemi měřeními a dotazníky bez znalosti protokolů (I nebo II).

Proměnné:

závislé proměnné: ozonoterapie (ozonizovaná voda)

Nezávislé proměnné:

Pro každého pacienta byl připraven 10-listový blok obsahující sekvenci léků souvisejících s bolestí, edémem a trismem. Každý list obsahuje následující publikované údaje: jméno pacienta, věk, pohlaví, protokol, operační stránku a časovou osu intervence, čas, den v týdnu a údaje. Sérii doplňoval asistent II (LDAS) a byly zde prostory týkající se hodnocení edému a hodnocení bukálního otevření v celém bloku (základní stav, 24, 48, 72 hodin a 7 dní po operaci) a prostor pro hodnocení operační bolesti. ve 24, 48, 72 hodinách po operaci. Měření byla jednotlivě vytvořena, oddělena a umístěna do jedné obálky tak, aby byl ovlivněn výsledek druhé obálky.

Pooperační bolest:

Pro hodnocení výskytu a intenzity pooperační bolesti byla použita vizuální analogová škála skládající se z horizontální linie 10 cm, bez ohraničení na levé končetině bez bolesti (0) a na pravé končetině s maximem bolest(10) (PŘÍLOHA III). Pacienti byli instruováni, aby označili svislou čárou bod na stupnici, který nejlépe definuje stupeň jejich citlivosti na bolest po chirurgických zákrocích (24, 48 a 72 hodin). Toto značení bylo změřeno digitálním posuvným měřítkem (Mitutoyo® / s přihlédnutím na dvě desetinná místa) statistikem při zveřejnění dat.

Přítomnost edému (pooperační):

Míra otoku obličeje (edému) byla stanovena měřením krejčovským metrem podle metody popsané angulace [27] (foto 1). Tři opatření (1. měření očního koutku k úhlu mandibuly, 2. měření tragu v koutku úst a 3. měření tragu k pogonionu) byly provedeny mezi 5 referenčními body: tragus, pogonion laterální koutek očí, úhel čelisti, vnější koutek úst. Měření byla získána předoperačně (základně) a v pooperačním období 24, 48 a 72 hodin a 7 dnů. Součet předoperačních měření bude standardem normality pro každou stranu. Po ověření měření v pooperačním období byl pozorován rozdíl v měřeních před a po chirurgickém výkonu, určující míru edému (PŘÍLOHA IV).

Přítomnost trismu:

K posouzení přítomnosti trismu bude použito maximální bukální otevření. Maximální meziřezová vzdálenost byla změřena asistentem II (LDAS) pomocí digitálního posuvného měřítka (Mitutoyo® / s přihlédnutím na dvě desetinná místa) a přepsána v milimetrech pro záznam dat. Měření bylo provedeno s ohledem na vzdálenost mezi incizální tváří pravého horního středního řezáku a pravým dolním středním řezákem po maximálním možném otevření úst, v předoperačním (základním) a pooperačním období 24, 48 a 72 hodin a 7 dní. Byla měřena míra redukce bukálního otvoru ve srovnání se základní linií. Vypočítali jsme tedy relativní průměr mezi pacienty (Delta)

Kvalita života:

Po operaci dostali pacienti první dotazník (tabulka 1) a byli instruováni, aby si ho vzali domů a vyplnili v průběhu týdne. Sedm dní po operaci byly stehy odstraněny a byl shromážděn dotazník vyplněný informacemi o pooperační kvalitě života. V té době vyplnil další dotazník (tab. 2) pacient na klinice, po odstranění stehů.

Doba operace:

Délka operace byla vypočítána pomocí stopek od okamžiku, kdy byl řez proveden, až do sutury. (JCRG)

Proměnné související s pacientem:

Pohlaví, věk.

Léčba

Farmakologické:

Dipyron sodný 500 mg a nimesulid 100 mg

• Redestilovaná voda (uzavřený systém 250 ml / sterilní a pyrogenní): Laboratoř Sanobiol.
• ozonizovaná voda (8,0 μg / ml): získává se generátorem ozonu philozon / medplusv, Brazílie - uznávaný společností Anvisa, spojený se skleněnou kolonou s katalyzátorem a difuzorem mikrobublin v trubici z nerezové oceli. Podle Nogalese CG et al (2014) voda (dvojitě destilovaná) neabsorbuje veškerou koncentraci, která se jí nabízí. Tento poměr je mezi 20 a 25 % absorpce. V tomto smyslu byl generátor ozonu regulován na 40 mcg (40 μg/ml) po dobu 5 (pět minut) probublávání ve 250 ml dvakrát destilované vody, aby se získala koncentrace ozonu/vody 8,0 μg/ml. Pro každou operaci byla připravena ozonizovaná voda a ihned použita.

Chirurgický postup Antisepse a lokální anestezie

Pro extraorální antisepsi jsme použili alkoholový roztok 10% polyvinylpyrrolidon-jódu (PVP-I). Pro lokální anestezii byla použita technika regionální blokády dolního a lingválního alveolárního nervu s doplněním anestezie bukálního nervu, s pečlivostí pomalého nástřiku roztoku po negativní aspiraci. Pro každou operaci byl použit maximální objem až 5,4 ml roztoku lokálního anestetika obsahujícího 2% lidokain a 1:100 000 adrenalinu (ekvivalent 3 zkumavek roztoku lokálního anestetika).

Chirurgická intervence Chirurgické výkony byly provedeny ve dvou sezeních s 30denním intervalem pro každou stranu hemimandibuly a volba strany, která bude operována v prvním sezení, byla náhodná. Operace třetího moláru dolní čelisti prováděl profesionál se zkušenostmi s tímto typem intervence a byl slepý, pokud jde o typ léčby, kterou pacient podstoupil.

Chirurgickou techniku ​​použitou u všech případů lze popsat následovně: po incizi Avellanalu (1946) čepelí skalpelu číslo 15 a oddělení měkkých tkání pro expozici místa chirurgického zákroku byla provedena nízkorotační osteotomie (30 000 ot./min) vrtákem 8 namontovaný na přímém násadci a vysokorychlostním vrtáku 350 000 ot./min s tvrdokovovými vrtáky 702 C KG Sorensen namontovanými na vysokorychlostním násadci Dabi Atlante® při 350 000 ot./min. při konstantním zavlažování (dvojitě destilovanou vodou nebo ozonizovanou vodou podle randomizace) .

Poté byla provedena extrakce zubu pomocí přímých elevátorů Seldinova typu, pečlivá kyretáž, regularizace kosti a čištění operačního prostoru pomocí vydatné irigace (dvojitě destilovanou vodou nebo ozonizovanou vodou dle randomizace). Šití bylo provedeno hedvábnou nití (4,0) přes izolované stehy. Ruční zavlažování dvakrát destilovanou vodou nebo ozonizovanou vodou (balených v malých ocelových kádích) bylo prováděno s použitím 10cc injekční stříkačky z podkožního skla (značka ruthe) připojené k 10 mm (značka BD) ocelové jehle.

Pacienti byli po operaci přehodnoceni (24.48.72 hodin a 7 dní pro edém a trismus a 24.48.72 hodin pro intenzitu bolesti) zkoušejícím (asistentem II / LDAS), který byl "zaslepen" ohledně typu intervence, která pacient podstoupil. Kromě odstranění stehu 7. den stejný výzkumník sbíral a aplikoval dotazníky kvality života.

Postupy biologické bezpečnosti

Národní standardy biologické bezpečnosti a doporučení byly dodržovány jak pro kontrolu infekcí, tak pro likvidaci odpadu. Operátor I byl zodpovědný za udržování adekvátní kontroly infekce během klinických vyšetření a chirurgických zákroků. Za stejnou kontrolu v pooperačních hodnoceních odpovídal asistent II. Výzkumníci provedli vyšetření a hodnocení v bílém oblečení, klobouku, masce, bílé zástěře a jednorázových latexových rukavicích. Použité nástroje byly sterilizovány v autoklávu.

Zpracování dat

Výsledky byly zapsány a uspořádány do databáze pomocí softwaru Statistical Package for Social Science (SPSS), verze 23.0. Zpracování zahrnovalo kódování, psaní a úpravu dat. Tento proces prováděli dva lidé (jeden zadal data a druhý zkontroloval zapsaná data). Každá obálka obsahující data každého pacienta obdržela v databázi odpovídající číslo.

Statistická analýza dat

Byla provedena deskriptivní analýza absolutních a relativních četností všech studovaných proměnných a asociačních testů. Data podle různých typů intervencí budou analyzována prostřednictvím t-student testu a Wilcoxonova testu. Hladina významnosti bude p ≤ 0,05.