Effekter av ozonisert vann på smerte, hevelse, trismus og livskvalitet i tredje molar kirurgi

Intensiteten av smerte, graden av ødem og trismus er generelt subjektive og vanskelig å vise en variasjon mellom pasientene. For å oppdage denne forskjellen valgte vi et studiedesign med delt munn - den ene siden vil bli tildelt vanning med ozonisert vann (Study Group) og den kontralaterale siden vil bli tildelt vanning med dobbeltdestillert vann (kontrollgruppe) der hver pasient vil bli tildelt selvkontrollert. Kontrollsiden og studiesiden ble tildelt samme pasient for å utelukke skjevhet fra individuelle variasjoner. Bias i utvalgsutvalget og evalueringen av parametrene vil reduseres ved henholdsvis randomisering og blinding.

Nylig anerkjente resolusjon Conselho Federal de Odontologia (CFO) 166/2015 tannkirurgens praksis med ozonterapi. Det er nødvendig å søke etter mer robuste og konsistente resultater slik at en nøye analyse kan eller ikke kan rettferdiggjøre rutinemessig bruk av ozon som behandlingsmodalitet i tannlegen.

Det har ikke vært rapporter i litteraturen om studier som har evaluert effekten av ozonering (ozonisert vann), smertekontroll, ødem, trismus og livskvalitet, med blinding av pasienter, operatører og evaluatorer, etter ekstraksjon av underkjevens tredje påvirkede jeksler. Derfor er denne studien berettiget i jakten på nye alternativer med færre bivirkninger i kontroll av postoperative komplikasjoner og i realiseringen av en trippelblind randomisert klinisk studie på anvendelse av ozon i tannlegen.

Hovedmålet er å evaluere effekten av bruk av ozonisert vann på vanning utført i bilateralt påvirket og asymptomatisk underordnede tredje molarer.

De sekundære målene for å evaluere livskvaliteten hos pasienter som ble utsatt for bilateralt påvirket og asymptomatisk dårligere tredje molarer og sammenligne postoperativ smerte, trismus og ødem i gruppen som bruker ozonisert vann med kontrollsiden.

METODIKK Studiedesign

En trippelblind randomisert kontrollert studie ble utført.

Studiested

Klinikk for kirurgi og periodontikk ved Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri (UFVJM) / Diamantina /Minas Gerais (MG)

Etiske prinsipper

I henhold til resolusjon CNS / 12 ble forskningsprosjektet sendt inn og godkjent av Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) / UFVJM (uttalelse nr. 2.174.074) og studien ble utviklet i henhold til protokollene til CONSORT.

I samsvar med resolusjon 466 Conselho Nacional de Saúde (CNS), ble det sendt et presentasjons-/forklaringsbrev til alle deltakerne, som beskriver hovedpunktene involvert i forskningen. Deltakere som godtok vilkårene for studien og signerte skjemaet for informert samtykke (TCLE-ANNEX I) ble inkludert. Alle deltakerne ble garantert operasjon for ekstraksjon av nedre tredje molarer. Vi brukte studiemodellen med delt munn (der pasienten er selvkontrollert), for å utelukke skjevhet fra individuelle variasjoner. På den ene siden ble det påført ozonisert vann (som vanningsløsning) og på den andre siden, etter en periode på 4 uker, dobbeltdestillert vann (som vanningsoppløsning).

Eksempelforelesninger ble holdt om forskningsprosjektet ved Tiradentes High School og Ayna Torres High School. Interessentene ga de nødvendige dataene og ble senere kalt til UFVJM for en klinisk og røntgenundersøkelse.

Prøvestørrelse

Prøveberegningsstørrelse for gjennomsnittlig sammenligning (Lwanga & Lemeshow, 1991), vurderte standardavviket for smerte 3,32 mm (kazancioglu et al.) Og forskjellen som skal oppdages mellom grupper fastsatt i 3 mm, 95% signifikans og teststyrke 80%, bestemmer 19 pasienter. Det ble definert at 21 pasienter skulle behandles for å unngå mulige tap.

Randomisering og fortielse av tildelingen

Alle utvinninger var forhåndsplanlagt fra januar til februar 2018. Etter å ha etablert inklusjons- og eksklusjonskriteriene, valgte vi 21 pasienter som ble planlagt i henhold til deres tilgjengelighet for dagen og tidspunktet som var forhåndsetablert (3 operasjoner per dag, mandag og tirsdag om morgenen: 7.30, 8.30 og 9.30). Når agendaen var ferdig, ble hver pasient nummerert (fra 1 til 21).

Et uavhengig team, (JNS) var ansvarlig for randomisering og fortielse av tildeling.

Definisjonen av hvilken vanningsløsning (dobbeltdestillert vann eller ozonbehandlet vann) vil være protokoll I eller protokoll II

• ordene: Protokoll I og Protokoll II ble lagt i en ugjennomsiktig konvolutt
• ordene: Dobbeltdestillert vann og ozonisert vann ble plassert i en annen ugjennomsiktig konvolutt.

Ved trekningen ble det definert at Protokoll 1 skulle være OZONISERT VANN og åpenbart var Protokoll 2 med DOBBELT-DESTILLERT VANN.

Merk: resultatet av trekningen ble avslørt etter konklusjonen av statistikken.

For at definisjonen av intervensjonen skal være Protokoll I eller Protokoll II:

• ordene: Protokoll I og Protokoll II ble lagt i en ugjennomsiktig konvolutt
• oddetallene til en terning og partallene til en terning ble plassert i en annen ugjennomsiktig konvolutt.

Ved trekningen ble det definert at Protokoll 1 ville være et hvilket som helst oddetall på terningene, og tydeligvis var Protokoll 2 et hvilket som helst partall på terningene.

For definisjonen av intervensjonen er på høyre eller venstre side:

• ordene: høyre side og venstre side ble lagt i en ugjennomsiktig konvolutt
• oddetallene til en terning og partallene til en terning ble plassert i en annen ugjennomsiktig konvolutt.

Ved trekningen ble det definert at høyre side ville være et hvilket som helst oddetall på terningene og åpenbart fikk venstre side noen partall av terningene.

Dermed ble dataene frigitt to ganger for hver pasient. Den første utløseren tilsvarer protokollen og den andre utløseren tilsvarer siden som skal betjenes. Hver pasient fikk to konvolutter. For den første operasjonen (rekkefølgen av pasienter fastsatt av operasjonsplanen) ble protokollen loddet ut og like etter ble den siden som skulle opereres også loddet ut; resultatet ble plassert inne i konvolutten (ugjennomsiktig) som var behørig identifisert med pasientens nummer, dato, dag og klokkeslett (fra operasjonen). Det motsatte resultatet av den første trekningen ble plassert på den andre konvolutten. Denne prosedyren ble utført på samme måte for de andre 20 pasientene. Behandlingstildelingen ble holdt hemmelig (forseglede/ugjennomsiktige konvolutter), lagret sekvensielt i et skap og åpnet kun 5 minutter før hver operasjon i forberedelsesmiljøet til vanningsløsningen (dobbeltdestillert vann og ozonisert vann).

Maskering av:

• Pasient: ble lettet av at prosedyren ble utført i munnen slik at operasjonsbrettet var ute av syne og pasienten hadde på seg hakkeduken.
• Operatør I (JCRG) og Assistent I (APSJ): De var "blindet" for behandlingsprotokoller (I eller II). Når det var på tide å bruke vanningsløsningen (JNS-hjelperen), ble den ført til operasjonsmiljøet (protokoll I eller protokoll II) i en rustfri ståltank og den helles over i en annen rustfri ståltank i operasjonsbrettet.
• Assistent II (LDAS): utførte alle målingene og brukte spørreskjemaene, uten å kjenne til protokollene (I eller II).
• Statistisk (DWDO): Fullførte databasen med alle målinger og spørreskjemaer uten å kunne protokollene (I eller II).

Variabler:

avhengige variabler: ozonterapi (ozonisert vann)

Uavhengige variabler:

En 10-arks blokk som inneholder en sekvens med medisiner relatert til smerte, ødem og trismus ble utarbeidet for hver pasient. Hvert ark inneholder følgende publiserte data: pasientnavn, alder, kjønn, protokoll, operasjonsside og intervensjonstidslinje, tid, ukedag og data. Serien ble gjennomført av Assistent II (LDAS), og det var mellomrom knyttet til evaluering av ødem og evaluering av bukkal åpning i hele blokken (baseline, 24, 48, 72 timer og 7 dager postoperativt) og plass for evaluering av operativ smerte 24, 48, 72 timer postoperativt. Målene ble individuelt utformet, løsnet og plassert inne i den ene konvolutten slik at det ble innflytelse på resultatet av den andre.

Postoperativ smerte:

For å evaluere forekomsten og intensiteten av postoperativ smerte, ble det brukt en token med en visuell analog skala bestående av en horisontal linje på 10 cm, uten avgrensninger som viser ingen smerte i venstre ekstremitet (0), og høyre ekstremitet maksimalt smerte(10) (VEDLEGG III). Pasientene ble bedt om å markere med vertikalt spor det punktet på skalaen som best definerer deres grad av smertefølsomhet etter de kirurgiske prosedyrene (24, 48 og 72 timer). Denne markeringen ble målt med en digital skyvelære (Mitutoyo® / tatt i betraktning to desimaler) av statistikeren da dataene ble frigitt.

Tilstedeværelse av ødem (postoperativt):

Nivået av ansiktshevelse (ødem) ble bestemt ved å måle med målebånd i henhold til metoden beskrevet ved vinkling [27] (Foto 1). Tre tiltak (1. måling av øyekroken til underkjevens vinkel, 2. måling av tragus ved munnviken og 3. måling av tragus til pogonion) ble utført mellom de 5 referansepunktene: tragus, pogonion laterale hjørne av øyne, kjevevinkel, ytre munnvik. Målingene ble tatt preoperativt (baseline) og i den postoperative perioden på 24, 48 og 72 timer og 7 dager. Summen av de preoperative målingene vil være standarden for normalitet for hver side. Etter verifikasjon av målingene i den postoperative perioden, ble forskjellen i målingene før og etter det kirurgiske inngrepet observert, som bestemte nivået av ødem (VEDLEGG IV).

Tilstedeværelse av trismus:

Den maksimale bukkalåpningen vil bli brukt for å vurdere tilstedeværelsen av trismus. Den maksimale interincisive avstanden ble målt av assistenten II (LDAS), gjennom en digital skyvelære (Mitutoyo® / tatt i betraktning to desimaler) og transkribert i millimeter for dataregistrering. Målingen ble gjort under hensyntagen til avstanden mellom incisalflaten på høyre øvre sentrale fortenn og høyre nedre sentrale fortenn etter maksimal mulig åpning av munnen, i preoperativ (baseline) og i postoperativ periode på 24, 48 og 72 timer og 7 dager. Mengden reduksjon av bukkalåpningen ble målt, sammenlignet med baseline. Dermed beregnet vi det relative gjennomsnittet mellom pasienter (Delta)

Livskvalitet:

Etter operasjonen mottok pasientene det første spørreskjemaet (tabell 1) og ble bedt om å ta det med hjem og fylle det ut i løpet av uken. Syv dager etter operasjonen ble suturene fjernet og spørreskjemaet fylt med informasjon om postoperativ livskvalitet ble samlet inn. På det tidspunktet ble et annet spørreskjema (tabell 2) fylt ut av pasienten på klinikken, etter at suturer var fjernet.

Operasjonstid:

Varigheten av operasjonen ble beregnet ved bruk av stoppeklokke, fra det øyeblikket snittet ble laget til suturen. (JCRG)

Pasientrelaterte variabler:

Kjønn, alder.

Behandlinger

Farmakologisk:

Sodium Dipyrone 500 mg og Nimesulide 100 mg

• Redestillert vann (lukket system på 250 ml / sterilt og pyrogen): Sanobiol laboratorium.
• ozonert vann (8,0 μg / ml): oppnådd av ozongenerator philozon / medplusv, Brasil - anerkjent av Anvisa, koblet til glasskolonnen med katalysator og mikroboblediffusor i rustfritt stålrør. I følge Nogales CG et al (2014) absorberer ikke vann (dobbeltdestillert) all konsentrasjonen som tilbys det. Dette forholdet er mellom 20 og 25 % absorpsjon. Slik sett ble ozongeneratoren regulert til 40 mcg (40 μg/ml) i 5 (fem minutter) bobling i 250 ml dobbeltdestillert vann for å oppnå 8,0 μg/ml ozon/vannkonsentrasjon. Et ozonisert vann ble tilberedt for hver operasjon og ble brukt umiddelbart.

Kirurgisk prosedyre Antisepsis og lokalbedøvelse

For ekstraoral antisepsis brukte vi en alkoholløsning av 10 % polyvinylpyrrolidon-jod (PVP-I). For lokalbedøvelse ble teknikken med regional inferior og lingual alveolar nerveblokk brukt, med komplementering av bukkalnerveanestesi, med omsorg for langsom injeksjon av løsningen, etter negativ aspirasjon. For hver operasjon ble det brukt et maksimalt volum på opptil 5,4 ml lokalbedøvelsesløsning inneholdende 2 % lidokain og 1:100 000 epinefrin (tilsvarer 3 rør med en lokalbedøvelsesløsning).

Kirurgisk intervensjon De kirurgiske prosedyrene ble utført i to sesjoner, med 30 dagers intervall for hver side av hemimandiblen og valget av side som skulle opereres i den første sesjonen var tilfeldig. Underkjevens tredje molar operasjoner ble utført av en fagperson med erfaring i denne typen intervensjon, og han var blind på hvilken type behandling pasienten gjennomgikk.

Den kirurgiske teknikken som brukes for alle tilfeller kan beskrives som følger: etter snitt av Avellanal (1946) med et skalpellblad nummer 15 og separering av bløtvev for eksponering på operasjonsstedet, ble det utført en osteotomi med lav rotasjon (30 000 rpm) med borkrone 8 montert på rett håndstykke og høyhastighetsbor 350 000 rpm med 702 C KG Sorensen karbidbor montert på et Dabi Atlante® høyhastighets håndstykke ved 350 000 rpm under konstant vanning med (dobbeltdestillert vann eller ozonisert vann i henhold til randomisering).

Deretter ble tanntrekkingen utført ved hjelp av rette elevatorer av typen Seldin, forsiktig curettage, beinregularisering og rengjøring av operasjonsområdet ved hjelp av rikelig vanning med (dobbeltdestillert vann eller ozonisert vann i henhold til randomiseringen). Suturen ble utført med silketråd (4.0) gjennom isolerte sting. Håndskylling av dobbeltdestillert vann eller ozonbehandlet vann (pakket i små stålkar) ble utført ved bruk av en 10cc sprøyte i glass (ruthe-merke) festet til en 10 mm (BD-merke) stålnål.

Pasientene ble re-evaluert (24.48.72 timer og 7 dager for ødem og trismus og 24.48.72 timer for smerteintensitet) etter operasjonen, av en etterforsker (assistent II / LDAS) som var "blind" om typen intervensjon som pasienten gjennomgikk. I tillegg til fjerning av suturen på den 7. dagen, samlet og brukte denne samme forsker spørreskjemaer om livskvalitet.

Biosikkerhetsprosedyrer

Nasjonale biosikkerhetsstandarder og anbefalinger ble fulgt for både smittevern og avfallshåndtering. Operatør I var ansvarlig for å opprettholde tilstrekkelig infeksjonskontroll under kliniske undersøkelser og operasjonsprosedyrer. Assistent II var ansvarlig for den samme kontrollen i de postoperative evalueringene. Forskerne utførte undersøkelsene og evalueringene iført hvite klær, lue, maske, hvitt forkle og engangs latekshansker. Instrumentene som ble brukt ble sterilisert med autoklav.

Databehandling

Resultatene ble skrevet inn og organisert i en database ved hjelp av programvaren Statistical Package for Social Science (SPSS), versjon 23.0. Behandling inkluderte koding, skriving og redigering av data. Denne prosessen ble utført av to personer, (den ene skrev inn dataene og den andre sjekket dataene som ble skrevet inn). Hver konvolutt som inneholder dataene til hver pasient fikk et tilsvarende nummer i databasen.

Statistisk analyse av data

Det ble utført en beskrivende analyse av de absolutte og relative frekvensene til alle variablene som ble studert og assosiasjonstestene. Dataene i henhold til de ulike typene intervensjon vil bli analysert gjennom t-studenttesten og Wilcoxon-testen. Signifikansnivået vil være p ≤ 0,05.