Auswirkungen von ozonisiertem Wasser auf Schmerzen, Schwellungen, Trismus und Lebensqualität bei der Operation des dritten Molaren

Die Intensität des Schmerzes, der Grad des Ödems und Trismus sind im Allgemeinen subjektiv und es ist schwierig, eine Variation zwischen Patienten aufzuzeigen. Um diesen Unterschied zu erkennen, haben wir ein Split-Mouth-Studiendesign gewählt – einer Seite wird eine Spülung mit ozonisiertem Wasser (Studiengruppe) und der kontralateralen Seite eine Spülung mit doppelt destilliertem Wasser (Kontrollgruppe) zugewiesen, in der sich jeder Patient befindet selbstbeherrscht. Die Kontrollseite und die Studienseite wurden demselben Patienten zugeordnet, um Verzerrungen durch individuelle Variationen auszuschließen. Verzerrungen bei der Stichprobenauswahl und der Bewertung der Parameter werden durch Randomisierung bzw. Verblindung verringert.

Kürzlich hat die Resolution Conselho Federal de Odontologia (CFO) 166/2015 die Praxis der Ozontherapie durch den Zahnarzt anerkannt. Es ist notwendig, nach robusteren und konsistenteren Ergebnissen zu suchen, damit eine sorgfältige Analyse den routinemäßigen Einsatz von Ozon als Behandlungsmethode in der Zahnheilkunde rechtfertigen kann oder nicht.

In der Literatur gibt es keine Berichte über Studien, die die Auswirkungen von Ozonung (ozonisiertes Wasser), Schmerzkontrolle, Ödeme, Trismus und Lebensqualität mit Verblindung von Patienten, Bedienern und Gutachtern nach Extraktion von Unterkiefer-Drittel-Impakt-Molaren bewerteten. Daher ist diese Studie gerechtfertigt bei der Suche nach neuen Alternativen mit weniger Nebenwirkungen bei der Kontrolle postoperativer Komplikationen und bei der Durchführung einer dreifach blinden randomisierten klinischen Studie zur Anwendung von Ozon in der Zahnheilkunde.

Das Hauptziel war die Bewertung der Wirkung der Verwendung von ozonisiertem Wasser auf die Spülung bei bilateral betroffenen und asymptomatischen unteren dritten Molaren.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit bilateral betroffenen und asymptomatischen unteren dritten Molaren und der Vergleich von postoperativen Schmerzen, Trismus und Ödemen in der Gruppe, die ozonisiertes Wasser verwendet, mit der Kontrollseite.

METHODIK Studiendesign

Es wurde eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt.

Ort des Studiums

Klinik für Chirurgie und Parodontologie der Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri (UFVJM) / Diamantina /Minas Gerais (MG)

Ethische Prinzipien

Gemäß der Resolution CNS / 12 wurde das Forschungsprojekt vom Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) / UFVJM (Stellungnahme Nr.: 2.174.074) eingereicht und genehmigt, und die Studie wurde gemäß den Protokollen von CONSORT entwickelt.

In Übereinstimmung mit Resolution 466 des Conselho Nacional de Saúde (CNS) wurde allen Teilnehmern ein Präsentations-/Erklärungsschreiben zugesandt, in dem die Hauptpunkte der Untersuchung beschrieben wurden. Teilnehmer, die den Bedingungen der Studie zustimmten und die Einverständniserklärung (TCLE-ANNEX I) unterzeichneten, wurden eingeschlossen. Allen Teilnehmern wurde eine Operation zur Extraktion der unteren dritten Molaren garantiert. Wir verwendeten das Split-Mouth-Studienmodell (bei dem der Patient selbstkontrolliert ist), um Verzerrungen durch individuelle Variationen auszuschließen. Auf der einen Seite wurde ozonisiertes Wasser (als Spüllösung) aufgetragen und auf der anderen Seite nach einem Zeitraum von 4 Wochen bidestilliertes Wasser (als Spüllösung).

An der Tiradentes High School und der Ayna Torres High School wurden Probevorträge über das Forschungsprojekt gehalten. Die interessierten Parteien lieferten die erforderlichen Daten und wurden später zu einer klinischen und röntgenologischen Untersuchung an die UFVJM gerufen.

Stichprobengröße

Stichprobengröße für Mittelwertvergleich (Lwanga & Lemeshow, 1991), berücksichtigte die Standardabweichung des Schmerzes 3,32 mm (kazancioglu et al.) Und der zu erkennende Unterschied zwischen den Gruppen wurde in 3 mm, 95% Signifikanz und Teststärke 80% festgelegt, wobei 19 Patienten bestimmt wurden. Es wurde festgelegt, dass 21 Patienten behandelt werden, um mögliche Verluste zu vermeiden.

Randomisierung und Verschleierung der Zuordnung

Alle Extraktionen wurden von Januar bis Februar 2018 vorab geplant. Nach Festlegung der Ein- und Ausschlusskriterien wählten wir 21 Patienten aus, die entsprechend ihrer Verfügbarkeit für den vorher festgelegten Tag und die festgelegte Uhrzeit (3 Operationen pro Tag, Montag und Dienstag morgens: 7.30, 8.30 und 9.30) geplant wurden. Nach Abschluss der Agenda wurde jeder Patient nummeriert (von 1 bis 21).

Ein unabhängiges Team (JNS) war für die Randomisierung und Verschleierung der Zuordnung verantwortlich.

Die Definition, welche Spüllösung (doppelt destilliertes Wasser oder ozonisiertes Wasser) wäre, wäre Protokoll I oder Protokoll II

• die Worte: Protokoll I und Protokoll II wurden in einen undurchsichtigen Umschlag gesteckt
• Die Worte: Doppelt destilliertes Wasser und ozonisiertes Wasser wurden in einen anderen undurchsichtigen Umschlag gesteckt.

Bei der Auslosung wurde festgelegt, dass Protokoll 1 ozonisiertes Wasser und Protokoll 2 offensichtlich doppelt destilliertes Wasser sein würde.

Hinweis: Das Ergebnis der Auslosung wurde nach Abschluss der Statistik bekannt gegeben.

Für die Definition des Eingriffs als Protokoll I oder Protokoll II:

• die Worte: Protokoll I und Protokoll II wurden in einen undurchsichtigen Umschlag gesteckt
• Die ungeraden Zahlen eines Würfels und die geraden Zahlen eines Würfels wurden in einen anderen undurchsichtigen Umschlag gesteckt.

Bei der Ziehung wurde festgelegt, dass Protokoll 1 eine beliebige ungerade Zahl der Würfel sein würde und Protokoll 2 offensichtlich eine beliebige gerade Zahl der Würfel sein würde.

Für die Definition des Eingriffs auf der rechten oder linken Seite sein:

• die Worte: rechte Seite und linke Seite wurden in einen undurchsichtigen Umschlag gesteckt
• Die ungeraden Zahlen eines Würfels und die geraden Zahlen eines Würfels wurden in einen anderen undurchsichtigen Umschlag gesteckt.

Bei der Ziehung wurde festgelegt, dass die rechte Seite eine beliebige ungerade Zahl der Würfel sein würde und die linke Seite natürlich eine beliebige gerade Zahl der Würfel haben würde.

Somit wurden die Daten für jeden Patienten zweimal freigegeben. Die erste Freigabe entspricht dem Protokoll und die zweite Freigabe entspricht der zu bedienenden Seite. Jeder Patient erhielt zwei Umschläge. Bei der ersten Operation (Reihenfolge der Patienten nach OP-Plan) wurde das Protokoll verlost und bald darauf auch die zu operierende Seite; Das Ergebnis wurde in den Umschlag (undurchsichtig) gelegt, der ordnungsgemäß mit Patientennummer, Datum, Tag und Uhrzeit (von der Operation) gekennzeichnet war. Das entgegengesetzte Ergebnis der ersten Ziehung wurde auf den zweiten Umschlag gelegt. Dieses Verfahren wurde in gleicher Weise für die anderen 20 Patienten durchgeführt. Behandlungszuordnung wurde geheim gehalten (versiegelte / undurchsichtige Umschläge), sequentiell in einem Schrank aufbewahrt und erst 5 Minuten vor jeder Operation in der Vorbereitungsumgebung der Spüllösung (zweifach destilliertes Wasser und ozonisiertes Wasser) geöffnet.

Maskierung von:

• Patient: wurde durch die Tatsache erleichtert, dass der Eingriff im Mund durchgeführt wurde, sodass das OP-Tray nicht sichtbar war und der Patient das Picktuch trug.
• Bediener I (JCRG) und Assistent I (APSJ): Sie waren gegenüber den Behandlungsprotokollen (I oder II) „blind“. Als es an der Zeit war, die Spüllösung (den JNS-Helfer) zu verwenden, wurde sie in einem Edelstahltank in die chirurgische Umgebung (Protokoll I oder Protokoll II) gebracht und in einen anderen Edelstahltank im OP-Tray gegossen.
• Assistent II (LDAS): führte alle Messungen durch und wendete die Fragebögen an, ohne die Protokolle (I oder II) zu kennen.
• Statistisch (DWDO): Vervollständigung der Datenbank mit allen Messungen und Fragebögen ohne Kenntnis der Protokolle (I oder II).

Variablen:

abhängige Variablen: Ozontherapie (ozonisiertes Wasser)

Unabhängige Variablen:

Für jeden Patienten wurde ein 10-Blatt-Block mit einer Reihe von Medikamenten in Bezug auf Schmerzen, Ödeme und Trismus vorbereitet. Jedes Blatt enthält die folgenden veröffentlichten Daten: Patientenname, Alter, Geschlecht, Protokoll, Operationsseite und Interventionszeitplan, Uhrzeit, Wochentag und Daten. Die Serie wurde von Assistent II (LDAS) vervollständigt, und es gab Bereiche zur Bewertung von Ödemen und zur Bewertung der Mundöffnung im gesamten Block (Basislinie, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage postoperativ) und Raum zur Bewertung von Operationsschmerzen bei 24, 48, 72 Stunden nach der Operation. Die Messungen wurden einzeln gebildet, getrennt und in einen Umschlag gelegt, sodass das Ergebnis des anderen beeinflusst wurde.

Postoperative Schmerzen:

Um das Auftreten und die Intensität von postoperativen Schmerzen zu bewerten, wurde ein Token mit einer visuellen Analogskala verwendet, die aus einer horizontalen Linie von 10 cm ohne Abgrenzungen bestand, die in der linken Extremität keinen Schmerz (0) und in der rechten Extremität das Maximum darstellt Schmerz(10) (ANHANG III). Die Patienten wurden angewiesen, den Punkt der Skala, der ihren Grad der Schmerzempfindlichkeit nach den chirurgischen Eingriffen (24, 48 und 72 Stunden) am besten definiert, mit einer vertikalen Linie zu markieren. Diese Markierung wurde bei der Datenfreigabe vom Statistiker mit einem digitalen Messschieber (Mitutoyo® / unter Berücksichtigung von zwei Nachkommastellen) gemessen.

Vorhandensein von Ödemen (postoperativ):

Die Höhe der Gesichtsschwellung (Ödem) wurde durch Messen mit Maßband nach der beschriebenen Methode durch Angulation bestimmt [27] (Bild 1). Drei Maßnahmen (1. Messung des Augenwinkels zum Unterkieferwinkel, 2. Messung des Tragus am Mundwinkel und 3. Messung des Tragus zum Pogonion) wurden zwischen den 5 Referenzpunkten durchgeführt: Tragus, Pogonion-Seitenwinkel Augenwinkel, Kieferwinkel, äußerer Mundwinkel. Die Messungen wurden präoperativ (Basislinie) und in der postoperativen Periode von 24, 48 und 72 Stunden und 7 Tagen erhalten. Die Summe der präoperativen Messungen wird der Standard der Normalität für jede Seite sein. Nach Überprüfung der Messungen in der postoperativen Phase wurde der Unterschied in den Messungen vor und nach dem chirurgischen Eingriff beobachtet, wodurch das Ödemniveau bestimmt wurde (ANHANG IV).

Vorhandensein von Trismus:

Die maximale bukkale Öffnung wird verwendet, um das Vorhandensein von Trismus zu beurteilen. Der maximale interinzisive Abstand wurde mit dem Assistenten II (LDAS) über einen digitalen Messschieber (Mitutoyo® / unter Berücksichtigung von zwei Nachkommastellen) gemessen und für die Datenerfassung in Millimeter transkribiert. Die Messung erfolgte unter Berücksichtigung des Abstandes zwischen der Schneidefläche des rechten oberen mittleren Schneidezahns und dem rechten unteren mittleren Schneidezahn nach maximal möglicher Mundöffnung, in der präoperativen (Baseline) und in der postoperativen Zeit von 24, 48 und 72 Stunden und 7 Tage. Das Ausmaß der Reduktion der bukkalen Öffnung wurde im Vergleich zur Grundlinie gemessen. Daher haben wir den relativen Mittelwert zwischen den Patienten (Delta) berechnet.

Lebensqualität:

Nach der Operation erhielten die Patienten den ersten Fragebogen (Tabelle 1) und wurden angewiesen, diesen mit nach Hause zu nehmen und im Laufe der Woche auszufüllen. Sieben Tage nach der Operation wurden die Fäden entfernt und der Fragebogen mit Angaben zur postoperativen Lebensqualität eingesammelt. Damals wurde ein weiterer Fragebogen (Tabelle 2) von der Patientin in der Klinik ausgefüllt, nachdem die Fäden entfernt worden waren.

Operationszeit:

Die Dauer der Operation wurde mit Hilfe einer Stoppuhr vom Moment der Inzision bis zur Naht berechnet. (JCRG)

Patientenbezogene Variablen:

Geschlecht, Alter.

Behandlungen

Pharmakologisch:

Natriumdipyron 500 mg und Nimesulid 100 mg

• Destilliertes Wasser (geschlossenes System von 250 ml / steril und pyrogen): Sanobiol-Labor.
• ozonisiertes Wasser (8,0 μg/ml): erhalten durch Ozongenerator Philozon/medplusv, Brasilien – anerkannt von Anvisa, gekoppelt an die Glassäule mit Katalysator und Mikrobläschendiffusor in Edelstahlrohr. Laut Nogales CG et al (2014) nimmt Wasser (doppelt destilliert) nicht die gesamte angebotene Konzentration auf. Dieses Verhältnis liegt zwischen 20 und 25 % Absorption. In diesem Sinne wurde der Ozongenerator auf 40 μg (40 μg/ml) für 5 (fünf Minuten) Sprudeln in 250 ml doppelt destilliertem Wasser reguliert, um eine Ozon/Wasser-Konzentration von 8,0 μg/ml zu erhalten. Für jede Operation wurde ein ozonisiertes Wasser hergestellt und sofort verwendet.

Chirurgisches Verfahren Antisepsis und Lokalanästhesie

Für die extraorale Antisepsis verwendeten wir eine alkoholische Lösung von 10 % Polyvinylpyrrolidon-Jod (PVP-I). Für die Lokalanästhesie wurde die Technik der regionalen unteren und lingualen Alveolarnervenblockade verwendet, mit Ergänzung der Bukkalnervenanästhesie, mit der Sorgfalt einer langsamen Injektion der Lösung nach negativer Aspiration. Für jede Operation wurde ein maximales Volumen von bis zu 5,4 ml Lokalanästhesielösung mit 2 % Lidocain und 1: 100.000 Epinephrin (entsprechend 3 Tuben einer Lokalanästhesielösung) verwendet.

Chirurgischer Eingriff Die chirurgischen Eingriffe wurden in zwei Sitzungen durchgeführt, mit einem 30-tägigen Intervall für jede Seite des Schienbeins, und die Auswahl der in der ersten Sitzung zu operierenden Seite war zufällig. Unterkieferoperationen des dritten Molaren wurden von einem Fachmann mit Erfahrung in dieser Art von Eingriffen durchgeführt, und er war sich der Art der Behandlung, der sich der Patient unterzog, nicht bewusst.

Die Operationstechnik, die für alle Fälle verwendet wurde, kann wie folgt beschrieben werden: Nach Inzision von Avellanal (1946) mit einer Skalpellklinge Nr. 15 und Trennung von Weichteilen zur Freilegung der Operationsstelle wurde eine Niedrigrotationsosteotomie (30.000 U / min) mit Bohrer Nr. 8 durchgeführt montiert auf geradem Handstück und Hochgeschwindigkeitsbohrer 350.000 U/min mit 702 C KG Sorensen Hartmetallbohrer montiert auf einem Dabi Atlante® Hochgeschwindigkeitshandstück mit 350.000 U/min unter ständiger Spülung mit (bidestilliertem Wasser oder ozonisiertem Wasser nach Randomisierung) .

Dann erfolgte die Zahnextraktion mit Hilfe von geraden Elevatoren vom Seldin-Typ, sorgfältige Kürettage, Knochenregulierung und Reinigung des Operationsgebiets durch reichliche Spülung mit (doppelt destilliertem Wasser oder ozonisiertem Wasser nach Randomisierung). Die Naht wurde mit Seidenfaden (4,0) durch isolierte Stiche durchgeführt. Die Handspülung mit doppelt destilliertem Wasser oder ozonisiertem Wasser (verpackt in kleinen Stahlbehältern) wurde unter Verwendung einer 10-cm³-Subkutan-Glasspritze (Marke Ruthe) durchgeführt, die an einer 10-mm-Stahlnadel (BD-Markierung) befestigt war.

Die Patienten wurden nach der Operation erneut untersucht (24.48.72 Stunden und 7 Tage für Ödeme und Trismus und 24.48.72 Stunden für die Schmerzintensität) durch einen Untersucher (Assistent II / LDAS), der bezüglich der Art des Eingriffs „blind“ war der Patient unterzogen. Zusätzlich zur Entfernung der Naht am 7. Tag sammelte derselbe Forscher die Fragebögen zur Lebensqualität und wendete sie an.

Biosicherheitsverfahren

Nationale Biosicherheitsstandards und -empfehlungen wurden sowohl für die Infektionskontrolle als auch für die Abfallentsorgung befolgt. Operateur I war für die Aufrechterhaltung einer angemessenen Infektionskontrolle während der klinischen Untersuchung und chirurgischen Eingriffen verantwortlich. Der Assistent II war für die gleiche Kontrolle in den postoperativen Auswertungen verantwortlich. Die Forscher führten die Untersuchungen und Auswertungen in weißer Kleidung, Mütze, Maske, weißer Schürze und Einweg-Latexhandschuhen durch. Die verwendeten Instrumente wurden im Autoklaven sterilisiert.

Datenverarbeitung

Die Ergebnisse wurden unter Verwendung der Software Statistical Package for Social Science (SPSS), Version 23.0, in eine Datenbank eingegeben und organisiert. Die Verarbeitung umfasste das Kodieren, Eingeben und Bearbeiten von Daten. Dieser Vorgang wurde von zwei Personen durchgeführt (eine tippte die Daten ein und die andere überprüfte die eingegebenen Daten). Jeder Umschlag mit den Daten jedes Patienten erhielt eine entsprechende Nummer in der Datenbank.

Statistische Analyse von Daten

Es wurde eine deskriptive Analyse der absoluten und relativen Häufigkeiten aller untersuchten Variablen und der Assoziationstests durchgeführt. Die Daten nach den verschiedenen Interventionsarten werden durch den T-Student-Test und den Wilcoxon-Test analysiert. Das Signifikanzniveau ist p ≤ 0,05.