リンパ腫患者におけるヒト免疫応答ワクチン接種の評価
2026年7月1日 更新者：Andres Chang、Emory University
この臨床試験では、リンパ腫患者におけるヒトの免疫応答を評価する際に、インフルエンザ ウイルスのワクチン接種を評価します。
免疫応答を評価することで、患者がリンパ腫の治療を受けたときに免疫系がどのように変化するかについての理解が深まる可能性があります。これは、リンパ腫のない患者と比較して、抗体レベルと免疫系を構成するさまざまな細胞のレベルを経時的に調べることによって行われます。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I.積極的な治療を受けているリンパ腫患者またはフォローアップ観察中のインフルエンザまたはSARS-CoV2ワクチン接種後のセロプロテクションおよびセロコンバージョン率を決定すること。
副次的な目的:
I. 積極的な治療を受けているリンパ腫患者のワクチン接種後または経過観察中のウイルス特異的形質芽細胞および記憶 B 細胞を特徴付ける。
Ⅱ． 積極的な治療を受けている、または経過観察中のリンパ腫患者におけるインフルエンザウイルスに対するウイルス特異的体液性免疫の寿命を調査すること。
III. ワクチン接種に対する免疫反応のピークのタイミングと強度を評価すること。
IV. ワクチン接種に対する免疫反応におけるさまざまなリンパ腫と治療法の効果を評価すること。
概要：
患者は、0 日目に季節性不活化インフルエンザ ワクチンを筋肉内 (IM) で投与されます。
研究治療の完了後、患者は7、28、90、180、および365日目に追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andres Chang, MD, PhD
- 電話番号：404-778-3942
- メール：andres.chang@emory.edu
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
コンタクト：
- Mike Churnetski
- 電話番号：404-778-3703
- メール：michael.c.churnetski@emory.edu
-
コンタクト：
- Vanessa Smith
- 電話番号：404-778-2419
- メール：vanessa.smith@emory.edu
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory University Hospital Midtown
-
コンタクト：
- Michael Churnetski
- 電話番号：404-778-3703
- メール：michael.c.churnetski@emory.edu
-
主任研究者：
- Andres Chang, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
観察グループごとに20人の患者
説明
包含基準:
-以下のカテゴリーに分類されるリンパ腫の診断を受けた被験者：
- 1サイクルの化学療法を受けたB-NHL
- -完全寛解中のB-NHLおよび化学療法の完了後12か月以内
- -少なくとも1か月間イブルチニブを受けている慢性リンパ性白血病（CLL）またはマントル細胞リンパ腫（MCL）
- -12か月以上完全寛解しているB-NHL
- -1サイクルの化学療法を受けた侵攻性末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）
-研究手順の開始前に、書面または電子的なインフォームドコンセントを提供できる被験者。 -計画された研究手順を理解し、遵守し、すべての研究訪問に利用できる被験者。
- スクリーニングラボは、次の範囲内にあるか、研究者によって臨床的に重要ではないと見なされている必要があります。
血液学:
- ヘモグロビン: 7.0-16.1 gm/dL
- 血小板数：10～600/μL
-現在のインフルエンザシーズンに季節性インフルエンザワクチンを接種しておらず、現在のインフルエンザシーズンにインフルエンザに感染した疑いがない被験者*-血小板数：10-600 / uL
- コホート1の場合：現在のインフルエンザシーズンに季節性インフルエンザワクチンを接種しておらず、現在のインフルエンザシーズンにインフルエンザに感染した疑いがない被験者。
- コホート 3 の場合: 被験者は、以前に少なくとも 1 回の SARS-CoV2 ワクチンの接種を受けている必要があります。 以前にSARS-CoV2ワクチンを受けていない患者は、コホートに登録する資格があります。
除外基準:
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染。 この情報は、患者から口頭で得られます。
- -施設の主任研究者の意見では、研究への参加が禁忌である医学的疾患または状態を持っています;これには、3か月（90日と定義）以上持続するものとして定義される慢性的な病状が含まれ、被験者を容認できない怪我のリスクにさらしたり、被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくしたり、干渉する可能性があります回答の評価または被験者のこの研究の成功した完了
- 治験ワクチン接種の72時間前に施設の主任研究者によって決定されたように、急性疾患を患っている;治験責任医師の意見では、残存症状が治験実施計画書で要求される安全性パラメーターを評価する能力を妨げず、それが原因ではない場合、わずかな残存症状しか残っていない状態でほぼ回復している急性疾患は許容されます。インフルエンザ感染症
- -過去12か月で3か月以上と定義された長期全身ステロイドを服用している被験者
- -卵、卵または鶏肉のタンパク質、または研究ワクチンの他の成分に対する既知の過敏症またはアレルギーがある
- ギラン・バレー症候群（GBS）の病歴がある
- -現在のインフルエンザシーズンにインフルエンザに感染した、または感染した疑いのある被験者
- -スクリーニング時に、異常なバイタルサインおよび/または身体検査を含む被験者、体温≥38.0 C、収縮期血圧≤90または> 180 mmHg、脈拍≤60または> 130拍/分、新しい発疹、感染の兆候
- 現在のインフルエンザ予防接種シーズンに、すでに季節性インフルエンザワクチンを接種されている方
- -ホスピスに登録されている、または平均余命が6か月未満の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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不活化インフルエンザワクチン
患者は、FDA承認の季節性不活化インフルエンザワクチンを接種されます
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季節性不活化インフルエンザワクチンの筋肉内投与
他の名前：
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-SARS-CoV2ワクチンを受ける資格のある被験者。
患者は、SARS-CoV2 ワクチンを受け取ります。
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SARS-CoV2ブースターワクチンを受ける臨床グループ
患者は、SARS-CoV2 ワクチンを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 1: ワクチン接種後の HI 力価が 1:40 を超える被験者の割合として定義される、血清防御を達成した被験者の割合
時間枠：接種後180日まで
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各患者群について血清保護率を計算し、Clopper-Pearson 法を使用して 95% の正確な二項信頼区間を推定します。
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接種後180日まで
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セロコンバージョンを達成した被験者の割合
時間枠：接種後180日まで
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セロコンバージョンは、ワクチン接種前の HI 力価 < 1:10 およびワクチン接種後の HI 力価 > 1:40 またはワクチン接種前の HI 力価 > 1:10 で最低 4 倍上昇した対象のパーセンテージとして定義されます。ワクチン接種後のHI抗体価(0日目、28日目)。
セロコンバージョン率は患者グループごとに計算され、Clopper-Pearson 法を使用して 95% の正確な二項信頼区間が推定されます。
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接種後180日まで
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コホート 2: 有効性 (2 回目の接種から少なくとも 7 日後の COVID ワクチンの免疫応答。
時間枠：接種後365日まで
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評価は、ベースライン (登録時)、SARS-CoV2 ワクチンの初回投与後 7 日目、ワクチンの 2 回目の投与日、ワクチンの 2 回目の投与後 8 日目、および 90、180、および 365 日目に実行されます。
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接種後365日まで
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コホート 3: 各ブースター ワクチン投与の少なくとも 7 日後の COVID ワクチンの有効性 (免疫応答)。
時間枠：ベースラインから 365 日まで
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評価は、SARS-CoV2 ブースターワクチンの各投与後に実施されます。
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ベースラインから 365 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後のウイルス特異的血清抗体レベルの測定
時間枠：接種後180日まで
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ワクチンエピトープに対する血清抗体応答については、各時点でのワクチン接種後のエンドポイント IgG 力価が決定されます。
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接種後180日まで
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インフルエンザワクチン接種後のウイルス特異的形質芽細胞（PB）の測定
時間枠：接種後180日まで
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インフルエンザまたは SARS-CoV2 に対する PB の応答は、直接 ex vivo 酵素結合免疫スポット (ELISPOT) によって決定されます。
予防接種に対するピーク免疫応答のタイミングと強度を評価するために、PB集団の変化を測定します。
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接種後180日まで
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ワクチン接種後のウイルス特異的記憶 B 細胞 (MBC) の測定
時間枠：接種後180日まで
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ワクチン接種後の総ＩｇＧ分泌細胞当たりのヘマグルチニン（ＨＡ）特異的免疫グロブリンＧ（ＩｇＧ）分泌ＭＢＣの頻度が決定される。
MBC集団の変化を測定して、ワクチン接種に対する免疫応答のピークのタイミングと強度を評価します。
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接種後180日まで
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抗体価の最大上昇倍数
時間枠：接種後180日まで
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血球凝集阻害アッセイは、ワクチン接種に対するピーク免疫応答のタイミングと強度を評価するために使用されます。
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接種後180日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andres Chang, MD, PhD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月6日
一次修了 (推定)
2027年5月26日
研究の完了 (推定)
2028年5月26日
試験登録日
最初に提出
2018年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月16日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00101067
- NCI-2017-02313 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship4236-17 (その他の識別子：Winship Cancer Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。