Bewertung der menschlichen Immunantworten Impfung bei Patienten mit Lymphom

Einschlusskriterien:

• Patienten mit einer Lymphomdiagnose, die in die folgenden Kategorien fallen:

  • B-NHL, die 1 Zyklus Chemotherapie erhalten haben
  • B-NHL in vollständiger Remission und innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Chemotherapie
  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder Mantelzell-Lymphom (MCL), die mindestens 1 Monat lang Ibrutinib erhalten
  • B-NHL seit über 12 Monaten in vollständiger Remission
  • Aggressives peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL), die 1 Zyklus Chemotherapie erhalten haben

• Proband, der in der Lage ist, vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche oder elektronische Einverständniserklärung abzugeben; Probanden, die in der Lage sind, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten, und für alle Studienbesuche zur Verfügung stehen.

  • Screening-Labore müssen innerhalb der folgenden Bereiche liegen oder vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant angesehen werden:

Hämatologie:

• Hämoglobin: 7,0–16,1 g/dl
• Thrombozytenzahl: 10-600/µL

• Probanden, die in der aktuellen Grippesaison keinen saisonalen Influenza-Impfstoff erhalten haben und bei denen kein Verdacht besteht, dass sie in der aktuellen Grippesaison eine Influenza-Infektion hatten *- Thrombozytenzahl: 10-600/uL

  • Für Kohorte 1: Probanden, die den saisonalen Influenza-Impfstoff in der aktuellen Grippesaison nicht erhalten haben und bei denen kein Verdacht besteht, dass sie in der aktuellen Grippesaison eine Influenza-Infektion hatten.
  • Für Kohorte 3: Die Probanden müssen zuvor mindestens 1 Dosis des SARS-CoV2-Impfstoffs erhalten haben. Patienten, die zuvor keinen SARS-CoV2-Impfstoff erhalten haben, können in die Kohorte aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV). Diese Informationen werden mündlich vom Patienten eingeholt
• Haben Sie eine medizinische Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes des Zentrums eine Kontraindikation für die Studienteilnahme darstellt; dazu gehören alle chronischen Erkrankungen, definiert als 3 Monate (definiert als 90 Tage) oder länger anhaltend, die den Probanden einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen würden, den Probanden unfähig machen würden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die das beeinträchtigen könnten Auswertung der Antworten oder der erfolgreiche Abschluss der Studie durch den Probanden
• Eine akute Krankheit haben, die vom Hauptprüfarzt des Zentrums innerhalb von 72 Stunden vor der Studienimpfung festgestellt wurde; eine akute Erkrankung, die nahezu abgeheilt ist und nur geringfügige verbleibende Symptome aufweist, ist zulässig, wenn die verbleibenden Symptome nach Ansicht des leitenden Prüfarztes des Zentrums die Fähigkeit zur Bewertung der Sicherheitsparameter gemäß dem Protokoll nicht beeinträchtigen und nicht auf eine Influenza-Infektion
• Probanden, die langfristige systemische Steroide einnehmen, definiert als mehr als 3 Monate in den letzten 12 Monaten
• Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Eier, Ei- oder Hühnereiweiß oder andere Bestandteile des Studienimpfstoffs
• Haben Sie eine Geschichte von Guillain-Barré-Syndrom (GBS)
• Personen, die in der aktuellen Grippesaison eine Influenza-Infektion hatten oder vermutet haben
• Patienten, die beim Screening anormale Vitalfunktionen und/oder körperliche Untersuchung aufweisen, einschließlich einer Temperatur ≥ 38,0 C, systolischer Blutdruck ≤ 90 oder > 180 mmHg, Puls ≤ 60 oder > 130 Schläge pro Minute, neuer Hautausschlag, Anzeichen einer Infektion
• Probanden, die den saisonalen Influenza-Impfstoff in der aktuellen Influenza-Impfsaison bereits erhalten haben
• Personen, die im Hospiz eingeschrieben sind oder deren Lebenserwartung weniger als 6 Monate beträgt