Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ludzkich odpowiedzi immunologicznych na szczepienie pacjentów z chłoniakiem

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Andres Chang, Emory University
To badanie kliniczne ocenia szczepienie przeciwko wirusowi grypy w ocenie odpowiedzi immunologicznej człowieka u pacjentów z chłoniakiem. Ocena odpowiedzi immunologicznej może pomóc lepiej zrozumieć, w jaki sposób zmienia się układ odpornościowy, gdy pacjenci otrzymują leczenie chłoniaków, poprzez obserwację poziomów przeciwciał i różnych komórek tworzących układ odpornościowy w czasie w porównaniu z osobami bez chłoniaka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie wskaźników seroprotekcji i serokonwersji po szczepieniu przeciwko grypie lub SARS-CoV2 u pacjentów z chłoniakiem otrzymujących aktywne leczenie lub w obserwacji kontrolnej.

CELE DODATKOWE:

I. Scharakteryzowanie swoistych dla wirusa plazmablastów i komórek B pamięci po szczepieniu u pacjentów z chłoniakiem otrzymujących aktywne leczenie lub w obserwacji kontrolnej.

II. Zbadanie długowieczności swoistej wirusowo odporności humoralnej na wirusa grypy u pacjentów z chłoniakiem otrzymujących aktywne leczenie lub w obserwacji kontrolnej.

III. Ocena czasu i siły szczytowej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie.

IV. Ocena wpływu różnych chłoniaków i metod leczenia na odpowiedź immunologiczną na szczepienie.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują sezonową inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie domięśniowo (IM) w dniu 0.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani w dniach 7, 28, 90, 180 i 365.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andres Chang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

20 pacjentów na grupę obserwacyjną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem chłoniaka należący do następujących kategorii:

    • B-NHL, którzy otrzymali 1 cykl chemioterapii
    • B-NHL w całkowitej remisji iw ciągu 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
    • Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) lub chłoniak z komórek płaszcza (MCL) otrzymujący ibrutynib przez co najmniej 1 miesiąc
    • B-NHL w całkowitej remisji od ponad 12 miesięcy
    • Agresywny chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL), który otrzymał 1 cykl chemioterapii

  • Uczestnik zdolny do wyrażenia pisemnej lub elektronicznej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych; osoby, które będą w stanie zrozumieć zaplanowane procedury badawcze i zastosować się do nich oraz będą dostępne podczas wszystkich wizyt studyjnych.

    • Laboratoria przesiewowe muszą mieścić się w następujących zakresach lub zostać uznane przez badacza za nieistotne klinicznie:

Hematologia:

  • Hemoglobina: 7,0-16,1 g/dl
  • Liczba płytek krwi: 10-600/µL

  • Osoby, które nie otrzymały szczepionki przeciw grypie sezonowej w bieżącym sezonie grypowym i nie podejrzewa się u nich zakażenia grypą w bieżącym sezonie grypowym *- Liczba płytek krwi: 10-600/ul

    • Dla kohorty 1: Osoby, które nie otrzymały szczepionki przeciw grypie sezonowej w bieżącym sezonie grypowym i nie podejrzewa się zakażenia grypą w bieżącym sezonie grypowym.
    • Dla kohorty 3: Pacjenci musieli wcześniej otrzymać co najmniej 1 dawkę szczepionki SARS-CoV2. Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej szczepionki przeciwko SARS-CoV2, będą mogli zostać włączeni do kohorty.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Informacje te będą uzyskiwane ustnie od pacjenta
  • Mieć jakąkolwiek chorobę lub schorzenie, które w opinii głównego badacza ośrodka jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu; obejmuje to każdy przewlekły stan chorobowy, zdefiniowany jako utrzymujący się przez 3 miesiące (zdefiniowane jako 90 dni) lub dłużej, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub mógłby zakłócić ocena odpowiedzi lub pomyślne ukończenie tego badania przez badanego
  • Cierpią na ostrą chorobę, zgodnie z ustaleniami głównego badacza ośrodka, w ciągu 72 godzin przed szczepieniem w ramach badania; dopuszczalna jest ostra choroba, która jest prawie wyleczona z pozostałymi jedynie niewielkimi objawami rezydualnymi, jeżeli w opinii kierownika ośrodka, objawy rezydualne nie zakłócą możliwości oceny parametrów bezpieczeństwa zgodnie z wymogami protokołu i nie były spowodowane zakażenie grypą
  • Pacjenci przyjmujący długotrwale ogólnoustrojowe steroidy zdefiniowani jako trwający dłużej niż 3 miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na jaja, białko jaja kurzego lub inne składniki badanej szczepionki
  • Mieć historię zespołu Guillain-Barre (GBS)
  • Pacjenci, którzy mieli lub podejrzewa się, że mieli infekcję grypową w bieżącym sezonie grypowym
  • Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono nieprawidłowe parametry życiowe i/lub badanie fizykalne, w tym temperaturę ≥ 38,0 C, skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 lub > 180 mmHg, tętno ≤ 60 lub > 130 uderzeń na minutę, nową wysypkę, oznaki infekcji
  • Osoby, które otrzymały już szczepionkę przeciw grypie sezonowej w bieżącym sezonie szczepień przeciw grypie
  • Pacjenci zapisani do hospicjum lub których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Pacjenci zostaną zaszczepieni sezonową inaktywowaną szczepionką przeciw grypie zatwierdzoną przez FDA
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Szczepionka przeciw grypie sezonowej inaktywowana IM
Inne nazwy:
  • Czterowartościowy Fluzone
  • Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
  • Szczepionka przeciw grypie
  • Czterowalentna szczepionka przeciw grypie Fluzone
  • Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Kwalifikacja osób do otrzymania szczepionki SARS-CoV2.
Pacjenci otrzymują szczepionkę SARS-CoV2.
Grupa kliniczna otrzymująca szczepionki przypominające SARS-CoV2
Pacjenci otrzymują szczepionkę SARS-CoV2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Odsetek osób, u których wystąpiła seroprotekcja, zdefiniowany jako odsetek osób z mianem HI po szczepieniu > 1:40
Ramy czasowe: Do 180 dni po szczepieniu
Wskaźniki seroprotekcji zostaną obliczone dla każdej grupy pacjentów, a 95% dokładne dwumianowe przedziały ufności zostaną oszacowane przy użyciu metody Cloppera-Pearsona.
Do 180 dni po szczepieniu
Odsetek osób, które osiągnęły serokonwersję
Ramy czasowe: Do 180 dni po szczepieniu
Serokonwersję definiuje się jako odsetek osób, u których miano HI przed szczepieniem < 1:10 i miano HI po szczepieniu > 1:40 lub miano HI przed szczepieniem > 1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miano przeciwciał HI po szczepieniu (dzień 0, 28). Wskaźniki serokonwersji zostaną obliczone dla każdej grupy pacjentów, a 95% dokładne dwumianowe przedziały ufności zostaną oszacowane przy użyciu metody Cloppera-Pearsona.
Do 180 dni po szczepieniu
Kohorta 2: Skuteczność (odpowiedź immunologiczna na szczepionki przeciwko COVID co najmniej 7 dni po drugiej dawce.
Ramy czasowe: Do 365 dni po szczepieniu
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (czas rejestracji), 7. dnia po podaniu pierwszej dawki szczepionki SARS-CoV2, dnia drugiej dawki szczepionki, 8. dnia po drugiej dawce szczepionki oraz w dniach 90, 180 i 365.
Do 365 dni po szczepieniu
Kohorta 3: Skuteczność (odpowiedź immunologiczna) szczepionek przeciwko COVID co najmniej 7 dni po każdej dawce przypominającej szczepionki.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 365 dni
Oceny będą przeprowadzane po każdej dawce szczepionki przypominającej SARS-CoV2.
Od linii bazowej do 365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar poziomu przeciwciał swoistych dla wirusa w surowicy po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 180 dni po szczepieniu
W przypadku odpowiedzi przeciwciał w surowicy skierowanych przeciwko epitopom szczepionki, określone zostaną miana IgG punktu końcowego po szczepieniu w każdym punkcie czasowym.
Do 180 dni po szczepieniu
Pomiar swoistych dla wirusa plazmablastów (PB) po szczepieniu przeciw grypie
Ramy czasowe: Do 180 dni po szczepieniu
Odpowiedzi PB przeciwko grypie lub SARS-CoV2 zostaną określone za pomocą bezpośredniego enzymatycznego immunospotu ex vivo (ELISPOT). Zmiany w populacji PB będą mierzone w celu oceny czasu i siły szczytowej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie.
Do 180 dni po szczepieniu
Pomiar specyficznych dla wirusa komórek B pamięci (MBC) po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 180 dni po szczepieniu
Określona zostanie częstość MBC wydzielających immunoglobuliny G (IgG) swoiste dla hemaglutyniny (HA) na wszystkie komórki wydzielające IgG po szczepieniu. Zmiany w populacji MBC będą mierzone w celu oceny czasu i siły szczytowej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie.
Do 180 dni po szczepieniu
Maksymalny krotność wzrostu miana przeciwciał
Ramy czasowe: Do 180 dni po szczepieniu
Testy hamowania hemaglutynacji zostaną wykorzystane do oceny czasu i siły szczytowej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie.
Do 180 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andres Chang, MD, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00101067
  • NCI-2017-02313 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4236-17 (Inny identyfikator: Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Inaktywowana szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj