Avaliação da Vacinação de Respostas Imunitárias Humanas em Pacientes com Linfoma

Critério de inclusão:

• Indivíduos com diagnóstico de linfoma enquadrados nas seguintes categorias:

  • B-NHL que receberam 1 ciclo de quimioterapia
  • B-NHL em remissão completa e dentro de 12 meses após o término da quimioterapia
  • Leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma de células do manto (LCM) recebendo ibrutinibe por pelo menos 1 mês
  • B-NHL em remissão completa por mais de 12 meses
  • Linfoma de células T periférico agressivo (PTCL) que receberam 1 ciclo de quimioterapia

• Indivíduo capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou eletrônico antes do início de qualquer procedimento do estudo; sujeitos capazes de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponíveis para todas as visitas do estudo.

  • Os laboratórios de triagem devem estar dentro dos seguintes intervalos ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador:

Hematologia:

• Hemoglobina: 7,0-16,1 gm/dL
• Contagem de plaquetas: 10-600/µL

• Indivíduos que não receberam a vacina contra influenza sazonal na atual temporada de gripe e não há suspeita de infecção por influenza na atual temporada de gripe *- Contagem de plaquetas: 10-600/uL

  • Para a coorte 1: Indivíduos que não receberam a vacina contra influenza sazonal na atual temporada de gripe e não há suspeita de terem tido uma infecção por influenza na atual temporada de gripe.
  • Para a coorte 3: os indivíduos devem ter recebido anteriormente pelo menos 1 dose da vacina SARS-CoV2. Os pacientes que não receberam uma vacina SARS-CoV2 anterior serão elegíveis para se inscrever na coorte.

Critério de exclusão:

• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Esta informação será obtida verbalmente do paciente
• Ter qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador principal do centro, seja uma contra-indicação para a participação no estudo; isso inclui qualquer condição médica crônica, definida como persistente por 3 meses (definido como 90 dias) ou mais, que colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão, tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou poderia interferir no avaliação das respostas ou a conclusão bem-sucedida do sujeito deste estudo
• Ter uma doença aguda, conforme determinado pelo investigador principal do centro dentro de 72 horas antes da vacinação do estudo; uma doença aguda quase resolvida com apenas sintomas residuais menores remanescentes é permitida se, na opinião do investigador principal do centro, os sintomas residuais não interferirem na capacidade de avaliar os parâmetros de segurança conforme exigido pelo protocolo e não forem devidos a um infecção por gripe
• Indivíduos tomando esteróides sistêmicos de longo prazo definidos como mais de 3 meses nos últimos 12 meses
• Têm hipersensibilidade ou alergia conhecida a ovos, ovo ou proteína de galinha ou outros componentes da vacina do estudo
• Tem um histórico de síndrome de Guillain-Barre (GBS)
• Indivíduos que tiveram ou são suspeitos de terem tido uma infecção por influenza na atual temporada de influenza
• Indivíduos que, na triagem, apresentam sinais vitais anormais e/ou exame físico, incluindo temperatura ≥ 38,0 C, pressão arterial sistólica ≤ 90 ou > 180 mmHg, pulso ≤ 60 ou > 130 batimentos por minuto, nova erupção cutânea, sinais de infecção
• Indivíduos que já receberam a vacina contra influenza sazonal na atual temporada de vacinação contra influenza
• Sujeitos matriculados em hospice ou cuja expectativa de vida é inferior a 6 meses