淋巴瘤患者接种人体免疫反应的评估
2024年2月22日 更新者：Andres Chang、Emory University
该临床试验评估了流感病毒疫苗接种在评估淋巴瘤患者的人体免疫反应方面的作用。
通过观察抗体水平和组成免疫系统的不同细胞的水平，与没有淋巴瘤的患者相比，评估免疫反应可能会增加对患者接受淋巴瘤治疗时免疫系统如何变化的理解。
研究概览
详细说明
主要目标：
一、确定接受积极治疗或随访观察的淋巴瘤患者接种流感或SARS-CoV2疫苗后的血清保护和血清转化率。
次要目标：
一、对接受积极治疗或随访观察的淋巴瘤患者接种疫苗后的病毒特异性浆母细胞和记忆B细胞进行表征。
二。 探讨接受积极治疗或随访观察的淋巴瘤患者流感病毒特异性体液免疫的持续时间。
三、 评估对疫苗接种的免疫反应峰值的时间和强度。
四、 评估不同淋巴瘤和治疗方式对疫苗接种免疫反应的影响。
大纲：
患者在第 0 天肌肉注射季节性灭活流感疫苗 (IM)。
完成研究治疗后，在第 7、28、90、180 和 365 天对患者进行随访。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andres Chang, MD, PhD
- 电话号码：404-778-3942
- 邮箱：andres.chang@emory.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
接触：
- Mike Churnetski
- 电话号码：404-778-3703
- 邮箱：michael.c.churnetski@emory.edu
-
接触：
- Vanessa Smith
- 电话号码：404-778-2419
- 邮箱：vanessa.smith@emory.edu
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- 招聘中
- Emory University Hospital Midtown
-
接触：
- Michael Churnetski
- 电话号码：404-778-3703
- 邮箱：michael.c.churnetski@emory.edu
-
首席研究员：
- Andres Chang, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
每个观察组 20 名患者
描述
纳入标准：
诊断为淋巴瘤的受试者分为以下几类：
- 已接受1个周期化疗的B-NHL
- B-NHL 完全缓解且在化疗完成后 12 个月内
- 接受依鲁替尼治疗至少 1 个月的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或套细胞淋巴瘤 (MCL)
- B-NHL 完全缓解超过 12 个月
- 已接受 1 个周期化疗的侵袭性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)
受试者能够在开始任何研究程序之前提供书面或电子知情同意书；受试者能够理解并遵守计划的研究程序，并能够参加所有研究访问。
- 筛选实验室必须在以下范围内或被研究者认为不具有临床意义：
血液学：
- 血红蛋白：7.0-16.1 gm/dL
- 血小板计数：10-600/µL
在当前流感季节未接种季节性流感疫苗且未被怀疑在当前流感季节感染流感的受试者 *- 血小板计数：10-600/uL
- 对于队列 1：在当前流感季节未接种季节性流感疫苗且未被怀疑在当前流感季节感染流感的受试者。
- 对于队列 3：受试者之前必须至少接种过 1 剂 SARS-CoV2 疫苗。 之前未接种过 SARS-CoV2 疫苗的患者将有资格加入队列。
排除标准：
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)。 该信息将从患者口头获得
- 患有现场主要研究者认为是参与研究的禁忌症的任何医学疾病或病症；这包括任何慢性疾病，定义为持续 3 个月（定义为 90 天）或更长时间，这将使受试者处于不可接受的受伤风险中，使受试者无法满足方案的要求，或可能干扰反应评估或受试者成功完成本研究
- 在研究疫苗接种前 72 小时内由现场首席调查员确定患有急性疾病；如果现场主要研究者认为残留症状不会干扰评估方案要求的安全参数的能力，并且不是由于流感感染
- 在过去 12 个月内长期全身性服用类固醇的受试者定义为大于 3 个月
- 已知对鸡蛋、鸡蛋或鸡肉蛋白或研究疫苗的其他成分过敏或过敏
- 有吉兰-巴利综合征 (GBS) 病史
- 在当前流感季节曾经或疑似感染过流感的受试者
- 筛选时生命体征和/或身体检查异常的受试者，包括体温≥ 38.0 C、收缩压≤ 90 或 > 180 mmHg、脉搏≤ 60 或 > 130 次/分钟、新皮疹、感染迹象
- 在当前流感疫苗接种季节已经接种过季节性流感疫苗的受试者
- 参加临终关怀或预期寿命少于 6 个月的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
灭活流感疫苗
患者将接种 FDA 批准的季节性灭活流感疫苗
|
给予季节性流感灭活疫苗肌注
其他名称：
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有资格接受 SARS-CoV2 疫苗的受试者。
患者接受 SARS-CoV2 疫苗。
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接受 SARS-CoV2 加强疫苗的临床组
患者接受 SARS-CoV2 疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列 1：实现血清保护的受试者百分比，定义为疫苗接种后 HI 滴度 > 1:40 的受试者百分比
大体时间：免疫后最多 180 天
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将为每个患者组计算血清保护率，并使用 Clopper-Pearson 方法估计 95% 精确的二项式置信区间。
|
免疫后最多 180 天
|
|
实现血清转化的受试者百分比
大体时间：免疫后最多 180 天
|
血清转化定义为接种前 HI 滴度 < 1:10 和接种后 HI 滴度 > 1:40 或接种前 HI 滴度 > 1:10 并且至少增加四倍的受试者百分比疫苗接种后 HI 抗体滴度（第 0、28 天）。
将为每个患者组计算血清转化率，并使用 Clopper-Pearson 方法估计 95% 精确的二项式置信区间。
|
免疫后最多 180 天
|
|
队列 2：功效（COVID 疫苗在第二次接种后至少 7 天的免疫反应。
大体时间：免疫后最多 365 天
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评估将在基线（入组时间）、第一剂 SARS-CoV2 疫苗后第 7 天、第二剂疫苗后第 8 天、第 90 天、第 180 天和第 365 天进行。
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免疫后最多 365 天
|
|
第 3 组：每次加强疫苗接种后至少 7 天后 COVID 疫苗的功效（免疫反应）。
大体时间：从基线到 365 天
|
将在每剂 SARS-CoV2 加强疫苗接种后进行评估。
|
从基线到 365 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疫苗接种后病毒特异性血清抗体水平的测量
大体时间：免疫后最多 180 天
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对于针对疫苗表位的血清抗体反应，将确定每个时间点接种疫苗后的终点 IgG 滴度。
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免疫后最多 180 天
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流感疫苗接种后病毒特异性浆母细胞 (PB) 的测量
大体时间：免疫后最多 180 天
|
PB 对流感或 SARS-CoV2 的反应将通过直接体外酶联免疫斑点 (ELISPOT) 确定。
将测量 PB 群体的变化，以评估对疫苗接种的免疫反应峰值的时间和强度。
|
免疫后最多 180 天
|
|
接种疫苗后病毒特异性记忆 B 细胞 (MBC) 的测量
大体时间：免疫后最多 180 天
|
将确定疫苗接种后每个总 IgG 分泌细胞中分泌血凝素 (HA) 特异性免疫球蛋白 G (IgG) 的 MBC 的频率。
将测量 MBC 种群的变化，以评估对疫苗接种的免疫反应峰值的时间和强度。
|
免疫后最多 180 天
|
|
抗体滴度的最大倍数上升
大体时间：免疫后最多 180 天
|
血凝抑制测定将用于评估对疫苗接种的免疫反应峰值的时间和强度。
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免疫后最多 180 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andres Chang, MD, PhD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月6日
初级完成 (估计的)
2024年10月22日
研究完成 (估计的)
2024年10月22日
研究注册日期
首次提交
2018年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月16日
首次发布 (实际的)
2018年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00101067
- NCI-2017-02313 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship4236-17 (其他标识符：Winship Cancer Institute)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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灭活流感疫苗的临床试验
-
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