Hodnocení lidských imunitních odpovědí na očkování u pacientů s lymfomem

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s diagnózou lymfomu spadající do následujících kategorií:

  • B-NHL, kteří podstoupili 1 cyklus chemoterapie
  • B-NHL v kompletní remisi a do 12 měsíců po ukončení chemoterapie
  • Chronická lymfocytární leukémie (CLL) nebo lymfom z plášťových buněk (MCL) užívající ibrutinib po dobu alespoň 1 měsíce
  • B-NHL v úplné remisi po dobu více než 12 měsíců
  • Agresivní periferní T-buněčný lymfom (PTCL), kteří podstoupili 1 cyklus chemoterapie

• Subjekt schopný poskytnout písemný nebo elektronický informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů; subjekty schopné porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.

  • Screeningové laboratoře musí být v následujících rozmezích nebo musí být zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné:

hematologie:

• Hemoglobin: 7,0-16,1 g/dl
• Počet krevních destiček: 10-600/ul

• Jedinci, kteří nedostali vakcínu proti sezónní chřipce v současné chřipkové sezóně a není u nich podezření, že by v současné chřipkové sezóně měli chřipkovou infekci *- Počet krevních destiček: 10-600/ul

  • Pro kohortu 1: Subjekty, které nedostaly vakcínu proti sezónní chřipce v aktuální chřipkové sezóně a není u nich podezření, že by v aktuální chřipkové sezóně prodělaly chřipkovou infekci.
  • Pro kohortu 3: Subjekty musely předtím dostat alespoň 1 dávku vakcíny SARS-CoV2. Pacienti, kteří dosud nedostali vakcínu proti SARS-CoV2, se budou moci zapsat do kohorty.

Kritéria vyloučení:

• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Tyto informace budou získány ústně od pacienta
• Máte jakékoli onemocnění nebo stav, který je podle názoru hlavního výzkumníka pracoviště kontraindikací účasti ve studii; to zahrnuje jakýkoli chronický zdravotní stav definovaný jako trvající 3 měsíce (definovaný jako 90 dní) nebo déle, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku zranění, znemožnil mu splnit požadavky protokolu nebo by mohl narušovat vyhodnocení odpovědí nebo úspěšného absolvování tohoto studia
• Trpět akutním onemocněním, jak určí hlavní zkoušející pracoviště do 72 hodin před studijní vakcinací; akutní onemocnění, které je téměř vyléčeno a zbývají pouze nepatrné reziduální symptomy, je přípustné, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebudou reziduální symptomy narušovat schopnost vyhodnotit bezpečnostní parametry, jak vyžaduje protokol, a nebyly způsobeny chřipkové infekce
• Subjekty užívající dlouhodobě systémové steroidy definované jako déle než 3 měsíce v posledních 12 měsících
• Mají známou přecitlivělost nebo alergii na vejce, vejce nebo kuřecí protein nebo jiné složky studované vakcíny
• Máte v anamnéze Guillain-Barreův syndrom (GBS)
• Jedinci, kteří měli nebo je u nich podezření na chřipkovou infekci v současné chřipkové sezóně
• Subjekty, které mají při screeningu abnormální vitální funkce a/nebo fyzické vyšetření, včetně teploty ≥ 38,0 C, systolického krevního tlaku ≤ 90 nebo > 180 mmHg, pulsu ≤ 60 nebo > 130 tepů za minutu, nové vyrážky, známek infekce
• Subjekty, které již dostaly vakcínu proti sezónní chřipce v aktuální sezóně očkování proti chřipce
• Osoby zařazené do hospice nebo osoby, jejichž předpokládaná délka života je kratší než 6 měsíců