Evaluering af humane immunresponser Vaccination hos patienter med lymfom

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner med diagnosen lymfom, der falder ind under følgende kategorier:

  • B-NHL, der har modtaget 1 cyklus kemoterapi
  • B-NHL i fuldstændig remission og inden for 12 måneder efter afslutning af kemoterapi
  • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller mantelcellelymfom (MCL), der har fået ibrutinib i mindst 1 måned
  • B-NHL i fuldstændig remission i over 12 måneder
  • Aggressivt perifert T-celle lymfom (PTCL), som har modtaget 1 cyklus kemoterapi

• Forsøgsperson, der er i stand til at give skriftligt eller elektronisk informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer; forsøgspersoner i stand til at forstå og overholde planlagte studieprocedurer og være tilgængelige for alle studiebesøg.

  • Screeninglaboratorier skal være inden for følgende intervaller eller anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator:

Hæmatologi:

• Hæmoglobin: 7,0-16,1 g/dL
• Blodpladeantal: 10-600/µL

• Forsøgspersoner, der ikke har modtaget sæsoninfluenzavaccinen i den nuværende influenzasæson og ikke er mistænkt for at have haft en influenzainfektion i den nuværende influenzasæson *- Trombocyttal: 10-600/uL

  • For kohorte 1: Forsøgspersoner, der ikke har modtaget sæsoninfluenzavaccinen i den aktuelle influenzasæson og ikke er mistænkt for at have haft en influenzainfektion i den aktuelle influenzasæson.
  • For kohorte 3: Forsøgspersoner skal tidligere have modtaget mindst 1 dosis SARS-CoV2-vaccine. Patienter, der ikke har modtaget en tidligere SARS-CoV2-vaccine, vil være berettiget til at tilmelde sig kohorte.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV). Denne information vil blive indhentet mundtligt fra patienten
• Har nogen medicinsk sygdom eller tilstand, som efter hovedundersøgelsesstedets opfattelse er en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen; dette inkluderer enhver kronisk medicinsk tilstand, defineret som vedvarende 3 måneder (defineret som 90 dage) eller længere, der ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade, gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre evaluering af svar eller emnets succesfulde gennemførelse af denne undersøgelse
• Har en akut sygdom, som bestemt af stedets hovedinspektør inden for 72 timer før studievaccination; en akut sygdom, der næsten er løst med kun mindre resterende symptomer tilbage, er tilladt, hvis de resterende symptomer efter lokalitetets hovedinspektør ikke vil forstyrre evnen til at vurdere sikkerhedsparametre som krævet af protokollen og ikke skyldes en influenzainfektion
• Personer, der tager langvarige systemiske steroider defineret som mere end 3 måneder inden for de seneste 12 måneder
• Har kendt overfølsomhed eller allergi over for æg, æg- eller kyllingeprotein eller andre komponenter i undersøgelsesvaccinen
• Har en historie med Guillain-Barre syndrom (GBS)
• Forsøgspersoner, der havde eller er mistænkt for at have haft en influenzainfektion i den aktuelle influenzasæson
• Forsøgspersoner, der ved screening har unormale vitale tegn og/eller fysisk undersøgelse, herunder temperatur ≥ 38,0 C, systolisk blodtryk ≤ 90 eller > 180 mmHg, puls ≤ 60 eller > 130 slag i minuttet, nyt udslæt, tegn på infektion
• Forsøgspersoner, der allerede har modtaget sæsoninfluenzavaccinen i den nuværende influenzavaccinationssæson
• Forsøgspersoner indskrevet på hospice, eller hvis forventede levetid er mindre end 6 måneder