Evaluación de la vacunación de respuestas inmunitarias humanas en pacientes con linfoma

Criterios de inclusión:

• Sujetos con diagnóstico de linfoma pertenecientes a las siguientes categorías:

  • B-NHL que han recibido 1 ciclo de quimioterapia
  • B-NHL en remisión completa y dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia
  • Leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma de células del manto (MCL) que reciben ibrutinib durante al menos 1 mes
  • B-NHL en remisión completa durante más de 12 meses
  • Linfoma agresivo de células T periféricas (PTCL) que han recibido 1 ciclo de quimioterapia

• Sujeto capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o electrónico antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio; sujetos capaces de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponibles para todas las visitas de estudio.

  • Los laboratorios de detección deben estar dentro de los siguientes rangos o el investigador debe considerar que no son clínicamente significativos:

Hematología:

• Hemoglobina: 7.0-16.1 gm/dL
• Recuento de plaquetas: 10-600/µL

• Sujetos que no han recibido la vacuna contra la influenza estacional en la temporada de influenza actual y no se sospecha que hayan tenido una infección de influenza en la temporada de influenza actual *- Recuento de plaquetas: 10-600/uL

  • Para la cohorte 1: Sujetos que no recibieron la vacuna contra la influenza estacional en la temporada de influenza actual y no se sospecha que hayan tenido una infección de influenza en la temporada de influenza actual.
  • Para la cohorte 3: los sujetos deben haber recibido previamente al menos 1 dosis de la vacuna contra el SARS-CoV2. Los pacientes que no hayan recibido una vacuna anterior contra el SARS-CoV2 serán elegibles para inscribirse en la cohorte.

Criterio de exclusión:

• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Esta información se obtendrá verbalmente del paciente.
• Tener alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador principal del sitio, sea una contraindicación para participar en el estudio; esto incluye cualquier condición médica crónica, definida como la que persiste durante 3 meses (definidos como 90 días) o más, que pondría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo o pudiera interferir con el evaluación de las respuestas o la finalización exitosa del sujeto de este estudio
• Tener una enfermedad aguda, según lo determine el investigador principal del sitio dentro de las 72 horas anteriores a la vacunación del estudio; se permite una enfermedad aguda que está casi resuelta y solo quedan síntomas residuales menores si, en opinión del investigador principal del sitio, los síntomas residuales no interferirán con la capacidad de evaluar los parámetros de seguridad según lo requiere el protocolo y no se debieron a una infección por influenza
• Sujetos que toman esteroides sistémicos a largo plazo definidos como más de 3 meses en los últimos 12 meses
• Tener hipersensibilidad conocida o alergia a los huevos, proteína de huevo o pollo u otros componentes de la vacuna del estudio.
• Tiene antecedentes de síndrome de Guillain-Barré (GBS)
• Sujetos que tuvieron o se sospecha que tuvieron una infección por influenza en la temporada de influenza actual
• Sujetos que, en el momento de la selección, presenten signos vitales y/o examen físico anormales, incluida una temperatura ≥ 38,0 C, presión arterial sistólica ≤ 90 o > 180 mmHg, pulso ≤ 60 o > 130 latidos por minuto, erupción cutánea nueva, signos de infección
• Sujetos que ya han recibido la vacuna contra la influenza estacional en la temporada actual de vacunación contra la influenza
• Sujetos inscritos en cuidados paliativos o cuya esperanza de vida sea inferior a 6 meses