Оценка иммунных реакций человека на вакцинацию у пациентов с лимфомой

Критерии включения:

• Субъекты с диагнозом лимфома относятся к следующим категориям:

  • В-НХЛ, получившие 1 цикл химиотерапии
  • В-НХЛ в полной ремиссии и в течение 12 месяцев после завершения химиотерапии
  • Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) или мантийно-клеточная лимфома (МКЛ), получающие ибрутиниб в течение как минимум 1 месяца
  • Б-НХЛ в полной ремиссии более 12 мес.
  • Агрессивная периферическая Т-клеточная лимфома (ПТКЛ), получившая 1 цикл химиотерапии

• Субъект, способный предоставить письменное или электронное информированное согласие до начала любых процедур исследования; субъекты, способные понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступными для всех учебных визитов.

  • Скрининговые лабораторные исследования должны находиться в следующих диапазонах или считаться исследователем клинически незначимыми:

Гематология:

• Гемоглобин: 7,0-16,1 г/дл
• Количество тромбоцитов: 10-600/мкл

• Субъекты, которые не получали вакцину против сезонного гриппа в текущем сезоне гриппа и у которых нет подозрений на гриппозную инфекцию в текущем сезоне гриппа *- Количество тромбоцитов: 10-600/мкл

  • Для когорты 1: Субъекты, которые не получали вакцину против сезонного гриппа в текущем сезоне гриппа и у которых нет подозрений на гриппозную инфекцию в текущем сезоне гриппа.
  • Для когорты 3: Субъекты должны были ранее получить как минимум 1 дозу вакцины против SARS-CoV2. Пациенты, которые ранее не получали вакцину против SARS-CoV2, будут иметь право на участие в когорте.

Критерий исключения:

• Известное заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Эта информация будет получена устно от пациента.
• Иметь какое-либо заболевание или состояние, которое, по мнению главного исследователя центра, является противопоказанием для участия в исследовании; это включает любое хроническое заболевание, определяемое как сохраняющееся в течение 3 месяцев (определяемое как 90 дней) или дольше, которое подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы, делает субъекта неспособным выполнить требования протокола или может помешать оценка ответов или успешное завершение испытуемым данного исследования
• Иметь острое заболевание, как определил главный исследователь центра в течение 72 часов до вакцинации в исследовании; острое заболевание, которое почти разрешилось с сохранением лишь незначительных остаточных симптомов, допустимо, если, по мнению главного исследователя участка, остаточные симптомы не будут мешать оценке параметров безопасности в соответствии с требованиями протокола и не были вызваны гриппозная инфекция
• Субъекты, длительно принимающие системные стероиды, определяемые как более 3 месяцев за последние 12 месяцев.
• Иметь известную гиперчувствительность или аллергию на яйца, яичный или куриный белок или другие компоненты исследуемой вакцины.
• Наличие в анамнезе синдрома Гийена-Барре (СГБ)
• Субъекты, у которых была или есть подозрение на инфекцию гриппа в текущем сезоне гриппа
• Субъекты, у которых при скрининге наблюдаются аномальные показатели жизнедеятельности и/или физикальное обследование, включая температуру ≥ 38,0 C, систолическое артериальное давление ≤ 90 или > 180 мм рт. ст., пульс ≤ 60 или > 130 ударов в минуту, новую сыпь, признаки инфекции
• Субъекты, которые уже получили вакцину против сезонного гриппа в текущем сезоне вакцинации против гриппа
• Субъекты, находящиеся в хосписе или ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 6 месяцев.