Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen immuunivasteiden arviointi lymfoomapotilaiden rokotuksen yhteydessä

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Andres Chang, Emory University
Tämä kliininen tutkimus arvioi influenssavirusrokotuksen arvioitaessa ihmisen immuunivastetta potilailla, joilla on lymfooma. Immuunivasteen arviointi voi lisätä ymmärrystä siitä, kuinka immuunijärjestelmä muuttuu, kun potilaat saavat hoitoa lymfoomiin, tarkastelemalla vasta-ainetasoja ja immuunijärjestelmän muodostavien eri solujen tasoa ajan myötä verrattuna niihin, joilla ei ole lymfoomaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Serosuojauksen ja serokonversion määrittäminen influenssa- tai SARS-CoV2-rokotuksen jälkeen potilailla, joilla on lymfooma, jotka saavat aktiivista hoitoa tai ovat seurantatarkkailun aikana.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Virusspesifisten plasmablastien ja muisti-B-solujen karakterisointi rokotuksen jälkeen aktiivista hoitoa saavilla tai seurantatarkkailussa olevilla lymfoomapotilailla.

II. Tutkia virusspesifisen humoraalisen immuniteetin kestoa influenssavirusta vastaan ​​aktiivista hoitoa saavilla tai seurantahavainnolla olevilla lymfoomapotilailla.

III. Arvioida rokotuksen huippuimmuunivasteen ajoitus ja voimakkuus.

IV. Arvioida erilaisten lymfoomien ja hoitomenetelmien vaikutusta immuunivasteeseen rokotukselle.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat kausiluonteisen inaktivoidun influenssarokotteen intramuskulaarisesti (IM) päivänä 0.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivinä 7, 28, 90, 180 ja 365.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andres Chang, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

20 potilasta tarkkailuryhmää kohden

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu lymfooma ja jotka kuuluvat seuraaviin luokkiin:

    • B-NHL, jotka ovat saaneet yhden kemoterapiajakson
    • B-NHL täydellisessä remissiossa ja 12 kuukauden kuluessa kemoterapian päättymisestä
    • Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai vaippasolulymfooma (MCL), joka saa ibrutinibia vähintään kuukauden ajan
    • B-NHL täydellisessä remissiossa yli 12 kuukautta
    • Aggressiivinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), jotka ovat saaneet yhden kemoterapiasyklin

  • Tutkittava, joka pystyy antamaan kirjallisen tai sähköisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista; oppiaineet ymmärtävät ja noudattavat suunniteltuja opiskelumenettelyjä ja ovat käytettävissä kaikille opintovierailuille.

    • Seulontalaboratorioiden on oltava seuraavilla alueilla tai tutkijan mielestä se ei ole kliinisesti merkittävä:

Hematologia:

  • Hemoglobiini: 7,0-16,1 g/dl
  • Verihiutalemäärä: 10-600/µl

  • Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet kausi-influenssarokotetta meneillään olevan influenssakauden aikana ja joilla ei epäillä olevan influenssatartuntaa meneillään olevan influenssakauden aikana *- Verihiutalemäärä: 10-600/uL

    • Kohortti 1: Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet kausi-influenssarokotetta meneillään olevan influenssakauden aikana ja joilla ei epäillä olevan influenssatartuntaa meneillään olevan influenssakauden aikana.
    • Kohortti 3: Koehenkilöiden on täytynyt olla aiemmin saanut vähintään yksi annos SARS-CoV2-rokotetta. Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa SARS-CoV2-rokotetta, voivat ilmoittautua kohorttiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio. Nämä tiedot saadaan suullisesti potilaalta
  • sinulla on jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka on tutkimusalueen päätutkijan mielestä vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle; tähän sisältyy mikä tahansa krooninen sairaus, joka määritellään jatkuvaksi 3 kuukautta (määriteltynä 90 päivää) tai pidempään, joka saattaisi tutkittavalle kohtuuttoman suuren loukkaantumisriskin, tekisi potilaan kykenemättömäksi noudattamaan protokollan vaatimuksia tai voisi häiritä tutkimusta. vastausten arviointi tai tutkittavan tämän tutkimuksen onnistunut suorittaminen
  • sinulla on akuutti sairaus, jonka kohteen päätutkija on määrittänyt 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta; akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos jäännösoireet eivät tutkimuspaikan päätutkijan mielestä häiritse kykyä arvioida turvallisuusparametreja protokollan edellyttämällä tavalla eivätkä johtuneet influenssa-infektio
  • Pitkäkestoisia systeemisiä steroideja käyttäneet henkilöt määriteltiin yli 3 kuukauden ajaksi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • sinulla on tiedossa yliherkkyys tai allergia kananmunalle, muna- tai kananproteiinille tai muille tutkimusrokotteen aineosille
  • sinulla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä (GBS)
  • Koehenkilöt, joilla oli tai joilla epäillään olevan influenssainfektio meneillään olevan influenssakauden aikana
  • Koehenkilöt, joilla on seulonnoissa epänormaaleja elintoimintoja ja/tai fyysistä tutkimusta, mukaan lukien lämpötila ≥ 38,0 C, systolinen verenpaine ≤ 90 tai > 180 mmHg, pulssi ≤ 60 tai > 130 lyöntiä minuutissa, uusi ihottuma, infektion merkkejä
  • Koehenkilöt, jotka ovat jo saaneet kausi-influenssarokotteen meneillään olevalla influenssarokotuskaudella
  • Koehenkilöt, jotka ovat kirjoilla saattohoitoon tai joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Inaktivoitu influenssarokote
Potilaat rokotetaan FDA:n hyväksymällä kausiluonteisella inaktivoidulla influenssarokotteella
Biologinen: Inaktivoitu influenssarokote
Annettu kausiluonteinen inaktivoitu influenssarokote IM
Muut nimet:
  • Fluzone Quadrivalent
  • Neliarvoinen influenssarokote
  • Influenssa rokote
  • Fluzone Quadrivalent Influenza Rokote
  • Neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote
Kelpoiset henkilöt saavat SARS-CoV2-rokotteen.
Potilaat saavat SARS-CoV2-rokotteen.
SARS-CoV2-tehosterokotteita saava kliininen ryhmä
Potilaat saavat SARS-CoV2-rokotteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Serosuojan saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden rokotuksen jälkeinen HI-tiitteri on > 1:40
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää rokotuksen jälkeen
Serosuojausaste lasketaan kullekin potilasryhmälle, ja 95 %:n tarkka binomiaalinen luottamusväli arvioidaan Clopper-Pearson-menetelmällä.
Jopa 180 päivää rokotuksen jälkeen
Serokonversion saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää rokotuksen jälkeen
Serokonversio määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuudeksi, joiden joko rokotusta edeltävä HI-titteri on < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen HI-titteri > 1:40 tai ennen rokotusta HI-tiitteri > 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeinen HI-vasta-ainetiitteri (päivät 0, 28). Serokonversion nopeudet lasketaan kullekin potilasryhmälle ja 95 %:n tarkka binomiaalinen luottamusväli arvioidaan Clopper-Pearson-menetelmällä.
Jopa 180 päivää rokotuksen jälkeen
Kohortti 2: Teho (COVID-rokotteiden immuunivaste vähintään 7 päivää toisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää rokotuksen jälkeen
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (ilmoittautumisaika), päivänä 7 ensimmäisen SARS-CoV2-rokoteannoksen jälkeen, päivänä toisena rokoteannoksena, päivänä 8 toisen rokoteannoksen jälkeen ja päivinä 90, 180 ja 365.
Jopa 365 päivää rokotuksen jälkeen
Kohortti 3: COVID-rokotteiden teho (immuunivaste) vähintään 7 päivää kunkin tehosterokoteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötasosta 365 päivään asti
Arvioinnit suoritetaan jokaisen SARS-CoV2-tehosterokotteen annoksen jälkeen.
Lähtötasosta 365 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virusspesifisten seerumin vasta-ainetasojen mittaus rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää rokotuksen jälkeen
Rokotteen epitooppeja vastaan ​​suunnatuille seerumin vasta-ainevasteille määritetään päätepisteiden IgG-tiitterit rokotuksen jälkeen kullakin aikapisteellä.
Jopa 180 päivää rokotuksen jälkeen
Virusspesifisten plasmablastien (PB) mittaus influenssarokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää rokotuksen jälkeen
PB-vasteet influenssaa tai SARS-CoV2:ta vastaan ​​määritetään suoralla ex vivo entsyymikytketyllä immunospotilla (ELISPOT). Muutoksia PB-populaatiossa mitataan, jotta voidaan arvioida rokotuksen huippuimmuunivasteen ajoitus ja voimakkuus.
Jopa 180 päivää rokotuksen jälkeen
Virusspesifisten muisti-B-solujen (MBC) mittaus rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää rokotuksen jälkeen
Hemagglutiniinia (HA) spesifisten immunoglobuliini G:tä (IgG) erittävien MBC:iden esiintymistiheys IgG:tä erittävien solujen kokonaismäärää kohti määritetään rokotuksen jälkeen. MBC-populaatiossa tapahtuvia muutoksia mitataan rokotuksen huippuimmuunivasteen ajoituksen ja voimakkuuden arvioimiseksi.
Jopa 180 päivää rokotuksen jälkeen
Maksimaalinen vasta-ainetiitterin nousu
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää rokotuksen jälkeen
Hemagglutinaation estomäärityksiä käytetään arvioimaan rokotuksen huippuimmuunivasteen ajoitusta ja voimakkuutta.
Jopa 180 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Andres Chang, MD, PhD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00101067
  • NCI-2017-02313 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4236-17 (Muu tunniste: Winship Cancer Institute)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa