림프종 환자의 인간 면역 반응 백신 접종 평가
2026년 7월 1일 업데이트: Andres Chang, Emory University
이 임상 시험은 림프종 환자의 인간 면역 반응을 평가할 때 인플루엔자 바이러스 백신 접종을 평가합니다.
면역 반응을 평가하면 림프종이 없는 환자와 비교하여 시간이 지남에 따라 면역 체계를 구성하는 다양한 세포의 항체 수준과 수준을 살펴봄으로써 환자가 림프종 치료를 받을 때 면역 체계가 어떻게 변화하는지에 대한 이해를 높일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 활성 치료를 받거나 후속 관찰 중인 림프종 환자에서 인플루엔자 또는 SARS-CoV2 백신 접종 후 혈청 보호 및 혈청 전환율을 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 활성 치료를 받거나 후속 관찰 중인 림프종 환자에서 백신 접종 후 바이러스 특이 형질모세포 및 기억 B 세포를 특성화합니다.
II. 활성 치료를 받거나 후속 관찰 중인 림프종 환자에서 인플루엔자 바이러스에 대한 바이러스 특이 체액성 면역의 수명을 조사합니다.
III. 예방접종에 대한 최고 면역 반응의 시기와 강도를 평가합니다.
IV. 예방접종에 대한 면역 반응에서 다양한 림프종 및 치료 양식의 효과를 평가합니다.
개요:
환자는 0일에 계절 비활성화 인플루엔자 백신을 근육내(IM) 투여받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 7일, 28일, 90일, 180일 및 365일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andres Chang, MD, PhD
- 전화번호: 404-778-3942
- 이메일: andres.chang@emory.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
연락하다:
- Mike Churnetski
- 전화번호: 404-778-3703
- 이메일: michael.c.churnetski@emory.edu
-
연락하다:
- Vanessa Smith
- 전화번호: 404-778-2419
- 이메일: vanessa.smith@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory University Hospital Midtown
-
연락하다:
- Michael Churnetski
- 전화번호: 404-778-3703
- 이메일: michael.c.churnetski@emory.edu
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수석 연구원:
- Andres Chang, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
관찰 그룹당 20명의 환자
설명
포함 기준:
다음 범주에 속하는 림프종 진단을 받은 피험자:
- 1주기의 화학 요법을 받은 B-NHL
- B-NHL 완전관해 및 화학요법 완료 후 12개월 이내
- 최소 1개월 동안 이브루티닙을 투여받은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 맨틀 세포 림프종(MCL)
- B-NHL은 12개월 이상 완전 관해
- 1주기의 화학 요법을 받은 공격성 말초 T 세포 림프종(PTCL)
연구 절차를 시작하기 전에 서면 또는 전자 사전 동의를 제공할 수 있는 피험자 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있고 모든 연구 방문에 이용 가능한 피험자.
- 스크리닝 실험실은 다음 범위 내에 있거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주해야 합니다.
혈액학:
- 헤모글로빈: 7.0-16.1gm/dL
- 혈소판 수: 10-600/µL
현 독감 시즌에 계절 인플루엔자 백신을 접종하지 않았으며 현 독감 시즌에 인플루엔자 감염이 의심되지 않는 피험자 *- 혈소판 수: 10-600/uL
- 코호트 1의 경우: 현재 독감 시즌에 계절 인플루엔자 백신을 접종받지 않았으며 현재 독감 시즌에 인플루엔자 감염이 의심되지 않는 피험자.
- 코호트 3의 경우: 피험자는 이전에 SARS-CoV2 백신을 1회 이상 접종받았어야 합니다. 이전에 SARS-CoV2 백신을 접종받지 않은 환자는 코호트에 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염. 이 정보는 환자로부터 구두로 얻습니다.
- 시험기관 주임 시험자의 의견에 따라 연구 참여가 금기인 의학적 질병 또는 상태가 있는 경우, 여기에는 3개월(90일로 정의) 이상 지속되는 것으로 정의되는 모든 만성 의학적 상태가 포함되며, 이는 피험자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나, 피험자를 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 응답 평가 또는 본 연구의 피험자의 성공적인 완료
- 연구 백신접종 전 72시간 이내에 현장 주임 조사관에 의해 결정된 급성 질환을 앓는 것; 경미한 잔류 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 시험기관 주임 시험자의 의견에 따라 잔류 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전성 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않을 것이며 다음과 같은 원인으로 인한 것이 아닌 경우 허용됩니다. 인플루엔자 감염
- 지난 12개월 동안 3개월 이상으로 정의된 장기 전신 스테로이드를 복용하는 피험자
- 계란, 계란 또는 닭고기 단백질 또는 연구 백신의 다른 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 경우
- 길랭-바레 증후군(GBS) 병력이 있는 경우
- 현재 인플루엔자 계절에 인플루엔자 감염이 있었거나 감염이 의심되는 피험자
- 스크리닝 시 체온 ≥ 38.0 C, 수축기 혈압 ≤ 90 또는 > 180 mmHg, 맥박 ≤ 60 또는 > 130 분당 박동수, 새로운 발진, 감염 징후를 포함하는 비정상적인 활력 징후 및/또는 신체 검사를 보이는 피험자
- 현재 인플루엔자 백신 접종 시즌에 이미 계절 인플루엔자 백신을 접종한 피험자
- 호스피스에 등록되어 있거나 기대 수명이 6개월 미만인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비활성화 인플루엔자 백신
환자는 FDA 승인 계절 불활화 인플루엔자 백신을 접종받게 됩니다.
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계절별 비활성화 인플루엔자 백신 IM 투여
다른 이름들:
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SARS-CoV2 백신을 접종받을 자격이 있는 피험자.
환자는 SARS-CoV2 백신을 받습니다.
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SARS-CoV2 부스터 백신을 받는 임상 그룹
환자는 SARS-CoV2 백신을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1: 백신접종 후 HI 역가가 > 1:40인 대상체의 백분율로 정의되는, 혈청보호를 달성한 대상자의 백분율
기간: 예방접종 후 180일까지
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각 환자 그룹에 대해 혈청 보호율을 계산하고 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% 정확한 이항 신뢰 구간을 추정합니다.
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예방접종 후 180일까지
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혈청전환을 달성한 피험자의 백분율
기간: 예방접종 후 180일까지
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혈청전환은 예방접종 전 HI 역가 < 1:10 및 백신접종 후 HI 역가 > 1:40 또는 백신접종 전 HI 역가 > 1:10이고 백신 접종 후 HI 항체 역가(0일, 28일).
각 환자 그룹에 대해 혈청 전환율을 계산하고 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% 정확한 이항 신뢰 구간을 추정합니다.
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예방접종 후 180일까지
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코호트 2: 효능(두 번째 투여 후 최소 7일 후 COVID 백신의 면역 반응.
기간: 예방접종 후 365일까지
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평가는 기준선(등록 시점), SARS-CoV2 백신 1차 접종 후 7일차, 2차 백신 접종일, 2차 백신 접종 후 8일차, 90일, 180일, 365일에 수행됩니다.
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예방접종 후 365일까지
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코호트 3: 각 부스터 백신 투여 후 최소 7일 후 COVID 백신의 효능(면역 반응).
기간: 기준선에서 최대 365일
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평가는 SARS-CoV2 부스터 백신을 접종할 때마다 수행됩니다.
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기준선에서 최대 365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 바이러스 특이 혈청 항체 수치 측정
기간: 예방접종 후 180일까지
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백신 에피토프에 대한 혈청 항체 반응의 경우, 각 시점에서 백신접종 후 종말점 IgG 역가가 결정될 것이다.
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예방접종 후 180일까지
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인플루엔자 백신 접종 후 바이러스 특이 형질모세포(PB) 측정
기간: 예방접종 후 180일까지
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인플루엔자 또는 SARS-CoV2에 대한 PB 반응은 직접적인 생체 외 효소 연결 면역스팟(ELISPOT)에 의해 결정됩니다.
예방접종에 대한 최고 면역 반응의 시기와 강도를 평가하기 위해 PB 집단의 변화를 측정할 것입니다.
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예방접종 후 180일까지
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백신 접종 후 바이러스 특이 기억 B 세포(MBC) 측정
기간: 예방접종 후 180일까지
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백신접종 후 총 IgG 분비 세포당 헤마글루티닌(HA) 특이적 면역글로불린 G(IgG) 분비 MBC의 빈도를 결정합니다.
백신접종에 대한 피크 면역 반응의 시기 및 강도를 평가하기 위해 MBC 집단의 변화를 측정할 것이다.
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예방접종 후 180일까지
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항체 역가의 최대 배수 상승
기간: 예방접종 후 180일까지
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혈구응집 억제 분석은 백신접종에 대한 최고 면역 반응의 시기와 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
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예방접종 후 180일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andres Chang, MD, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 26일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00101067
- NCI-2017-02313 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship4236-17 (기타 식별자: Winship Cancer Institute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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