Valutazione della vaccinazione delle risposte immunitarie umane nei pazienti con linfoma

Criterio di inclusione:

• Soggetti con diagnosi di linfoma che rientrano nelle seguenti categorie:

  • B-NHL che hanno ricevuto 1 ciclo di chemioterapia
  • B-NHL in remissione completa ed entro 12 mesi dal completamento della chemioterapia
  • Leucemia linfocitica cronica (LLC) o linfoma a cellule del mantello (MCL) trattati con ibrutinib per almeno 1 mese
  • B-NHL in remissione completa da oltre 12 mesi
  • Linfoma periferico aggressivo a cellule T (PTCL) che ha ricevuto 1 ciclo di chemioterapia

• Soggetto in grado di fornire il consenso informato scritto o elettronico prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio; soggetti in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio programmate ed essere disponibili per tutte le visite di studio.

  • I laboratori di screening devono rientrare nei seguenti intervalli o essere considerati clinicamente non significativi dallo sperimentatore:

Ematologia:

• Emoglobina: 7,0-16,1 gm/dL
• Conta piastrinica: 10-600/µL

• Soggetti che non hanno ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale nella stagione influenzale in corso e non si sospetta abbiano avuto un'infezione influenzale nella stagione influenzale in corso *- Conta piastrinica: 10-600/uL

  • Per la coorte 1: soggetti che non hanno ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale nell'attuale stagione influenzale e non si sospetta che abbiano avuto un'infezione influenzale nell'attuale stagione influenzale.
  • Per la coorte 3: i soggetti devono aver ricevuto in precedenza almeno 1 dose di vaccino SARS-CoV2. I pazienti che non hanno ricevuto un precedente vaccino SARS-CoV2 potranno iscriversi alla coorte.

Criteri di esclusione:

• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Queste informazioni saranno ottenute verbalmente dal paziente
• Avere qualsiasi malattia o condizione medica che, a parere del ricercatore principale del sito, è una controindicazione alla partecipazione allo studio; ciò include qualsiasi condizione medica cronica, definita come persistente per 3 mesi (definiti come 90 giorni) o più, che esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni, renderebbe il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o potrebbe interferire con il valutazione delle risposte o il completamento con successo del soggetto di questo studio
• Avere una malattia acuta, come determinato dal ricercatore principale del sito entro 72 ore prima dello studio vaccinazione; una malattia acuta che è quasi risolta con la presenza solo di sintomi residui minori è ammissibile se, a giudizio del ricercatore principale del sito, i sintomi residui non interferiscono con la capacità di valutare i parametri di sicurezza come richiesto dal protocollo e non è dovuto a un infezione influenzale
• Soggetti che assumono steroidi sistemici a lungo termine definiti come superiori a 3 mesi negli ultimi 12 mesi
• Ipersensibilità o allergia nota alle uova, alle proteine ​​dell'uovo o del pollo o ad altri componenti del vaccino in studio
• Avere una storia di sindrome di Guillain-Barre (GBS)
• Soggetti che hanno avuto o si sospetta che abbiano avuto un'infezione influenzale nell'attuale stagione influenzale
• Soggetti che, allo screening, presentano segni vitali e/o esame fisico anormali, inclusa una temperatura ≥ 38,0 C, pressione arteriosa sistolica ≤ 90 o > 180 mmHg, polso ≤ 60 o > 130 battiti al minuto, nuova eruzione cutanea, segni di infezione
• Soggetti che hanno già ricevuto il vaccino antinfluenzale stagionale nell'attuale stagione vaccinale antinfluenzale
• Soggetti arruolati in hospice o la cui aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi