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腰痛におけるクンコウの橈骨動脈圧脈波に対する鍼治療の効果

2019年3月18日 更新者:China Medical University Hospital

はじめに: TCM では、脈診は臨床検査における重要な診断要素の 1 つです。 従来、橈骨動脈の脈拍の触診は医師の間で主観的でした。 橈骨圧脈波 (RPPW) を研究するためのさまざまなデバイスの開発により、これらは診断と治療において医師を支援するための科学的かつ客観的な評価を提供してきました。 この介入研究の主な目的は、パルス血圧計を介して腰痛 (LBP) のクンコウでの RPPW に対する鍼治療の効果を調査することです。 二次的な目的は、一次および二次結果評価による TCM 症候群の分化に基づいて、さまざまなタイプの LBP に対するツボの組み合わせの効果を調査することです。

方法: すべての参加者が同じ介入を受ける単一グループの介入前後の研究が実施されます。 以下の基準をすべて満たす合計 80 人の参加者が登録されます。性別を問わず、20 歳以上であること。 b.主訴は腰痛; c.腰痛(ICD-9-CM 724.2)または腰痛の診断:腰の痛み、腰の緊張および腰痛NOS(特に指定されていない)(ICD-10-CM M54.4); d.坐骨神経痛を伴う腰痛の診断 (ICD-10-CM M54.5)。 すべての参加者は、書面によるインフォームドコンセントを取得した後、BI23、BI25、および Bl40 で鍼治療を受けます。 客観的および主観的なベースライン評価と、バイタルサイン、健康状態アンケート、漢方薬アンケート(CCMQ)の体質、オスウェストリー障害指数、Faces Pain Scale-Revised(FPS-R)を含む結果評価が実行されます。 主な結果は、介入の前後に脈波計を使用して、cunkou、つまり両手の Cun、Guan、および Chi での RPPW の評価になります。 副次的な結果には、介入前後の指先から床までのテストと FPS-R を使用した腰痛の評価が含まれます。

期待される結果: 結果が分析され、クンコウの RPPW に対する鍼治療の影響の臨床的証拠として役立つ情報が提供されます。 さらに、TCM 症候群の分化に基づくさまざまなタイプの LBP に対するツボの組み合わせの有効性をさらに調査することができます。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: TCM では、脈診は臨床検査における重要な診断要素の 1 つです。 従来、橈骨動脈の脈拍の触診は医師の間で主観的でした。 橈骨圧脈波 (RPPW) を研究するためのさまざまなデバイスの開発により、これらは診断と治療において医師を支援するための科学的かつ客観的な評価を提供してきました。 この介入研究の主な目的は、パルス血圧計を介して腰痛 (LBP) のクンコウでの RPPW に対する鍼治療の効果を調査することです。 二次的な目的は、一次および二次結果評価による TCM 症候群の分化に基づいて、さまざまなタイプの LBP に対するツボの組み合わせの効果を調査することです。

方法: すべての参加者が同じ介入を受ける単一グループの介入前後の研究が実施されます。 以下の基準をすべて満たす合計 80 人の参加者が登録されます。性別を問わず、20 歳以上であること。 b.主訴は腰痛; c.腰痛(ICD-9-CM 724.2)または腰痛の診断:腰の痛み、腰の緊張および腰痛NOS(特に指定されていない)(ICD-10-CM M54.4); d.坐骨神経痛を伴う腰痛の診断 (ICD-10-CM M54.5)。 すべての参加者は、書面によるインフォームドコンセントを取得した後、BI23、BI25、および Bl40 で鍼治療を受けます。 客観的および主観的なベースライン評価と、バイタルサイン、健康状態アンケート、漢方薬アンケート(CCMQ)の体質、オスウェストリー障害指数、Faces Pain Scale-Revised(FPS-R)を含む結果評価が実行されます。 主な結果は、介入の前後に脈波計を使用して、cunkou、つまり両手の Cun、Guan、および Chi での RPPW の評価になります。 副次的な結果には、介入前後の指先から床までのテストと FPS-R を使用した腰痛の評価が含まれます。

期待される結果: 結果が分析され、クンコウの RPPW に対する鍼治療の影響の臨床的証拠として役立つ情報が提供されます。 さらに、TCM 症候群の分化に基づくさまざまなタイプの LBP に対するツボの組み合わせの有効性をさらに調査することができます。

その他の情報: この研究は、404 台中市北区明徳街 166 号の中国医科大学病院 (美徳医療ビル) 鍼治療部門で実施されます。 最低 10 年の臨床経験を持つ資格のある TCM 医師による慎重な針刺しの下で、参加者が遭遇するリスクは最小限以下であることが予想されます。 データ収集は、CMUH 研究倫理委員会から IRB の承認が得られ、必要な機器が利用可能になり次第、開始するものとします。 完了予定日: IRB の承認から 1 年。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別を問わず、20 歳以上であること。
  2. 主訴は腰痛;
  3. 腰痛(ICD-9-CM 724.2)または腰痛の診断:腰の痛み、腰の緊張および腰痛NOS(特に指定されていない)(ICD-10-CM M54.4);
  4. 坐骨神経痛を伴う腰痛の診断 (ICD-10-CM M54.5)。

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • CHF、化学療法中のがん、心理的/精神障害
  • ペースメーカーなどの移植デバイスによる心疾患。
  • 急性感染症(上気道感染症(URI)、尿路感染症(UTI)、急性胃腸炎など)。
  • 脈波計による評価が受けられない
  • アルコール乱用または薬物中毒
  • コミュニケーション障害
  • -インフォームドコンセントの提供または研究への参加の拒否
  • プロジェクト調査員の裁量による除外
  • 3ヶ月以内の他の臨床試験への参加
  • 金属アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼
鍼灸治療を行います。
使い捨ての鍼をツボ (BL23、BL25、BL40) に両側から 10 ~ 30 mm の深さで挿入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cunkou での橈骨圧脈波の評価 (1)
時間枠:鍼治療の30分前
鍼治療の 30 分前に脈波計を使用して介入前後の cunkou、すなわち Cun、Guan & Chi での橈骨圧脈波の評価。
鍼治療の30分前
Cunkou での橈骨圧脈波の評価 (2)
時間枠:鍼の10分前
鍼治療の 10 分前にパルス血圧計を使用して介入前後の cunkou、つまり Cun、Guan & Chi での橈骨圧脈波の評価。
鍼の10分前
Cunkou での橈骨圧脈波の評価 (3)
時間枠:鍼治療後10分
Cunkou での橈骨圧脈波の評価、つまり、鍼治療の 10 分後にパルス血圧計を使用した介入前後の両手の Cun、Guan & Chi での評価。
鍼治療後10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域: 指先から床まで (FTF) テスト
時間枠:1) 鍼治療の 10 分前。 2) 針を抜いてから 10 分後
LBP患者は、前かがみになると痛みが増し、動きが制限されることに気付くため、FTFテストが実施され、参加者は前かがみになり、人差し指で床に手を伸ばすように求められます. 指先と床の間の距離はcmで測定されます。
1) 鍼治療の 10 分前。 2) 針を抜いてから 10 分後
Faces Pain Scale - 改訂版 (FPS-R)
時間枠:1) 鍼治療の20分前; 2) 針を抜いてから 10 分後
痛みの強さは、国際疼痛学会(IASP)が開発したFPS-Rを用いて測定されます。 0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) のスケールでアンケートに組み込まれています。
1) 鍼治療の20分前; 2) 針を抜いてから 10 分後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタル サイン - 体温
時間枠:1) 鍼治療の 30 分前;2) 鍼治療の 10 分前; 3) 介入10分後
Exergen Comfort Scanner Temporal Thermometerを使用して摂氏で体温を測定します。
1) 鍼治療の 30 分前;2) 鍼治療の 10 分前; 3) 介入10分後
バイタル サイン - 血圧
時間枠:1) 鍼治療の 30 分前;2) 鍼治療の 10 分前; 3) 介入10分後
収縮期および拡張期血圧は、テルモデジタル血圧モニター ES-P401 を使用して mmHg で測定されます。
1) 鍼治療の 30 分前;2) 鍼治療の 10 分前; 3) 介入10分後
バイタル サイン - 脈拍数
時間枠:1) 鍼治療の 30 分前;2) 鍼治療の 10 分前; 3) 介入10分後
脈拍数は、テルモデジタル血圧計 ES-P401 を使用して拍/分で測定されます。
1) 鍼治療の 30 分前;2) 鍼治療の 10 分前; 3) 介入10分後
健康状態アンケート
時間枠:鍼治療の20分前
アンケートにより、年齢、性別、体重、身長、健康状態を取得します。
鍼治療の20分前
漢方アンケート(CCMQ)における体質
時間枠:鍼治療の20分前
参加者の基本的な体質を評価するために開発されたアンケートは、TCM の原則に基づいて 9 つのタイプに分類できます。
鍼治療の20分前
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:鍼治療の20分前
オスウェストリー障害指数バージョン 2.0 は、Medical Research Council Group によって開発された質問票が採用されます。 高雄医科大学の研究者によって翻訳され、台湾ですでに利用可能な中国語 2.1 バージョンが試験で使用されます。
鍼治療の20分前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yu-Chen Lee, M.D.,PhD、China Medical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月25日

一次修了 (実際)

2019年3月14日

研究の完了 (実際)

2019年3月14日

試験登録日

最初に提出

2018年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月17日

最初の投稿 (実際)

2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月18日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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