Effekter af akupunktur på den radiale trykpulsbølge ved Cunkou i lænderygsmerter
Indledning: I TCM har Pulsdiagnose været en af de centrale diagnostiske komponenter i de kliniske undersøgelser. Traditionelt er palpationen af pulsen på den radiale arterie subjektiv blandt lægerne. Med udviklingen af de forskellige enheder til at studere den radiale trykpulsbølge (RPPW), har disse givet en videnskabelig og objektiv vurdering for at hjælpe lægerne med diagnose og behandling. Det primære formål med denne interventionsundersøgelse er at undersøge virkningerne af akupunktur på RPPW ved cunkou i lænderygsmerter (LBP) gennem pulssfygmografen. Det sekundære mål er at undersøge effekten af akupunktskombinationer på forskellige typer LBP baseret på TCM-syndromdifferentiering gennem de primære og sekundære udfaldsevalueringer.
Metoder: En enkelt gruppe, præ-post interventionsundersøgelse, hvor alle deltagere, der modtager den samme intervention, vil blive udført. I alt 80 deltagere, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive tilmeldt: a. mindst 20 år af begge køn; b. hovedklagen er lændesmerter; c. diagnose med Lumbago (ICD-9-CM 724.2) eller lændesmerter: lændesmerter, lænderygge og lænderygge NOS (ikke andet specificeret) (ICD-10-CM M54.4); d. diagnose med lumbago med iskias (ICD-10-CM M54.5). Alle deltagere vil gennemgå akupunktur på BI23, BI25 & Bl40 efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke. Objektive og subjektive baselinevurderinger og resultatevalueringer, herunder vitale tegn, sundhedsstatus spørgeskema, Constitution in Chinese Medicines Questionnaire (CCMQ), Oswestry Disability Index, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) vil blive udført. Det primære resultat vil være vurderingen af RPPW ved cunkou, dvs. ved Cun, Guan & Chi på begge hænder ved hjælp af Pulse Sphygmograph før og efter interventionen. Det sekundære resultat involverer evaluering af lænderygsmerter ved hjælp af Fingerspids-til-gulv-testen og FPS-R før og efter interventionen.
Forventet resultat: Resultaterne vil blive analyseret og give information, der kan tjene som klinisk bevis for akupunkturs indflydelse på RPPW ved cunkou. Derudover kan effektiviteten af akupunktskombinationerne på de forskellige typer LBP baseret på TCM-syndromdifferentiering undersøges yderligere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning: I TCM har Pulsdiagnose været en af de centrale diagnostiske komponenter i de kliniske undersøgelser. Traditionelt er palpationen af pulsen på den radiale arterie subjektiv blandt lægerne. Med udviklingen af de forskellige enheder til at studere den radiale trykpulsbølge (RPPW), har disse givet en videnskabelig og objektiv vurdering for at hjælpe lægerne med diagnose og behandling. Det primære formål med denne interventionsundersøgelse er at undersøge virkningerne af akupunktur på RPPW ved cunkou i lænderygsmerter (LBP) gennem pulssfygmografen. Det sekundære mål er at undersøge effekten af akupunktskombinationer på forskellige typer LBP baseret på TCM-syndromdifferentiering gennem de primære og sekundære udfaldsevalueringer.
Metoder: En enkelt gruppe, præ-post interventionsundersøgelse, hvor alle deltagere, der modtager den samme intervention, vil blive udført. I alt 80 deltagere, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive tilmeldt: a. mindst 20 år af begge køn; b. hovedklagen er lændesmerter; c. diagnose med Lumbago (ICD-9-CM 724.2) eller lændesmerter: lændesmerter, lænderygge og lænderygge NOS (ikke andet specificeret) (ICD-10-CM M54.4); d. diagnose med lumbago med iskias (ICD-10-CM M54.5). Alle deltagere vil gennemgå akupunktur på BI23, BI25 & Bl40 efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke. Objektive og subjektive baselinevurderinger og resultatevalueringer, herunder vitale tegn, sundhedsstatus spørgeskema, Constitution in Chinese Medicines Questionnaire (CCMQ), Oswestry Disability Index, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) vil blive udført. Det primære resultat vil være vurderingen af RPPW ved cunkou, dvs. ved Cun, Guan & Chi på begge hænder ved hjælp af Pulse Sphygmograph før og efter interventionen. Det sekundære resultat involverer evaluering af lænderygsmerter ved hjælp af Fingerspids-til-gulv-testen og FPS-R før og efter interventionen.
Forventet resultat: Resultaterne vil blive analyseret og give information, der kan tjene som klinisk bevis for akupunkturs indflydelse på RPPW ved cunkou. Derudover kan effektiviteten af akupunktskombinationerne på de forskellige typer LBP baseret på TCM-syndromdifferentiering undersøges yderligere.
Andre oplysninger: Undersøgelsen vil blive udført i China Medical University Hospital (Meide Medical Building) akupunkturafdeling på nr. 166, Meide St, North District, Taichung, 404. Det forventes, at der ikke vil være mere end minimumsrisici, som deltagerne støder på under omhyggelig needling af kvalificeret TCM-læge med minimum 10 års klinisk erfaring. Dataindsamlingen skal begynde, så snart IRB-godkendelsen fra CMUH Research Ethics Committee er opnået, samt det nødvendige udstyr er tilgængeligt. Forventet færdiggørelsesdato: 1 år fra IRB-godkendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 20 år af begge køn;
- hovedklagen er lændesmerter;
- diagnose med Lumbago (ICD-9-CM 724.2) eller lændesmerter: lændesmerter, lænderygge og lænderygge NOS (ikke andet specificeret) (ICD-10-CM M54.4);
- diagnose med lumbago med iskias (ICD-10-CM M54.5).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- CHF, karcinomer under kemoterapi, psykologiske/psykiatriske lidelser
- Hjertesygdomme med transplanteret enhed såsom pacemaker.
- Akutte infektioner fx øvre luftvejsinfektion (URI), urinvejsinfektioner (UTI), akut gastroenteritis.
- Manglende evne til at gennemgå evaluering med Pulse Sphygmograph
- Alkoholmisbrug eller stofmisbrug
- Kommunikationsforstyrrelse
- Afvisning af at give informeret samtykke eller deltage i undersøgelsen
- Eksklusion efter projektundersøgers skøn
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
- Allergisk over for metal
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
Akupunkturnål vil blive administreret.
|
Engangsakupunkturnåle vil blive indsat i akupunkter (BL23, BL25, BL40) bilateralt i en dybde på 10-30 mm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af radial trykpulsbølge ved cunkou (1)
Tidsramme: 30 min før akupunktur
|
Vurdering af radial tryk Puls-bølge ved cunkou dvs. ved Cun, Guan & Chi af begge hænder før og efter interventionen ved hjælp af Pulse Sphygmograph 30 min før akupunktur.
|
30 min før akupunktur
|
|
Vurdering af radialtrykpulsbølge ved cunkou (2)
Tidsramme: 10 min før akupunktur
|
Vurdering af Radial Pressure Pulse-wave ved cunkou dvs. ved Cun, Guan & Chi af begge hænder før og efter interventionen ved hjælp af Pulse Sphygmograph 10 min før akupunktur.
|
10 min før akupunktur
|
|
Vurdering af radialtrykpulsbølge ved cunkou (3)
Tidsramme: 10 min efter akupunktur
|
Vurdering af Radial Pressure Pulse-wave ved cunkou dvs. ved Cun, Guan & Chi af begge hænder før og efter interventionen ved hjælp af Pulse Sphygmograph 10 min efter akupunktur.
|
10 min efter akupunktur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde: Fingerspids-til-gulv (FTF) test
Tidsramme: 1) 10 min før akupunktur; 2) 10 min efter fjernelse af nålen
|
Da LBP-patienter vil opdage, at fremadbøjning forårsager mere smerte og begrænset bevægelse, vil FTF-testen blive udført, hvor deltagerne vil blive bedt om at bøje sig fremad og forsøge at nå gulvet med deres pegefinger.
afstanden mellem fingerspidsen og gulvet vil blive målt i cm.
|
1) 10 min før akupunktur; 2) 10 min efter fjernelse af nålen
|
|
Faces Pain Scale – Revideret (FPS-R)
Tidsramme: 1) 20 min før akupunktur; 2) 10 min efter fjernelse af nålen
|
Intensiteten af smerte måles ved hjælp af FPS-R udviklet af International Association for the Study of Pain (IASP) for smerte.
Det er inkorporeret i spørgeskemaet med en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
|
1) 20 min før akupunktur; 2) 10 min efter fjernelse af nålen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitale tegn - Kropstemperatur
Tidsramme: 1) 30 min før akupunktur;2) 10 min før akupunktur; 3) 10 min efter intervention
|
Kropstemperaturen vil blive målt ved hjælp af Exergen Comfort Scanner Temporal Thermometer i grader Celsius
|
1) 30 min før akupunktur;2) 10 min før akupunktur; 3) 10 min efter intervention
|
|
Vitale tegn - Blodtryk
Tidsramme: 1) 30 min før akupunktur;2) 10 min før akupunktur; 3) 10 min efter intervention
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af Terumo Digital Blood Pressure Monitor ES-P401 i mmHg.
|
1) 30 min før akupunktur;2) 10 min før akupunktur; 3) 10 min efter intervention
|
|
Vitale tegn - Pulsfrekvens
Tidsramme: 1) 30 min før akupunktur;2) 10 min før akupunktur; 3) 10 min efter intervention
|
Puls vil blive målt ved hjælp af Terumo Digital Blood Pressure Monitor ES-P401 i slag/min.
|
1) 30 min før akupunktur;2) 10 min før akupunktur; 3) 10 min efter intervention
|
|
Sundhedsstatus spørgeskema
Tidsramme: 20 min før akupunktur
|
Alder, køn, kropsvægt, højde, helbredsstatus vil blive indhentet gennem spørgeskemaet.
|
20 min før akupunktur
|
|
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsramme: 20 min før akupunktur
|
Et spørgeskema udviklet til at vurdere deltagernes grundlæggende kropsstruktur, som kan kategoriseres i 9 typer baseret på TCM principper
|
20 min før akupunktur
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 20 min før akupunktur
|
Oswestry Disability Index version 2.0 er et spørgeskema udviklet af Medical Research Council Group vil blive vedtaget.
En kinesisk 2.1-version oversat af forskere fra Kaohsiung Medical University, der allerede er tilgængelig i Taiwan, vil blive brugt i forsøget.
|
20 min før akupunktur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Chen Lee, M.D.,PhD, China Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH107-REC2-022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .