Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury na falę pulsacji ciśnienia promieniowego w Cunkou w bólu krzyża

18 marca 2019 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Wstęp: W TCM diagnostyka tętna jest jednym z kluczowych elementów diagnostycznych w badaniach klinicznych. Tradycyjnie badanie palpacyjne tętna na tętnicy promieniowej jest subiektywne wśród lekarzy. Wraz z rozwojem różnych urządzeń do badania promieniowej fali tętna ciśnienia (RPPW), dostarczyły one naukowej i obiektywnej oceny, aby pomóc lekarzom w diagnozowaniu i leczeniu. Głównym celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie wpływu akupunktury na RPPW w cunkou w bólu krzyża (LBP) za pomocą sfigmografu pulsacyjnego. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu kombinacji akupunkturowych na różne typy LBP w oparciu o różnicowanie zespołu TCM poprzez ocenę wyników pierwotnych i wtórnych.

Metody: Pojedyncze grupowe badanie interwencyjne pre-post, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają tę samą interwencję. Zarejestrowanych zostanie łącznie 80 uczestników, którzy spełnią wszystkie poniższe kryteria: a. co najmniej 20 lat obojga płci; B. głównym zarzutem jest ból krzyża; C. rozpoznanie lumbago (ICD-9-CM 724.2) lub bólu krzyża: ból lędźwi, nadwyrężenie krzyża i lumbago BNO (nie określono inaczej) (ICD-10-CM M54.4); D. rozpoznanie lumbago z rwą kulszową (ICD-10-CM M54.5). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani akupunkturze w BI23, BI25 i Bl40 po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Przeprowadzona zostanie obiektywna i subiektywna ocena wyjściowa i ocena wyników, w tym oznak życiowych, kwestionariusz stanu zdrowia, kwestionariusz Konstytucji w chińskich lekach (CCMQ), Oswestry Disability Index, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Podstawowym wynikiem będzie ocena RPPW w cunkou, tj. w Cun, Guan i Chi obu rąk za pomocą sfigmografu tętna przed i po interwencji. Drugorzędny wynik obejmuje ocenę bólu krzyża za pomocą testu koniuszki palców na podłogę i FPS-R przed i po interwencji.

Oczekiwany wynik: Wyniki zostaną przeanalizowane i dostarczą informacji, które mogą posłużyć jako dowód kliniczny wpływu akupunktury na RPPW w cunkou. Ponadto można dalej badać skuteczność kombinacji akupunkturowych w różnych typach LBP w oparciu o różnicowanie zespołu TCM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: W TCM diagnostyka tętna jest jednym z kluczowych elementów diagnostycznych w badaniach klinicznych. Tradycyjnie badanie palpacyjne tętna na tętnicy promieniowej jest subiektywne wśród lekarzy. Wraz z rozwojem różnych urządzeń do badania promieniowej fali tętna ciśnienia (RPPW), dostarczyły one naukowej i obiektywnej oceny, aby pomóc lekarzom w diagnozowaniu i leczeniu. Głównym celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie wpływu akupunktury na RPPW w cunkou w bólu krzyża (LBP) za pomocą sfigmografu pulsacyjnego. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu kombinacji akupunkturowych na różne typy LBP w oparciu o różnicowanie zespołu TCM poprzez ocenę wyników pierwotnych i wtórnych.

Metody: Pojedyncze grupowe badanie interwencyjne pre-post, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają tę samą interwencję. Zarejestrowanych zostanie łącznie 80 uczestników, którzy spełnią wszystkie poniższe kryteria: a. co najmniej 20 lat obojga płci; B. głównym zarzutem jest ból krzyża; C. rozpoznanie lumbago (ICD-9-CM 724.2) lub bólu krzyża: ból lędźwi, nadwyrężenie krzyża i lumbago BNO (nie określono inaczej) (ICD-10-CM M54.4); D. rozpoznanie lumbago z rwą kulszową (ICD-10-CM M54.5). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani akupunkturze w BI23, BI25 i Bl40 po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Przeprowadzona zostanie obiektywna i subiektywna ocena wyjściowa i ocena wyników, w tym oznak życiowych, kwestionariusz stanu zdrowia, kwestionariusz Konstytucji w chińskich lekach (CCMQ), Oswestry Disability Index, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Podstawowym wynikiem będzie ocena RPPW w cunkou, tj. w Cun, Guan i Chi obu rąk za pomocą sfigmografu tętna przed i po interwencji. Drugorzędny wynik obejmuje ocenę bólu krzyża za pomocą testu koniuszki palców na podłogę i FPS-R przed i po interwencji.

Oczekiwany wynik: Wyniki zostaną przeanalizowane i dostarczą informacji, które mogą posłużyć jako dowód kliniczny wpływu akupunktury na RPPW w cunkou. Ponadto można dalej badać skuteczność kombinacji akupunkturowych w różnych typach LBP w oparciu o różnicowanie zespołu TCM.

Inne informacje: Badanie zostanie przeprowadzone w oddziale akupunktury Szpitala Chińskiego Uniwersytetu Medycznego (budynek medyczny Meide) pod adresem Meide St. 166, North District, Taichung, 404. Przewiduje się, że ryzyko napotkane przez uczestników podczas starannego igłowania przez wykwalifikowanego lekarza TCM z co najmniej 10-letnim doświadczeniem klinicznym nie będzie większe niż minimalne ryzyko. Zbieranie danych rozpocznie się po uzyskaniu zgody IRB Komisji Etyki Badań CMUH oraz po udostępnieniu wymaganego sprzętu. Przewidywana data zakończenia: 1 rok od zatwierdzenia przez IRB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. co najmniej 20 lat obojga płci;
  2. głównym zarzutem jest ból krzyża;
  3. rozpoznanie lumbago (ICD-9-CM 724.2) lub bólu krzyża: ból lędźwi, nadwyrężenie krzyża i lumbago BNO (nie określono inaczej) (ICD-10-CM M54.4);
  4. rozpoznanie lumbago z rwą kulszową (ICD-10-CM M54.5).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • CHF, nowotwory w trakcie chemioterapii, zaburzenia psychiczne/psychiatryczne
  • Choroby serca z przeszczepionym urządzeniem, takim jak rozrusznik serca.
  • Ostre infekcje, np. infekcja górnych dróg oddechowych (URI), infekcje dróg moczowych (UTI), ostre zapalenie żołądka i jelit.
  • Niemożność poddania się ocenie za pomocą sfigmografu tętna
  • Nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
  • Zaburzenia komunikacji
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody lub udziału w badaniu
  • Wykluczenie według uznania Badacza Projektu
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  • Alergia na metal

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Zostanie podana igła do akupunktury.
Inny: Akupunktura
Jednorazowe igły do ​​akupunktury zostaną wprowadzone w punkty akupunkturowe (BL23, BL25, BL40) obustronnie na głębokość 10-30 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena fali pulsacyjnej ciśnienia promieniowego w cunkou (1)
Ramy czasowe: 30 minut przed akupunkturą
Ocena fali tętna ciśnienia promieniowego w cunkou, tj. w Cun, Guan i Chi obu rąk przed i po interwencji za pomocą sfigmografu tętna na 30 minut przed akupunkturą.
30 minut przed akupunkturą
Ocena fali pulsacyjnej ciśnienia promieniowego w cunkou (2)
Ramy czasowe: 10 minut przed akupunkturą
Ocena fali tętna ciśnienia promieniowego w cunkou, tj. w Cun, Guan i Chi obu rąk przed i po interwencji za pomocą sfigmografu tętna na 10 minut przed akupunkturą.
10 minut przed akupunkturą
Ocena fali pulsacyjnej ciśnienia promieniowego w cunkou (3)
Ramy czasowe: 10 minut po akupunkturze
Ocena fali tętna ciśnienia promieniowego w cunkou, tj. w Cun, Guan i Chi obu rąk przed i po interwencji za pomocą sfigmografu tętna 10 minut po akupunkturze.
10 minut po akupunkturze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu: test palca do podłogi (FTF).
Ramy czasowe: 1) 10 min przed akupunkturą; 2) 10 min po usunięciu igły
Ponieważ pacjenci z LBP stwierdzą, że pochylanie się do przodu powoduje większy ból i ogranicza ruch, zostanie przeprowadzony test FTF, w którym uczestnicy zostaną poproszeni o pochylenie się do przodu i próbę dosięgnięcia podłogi palcem wskazującym. odległość między czubkiem palca a podłogą będzie mierzona w cm.
1) 10 min przed akupunkturą; 2) 10 min po usunięciu igły
Skala bólu twarzy — poprawiona (FPS-R)
Ramy czasowe: 1) 20 min przed akupunkturą; 2) 10 min po usunięciu igły
Intensywność bólu mierzy się za pomocą FPS-R opracowanego przez International Association for the Study of Pain (IASP) dla bólu. Jest on włączony do kwestionariusza w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
1) 20 min przed akupunkturą; 2) 10 min po usunięciu igły

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje życiowe - Temperatura ciała
Ramy czasowe: 1) 30 min przed akupunkturą;2) 10 min przed akupunkturą; 3) 10 min po interwencji
Temperatura ciała będzie mierzona za pomocą termometru czasowego Exergen Comfort Scanner w stopniach Celsjusza
1) 30 min przed akupunkturą;2) 10 min przed akupunkturą; 3) 10 min po interwencji
Oznaki Życiowe - Ciśnienie Krwi
Ramy czasowe: 1) 30 min przed akupunkturą;2) 10 min przed akupunkturą; 3) 10 min po interwencji
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza Terumo ES-P401 w mmHg.
1) 30 min przed akupunkturą;2) 10 min przed akupunkturą; 3) 10 min po interwencji
Funkcje życiowe — tętno
Ramy czasowe: 1) 30 min przed akupunkturą;2) 10 min przed akupunkturą; 3) 10 min po interwencji
Tętno będzie mierzone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza Terumo ES-P401 w uderzeniach/min.
1) 30 min przed akupunkturą;2) 10 min przed akupunkturą; 3) 10 min po interwencji
Kwestionariusz Stanu Zdrowia
Ramy czasowe: 20 min przed akupunkturą
Wiek, płeć, masę ciała, wzrost, stan zdrowia uzyskamy za pomocą kwestionariusza.
20 min przed akupunkturą
Konstytucja Kwestionariusza Medycyny Chińskiej (CCMQ)
Ramy czasowe: 20 min przed akupunkturą
Kwestionariusz opracowany w celu oceny podstawowej budowy ciała uczestników, które można podzielić na 9 typów w oparciu o zasady TCM
20 min przed akupunkturą
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 20 min przed akupunkturą
Oswestry Disability Index wersja 2.0 to kwestionariusz opracowany przez Medical Research Council Group, który zostanie przyjęty. W próbie zostanie wykorzystana chińska wersja 2.1 przetłumaczona przez naukowców z Uniwersytetu Medycznego w Kaohsiung, dostępna już na Tajwanie.
20 min przed akupunkturą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-Chen Lee, M.D.,PhD, China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH107-REC2-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj