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Effetti dell'agopuntura sull'onda del polso della pressione radiale a Cunkou nella lombalgia

18 marzo 2019 aggiornato da: China Medical University Hospital

Introduzione: In TCM, la diagnosi del polso è stata una delle componenti diagnostiche chiave negli esami clinici. Tradizionalmente, la palpazione del polso sull'arteria radiale è soggettiva tra i medici. Con lo sviluppo dei vari dispositivi per lo studio dell'onda del polso della pressione radiale (RPPW), questi hanno fornito una valutazione scientifica e obiettiva per assistere i medici nella diagnosi e nel trattamento. L'obiettivo principale di questo studio di intervento è indagare gli effetti dell'agopuntura sulla RPPW a cunkou nella lombalgia (LBP) attraverso lo sfigmografo a impulsi. L'obiettivo secondario è indagare l'effetto delle combinazioni di punti terapeutici su diversi tipi di LBP in base alla differenziazione della sindrome TCM attraverso le valutazioni dei risultati primari e secondari.

Metodi: un singolo gruppo, studio di intervento pre-post in cui saranno condotti tutti i partecipanti che ricevono lo stesso intervento. Saranno iscritti un totale di 80 partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri: a. almeno 20 anni di età di entrambi i sessi; B. lamentela principale è la lombalgia; C. diagnosi di lombalgia (ICD-9-CM 724.2) o lombalgia: dolore lombare, stiramento lombare e lombalgia SAI (non altrimenti specificato) (ICD-10-CM M54.4); D. diagnosi di lombalgia con sciatica (ICD-10-CM M54.5). Tutti i partecipanti saranno sottoposti ad agopuntura presso BI23, BI25 e Bl40 dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. Saranno eseguite valutazioni di base oggettive e soggettive e valutazioni dei risultati tra cui segni vitali, questionario sullo stato di salute, questionario sulla costituzione nelle medicine cinesi (CCMQ), indice di disabilità di Oswestry, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). L'esito primario sarà la valutazione di RPPW a cunkou cioè a Cun, Guan e Chi di entrambe le mani utilizzando lo sfigmografo a impulsi prima e dopo l'intervento. L'esito secondario prevede la valutazione della lombalgia utilizzando il test Fingertips-to-floor e FPS-R prima e dopo l'intervento.

Risultato previsto: i risultati saranno analizzati e forniranno informazioni che possono servire come prova clinica dell'influenza dell'agopuntura sulla RPPW a cunkou. Inoltre, l'efficacia delle combinazioni di punti terapeutici sul diverso tipo di LBP basata sulla differenziazione della sindrome TCM può essere ulteriormente studiata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: In TCM, la diagnosi del polso è stata una delle componenti diagnostiche chiave negli esami clinici. Tradizionalmente, la palpazione del polso sull'arteria radiale è soggettiva tra i medici. Con lo sviluppo dei vari dispositivi per lo studio dell'onda del polso della pressione radiale (RPPW), questi hanno fornito una valutazione scientifica e obiettiva per assistere i medici nella diagnosi e nel trattamento. L'obiettivo principale di questo studio di intervento è indagare gli effetti dell'agopuntura sulla RPPW a cunkou nella lombalgia (LBP) attraverso lo sfigmografo a impulsi. L'obiettivo secondario è indagare l'effetto delle combinazioni di punti terapeutici su diversi tipi di LBP in base alla differenziazione della sindrome TCM attraverso le valutazioni dei risultati primari e secondari.

Metodi: un singolo gruppo, studio di intervento pre-post in cui saranno condotti tutti i partecipanti che ricevono lo stesso intervento. Saranno iscritti un totale di 80 partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri: a. almeno 20 anni di età di entrambi i sessi; B. lamentela principale è la lombalgia; C. diagnosi di lombalgia (ICD-9-CM 724.2) o lombalgia: dolore lombare, stiramento lombare e lombalgia SAI (non altrimenti specificato) (ICD-10-CM M54.4); D. diagnosi di lombalgia con sciatica (ICD-10-CM M54.5). Tutti i partecipanti saranno sottoposti ad agopuntura presso BI23, BI25 e Bl40 dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. Saranno eseguite valutazioni di base oggettive e soggettive e valutazioni dei risultati tra cui segni vitali, questionario sullo stato di salute, questionario sulla costituzione nelle medicine cinesi (CCMQ), indice di disabilità di Oswestry, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). L'esito primario sarà la valutazione di RPPW a cunkou cioè a Cun, Guan e Chi di entrambe le mani utilizzando lo sfigmografo a impulsi prima e dopo l'intervento. L'esito secondario prevede la valutazione della lombalgia utilizzando il test Fingertips-to-floor e FPS-R prima e dopo l'intervento.

Risultato previsto: i risultati saranno analizzati e forniranno informazioni che possono servire come prova clinica dell'influenza dell'agopuntura sulla RPPW a cunkou. Inoltre, l'efficacia delle combinazioni di punti terapeutici sul diverso tipo di LBP basata sulla differenziazione della sindrome TCM può essere ulteriormente studiata.

Altre informazioni: lo studio sarà condotto presso il dipartimento di agopuntura del China Medical University Hospital (Meide Medical Building) al n. 166, Meide St, North District, Taichung, 404. Si prevede che non ci saranno più rischi minimi incontrati dai partecipanti sotto un'attenta puntura da parte di un medico qualificato di MTC con almeno 10 anni di esperienza clinica. La raccolta dei dati inizierà non appena sarà ottenuta l'approvazione dell'IRB da parte del Comitato etico della ricerca del CMUH e sarà disponibile l'attrezzatura richiesta. Data di completamento prevista: 1 anno dall'approvazione IRB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. almeno 20 anni di età di entrambi i sessi;
  2. lamentela principale è la lombalgia;
  3. diagnosi di lombalgia (ICD-9-CM 724.2) o lombalgia: dolore lombare, stiramento lombare e lombalgia SAI (non altrimenti specificato) (ICD-10-CM M54.4);
  4. diagnosi di lombalgia con sciatica (ICD-10-CM M54.5).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • CHF, carcinomi sotto chemioterapia, disturbi psicologici/psichiatrici
  • Malattie cardiache con dispositivo trapiantato come pacemaker.
  • Infezioni acute, ad esempio infezione delle vie respiratorie superiori (URI), infezioni del tratto urinario (UTI), gastroenterite acuta.
  • Impossibilità di sottoporsi a valutazione con il Pulse Sphygmograph
  • Abuso di alcol o tossicodipendenza
  • Disturbo della comunicazione
  • Rifiuto di fornire il consenso informato o di partecipare allo studio
  • Esclusione a discrezione del Project Investigator
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi
  • Allergico al metallo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
Verrà somministrato un ago per agopuntura.
Gli aghi per agopuntura monouso verranno inseriti negli agopunti (BL23, BL25, BL40) bilateralmente per una profondità di 10-30 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'onda del polso della pressione radiale al cunkou (1)
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'agopuntura
Valutazione dell'onda del polso della pressione radiale a cunkou cioè a Cun, Guan e Chi di entrambe le mani prima e dopo l'intervento utilizzando lo sfigmografo a impulsi 30 minuti prima dell'agopuntura.
30 minuti prima dell'agopuntura
Valutazione dell'onda del polso della pressione radiale a cunkou (2)
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'agopuntura
Valutazione dell'onda del polso della pressione radiale a cunkou cioè a Cun, Guan e Chi di entrambe le mani prima e dopo l'intervento utilizzando lo sfigmografo a impulsi 10 minuti prima dell'agopuntura.
10 minuti prima dell'agopuntura
Valutazione dell'onda del polso della pressione radiale a cunkou (3)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'agopuntura
Valutazione dell'onda del polso della pressione radiale a cunkou cioè a Cun, Guan e Chi di entrambe le mani prima e dopo l'intervento utilizzando lo sfigmografo a impulsi a 10 minuti dopo l'agopuntura.
10 minuti dopo l'agopuntura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento: test Fingertip-to-Floor (FTF).
Lasso di tempo: 1) 10 minuti prima dell'agopuntura; 2) 10 minuti dopo la rimozione dell'ago
Poiché i pazienti con LBP scopriranno che piegarsi in avanti provoca più dolore e movimenti limitati, verrà condotto il test FTF a cui verrà chiesto ai partecipanti di piegarsi in avanti e tentare di raggiungere il pavimento con il dito indice. la distanza tra il polpastrello e il pavimento sarà misurata in cm.
1) 10 minuti prima dell'agopuntura; 2) 10 minuti dopo la rimozione dell'ago
Faces Pain Scale - Rivisto (FPS-R)
Lasso di tempo: 1) 20 minuti prima dell'agopuntura; 2) 10 minuti dopo la rimozione dell'ago
L'intensità del dolore viene misurata utilizzando FPS-R sviluppato dall'Associazione internazionale per lo studio del dolore (IASP) per il dolore. È incorporato nel questionario con una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
1) 20 minuti prima dell'agopuntura; 2) 10 minuti dopo la rimozione dell'ago

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali - Temperatura corporea
Lasso di tempo: 1) 30 min prima dell'agopuntura; 2) 10 min prima dell'agopuntura; 3) 10 minuti dopo l'intervento
La temperatura corporea verrà misurata utilizzando il termometro temporale Exergen Comfort Scanner in gradi Celsius
1) 30 min prima dell'agopuntura; 2) 10 min prima dell'agopuntura; 3) 10 minuti dopo l'intervento
Segni vitali - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1) 30 min prima dell'agopuntura; 2) 10 min prima dell'agopuntura; 3) 10 minuti dopo l'intervento
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata utilizzando il monitor digitale della pressione arteriosa Terumo ES-P401 in mmHg.
1) 30 min prima dell'agopuntura; 2) 10 min prima dell'agopuntura; 3) 10 minuti dopo l'intervento
Segni vitali - Frequenza del polso
Lasso di tempo: 1) 30 min prima dell'agopuntura; 2) 10 min prima dell'agopuntura; 3) 10 minuti dopo l'intervento
La frequenza cardiaca sarà misurata utilizzando il monitor digitale della pressione arteriosa Terumo ES-P401 in battiti/min.
1) 30 min prima dell'agopuntura; 2) 10 min prima dell'agopuntura; 3) 10 minuti dopo l'intervento
Questionario sullo stato di salute
Lasso di tempo: 20 minuti prima dell'agopuntura
Età, sesso, peso corporeo, altezza, stato di salute saranno ottenuti attraverso il questionario.
20 minuti prima dell'agopuntura
Costituzione nel questionario di medicina cinese (CCMQ)
Lasso di tempo: 20 minuti prima dell'agopuntura
Un questionario sviluppato per valutare la costituzione corporea di base dei partecipanti che può essere classificata in 9 tipi basati sui principi della MTC
20 minuti prima dell'agopuntura
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 20 minuti prima dell'agopuntura
L'Oswestry Disability Index versione 2.0 è un questionario sviluppato dal Medical Research Council Group che verrà adottato. Nella sperimentazione verrà utilizzata una versione cinese 2.1 tradotta dai ricercatori della Kaohsiung Medical University già disponibile a Taiwan.
20 minuti prima dell'agopuntura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Chen Lee, M.D.,PhD, China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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