- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03501771
Effetti dell'agopuntura sull'onda del polso della pressione radiale a Cunkou nella lombalgia
Introduzione: In TCM, la diagnosi del polso è stata una delle componenti diagnostiche chiave negli esami clinici. Tradizionalmente, la palpazione del polso sull'arteria radiale è soggettiva tra i medici. Con lo sviluppo dei vari dispositivi per lo studio dell'onda del polso della pressione radiale (RPPW), questi hanno fornito una valutazione scientifica e obiettiva per assistere i medici nella diagnosi e nel trattamento. L'obiettivo principale di questo studio di intervento è indagare gli effetti dell'agopuntura sulla RPPW a cunkou nella lombalgia (LBP) attraverso lo sfigmografo a impulsi. L'obiettivo secondario è indagare l'effetto delle combinazioni di punti terapeutici su diversi tipi di LBP in base alla differenziazione della sindrome TCM attraverso le valutazioni dei risultati primari e secondari.
Metodi: un singolo gruppo, studio di intervento pre-post in cui saranno condotti tutti i partecipanti che ricevono lo stesso intervento. Saranno iscritti un totale di 80 partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri: a. almeno 20 anni di età di entrambi i sessi; B. lamentela principale è la lombalgia; C. diagnosi di lombalgia (ICD-9-CM 724.2) o lombalgia: dolore lombare, stiramento lombare e lombalgia SAI (non altrimenti specificato) (ICD-10-CM M54.4); D. diagnosi di lombalgia con sciatica (ICD-10-CM M54.5). Tutti i partecipanti saranno sottoposti ad agopuntura presso BI23, BI25 e Bl40 dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. Saranno eseguite valutazioni di base oggettive e soggettive e valutazioni dei risultati tra cui segni vitali, questionario sullo stato di salute, questionario sulla costituzione nelle medicine cinesi (CCMQ), indice di disabilità di Oswestry, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). L'esito primario sarà la valutazione di RPPW a cunkou cioè a Cun, Guan e Chi di entrambe le mani utilizzando lo sfigmografo a impulsi prima e dopo l'intervento. L'esito secondario prevede la valutazione della lombalgia utilizzando il test Fingertips-to-floor e FPS-R prima e dopo l'intervento.
Risultato previsto: i risultati saranno analizzati e forniranno informazioni che possono servire come prova clinica dell'influenza dell'agopuntura sulla RPPW a cunkou. Inoltre, l'efficacia delle combinazioni di punti terapeutici sul diverso tipo di LBP basata sulla differenziazione della sindrome TCM può essere ulteriormente studiata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: In TCM, la diagnosi del polso è stata una delle componenti diagnostiche chiave negli esami clinici. Tradizionalmente, la palpazione del polso sull'arteria radiale è soggettiva tra i medici. Con lo sviluppo dei vari dispositivi per lo studio dell'onda del polso della pressione radiale (RPPW), questi hanno fornito una valutazione scientifica e obiettiva per assistere i medici nella diagnosi e nel trattamento. L'obiettivo principale di questo studio di intervento è indagare gli effetti dell'agopuntura sulla RPPW a cunkou nella lombalgia (LBP) attraverso lo sfigmografo a impulsi. L'obiettivo secondario è indagare l'effetto delle combinazioni di punti terapeutici su diversi tipi di LBP in base alla differenziazione della sindrome TCM attraverso le valutazioni dei risultati primari e secondari.
Metodi: un singolo gruppo, studio di intervento pre-post in cui saranno condotti tutti i partecipanti che ricevono lo stesso intervento. Saranno iscritti un totale di 80 partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri: a. almeno 20 anni di età di entrambi i sessi; B. lamentela principale è la lombalgia; C. diagnosi di lombalgia (ICD-9-CM 724.2) o lombalgia: dolore lombare, stiramento lombare e lombalgia SAI (non altrimenti specificato) (ICD-10-CM M54.4); D. diagnosi di lombalgia con sciatica (ICD-10-CM M54.5). Tutti i partecipanti saranno sottoposti ad agopuntura presso BI23, BI25 e Bl40 dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. Saranno eseguite valutazioni di base oggettive e soggettive e valutazioni dei risultati tra cui segni vitali, questionario sullo stato di salute, questionario sulla costituzione nelle medicine cinesi (CCMQ), indice di disabilità di Oswestry, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). L'esito primario sarà la valutazione di RPPW a cunkou cioè a Cun, Guan e Chi di entrambe le mani utilizzando lo sfigmografo a impulsi prima e dopo l'intervento. L'esito secondario prevede la valutazione della lombalgia utilizzando il test Fingertips-to-floor e FPS-R prima e dopo l'intervento.
Risultato previsto: i risultati saranno analizzati e forniranno informazioni che possono servire come prova clinica dell'influenza dell'agopuntura sulla RPPW a cunkou. Inoltre, l'efficacia delle combinazioni di punti terapeutici sul diverso tipo di LBP basata sulla differenziazione della sindrome TCM può essere ulteriormente studiata.
Altre informazioni: lo studio sarà condotto presso il dipartimento di agopuntura del China Medical University Hospital (Meide Medical Building) al n. 166, Meide St, North District, Taichung, 404. Si prevede che non ci saranno più rischi minimi incontrati dai partecipanti sotto un'attenta puntura da parte di un medico qualificato di MTC con almeno 10 anni di esperienza clinica. La raccolta dei dati inizierà non appena sarà ottenuta l'approvazione dell'IRB da parte del Comitato etico della ricerca del CMUH e sarà disponibile l'attrezzatura richiesta. Data di completamento prevista: 1 anno dall'approvazione IRB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 20 anni di età di entrambi i sessi;
- lamentela principale è la lombalgia;
- diagnosi di lombalgia (ICD-9-CM 724.2) o lombalgia: dolore lombare, stiramento lombare e lombalgia SAI (non altrimenti specificato) (ICD-10-CM M54.4);
- diagnosi di lombalgia con sciatica (ICD-10-CM M54.5).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- CHF, carcinomi sotto chemioterapia, disturbi psicologici/psichiatrici
- Malattie cardiache con dispositivo trapiantato come pacemaker.
- Infezioni acute, ad esempio infezione delle vie respiratorie superiori (URI), infezioni del tratto urinario (UTI), gastroenterite acuta.
- Impossibilità di sottoporsi a valutazione con il Pulse Sphygmograph
- Abuso di alcol o tossicodipendenza
- Disturbo della comunicazione
- Rifiuto di fornire il consenso informato o di partecipare allo studio
- Esclusione a discrezione del Project Investigator
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi
- Allergico al metallo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Agopuntura
Verrà somministrato un ago per agopuntura.
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Gli aghi per agopuntura monouso verranno inseriti negli agopunti (BL23, BL25, BL40) bilateralmente per una profondità di 10-30 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'onda del polso della pressione radiale al cunkou (1)
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'agopuntura
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Valutazione dell'onda del polso della pressione radiale a cunkou cioè a Cun, Guan e Chi di entrambe le mani prima e dopo l'intervento utilizzando lo sfigmografo a impulsi 30 minuti prima dell'agopuntura.
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30 minuti prima dell'agopuntura
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Valutazione dell'onda del polso della pressione radiale a cunkou (2)
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'agopuntura
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Valutazione dell'onda del polso della pressione radiale a cunkou cioè a Cun, Guan e Chi di entrambe le mani prima e dopo l'intervento utilizzando lo sfigmografo a impulsi 10 minuti prima dell'agopuntura.
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10 minuti prima dell'agopuntura
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Valutazione dell'onda del polso della pressione radiale a cunkou (3)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'agopuntura
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Valutazione dell'onda del polso della pressione radiale a cunkou cioè a Cun, Guan e Chi di entrambe le mani prima e dopo l'intervento utilizzando lo sfigmografo a impulsi a 10 minuti dopo l'agopuntura.
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10 minuti dopo l'agopuntura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento: test Fingertip-to-Floor (FTF).
Lasso di tempo: 1) 10 minuti prima dell'agopuntura; 2) 10 minuti dopo la rimozione dell'ago
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Poiché i pazienti con LBP scopriranno che piegarsi in avanti provoca più dolore e movimenti limitati, verrà condotto il test FTF a cui verrà chiesto ai partecipanti di piegarsi in avanti e tentare di raggiungere il pavimento con il dito indice.
la distanza tra il polpastrello e il pavimento sarà misurata in cm.
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1) 10 minuti prima dell'agopuntura; 2) 10 minuti dopo la rimozione dell'ago
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Faces Pain Scale - Rivisto (FPS-R)
Lasso di tempo: 1) 20 minuti prima dell'agopuntura; 2) 10 minuti dopo la rimozione dell'ago
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L'intensità del dolore viene misurata utilizzando FPS-R sviluppato dall'Associazione internazionale per lo studio del dolore (IASP) per il dolore.
È incorporato nel questionario con una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
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1) 20 minuti prima dell'agopuntura; 2) 10 minuti dopo la rimozione dell'ago
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segni vitali - Temperatura corporea
Lasso di tempo: 1) 30 min prima dell'agopuntura; 2) 10 min prima dell'agopuntura; 3) 10 minuti dopo l'intervento
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La temperatura corporea verrà misurata utilizzando il termometro temporale Exergen Comfort Scanner in gradi Celsius
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1) 30 min prima dell'agopuntura; 2) 10 min prima dell'agopuntura; 3) 10 minuti dopo l'intervento
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Segni vitali - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1) 30 min prima dell'agopuntura; 2) 10 min prima dell'agopuntura; 3) 10 minuti dopo l'intervento
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata utilizzando il monitor digitale della pressione arteriosa Terumo ES-P401 in mmHg.
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1) 30 min prima dell'agopuntura; 2) 10 min prima dell'agopuntura; 3) 10 minuti dopo l'intervento
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Segni vitali - Frequenza del polso
Lasso di tempo: 1) 30 min prima dell'agopuntura; 2) 10 min prima dell'agopuntura; 3) 10 minuti dopo l'intervento
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La frequenza cardiaca sarà misurata utilizzando il monitor digitale della pressione arteriosa Terumo ES-P401 in battiti/min.
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1) 30 min prima dell'agopuntura; 2) 10 min prima dell'agopuntura; 3) 10 minuti dopo l'intervento
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Questionario sullo stato di salute
Lasso di tempo: 20 minuti prima dell'agopuntura
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Età, sesso, peso corporeo, altezza, stato di salute saranno ottenuti attraverso il questionario.
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20 minuti prima dell'agopuntura
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Costituzione nel questionario di medicina cinese (CCMQ)
Lasso di tempo: 20 minuti prima dell'agopuntura
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Un questionario sviluppato per valutare la costituzione corporea di base dei partecipanti che può essere classificata in 9 tipi basati sui principi della MTC
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20 minuti prima dell'agopuntura
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 20 minuti prima dell'agopuntura
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L'Oswestry Disability Index versione 2.0 è un questionario sviluppato dal Medical Research Council Group che verrà adottato.
Nella sperimentazione verrà utilizzata una versione cinese 2.1 tradotta dai ricercatori della Kaohsiung Medical University già disponibile a Taiwan.
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20 minuti prima dell'agopuntura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Chen Lee, M.D.,PhD, China Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH107-REC2-022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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