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Auswirkungen der Akupunktur auf die radiale Druckpulswelle bei Cunkou bei Rückenschmerzen

18. März 2019 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Einleitung: In der TCM ist die Pulsdiagnose eine der wichtigsten diagnostischen Komponenten der klinischen Untersuchungen. Traditionell ist die Palpation des Pulses an der Arteria radialis unter den Ärzten subjektiv. Mit der Entwicklung der verschiedenen Geräte zur Untersuchung der radialen Druckpulswelle (RPPW) haben diese eine wissenschaftliche und objektive Bewertung geliefert, um die Ärzte bei der Diagnose und Behandlung zu unterstützen. Das primäre Ziel dieser Interventionsstudie ist die Untersuchung der Auswirkungen von Akupunktur auf den RPPW bei Cunkou bei Schmerzen im unteren Rücken (LBP) durch den Puls-Blutdruckmessgerät. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der Wirkung von Akupunkturpunkt-Kombinationen auf verschiedene LBP-Typen basierend auf der TCM-Syndrom-Differenzierung durch die primären und sekundären Ergebnisbewertungen.

Methoden: Eine Einzelgruppen-Pre-Post-Interventionsstudie, in der alle Teilnehmer dieselbe Intervention erhalten. Es werden insgesamt 80 Teilnehmer eingeschrieben, die alle folgenden Kriterien erfüllen: a. mindestens 20 Jahre beiderlei Geschlechts; B. Hauptbeschwerde sind Rückenschmerzen; C. Diagnose mit Hexenschuss (ICD-9-CM 724.2) oder Lumbago: Lendenschmerzen, Kreuzzerrung und Lumbago NOS (nicht anders spezifiziert) (ICD-10-CM M54.4); D. Diagnose Hexenschuss mit Ischias (ICD-10-CM M54.5). Alle Teilnehmer werden nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung bei BI23, BI25 und Bl40 einer Akupunktur unterzogen. Es werden objektive und subjektive Basisbewertungen und Ergebnisbewertungen durchgeführt, einschließlich Vitalzeichen, Fragebogen zum Gesundheitszustand, Fragebogen zur Konstitution in chinesischen Arzneimitteln (CCMQ), Oswestry Disability Index, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Das primäre Ergebnis ist die Beurteilung von RPPW bei Cunkou, dh bei Cun, Guan & Chi, beider Hände mit einem Puls-Sphygmographen vor und nach dem Eingriff. Das sekundäre Ergebnis beinhaltet die Bewertung von Rückenschmerzen mit dem Fingertips-to-Floor-Test und FPS-R vor und nach dem Eingriff.

Erwartetes Ergebnis: Die Ergebnisse werden analysiert und liefern Informationen, die als klinische Beweise für den Einfluss der Akupunktur auf die RPPW bei cunkou dienen können. Darüber hinaus kann die Wirksamkeit der Akupunkturpunkt-Kombinationen auf die verschiedenen LBP-Typen basierend auf der Differenzierung des TCM-Syndroms weiter untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: In der TCM ist die Pulsdiagnose eine der wichtigsten diagnostischen Komponenten der klinischen Untersuchungen. Traditionell ist die Palpation des Pulses an der Arteria radialis unter den Ärzten subjektiv. Mit der Entwicklung der verschiedenen Geräte zur Untersuchung der radialen Druckpulswelle (RPPW) haben diese eine wissenschaftliche und objektive Bewertung geliefert, um die Ärzte bei der Diagnose und Behandlung zu unterstützen. Das primäre Ziel dieser Interventionsstudie ist die Untersuchung der Auswirkungen von Akupunktur auf den RPPW bei Cunkou bei Schmerzen im unteren Rücken (LBP) durch den Puls-Blutdruckmessgerät. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der Wirkung von Akupunkturpunkt-Kombinationen auf verschiedene LBP-Typen basierend auf der TCM-Syndrom-Differenzierung durch die primären und sekundären Ergebnisbewertungen.

Methoden: Eine Einzelgruppen-Pre-Post-Interventionsstudie, in der alle Teilnehmer dieselbe Intervention erhalten. Es werden insgesamt 80 Teilnehmer eingeschrieben, die alle folgenden Kriterien erfüllen: a. mindestens 20 Jahre beiderlei Geschlechts; B. Hauptbeschwerde sind Rückenschmerzen; C. Diagnose mit Hexenschuss (ICD-9-CM 724.2) oder Lumbago: Lendenschmerzen, Kreuzzerrung und Lumbago NOS (nicht anders spezifiziert) (ICD-10-CM M54.4); D. Diagnose Hexenschuss mit Ischias (ICD-10-CM M54.5). Alle Teilnehmer werden nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung bei BI23, BI25 und Bl40 einer Akupunktur unterzogen. Es werden objektive und subjektive Basisbewertungen und Ergebnisbewertungen durchgeführt, einschließlich Vitalzeichen, Fragebogen zum Gesundheitszustand, Fragebogen zur Konstitution in chinesischen Arzneimitteln (CCMQ), Oswestry Disability Index, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Das primäre Ergebnis ist die Beurteilung von RPPW bei Cunkou, dh bei Cun, Guan & Chi, beider Hände mit einem Puls-Sphygmographen vor und nach dem Eingriff. Das sekundäre Ergebnis beinhaltet die Bewertung von Rückenschmerzen mit dem Fingertips-to-Floor-Test und FPS-R vor und nach dem Eingriff.

Erwartetes Ergebnis: Die Ergebnisse werden analysiert und liefern Informationen, die als klinische Beweise für den Einfluss der Akupunktur auf die RPPW bei cunkou dienen können. Darüber hinaus kann die Wirksamkeit der Akupunkturpunkt-Kombinationen auf die verschiedenen LBP-Typen basierend auf der Differenzierung des TCM-Syndroms weiter untersucht werden.

Weitere Informationen: Die Studie wird in der Akupunkturabteilung des China Medical University Hospital (Meide Medical Building) in No. 166, Meide St, North District, Taichung, 404 durchgeführt. Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer bei sorgfältiger Nadelung durch einen qualifizierten TCM-Arzt mit mindestens 10 Jahren klinischer Erfahrung nicht mehr als minimalen Risiken ausgesetzt sind. Die Datenerhebung beginnt, sobald die IRB-Zulassung von der CMUH Research Ethics Committee vorliegt und die erforderliche Ausrüstung verfügbar ist. Voraussichtlicher Fertigstellungstermin: 1 Jahr nach IRB-Zulassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 20 Jahre beiderlei Geschlechts;
  2. Hauptbeschwerde sind Rückenschmerzen;
  3. Diagnose mit Hexenschuss (ICD-9-CM 724.2) oder Lumbago: Lendenschmerzen, Kreuzzerrung und Lumbago NOS (nicht anders spezifiziert) (ICD-10-CM M54.4);
  4. Diagnose Hexenschuss mit Ischias (ICD-10-CM M54.5).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • CHF, Karzinome unter Chemotherapie, psychische/psychiatrische Erkrankungen
  • Herzerkrankungen mit transplantiertem Gerät wie Herzschrittmacher.
  • Akute Infektionen, z. B. Infektionen der oberen Atemwege (URI), Harnwegsinfektionen (UTI), akute Gastroenteritis.
  • Unfähigkeit, sich einer Auswertung mit dem Puls-Sphygmographen zu unterziehen
  • Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Kommunikationsstörung
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an der Studie teilzunehmen
  • Ausschluss nach Ermessen des Projektermittlers
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten
  • Allergisch gegen Metall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Akupunkturnadel wird verabreicht.
Sonstiges: Akupunktur
Einweg-Akupunkturnadeln werden in Akupunkturpunkte (BL23, BL25, BL40) bilateral für eine Tiefe von 10-30 mm eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Radialdruck-Pulswelle am Cunkou (1)
Zeitfenster: 30 min vor der Akupunktur
Bewertung der Radialdruck-Pulswelle am Cunkou, dh an Cun, Guan & Chi beider Hände vor und nach dem Eingriff mit einem Puls-Sphygmographen 30 Minuten vor der Akupunktur.
30 min vor der Akupunktur
Bewertung der Radialdruck-Pulswelle bei cunkou (2)
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Akupunktur
Bewertung der Radialdruck-Pulswelle am Cunkou, dh an Cun, Guan und Chi beider Hände vor und nach dem Eingriff mit einem Puls-Sphygmographen 10 Minuten vor der Akupunktur.
10 Minuten vor der Akupunktur
Bewertung der Radialdruck-Pulswelle am Cunkou (3)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Akupunktur
Bewertung der Radialdruck-Pulswelle am Cunkou, dh an Cun, Guan und Chi beider Hände vor und nach dem Eingriff mit einem Puls-Sphygmographen 10 Minuten nach der Akupunktur.
10 Minuten nach Akupunktur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich: Fingerspitzen-zu-Boden (FTF)-Test
Zeitfenster: 1) 10 min vor der Akupunktur; 2) 10 min nach Entfernung der Nadel
Da LBP-Patienten feststellen, dass das Vorbeugen mehr Schmerzen und Bewegungseinschränkungen verursacht, wird der FTF-Test durchgeführt, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, sich nach vorne zu beugen und zu versuchen, mit ihrem Zeigefinger den Boden zu erreichen. Der Abstand zwischen der Fingerkuppe und dem Boden wird in cm gemessen.
1) 10 min vor der Akupunktur; 2) 10 min nach Entfernung der Nadel
Gesichtsschmerzskala - Überarbeitet (FPS-R)
Zeitfenster: 1) 20 min vor der Akupunktur; 2) 10 min nach Entfernung der Nadel
Die Schmerzintensität wird mit FPS-R gemessen, das von der International Association for the Study of Pain (IASP) für Schmerzen entwickelt wurde. Es wird mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz möglich) in den Fragebogen aufgenommen
1) 20 min vor der Akupunktur; 2) 10 min nach Entfernung der Nadel

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalzeichen - Körpertemperatur
Zeitfenster: 1) 30 min vor der Akupunktur; 2) 10 min vor der Akupunktur; 3) 10 min nach Eingriff
Die Körpertemperatur wird mit dem Exergen Comfort Scanner Temporal Thermometer in Grad Celsius gemessen
1) 30 min vor der Akupunktur; 2) 10 min vor der Akupunktur; 3) 10 min nach Eingriff
Vitalzeichen - Blutdruck
Zeitfenster: 1) 30 min vor der Akupunktur; 2) 10 min vor der Akupunktur; 3) 10 min nach Eingriff
Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit dem Terumo Digital Blood Pressure Monitor ES-P401 in mmHg gemessen.
1) 30 min vor der Akupunktur; 2) 10 min vor der Akupunktur; 3) 10 min nach Eingriff
Vitalzeichen - Pulsfrequenz
Zeitfenster: 1) 30 min vor der Akupunktur; 2) 10 min vor der Akupunktur; 3) 10 min nach Eingriff
Die Pulsfrequenz wird mit Terumo Digital Blood Pressure Monitor ES-P401 in Schlägen/min gemessen.
1) 30 min vor der Akupunktur; 2) 10 min vor der Akupunktur; 3) 10 min nach Eingriff
Fragebogen zum Gesundheitszustand
Zeitfenster: 20 min vor der Akupunktur
Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Größe, Gesundheitszustand werden durch den Fragebogen erhoben.
20 min vor der Akupunktur
Fragebogen zur Konstitution in der chinesischen Medizin (CCMQ)
Zeitfenster: 20 min vor der Akupunktur
Ein Fragebogen wurde entwickelt, um die grundlegende Körperkonstitution der Teilnehmer zu beurteilen, die basierend auf TCM-Prinzipien in 9 Typen eingeteilt werden kann
20 min vor der Akupunktur
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 20 min vor der Akupunktur
Der Oswestry Disability Index Version 2.0 ist ein Fragebogen, der von der Medical Research Council Group entwickelt und angenommen wird. In der Studie wird eine chinesische 2.1-Version verwendet, die von Forschern der Kaohsiung Medical University übersetzt wurde und bereits in Taiwan verfügbar ist.
20 min vor der Akupunktur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Chen Lee, M.D.,PhD, China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH107-REC2-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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