Akupunktion vaikutukset radiaaliseen paineen pulssiaaltoon Cunkoussa alaselkäkivuissa
Johdanto: TCM:ssä pulssidiagnoosi on ollut yksi tärkeimmistä diagnostisista komponenteista kliinisissä tutkimuksissa. Perinteisesti radiaalivaltimon pulssin tunnustelu on subjektiivista lääkäreiden keskuudessa. Erilaisten radiaalipainepulssiaallon (RPPW) tutkimiseen tarkoitettujen laitteiden kehittämisen myötä ne ovat tarjonneet tieteellisen ja objektiivisen arvion, joka auttaa lääkäreitä diagnoosissa ja hoidossa. Tämän interventiotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia akupunktion vaikutuksia RPPW:hen cunkou in Low Back Pain (LBP) pulssifykmografin avulla. Toissijaisena tavoitteena on tutkia akupisteyhdistelmien vaikutusta eri tyyppisiin LBP:hen perustuen TCM-oireyhtymän erilaistumiseen primaarisen ja toissijaisen tulosarvioinnin avulla.
Menetelmät: Yksi ryhmä, pre-post-interventiotutkimus, jossa kaikki osallistujat, jotka saavat saman interventiota, suoritetaan. Mukaan otetaan yhteensä 80 osallistujaa, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: a. vähintään 20-vuotias jommastakummasta sukupuolesta; b. pääasiallinen valitus on alaselän kipu; c. diagnoosi Lumbago (ICD-9-CM 724.2) tai alaselkäkipu: lantion kipu, alaselän rasitus ja lumbago NOS (ei toisin määritelty) (ICD-10-CM M54.4); d. diagnoosi lumbago ja iskias (ICD-10-CM M54.5). Kaikille osallistujille tehdään akupunktio BI23, BI25 ja Bl40 saatuaan kirjallisen suostumuksen. Objektiiviset ja subjektiiviset lähtötilanteen arvioinnit ja tulosarvioinnit, mukaan lukien Vital Signs, terveydentilakyselylomake, Constitution in Chinese Medicines Questionnaire (CCMQ), Oswestry Disability Index, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), suoritetaan. Ensisijainen tulos on RPPW:n arviointi cunkoussa eli molemmissa käsissä Cunissa, Guanissa ja Chissä käyttämällä Pulse Sphygmographia ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Toissijainen tulos on alaselkäkipujen arviointi Fingertips-to-Floor -testillä ja FPS-R:llä ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Odotettu tulos: Tulokset analysoidaan ja ne tarjoavat tietoa, joka voi toimia kliinisenä todisteena akupunktion vaikutuksesta RPPW:hen cunkoussa. Lisäksi voidaan tutkia tarkemmin akupisteyhdistelmien tehokkuutta erityyppisissä LBP:issä TCM-oireyhtymän erilaistumiseen perustuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: TCM:ssä pulssidiagnoosi on ollut yksi tärkeimmistä diagnostisista komponenteista kliinisissä tutkimuksissa. Perinteisesti radiaalivaltimon pulssin tunnustelu on subjektiivista lääkäreiden keskuudessa. Erilaisten radiaalipainepulssiaallon (RPPW) tutkimiseen tarkoitettujen laitteiden kehittämisen myötä ne ovat tarjonneet tieteellisen ja objektiivisen arvion, joka auttaa lääkäreitä diagnoosissa ja hoidossa. Tämän interventiotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia akupunktion vaikutuksia RPPW:hen cunkou in Low Back Pain (LBP) pulssifykmografin avulla. Toissijaisena tavoitteena on tutkia akupisteyhdistelmien vaikutusta eri tyyppisiin LBP:hen perustuen TCM-oireyhtymän erilaistumiseen primaarisen ja toissijaisen tulosarvioinnin avulla.
Menetelmät: Yksi ryhmä, pre-post-interventiotutkimus, jossa kaikki osallistujat, jotka saavat saman interventiota, suoritetaan. Mukaan otetaan yhteensä 80 osallistujaa, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: a. vähintään 20-vuotias jommastakummasta sukupuolesta; b. pääasiallinen valitus on alaselän kipu; c. diagnoosi Lumbago (ICD-9-CM 724.2) tai alaselkäkipu: lantion kipu, alaselän rasitus ja lumbago NOS (ei toisin määritelty) (ICD-10-CM M54.4); d. diagnoosi lumbago ja iskias (ICD-10-CM M54.5). Kaikille osallistujille tehdään akupunktio BI23, BI25 ja Bl40 saatuaan kirjallisen suostumuksen. Objektiiviset ja subjektiiviset lähtötilanteen arvioinnit ja tulosarvioinnit, mukaan lukien Vital Signs, terveydentilakyselylomake, Constitution in Chinese Medicines Questionnaire (CCMQ), Oswestry Disability Index, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), suoritetaan. Ensisijainen tulos on RPPW:n arviointi cunkoussa eli molemmissa käsissä Cunissa, Guanissa ja Chissä käyttämällä Pulse Sphygmographia ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Toissijainen tulos on alaselkäkipujen arviointi Fingertips-to-Floor -testillä ja FPS-R:llä ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Odotettu tulos: Tulokset analysoidaan ja ne tarjoavat tietoa, joka voi toimia kliinisenä todisteena akupunktion vaikutuksesta RPPW:hen cunkoussa. Lisäksi voidaan tutkia tarkemmin akupisteyhdistelmien tehokkuutta erityyppisissä LBP:issä TCM-oireyhtymän erilaistumiseen perustuen.
Muita tietoja: Tutkimus suoritetaan China Medical University Hospitalissa (Meide Medical Building) akupunktioosastolla osoitteessa nro 166, Meide St, North District, Taichung, 404. On odotettavissa, että pätevän TCM-lääkärin, jolla on vähintään 10 vuoden kliininen kokemus, huolellisessa neulonnassa osallistujien ei odoteta olevan suurempia kuin vähimmäisriskit. Tiedonkeruu aloitetaan heti, kun CMUH:n tutkimuseettisen toimikunnan IRB-hyväksyntä on saatu ja tarvittavat laitteet ovat saatavilla. Arvioitu valmistumispäivä: 1 vuosi IRB-hyväksynnästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 20-vuotias jommastakummasta sukupuolesta;
- pääasiallinen valitus on alaselän kipu;
- diagnoosi Lumbago (ICD-9-CM 724.2) tai alaselkäkipu: lantion kipu, alaselän rasitus ja lumbago NOS (ei toisin määritelty) (ICD-10-CM M54.4);
- diagnoosi lumbago ja iskias (ICD-10-CM M54.5).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- CHF, kemoterapiassa olevat karsinoomat, psykologiset/psykiatriset häiriöt
- Sydänsairaudet siirretyllä laitteella, kuten sydämentahdistimella.
- Akuutit infektiot, esim. ylähengitysteiden tulehdus (URI), virtsatieinfektiot (UTI), akuutti gastroenteriitti.
- Kyvyttömyys arvioida pulssisfygmografia
- Alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö
- Kommunikaatiohäiriö
- Kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta tai osallistumasta tutkimukseen
- Poissulkeminen projektitutkijan harkinnan mukaan
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
- Allerginen metallille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Akupunktioneula annetaan.
|
Kertakäyttöiset akupunktioneulat työnnetään akupisteisiin (BL23, BL25, BL40) molemmin puolin 10-30 mm syvyyteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiaalipaineen pulssiaallon arviointi cunkoussa (1)
Aikaikkuna: 30 min ennen akupunktiota
|
Molempien käsien säteittäisen paineen pulssiaallon arviointi cunkoussa eli Cunissa, Guanissa ja Chissä ennen ja jälkeen toimenpiteen käyttämällä Pulse Sphygmographia 30 minuuttia ennen akupunktiota.
|
30 min ennen akupunktiota
|
|
Radiaalipaineen pulssiaallon arviointi cunkoussa (2)
Aikaikkuna: 10 min ennen akupunktiota
|
Säteittäisen paineen pulssiaallon arviointi cunkoussa eli molemmissa käsissä Cunissa, Guanissa ja Chissä ennen ja jälkeen toimenpiteen käyttämällä Pulse Sphygmographia 10 minuuttia ennen akupunktiota.
|
10 min ennen akupunktiota
|
|
Radiaalipaineen pulssiaallon arviointi cunkoussa (3)
Aikaikkuna: 10 min akupunktion jälkeen
|
Radiaalipaineen pulssiaallon arviointi cunkoussa eli molemmissa käsissä Cunissa, Guanissa ja Chissä ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä Pulse Sphygmographia 10 minuuttia akupunktion jälkeen.
|
10 min akupunktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue: Fingertip-to-Floor (FTF) -testi
Aikaikkuna: 1) 10 minuuttia ennen akupunktiota; 2) 10 minuuttia neulan poistamisen jälkeen
|
Koska LBP-potilaat huomaavat eteenpäin taivutuksen aiheuttavan enemmän kipua ja rajoittunutta liikettä, suoritetaan FTF-testi, jossa osallistujia pyydetään kumartumaan eteenpäin ja yrittämään päästä lattiaan etusormellaan.
sormenpään ja lattian välinen etäisyys mitataan senttimetreinä.
|
1) 10 minuuttia ennen akupunktiota; 2) 10 minuuttia neulan poistamisen jälkeen
|
|
Kasvojen kipuasteikko – tarkistettu (FPS-R)
Aikaikkuna: 1) 20 minuuttia ennen akupunktiota; 2) 10 minuuttia neulan poistamisen jälkeen
|
Kivun intensiteetti mitataan FPS-R:llä, jonka on kehittänyt International Association for the Study of Pain (IASP) kipua varten.
Se sisällytetään kyselyyn asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
|
1) 20 minuuttia ennen akupunktiota; 2) 10 minuuttia neulan poistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vital Signs - Kehon lämpötila
Aikaikkuna: 1) 30 minuuttia ennen akupunktiota; 2) 10 minuuttia ennen akupunktiota; 3) 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Kehon lämpötila mitataan Exergen Comfort Scanner Temporal Thermometer -lämpömittarilla Celsius-asteina
|
1) 30 minuuttia ennen akupunktiota; 2) 10 minuuttia ennen akupunktiota; 3) 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Vital Signs - verenpaine
Aikaikkuna: 1) 30 minuuttia ennen akupunktiota; 2) 10 minuuttia ennen akupunktiota; 3) 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan Terumo Digital Blood Pressure Monitor ES-P401 -mittarilla mmHg.
|
1) 30 minuuttia ennen akupunktiota; 2) 10 minuuttia ennen akupunktiota; 3) 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Vital Signs - Pulssi
Aikaikkuna: 1) 30 minuuttia ennen akupunktiota; 2) 10 minuuttia ennen akupunktiota; 3) 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Pulssi mitataan Terumo digitaalisella verenpainemittarilla ES-P401 lyöntiä/min.
|
1) 30 minuuttia ennen akupunktiota; 2) 10 minuuttia ennen akupunktiota; 3) 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveystilakysely
Aikaikkuna: 20 min ennen akupunktiota
|
Ikä, sukupuoli, ruumiinpaino, pituus ja terveydentila selvitetään kyselylomakkeen kautta.
|
20 min ennen akupunktiota
|
|
Kiinalaisen lääketieteen kyselylomake (CCMQ)
Aikaikkuna: 20 min ennen akupunktiota
|
Kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan osallistujien kehon perusrakennetta, joka voidaan luokitella 9 tyyppiin TCM-periaatteiden perusteella
|
20 min ennen akupunktiota
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 20 min ennen akupunktiota
|
Oswestry Disability Index versio 2.0 on Medical Research Council Groupin kehittämä kyselylomake otetaan käyttöön.
Kokeessa käytetään Taiwanissa jo saatavilla olevaa Kaohsiungin lääketieteellisen yliopiston tutkijoiden kääntämää kiinalaista 2.1-versiota.
|
20 min ennen akupunktiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Chen Lee, M.D.,PhD, China Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH107-REC2-022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .