- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03501771
Efeitos da Acupuntura na Onda de Pulso de Pressão Radial no Cunkou na Lombalgia
Introdução: Na MTC, o Diagnóstico do Pulso tem sido um dos principais componentes diagnósticos nos exames clínicos. Tradicionalmente, a palpação do pulso na artéria radial é subjetiva entre os médicos. Com o desenvolvimento dos diversos aparelhos para estudo da onda de pulso de pressão radial (RPPW), estes têm proporcionado uma avaliação científica e objetiva para auxiliar os médicos no diagnóstico e tratamento. O objetivo primário deste estudo de intervenção é investigar os efeitos da Acupuntura na RPPW no cunkou na Dor Lombar (DL) através do esfigmógrafo de pulso. O objetivo secundário é investigar o efeito das combinações de pontos de acupuntura em diferentes tipos de lombalgia com base na diferenciação da síndrome da MTC por meio das avaliações de resultados primários e secundários.
Métodos: Um estudo de grupo único, pré-pós-intervenção, no qual todos os participantes que receberam a mesma intervenção serão conduzidos. Serão inscritos um total de 80 participantes que atenderem a todos os seguintes critérios: a. pelo menos 20 anos de idade de ambos os sexos; b. queixa principal sendo dor lombar; c. diagnóstico de lumbago (ICD-9-CM 724.2) ou dor lombar: dor lombar, distensão lombar e lumbago SOE (sem outra especificação) (CID-10-CM M54.4); d. diagnóstico de lumbago com ciática (CID-10-CM M54.5). Todos os participantes serão submetidos à acupuntura em BI23, BI25 e Bl40 após obter o consentimento informado por escrito. Serão realizadas avaliações de linha de base objetivas e subjetivas e avaliações de resultados, incluindo sinais vitais, questionário de estado de saúde, questionário de constituição em medicamentos chineses (CCMQ), índice de incapacidade de Oswestry, escala de dor facial revisada (FPS-R). O resultado primário será a avaliação da RPPW no cunkou, ou seja, no Cun, Guan e Chi de ambas as mãos usando o Esfigmógrafo de Pulso antes e depois da intervenção. O desfecho secundário envolve a avaliação da dor lombar usando o teste Fingertips-to-floor e FPS-R antes e depois da intervenção.
Resultado Esperado: Os resultados serão analisados e fornecerão informações que poderão servir como evidência clínica da influência da acupuntura na RPPW no cunkou. Além disso, a eficácia das combinações de pontos de acupuntura nos diferentes tipos de lombalgia com base na diferenciação da síndrome da MTC pode ser mais investigada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Na MTC, o Diagnóstico do Pulso tem sido um dos principais componentes diagnósticos nos exames clínicos. Tradicionalmente, a palpação do pulso na artéria radial é subjetiva entre os médicos. Com o desenvolvimento dos diversos aparelhos para estudo da onda de pulso de pressão radial (RPPW), estes têm proporcionado uma avaliação científica e objetiva para auxiliar os médicos no diagnóstico e tratamento. O objetivo primário deste estudo de intervenção é investigar os efeitos da Acupuntura na RPPW no cunkou na Dor Lombar (DL) através do esfigmógrafo de pulso. O objetivo secundário é investigar o efeito das combinações de pontos de acupuntura em diferentes tipos de lombalgia com base na diferenciação da síndrome da MTC por meio das avaliações de resultados primários e secundários.
Métodos: Um estudo de grupo único, pré-pós-intervenção, no qual todos os participantes que receberam a mesma intervenção serão conduzidos. Serão inscritos um total de 80 participantes que atenderem a todos os seguintes critérios: a. pelo menos 20 anos de idade de ambos os sexos; b. queixa principal sendo dor lombar; c. diagnóstico de lumbago (ICD-9-CM 724.2) ou dor lombar: dor lombar, distensão lombar e lumbago SOE (sem outra especificação) (CID-10-CM M54.4); d. diagnóstico de lumbago com ciática (CID-10-CM M54.5). Todos os participantes serão submetidos à acupuntura em BI23, BI25 e Bl40 após obter o consentimento informado por escrito. Serão realizadas avaliações de linha de base objetivas e subjetivas e avaliações de resultados, incluindo sinais vitais, questionário de estado de saúde, questionário de constituição em medicamentos chineses (CCMQ), índice de incapacidade de Oswestry, escala de dor facial revisada (FPS-R). O resultado primário será a avaliação da RPPW no cunkou, ou seja, no Cun, Guan e Chi de ambas as mãos usando o Esfigmógrafo de Pulso antes e depois da intervenção. O desfecho secundário envolve a avaliação da dor lombar usando o teste Fingertips-to-floor e FPS-R antes e depois da intervenção.
Resultado Esperado: Os resultados serão analisados e fornecerão informações que poderão servir como evidência clínica da influência da acupuntura na RPPW no cunkou. Além disso, a eficácia das combinações de pontos de acupuntura nos diferentes tipos de lombalgia com base na diferenciação da síndrome da MTC pode ser mais investigada.
Outras informações: O estudo será realizado no Departamento de Acupuntura do China Medical University Hospital (Meide Medical Building) no No. 166, Meide St, North District, Taichung, 404. Prevê-se que não haverá mais do que riscos mínimos encontrados pelos participantes sob agulhagem cuidadosa por um médico qualificado em MTC com um mínimo de 10 anos de experiência clínica. A coleta de dados deve começar assim que a aprovação do IRB do Comitê de Ética em Pesquisa do CMUH for obtida, bem como o equipamento necessário estiver disponível. Data prevista de conclusão: 1 ano a partir da aprovação do IRB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 20 anos de idade de ambos os sexos;
- queixa principal sendo dor lombar;
- diagnóstico de lumbago (ICD-9-CM 724.2) ou dor lombar: dor lombar, distensão lombar e lumbago SOE (sem outra especificação) (CID-10-CM M54.4);
- diagnóstico de lumbago com ciática (CID-10-CM M54.5).
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- ICC, carcinomas sob quimioterapia, distúrbios psicológicos/psiquiátricos
- Doenças cardíacas com dispositivo transplantado, como marca-passo.
- Infecções agudas, por exemplo, infecção respiratória superior (URI), infecções do trato urinário (ITU), gastroenterite aguda.
- Incapacidade de passar por avaliação com o Esfigmógrafo de Pulso
- Abuso de álcool ou dependência de drogas
- Distúrbio de comunicação
- Recusa em fornecer consentimento informado ou participar do estudo
- Exclusão a critério do Investigador do Projeto
- Participação em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
- alérgico a metal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acupuntura
Agulha de acupuntura será administrada.
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Agulhas de acupuntura descartáveis serão inseridas em pontos de acupuntura (BL23, BL25, BL40) bilateralmente para uma profundidade de 10-30 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Onda Pulsada de Pressão Radial no cunkou (1)
Prazo: 30 minutos antes da acupuntura
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Avaliação da onda de pulso de pressão radial em cunkou, ou seja, em Cun, Guan e Chi de ambas as mãos antes e depois da intervenção usando esfigmógrafo de pulso 30 minutos antes da acupuntura.
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30 minutos antes da acupuntura
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Avaliação da Onda Pulsada de Pressão Radial no cunkou (2)
Prazo: 10 minutos antes da acupuntura
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Avaliação da onda de pulso de pressão radial em cunkou, ou seja, em Cun, Guan e Chi de ambas as mãos antes e depois da intervenção usando esfigmógrafo de pulso 10 minutos antes da acupuntura.
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10 minutos antes da acupuntura
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Avaliação da Onda Pulsada de Pressão Radial no cunkou (3)
Prazo: 10 minutos após a acupuntura
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Avaliação da onda de pulso de pressão radial em cunkou, ou seja, em Cun, Guan e Chi de ambas as mãos antes e depois da intervenção usando esfigmógrafo de pulso 10 minutos após a acupuntura.
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10 minutos após a acupuntura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento: teste da ponta do dedo ao chão (FTF)
Prazo: 1) 10 min antes da acupuntura; 2) 10 min após a retirada da agulha
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Como os pacientes com lombalgia descobrirão que a inclinação para a frente causa mais dor e movimento limitado, o teste FTF será realizado, no qual os participantes serão solicitados a se inclinar para a frente e tentar alcançar o chão com o dedo indicador.
a distância entre a ponta do dedo e o chão será medida em cm.
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1) 10 min antes da acupuntura; 2) 10 min após a retirada da agulha
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Escala de Dor de Faces - Revisada (FPS-R)
Prazo: 1) 20 min antes da acupuntura; 2) 10 min após a retirada da agulha
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A intensidade da dor é medida usando o FPS-R desenvolvido pela Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP) para dor.
É incorporado ao questionário com uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
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1) 20 min antes da acupuntura; 2) 10 min após a retirada da agulha
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais vitais - Temperatura corporal
Prazo: 1) 30 min antes da acupuntura;2) 10 min antes da acupuntura; 3) 10 minutos após a intervenção
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A temperatura corporal será medida usando o Termômetro Temporal Exergen Comfort Scanner em graus Celsius
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1) 30 min antes da acupuntura;2) 10 min antes da acupuntura; 3) 10 minutos após a intervenção
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Sinais Vitais - Pressão Arterial
Prazo: 1) 30 min antes da acupuntura;2) 10 min antes da acupuntura; 3) 10 minutos após a intervenção
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida usando o monitor de pressão arterial digital Terumo ES-P401 em mmHg.
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1) 30 min antes da acupuntura;2) 10 min antes da acupuntura; 3) 10 minutos após a intervenção
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Sinais vitais - Frequência de pulso
Prazo: 1) 30 min antes da acupuntura;2) 10 min antes da acupuntura; 3) 10 minutos após a intervenção
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A frequência de pulso será medida usando o Monitor Digital de Pressão Arterial Terumo ES-P401 em batimentos/min.
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1) 30 min antes da acupuntura;2) 10 min antes da acupuntura; 3) 10 minutos após a intervenção
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Questionário de Estado de Saúde
Prazo: 20 minutos antes da acupuntura
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Idade, sexo, peso corporal, altura, estado de saúde serão obtidos através do questionário.
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20 minutos antes da acupuntura
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Questionário de Constituição em Medicina Chinesa (CCMQ)
Prazo: 20 minutos antes da acupuntura
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Um questionário desenvolvido para avaliar a constituição corporal básica dos participantes, que pode ser categorizado em 9 tipos com base nos princípios da MTC
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20 minutos antes da acupuntura
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 20 minutos antes da acupuntura
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Será adotado o Oswestry Disability Index versão 2.0, um questionário desenvolvido pelo Medical Research Council Group.
Uma versão chinesa 2.1 traduzida por pesquisadores da Kaohsiung Medical University, já disponível em Taiwan, será usada no estudo.
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20 minutos antes da acupuntura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Chen Lee, M.D.,PhD, China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH107-REC2-022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .