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Effets de l'acupuncture sur l'onde de pouls de pression radiale à Cunkou dans la lombalgie

18 mars 2019 mis à jour par: China Medical University Hospital

Introduction : En MTC, le diagnostic du pouls a été l'un des éléments diagnostiques clés des examens cliniques. Traditionnellement, la palpation du pouls sur l'artère radiale est subjective chez les médecins. Avec le développement des différents appareils pour étudier l'onde pulsée de pression radiale (RPPW), ceux-ci ont fourni une évaluation scientifique et objective pour aider les médecins sur le diagnostic et le traitement. L'objectif principal de cette étude d'intervention est d'étudier les effets de l'acupuncture sur le RPPW au cunkou dans la lombalgie (LBP) à travers le sphygmographe pulsé. L'objectif secondaire est d'étudier l'effet des combinaisons de points d'acupuncture sur différents types de lombalgie en fonction de la différenciation du syndrome TCM à travers les évaluations des résultats primaires et secondaires.

Méthodes : Une étude pré-post-intervention à groupe unique dans laquelle tous les participants recevant la même intervention seront menées. Au total, 80 participants répondant à tous les critères suivants seront inscrits : a. être âgé d'au moins 20 ans de l'un ou l'autre sexe ; b. plainte principale étant la lombalgie; c. diagnostic avec lombalgie (CIM-9-CM 724.2) ou lombalgie : douleur lombaire, foulure lombaire et lumbago SAI (sans autre précision) (CIM-10-CM M54.4) ; d. diagnostic de lumbago avec sciatique (ICD-10-CM M54.5). Tous les participants subiront une acupuncture à BI23, BI25 et Bl40 après avoir obtenu un consentement éclairé écrit. Des évaluations de base objectives et subjectives et des évaluations des résultats, y compris les signes vitaux, le questionnaire sur l'état de santé, le questionnaire sur la constitution des médicaments chinois (CCMQ), l'indice d'invalidité d'Oswestry, l'échelle révisée de la douleur des visages (FPS-R) seront effectuées. Le résultat principal sera l'évaluation du RPPW au cunkou, c'est-à-dire au Cun, au Guan et au Chi des deux mains à l'aide d'un sphygmographe pulsé avant et après l'intervention. Le critère de jugement secondaire consiste à évaluer la lombalgie à l'aide du test du bout des doigts au sol et du FPS-R avant et après l'intervention.

Résultat attendu : Les résultats seront analysés et fourniront des informations pouvant servir de preuve clinique de l'influence de l'acupuncture sur le RPPW au cunkou. En outre, l'efficacité des combinaisons de points d'acupuncture sur les différents types de lombalgie basée sur la différenciation du syndrome TCM peut être étudiée plus avant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : En MTC, le diagnostic du pouls a été l'un des éléments diagnostiques clés des examens cliniques. Traditionnellement, la palpation du pouls sur l'artère radiale est subjective chez les médecins. Avec le développement des différents appareils pour étudier l'onde pulsée de pression radiale (RPPW), ceux-ci ont fourni une évaluation scientifique et objective pour aider les médecins sur le diagnostic et le traitement. L'objectif principal de cette étude d'intervention est d'étudier les effets de l'acupuncture sur le RPPW au cunkou dans la lombalgie (LBP) à travers le sphygmographe pulsé. L'objectif secondaire est d'étudier l'effet des combinaisons de points d'acupuncture sur différents types de lombalgie en fonction de la différenciation du syndrome TCM à travers les évaluations des résultats primaires et secondaires.

Méthodes : Une étude pré-post-intervention à groupe unique dans laquelle tous les participants recevant la même intervention seront menées. Au total, 80 participants répondant à tous les critères suivants seront inscrits : a. être âgé d'au moins 20 ans de l'un ou l'autre sexe ; b. plainte principale étant la lombalgie; c. diagnostic avec lombalgie (CIM-9-CM 724.2) ou lombalgie : douleur lombaire, foulure lombaire et lumbago SAI (sans autre précision) (CIM-10-CM M54.4) ; d. diagnostic de lumbago avec sciatique (ICD-10-CM M54.5). Tous les participants subiront une acupuncture à BI23, BI25 et Bl40 après avoir obtenu un consentement éclairé écrit. Des évaluations de base objectives et subjectives et des évaluations des résultats, y compris les signes vitaux, le questionnaire sur l'état de santé, le questionnaire sur la constitution des médicaments chinois (CCMQ), l'indice d'invalidité d'Oswestry, l'échelle révisée de la douleur des visages (FPS-R) seront effectuées. Le résultat principal sera l'évaluation du RPPW au cunkou, c'est-à-dire au Cun, au Guan et au Chi des deux mains à l'aide d'un sphygmographe pulsé avant et après l'intervention. Le critère de jugement secondaire consiste à évaluer la lombalgie à l'aide du test du bout des doigts au sol et du FPS-R avant et après l'intervention.

Résultat attendu : Les résultats seront analysés et fourniront des informations pouvant servir de preuve clinique de l'influence de l'acupuncture sur le RPPW au cunkou. En outre, l'efficacité des combinaisons de points d'acupuncture sur les différents types de lombalgie basée sur la différenciation du syndrome TCM peut être étudiée plus avant.

Autres informations : l'étude sera menée au département d'acupuncture de l'hôpital universitaire médical de Chine (bâtiment médical Meide) au n° 166, rue Meide, district nord, Taichung, 404. Il est prévu qu'il n'y aura pas plus de risques minimaux encourus par les participants sous aiguilletage soigneux par un médecin qualifié en MTC avec au moins 10 ans d'expérience clinique. La collecte des données commencera dès que l'approbation de l'IRB du comité d'éthique de la recherche du CMUH sera obtenue et que l'équipement requis sera disponible. Date d'achèvement prévue : 1 an à compter de l'approbation de l'IRB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. être âgé d'au moins 20 ans de l'un ou l'autre sexe ;
  2. plainte principale étant la lombalgie;
  3. diagnostic avec lombalgie (CIM-9-CM 724.2) ou lombalgie : douleur lombaire, foulure lombaire et lumbago SAI (sans autre précision) (CIM-10-CM M54.4) ;
  4. diagnostic de lumbago avec sciatique (ICD-10-CM M54.5).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • ICC, carcinomes sous chimiothérapie, troubles psychologiques/psychiatriques
  • Maladies cardiaques avec dispositif transplanté tel qu'un stimulateur cardiaque.
  • Infections aiguës, par exemple infection des voies respiratoires supérieures (URI), infections des voies urinaires (UTI), gastro-entérite aiguë.
  • Incapacité à subir une évaluation avec le sphygmographe pulsé
  • Abus d'alcool ou toxicomanie
  • Trouble de la communication
  • Refus de fournir un consentement éclairé ou de participer à l'étude
  • Exclusion à la discrétion de l'Investigateur de projet
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois
  • Allergique au métal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture
Une aiguille d'acupuncture sera administrée.
Des aiguilles d'acupuncture jetables seront insérées dans les points d'acupuncture (BL23, BL25, BL40) bilatéralement sur une profondeur de 10 à 30 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'onde pulsée de pression radiale au cunkou (1)
Délai: 30 minutes avant l'acupuncture
Évaluation de la pression radiale Pulse-wave au cunkou, c'est-à-dire au Cun, au Guan et au Chi des deux mains avant et après l'intervention à l'aide d'un sphygmographe pulsé 30 min avant l'acupuncture.
30 minutes avant l'acupuncture
Évaluation de l'onde pulsée de pression radiale au cunkou (2)
Délai: 10 minutes avant l'acupuncture
Évaluation de la pression radiale Pulse-wave au cunkou, c'est-à-dire au Cun, au Guan et au Chi des deux mains avant et après l'intervention à l'aide d'un sphygmographe pulsé 10 min avant l'acupuncture.
10 minutes avant l'acupuncture
Évaluation de l'onde pulsée de pression radiale au cunkou (3)
Délai: 10 minutes après l'acupuncture
Évaluation de la pression radiale Pulse-wave au cunkou, c'est-à-dire au Cun, au Guan et au Chi des deux mains avant et après l'intervention à l'aide d'un sphygmographe pulsé 10 min après l'acupuncture.
10 minutes après l'acupuncture

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement : test du bout des doigts au sol (FTF)
Délai: 1) 10 min avant l'acupuncture ; 2) 10 min après le retrait de l'aiguille
Comme les patients lombalgiques trouveront que se pencher en avant cause plus de douleur et des mouvements limités, le test FTF sera effectué et les participants seront invités à se pencher en avant et à tenter d'atteindre le sol avec leur index. la distance entre le bout du doigt et le sol sera mesurée en cm.
1) 10 min avant l'acupuncture ; 2) 10 min après le retrait de l'aiguille
Faces Pain Scale - Revised (FPS-R)
Délai: 1) 20 min avant l'acupuncture ; 2) 10 min après le retrait de l'aiguille
L'intensité de la douleur est mesurée à l'aide du FPS-R développé par l'International Association for the Study of Pain (IASP) pour la douleur. Elle est intégrée au questionnaire avec une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
1) 20 min avant l'acupuncture ; 2) 10 min après le retrait de l'aiguille

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes vitaux - Température corporelle
Délai: 1) 30 min avant l'acupuncture ; 2) 10 min avant l'acupuncture ; 3) 10 min après l'intervention
La température corporelle sera mesurée à l'aide du thermomètre temporel Exergen Comfort Scanner en degrés Celsius
1) 30 min avant l'acupuncture ; 2) 10 min avant l'acupuncture ; 3) 10 min après l'intervention
Signes vitaux - Tension artérielle
Délai: 1) 30 min avant l'acupuncture ; 2) 10 min avant l'acupuncture ; 3) 10 min après l'intervention
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée à l'aide du tensiomètre numérique Terumo ES-P401 en mmHg.
1) 30 min avant l'acupuncture ; 2) 10 min avant l'acupuncture ; 3) 10 min après l'intervention
Signes vitaux - pouls
Délai: 1) 30 min avant l'acupuncture ; 2) 10 min avant l'acupuncture ; 3) 10 min après l'intervention
La fréquence du pouls sera mesurée à l'aide du tensiomètre numérique Terumo ES-P401 en battements/min.
1) 30 min avant l'acupuncture ; 2) 10 min avant l'acupuncture ; 3) 10 min après l'intervention
Questionnaire sur l'état de santé
Délai: 20 minutes avant l'acupuncture
L'âge, le sexe, le poids corporel, la taille, l'état de santé seront obtenus grâce au questionnaire.
20 minutes avant l'acupuncture
Constitution en médecine chinoise Questionnaire (CCMQ)
Délai: 20 minutes avant l'acupuncture
Un questionnaire développé pour évaluer la constitution corporelle de base des participants qui peuvent être classés en 9 types basés sur les principes de la MTC
20 minutes avant l'acupuncture
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 20 minutes avant l'acupuncture
L'Oswestry Disability Index version 2.0 est un questionnaire élaboré par le Medical Research Council Group qui sera adopté. Une version chinoise 2.1 traduite par des chercheurs de l'Université médicale de Kaohsiung déjà disponible à Taïwan sera utilisée dans l'essai.
20 minutes avant l'acupuncture

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu-Chen Lee, M.D.,PhD, China Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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