- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03501771
Effets de l'acupuncture sur l'onde de pouls de pression radiale à Cunkou dans la lombalgie
Introduction : En MTC, le diagnostic du pouls a été l'un des éléments diagnostiques clés des examens cliniques. Traditionnellement, la palpation du pouls sur l'artère radiale est subjective chez les médecins. Avec le développement des différents appareils pour étudier l'onde pulsée de pression radiale (RPPW), ceux-ci ont fourni une évaluation scientifique et objective pour aider les médecins sur le diagnostic et le traitement. L'objectif principal de cette étude d'intervention est d'étudier les effets de l'acupuncture sur le RPPW au cunkou dans la lombalgie (LBP) à travers le sphygmographe pulsé. L'objectif secondaire est d'étudier l'effet des combinaisons de points d'acupuncture sur différents types de lombalgie en fonction de la différenciation du syndrome TCM à travers les évaluations des résultats primaires et secondaires.
Méthodes : Une étude pré-post-intervention à groupe unique dans laquelle tous les participants recevant la même intervention seront menées. Au total, 80 participants répondant à tous les critères suivants seront inscrits : a. être âgé d'au moins 20 ans de l'un ou l'autre sexe ; b. plainte principale étant la lombalgie; c. diagnostic avec lombalgie (CIM-9-CM 724.2) ou lombalgie : douleur lombaire, foulure lombaire et lumbago SAI (sans autre précision) (CIM-10-CM M54.4) ; d. diagnostic de lumbago avec sciatique (ICD-10-CM M54.5). Tous les participants subiront une acupuncture à BI23, BI25 et Bl40 après avoir obtenu un consentement éclairé écrit. Des évaluations de base objectives et subjectives et des évaluations des résultats, y compris les signes vitaux, le questionnaire sur l'état de santé, le questionnaire sur la constitution des médicaments chinois (CCMQ), l'indice d'invalidité d'Oswestry, l'échelle révisée de la douleur des visages (FPS-R) seront effectuées. Le résultat principal sera l'évaluation du RPPW au cunkou, c'est-à-dire au Cun, au Guan et au Chi des deux mains à l'aide d'un sphygmographe pulsé avant et après l'intervention. Le critère de jugement secondaire consiste à évaluer la lombalgie à l'aide du test du bout des doigts au sol et du FPS-R avant et après l'intervention.
Résultat attendu : Les résultats seront analysés et fourniront des informations pouvant servir de preuve clinique de l'influence de l'acupuncture sur le RPPW au cunkou. En outre, l'efficacité des combinaisons de points d'acupuncture sur les différents types de lombalgie basée sur la différenciation du syndrome TCM peut être étudiée plus avant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : En MTC, le diagnostic du pouls a été l'un des éléments diagnostiques clés des examens cliniques. Traditionnellement, la palpation du pouls sur l'artère radiale est subjective chez les médecins. Avec le développement des différents appareils pour étudier l'onde pulsée de pression radiale (RPPW), ceux-ci ont fourni une évaluation scientifique et objective pour aider les médecins sur le diagnostic et le traitement. L'objectif principal de cette étude d'intervention est d'étudier les effets de l'acupuncture sur le RPPW au cunkou dans la lombalgie (LBP) à travers le sphygmographe pulsé. L'objectif secondaire est d'étudier l'effet des combinaisons de points d'acupuncture sur différents types de lombalgie en fonction de la différenciation du syndrome TCM à travers les évaluations des résultats primaires et secondaires.
Méthodes : Une étude pré-post-intervention à groupe unique dans laquelle tous les participants recevant la même intervention seront menées. Au total, 80 participants répondant à tous les critères suivants seront inscrits : a. être âgé d'au moins 20 ans de l'un ou l'autre sexe ; b. plainte principale étant la lombalgie; c. diagnostic avec lombalgie (CIM-9-CM 724.2) ou lombalgie : douleur lombaire, foulure lombaire et lumbago SAI (sans autre précision) (CIM-10-CM M54.4) ; d. diagnostic de lumbago avec sciatique (ICD-10-CM M54.5). Tous les participants subiront une acupuncture à BI23, BI25 et Bl40 après avoir obtenu un consentement éclairé écrit. Des évaluations de base objectives et subjectives et des évaluations des résultats, y compris les signes vitaux, le questionnaire sur l'état de santé, le questionnaire sur la constitution des médicaments chinois (CCMQ), l'indice d'invalidité d'Oswestry, l'échelle révisée de la douleur des visages (FPS-R) seront effectuées. Le résultat principal sera l'évaluation du RPPW au cunkou, c'est-à-dire au Cun, au Guan et au Chi des deux mains à l'aide d'un sphygmographe pulsé avant et après l'intervention. Le critère de jugement secondaire consiste à évaluer la lombalgie à l'aide du test du bout des doigts au sol et du FPS-R avant et après l'intervention.
Résultat attendu : Les résultats seront analysés et fourniront des informations pouvant servir de preuve clinique de l'influence de l'acupuncture sur le RPPW au cunkou. En outre, l'efficacité des combinaisons de points d'acupuncture sur les différents types de lombalgie basée sur la différenciation du syndrome TCM peut être étudiée plus avant.
Autres informations : l'étude sera menée au département d'acupuncture de l'hôpital universitaire médical de Chine (bâtiment médical Meide) au n° 166, rue Meide, district nord, Taichung, 404. Il est prévu qu'il n'y aura pas plus de risques minimaux encourus par les participants sous aiguilletage soigneux par un médecin qualifié en MTC avec au moins 10 ans d'expérience clinique. La collecte des données commencera dès que l'approbation de l'IRB du comité d'éthique de la recherche du CMUH sera obtenue et que l'équipement requis sera disponible. Date d'achèvement prévue : 1 an à compter de l'approbation de l'IRB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- être âgé d'au moins 20 ans de l'un ou l'autre sexe ;
- plainte principale étant la lombalgie;
- diagnostic avec lombalgie (CIM-9-CM 724.2) ou lombalgie : douleur lombaire, foulure lombaire et lumbago SAI (sans autre précision) (CIM-10-CM M54.4) ;
- diagnostic de lumbago avec sciatique (ICD-10-CM M54.5).
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- ICC, carcinomes sous chimiothérapie, troubles psychologiques/psychiatriques
- Maladies cardiaques avec dispositif transplanté tel qu'un stimulateur cardiaque.
- Infections aiguës, par exemple infection des voies respiratoires supérieures (URI), infections des voies urinaires (UTI), gastro-entérite aiguë.
- Incapacité à subir une évaluation avec le sphygmographe pulsé
- Abus d'alcool ou toxicomanie
- Trouble de la communication
- Refus de fournir un consentement éclairé ou de participer à l'étude
- Exclusion à la discrétion de l'Investigateur de projet
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois
- Allergique au métal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Acupuncture
Une aiguille d'acupuncture sera administrée.
|
Des aiguilles d'acupuncture jetables seront insérées dans les points d'acupuncture (BL23, BL25, BL40) bilatéralement sur une profondeur de 10 à 30 mm
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de l'onde pulsée de pression radiale au cunkou (1)
Délai: 30 minutes avant l'acupuncture
|
Évaluation de la pression radiale Pulse-wave au cunkou, c'est-à-dire au Cun, au Guan et au Chi des deux mains avant et après l'intervention à l'aide d'un sphygmographe pulsé 30 min avant l'acupuncture.
|
30 minutes avant l'acupuncture
|
Évaluation de l'onde pulsée de pression radiale au cunkou (2)
Délai: 10 minutes avant l'acupuncture
|
Évaluation de la pression radiale Pulse-wave au cunkou, c'est-à-dire au Cun, au Guan et au Chi des deux mains avant et après l'intervention à l'aide d'un sphygmographe pulsé 10 min avant l'acupuncture.
|
10 minutes avant l'acupuncture
|
Évaluation de l'onde pulsée de pression radiale au cunkou (3)
Délai: 10 minutes après l'acupuncture
|
Évaluation de la pression radiale Pulse-wave au cunkou, c'est-à-dire au Cun, au Guan et au Chi des deux mains avant et après l'intervention à l'aide d'un sphygmographe pulsé 10 min après l'acupuncture.
|
10 minutes après l'acupuncture
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Gamme de mouvement : test du bout des doigts au sol (FTF)
Délai: 1) 10 min avant l'acupuncture ; 2) 10 min après le retrait de l'aiguille
|
Comme les patients lombalgiques trouveront que se pencher en avant cause plus de douleur et des mouvements limités, le test FTF sera effectué et les participants seront invités à se pencher en avant et à tenter d'atteindre le sol avec leur index.
la distance entre le bout du doigt et le sol sera mesurée en cm.
|
1) 10 min avant l'acupuncture ; 2) 10 min après le retrait de l'aiguille
|
Faces Pain Scale - Revised (FPS-R)
Délai: 1) 20 min avant l'acupuncture ; 2) 10 min après le retrait de l'aiguille
|
L'intensité de la douleur est mesurée à l'aide du FPS-R développé par l'International Association for the Study of Pain (IASP) pour la douleur.
Elle est intégrée au questionnaire avec une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
|
1) 20 min avant l'acupuncture ; 2) 10 min après le retrait de l'aiguille
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Signes vitaux - Température corporelle
Délai: 1) 30 min avant l'acupuncture ; 2) 10 min avant l'acupuncture ; 3) 10 min après l'intervention
|
La température corporelle sera mesurée à l'aide du thermomètre temporel Exergen Comfort Scanner en degrés Celsius
|
1) 30 min avant l'acupuncture ; 2) 10 min avant l'acupuncture ; 3) 10 min après l'intervention
|
Signes vitaux - Tension artérielle
Délai: 1) 30 min avant l'acupuncture ; 2) 10 min avant l'acupuncture ; 3) 10 min après l'intervention
|
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée à l'aide du tensiomètre numérique Terumo ES-P401 en mmHg.
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1) 30 min avant l'acupuncture ; 2) 10 min avant l'acupuncture ; 3) 10 min après l'intervention
|
Signes vitaux - pouls
Délai: 1) 30 min avant l'acupuncture ; 2) 10 min avant l'acupuncture ; 3) 10 min après l'intervention
|
La fréquence du pouls sera mesurée à l'aide du tensiomètre numérique Terumo ES-P401 en battements/min.
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1) 30 min avant l'acupuncture ; 2) 10 min avant l'acupuncture ; 3) 10 min après l'intervention
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Questionnaire sur l'état de santé
Délai: 20 minutes avant l'acupuncture
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L'âge, le sexe, le poids corporel, la taille, l'état de santé seront obtenus grâce au questionnaire.
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20 minutes avant l'acupuncture
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Constitution en médecine chinoise Questionnaire (CCMQ)
Délai: 20 minutes avant l'acupuncture
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Un questionnaire développé pour évaluer la constitution corporelle de base des participants qui peuvent être classés en 9 types basés sur les principes de la MTC
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20 minutes avant l'acupuncture
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 20 minutes avant l'acupuncture
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L'Oswestry Disability Index version 2.0 est un questionnaire élaboré par le Medical Research Council Group qui sera adopté.
Une version chinoise 2.1 traduite par des chercheurs de l'Université médicale de Kaohsiung déjà disponible à Taïwan sera utilisée dans l'essai.
|
20 minutes avant l'acupuncture
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Chen Lee, M.D.,PhD, China Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH107-REC2-022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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