Efectos de la acupuntura sobre la onda de pulso de presión radial en Cunkou en el dolor lumbar
Introducción: En la MTC, el Diagnóstico del Pulso ha sido uno de los componentes diagnósticos clave en los exámenes clínicos. Tradicionalmente, la palpación del pulso en la arteria radial es subjetiva entre los médicos. Con el desarrollo de los diversos dispositivos para estudiar la onda de pulso de presión radial (RPPW), estos han proporcionado una evaluación científica y objetiva para ayudar a los médicos en el diagnóstico y tratamiento. El objetivo principal de este estudio de intervención es investigar los efectos de la acupuntura en el RPPW en cukou en el dolor lumbar (LBP) a través del esfigmograma de pulso. El objetivo secundario es investigar el efecto de las combinaciones de puntos de acupuntura en diferentes tipos de dolor lumbar según la diferenciación del síndrome de la MTC a través de las evaluaciones de resultados primarias y secundarias.
Métodos: Un estudio de intervención previa y posterior de un solo grupo en el que se realizarán todos los participantes que reciben la misma intervención. Se inscribirá un total de 80 participantes que cumplan con todos los siguientes criterios: a. al menos 20 años de edad de cualquier género; b. la queja principal es el dolor lumbar; C. diagnóstico con Lumbago (ICD-9-CM 724.2) o lumbalgia: dolor lumbar, distensión lumbar y lumbago NOS (no especificado) (ICD-10-CM M54.4); d. diagnóstico con lumbago con ciática (ICD-10-CM M54.5). Todos los participantes se someterán a acupuntura en BI23, BI25 y Bl40 después de obtener el consentimiento informado por escrito. Se realizarán evaluaciones de referencia objetivas y subjetivas y evaluaciones de resultados que incluyen Signos Vitales, cuestionario de estado de salud, Cuestionario de Constitución en Medicina China (CCMQ), Índice de Discapacidad de Oswestry, Escala Revisada de Dolor de Caras (FPS-R). El resultado primario será la evaluación de RPPW en cukou, es decir, en Cun, Guan y Chi de ambas manos usando un esfigmograma de pulso antes y después de la intervención. El resultado secundario consiste en evaluar el dolor lumbar mediante la prueba Fingertips-to-suelo y FPS-R antes y después de la intervención.
Resultado esperado: Los resultados serán analizados y proporcionarán información que puede servir como evidencia clínica de la influencia de la acupuntura en el RPPW en cukou. Además, se puede investigar más a fondo la eficacia de las combinaciones de puntos de acupuntura en los diferentes tipos de dolor lumbar según la diferenciación del síndrome de la MTC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: En la MTC, el Diagnóstico del Pulso ha sido uno de los componentes diagnósticos clave en los exámenes clínicos. Tradicionalmente, la palpación del pulso en la arteria radial es subjetiva entre los médicos. Con el desarrollo de los diversos dispositivos para estudiar la onda de pulso de presión radial (RPPW), estos han proporcionado una evaluación científica y objetiva para ayudar a los médicos en el diagnóstico y tratamiento. El objetivo principal de este estudio de intervención es investigar los efectos de la acupuntura en el RPPW en cukou en el dolor lumbar (LBP) a través del esfigmograma de pulso. El objetivo secundario es investigar el efecto de las combinaciones de puntos de acupuntura en diferentes tipos de dolor lumbar según la diferenciación del síndrome de la MTC a través de las evaluaciones de resultados primarias y secundarias.
Métodos: Un estudio de intervención previa y posterior de un solo grupo en el que se realizarán todos los participantes que reciben la misma intervención. Se inscribirá un total de 80 participantes que cumplan con todos los siguientes criterios: a. al menos 20 años de edad de cualquier género; b. la queja principal es el dolor lumbar; C. diagnóstico con Lumbago (ICD-9-CM 724.2) o lumbalgia: dolor lumbar, distensión lumbar y lumbago NOS (no especificado) (ICD-10-CM M54.4); d. diagnóstico con lumbago con ciática (ICD-10-CM M54.5). Todos los participantes se someterán a acupuntura en BI23, BI25 y Bl40 después de obtener el consentimiento informado por escrito. Se realizarán evaluaciones de referencia objetivas y subjetivas y evaluaciones de resultados que incluyen Signos Vitales, cuestionario de estado de salud, Cuestionario de Constitución en Medicina China (CCMQ), Índice de Discapacidad de Oswestry, Escala Revisada de Dolor de Caras (FPS-R). El resultado primario será la evaluación de RPPW en cukou, es decir, en Cun, Guan y Chi de ambas manos usando un esfigmograma de pulso antes y después de la intervención. El resultado secundario consiste en evaluar el dolor lumbar mediante la prueba Fingertips-to-suelo y FPS-R antes y después de la intervención.
Resultado esperado: Los resultados serán analizados y proporcionarán información que puede servir como evidencia clínica de la influencia de la acupuntura en el RPPW en cukou. Además, se puede investigar más a fondo la eficacia de las combinaciones de puntos de acupuntura en los diferentes tipos de dolor lumbar según la diferenciación del síndrome de la MTC.
Información adicional: El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Acupuntura del Hospital de la Universidad Médica de China (Edificio Médico de Meide) en No. 166, Meide St, North District, Taichung, 404. Se anticipa que no habrá más que los riesgos mínimos que enfrentarán los participantes bajo la punción cuidadosa por parte de un médico calificado en medicina tradicional china con un mínimo de 10 años de experiencia clínica. La recopilación de datos comenzará tan pronto como se obtenga la aprobación del Comité de Ética en Investigación de CMUH por parte del IRB y el equipo requerido esté disponible. Fecha prevista de finalización: 1 año a partir de la aprobación del IRB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 20 años de edad de cualquier género;
- la queja principal es el dolor lumbar;
- diagnóstico con Lumbago (ICD-9-CM 724.2) o lumbalgia: dolor lumbar, distensión lumbar y lumbago NOS (no especificado) (ICD-10-CM M54.4);
- diagnóstico con lumbago con ciática (ICD-10-CM M54.5).
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- CHF, carcinomas bajo quimioterapia, trastornos psicológicos/psiquiátricos
- Enfermedades del corazón con dispositivo trasplantado como marcapasos.
- Infecciones agudas, por ejemplo, infección de las vías respiratorias superiores (URI), infecciones del tracto urinario (ITU), gastroenteritis aguda.
- Incapacidad para someterse a una evaluación con el Pulse Sphygmograph
- Abuso de alcohol o adicción a las drogas
- Trastorno de la comunicación
- Negarse a dar su consentimiento informado o a participar en el estudio
- Exclusión a discreción del investigador del proyecto
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses
- Alérgico al metal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
Se administrará aguja de acupuntura.
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Las agujas de acupuntura desechables se insertarán en los puntos de acupuntura (BL23, BL25, BL40) bilateralmente para una profundidad de 10-30 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la onda de pulso de presión radial en cunkou (1)
Periodo de tiempo: 30 min antes de la acupuntura
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Evaluación de la onda de pulso de presión radial en cukou, es decir, en Cun, Guan y Chi de ambas manos antes y después de la intervención usando un esfigmograma de pulso 30 minutos antes de la acupuntura.
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30 min antes de la acupuntura
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Evaluación de la onda de pulso de presión radial en cunkou (2)
Periodo de tiempo: 10 min antes de la acupuntura
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Evaluación de la onda de pulso de presión radial en cukou, es decir, en Cun, Guan y Chi de ambas manos antes y después de la intervención usando un esfigmograma de pulso 10 minutos antes de la acupuntura.
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10 min antes de la acupuntura
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Evaluación de la onda de pulso de presión radial en cunkou (3)
Periodo de tiempo: 10 min después de la acupuntura
|
Evaluación de la onda de pulso de presión radial en cukou, es decir, en Cun, Guan y Chi de ambas manos antes y después de la intervención usando un esfigmograma de pulso a los 10 minutos después de la acupuntura.
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10 min después de la acupuntura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento: prueba de la yema del dedo al piso (FTF)
Periodo de tiempo: 1) 10 min antes de la acupuntura; 2) 10 min después de retirar la aguja
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Como los pacientes con LBP encontrarán que inclinarse hacia adelante causa más dolor y movimiento limitado, se realizará la prueba FTF en la que se les pedirá a los participantes que se inclinen hacia adelante e intenten alcanzar el piso con el dedo índice.
la distancia entre la yema del dedo y el suelo se medirá en cm.
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1) 10 min antes de la acupuntura; 2) 10 min después de retirar la aguja
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Escala de dolor de rostros - Revisada (FPS-R)
Periodo de tiempo: 1) 20 min antes de la acupuntura; 2) 10 min después de retirar la aguja
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La intensidad del dolor se mide utilizando FPS-R desarrollado por la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) para el dolor.
Se incorpora al cuestionario con una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible)
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1) 20 min antes de la acupuntura; 2) 10 min después de retirar la aguja
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos vitales - Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 1) 30 min antes de la acupuntura; 2) 10 min antes de la acupuntura; 3) 10 min después de la intervención
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La temperatura corporal se medirá con el termómetro temporal Exergen Comfort Scanner en grados Celsius
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1) 30 min antes de la acupuntura; 2) 10 min antes de la acupuntura; 3) 10 min después de la intervención
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Signos Vitales - Presión Arterial
Periodo de tiempo: 1) 30 min antes de la acupuntura; 2) 10 min antes de la acupuntura; 3) 10 min después de la intervención
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá con el monitor de presión arterial digital Terumo ES-P401 en mmHg.
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1) 30 min antes de la acupuntura; 2) 10 min antes de la acupuntura; 3) 10 min después de la intervención
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Signos Vitales - Pulso
Periodo de tiempo: 1) 30 min antes de la acupuntura; 2) 10 min antes de la acupuntura; 3) 10 min después de la intervención
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La frecuencia del pulso se medirá con el monitor de presión arterial digital Terumo ES-P401 en latidos/min.
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1) 30 min antes de la acupuntura; 2) 10 min antes de la acupuntura; 3) 10 min después de la intervención
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Cuestionario de estado de salud
Periodo de tiempo: 20 min antes de la acupuntura
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La edad, el sexo, el peso corporal, la altura y el estado de salud se obtendrán a través del cuestionario.
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20 min antes de la acupuntura
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Cuestionario de Constitución en Medicina China (CCMQ)
Periodo de tiempo: 20 min antes de la acupuntura
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Un cuestionario desarrollado para evaluar la constitución corporal básica de los participantes que se puede categorizar en 9 tipos basados en los principios de la MTC
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20 min antes de la acupuntura
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 20 min antes de la acupuntura
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Se adoptará la versión 2.0 del índice de discapacidad de Oswestry, un cuestionario desarrollado por el Medical Research Council Group.
En el ensayo se utilizará una versión china 2.1 traducida por investigadores de la Universidad Médica de Kaohsiung que ya está disponible en Taiwán.
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20 min antes de la acupuntura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Chen Lee, M.D.,PhD, China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH107-REC2-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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