요통에서 침술이 춘커우의 요압 맥파에 미치는 영향
소개: TCM에서 맥박 진단은 임상 검사의 핵심 진단 구성 요소 중 하나였습니다. 전통적으로 요골 동맥의 맥박 촉진은 의사들 사이에서 주관적입니다. 방사압 맥파(RPPW)를 연구하기 위한 다양한 장치의 개발과 함께 이러한 장치는 의사의 진단 및 치료를 돕기 위한 과학적이고 객관적인 평가를 제공했습니다. 이 개입 연구의 주요 목적은 맥박 혈압계를 통해 요통(LBP) 환자의 cunkou에서 RPPW에 대한 침술의 효과를 조사하는 것입니다. 2차 목표는 1차 및 2차 결과 평가를 통해 TCM 증후군 분화에 기반한 다양한 유형의 요통에 대한 경혈 조합의 효과를 조사하는 것입니다.
방법: 동일한 개입을 받는 모든 참가자가 수행되는 단일 그룹, 사전 개입 연구. 다음 기준을 모두 충족하는 총 80명의 참가자가 등록됩니다. 성별에 상관없이 20세 이상 비. 주요 불만은 요통; 씨. 요통 진단(ICD-9-CM 724.2) 또는 요통: 요통, 요통 및 요통 NOS(다르게 명시되지 않음)(ICD-10-CM M54.4); 디. 좌골 신경통이있는 요통 진단 (ICD-10-CM M54.5). 모든 참가자는 사전 서면 동의를 얻은 후 BI23, BI25 및 Bl40에서 침술을 받게 됩니다. Vital Signs, 건강 상태 설문지, CCMQ(Constitution in Chinese Medicines Questionnaire), Oswestry Disability Index, Faces Pain Scale-Revised(FPS-R)를 포함한 객관적이고 주관적인 기본 평가 및 결과 평가가 수행됩니다. 1차 결과는 개입 전과 후에 펄스 Sphygmograph를 사용하여 양손의 cunkou, 즉 Cun, Guan & Chi에서 RPPW를 평가하는 것입니다. 2차 결과는 중재 전후에 Fingertips-to-floor 테스트 및 FPS-R을 사용하여 요통을 평가하는 것입니다.
예상 결과: 결과를 분석하고 침술이 cunkou의 RPPW에 미치는 영향에 대한 임상적 증거가 될 수 있는 정보를 제공할 것입니다. 또한, TCM 증후군 분화에 기초한 다양한 유형의 LBP에 대한 경혈 조합의 효과를 추가로 조사할 수 있습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
소개: TCM에서 맥박 진단은 임상 검사의 핵심 진단 구성 요소 중 하나였습니다. 전통적으로 요골 동맥의 맥박 촉진은 의사들 사이에서 주관적입니다. 방사압 맥파(RPPW)를 연구하기 위한 다양한 장치의 개발과 함께 이러한 장치는 의사의 진단 및 치료를 돕기 위한 과학적이고 객관적인 평가를 제공했습니다. 이 개입 연구의 주요 목적은 맥박 혈압계를 통해 요통(LBP) 환자의 cunkou에서 RPPW에 대한 침술의 효과를 조사하는 것입니다. 2차 목표는 1차 및 2차 결과 평가를 통해 TCM 증후군 분화에 기반한 다양한 유형의 요통에 대한 경혈 조합의 효과를 조사하는 것입니다.
방법: 동일한 개입을 받는 모든 참가자가 수행되는 단일 그룹, 사전 개입 연구. 다음 기준을 모두 충족하는 총 80명의 참가자가 등록됩니다. 성별에 상관없이 20세 이상 비. 주요 불만은 요통; 씨. 요통 진단(ICD-9-CM 724.2) 또는 요통: 요통, 요통 및 요통 NOS(다르게 명시되지 않음)(ICD-10-CM M54.4); 디. 좌골 신경통이있는 요통 진단 (ICD-10-CM M54.5). 모든 참가자는 사전 서면 동의를 얻은 후 BI23, BI25 및 Bl40에서 침술을 받게 됩니다. Vital Signs, 건강 상태 설문지, CCMQ(Constitution in Chinese Medicines Questionnaire), Oswestry Disability Index, Faces Pain Scale-Revised(FPS-R)를 포함한 객관적이고 주관적인 기본 평가 및 결과 평가가 수행됩니다. 1차 결과는 개입 전과 후에 펄스 Sphygmograph를 사용하여 양손의 cunkou, 즉 Cun, Guan & Chi에서 RPPW를 평가하는 것입니다. 2차 결과는 중재 전후에 Fingertips-to-floor 테스트 및 FPS-R을 사용하여 요통을 평가하는 것입니다.
예상 결과: 결과를 분석하고 침술이 cunkou의 RPPW에 미치는 영향에 대한 임상적 증거가 될 수 있는 정보를 제공할 것입니다. 또한, TCM 증후군 분화에 기초한 다양한 유형의 LBP에 대한 경혈 조합의 효과를 추가로 조사할 수 있습니다.
기타 정보: 연구는 중국 의과 대학 병원(Meide Medical Building) 침술과(No. 166, Meide St, North District, Taichung, 404)에서 실시됩니다. 최소 10년의 임상 경험이 있는 자격을 갖춘 TCM 의사가 주의 깊게 바늘을 찔러 참가자가 직면하는 위험은 최소 이상일 것으로 예상됩니다. 데이터 수집은 CMUH 연구 윤리 위원회로부터 IRB 승인을 받고 필요한 장비를 사용할 수 있는 즉시 시작됩니다. 예상 완료일: IRB 승인 후 1년.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별에 상관없이 20세 이상
- 주요 불만은 요통;
- 요통 진단(ICD-9-CM 724.2) 또는 요통: 요통, 요통 및 요통 NOS(다르게 명시되지 않음)(ICD-10-CM M54.4);
- 좌골 신경통이있는 요통 진단 (ICD-10-CM M54.5).
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- CHF, 화학요법 중인 암종, 심리적/정신적 장애
- 심박 조율기 등 이식된 장치로 인한 심장병.
- 급성 감염 예: 상부 호흡기 감염(URI), 요로 감염(UTI), 급성 위장염.
- Pulse Sphygmograph로 평가를 받을 수 없음
- 알코올 남용 또는 약물 중독
- 의사소통 장애
- 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 참여 거부
- 프로젝트 조사관의 재량에 따른 제외
- 3개월 이내 다른 임상시험 참여
- 금속 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
침술 바늘이 투여됩니다.
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일회용 침을 경혈(BL23, BL25, BL40)에 양쪽으로 10~30mm 깊이로 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cunkou에서 방사압 맥파의 평가(1)
기간: 침술 30분 전
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침술 전 30분에 Pulse Sphygmograph를 사용하여 개입 전후 양손의 춘구, 즉 양손의 Cun, Guan & Chi에서의 방사압 맥파 평가.
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침술 30분 전
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Cunkou에서 방사압 맥파의 평가(2)
기간: 침술 10분 전
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침술 전 10분에 Pulse Sphygmograph를 사용하여 중재 전후에 양손의 Cunkou 즉 Cun, Guan & Chi에서 Radial Pressure Pulse-wave의 평가.
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침술 10분 전
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Cunkou에서 방사압 맥파의 평가 (3)
기간: 침술 후 10분
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침술 후 10분에 Pulse Sphygmograph를 사용하여 개입 전후 양손의 춘구, 즉 양손의 Cun, Guan & Chi에서 Radial Pressure Pulse-wave의 평가.
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침술 후 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위: FTF(Fingertip-to-Floor) 테스트
기간: 1) 침술 10분 전; 2) 바늘 제거 후 10분
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LBP 환자는 앞으로 구부리면 더 많은 통증과 움직임이 제한된다는 것을 알게 되므로 FTF 테스트는 참가자에게 앞으로 구부리고 집게 손가락으로 바닥에 닿도록 요청합니다.
손가락 끝과 바닥 사이의 거리는 cm 단위로 측정됩니다.
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1) 침술 10분 전; 2) 바늘 제거 후 10분
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얼굴 통증 척도 - 수정됨(FPS-R)
기간: 1) 침술 20분 전; 2) 바늘 제거 후 10분
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통증의 강도는 국제 통증 연구 협회(IASP)에서 통증에 대해 개발한 FPS-R을 사용하여 측정하였다.
0(통증 없음)에서 10(최악의 통증 가능)까지의 척도로 설문지에 포함됩니다.
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1) 침술 20분 전; 2) 바늘 제거 후 10분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후 - 체온
기간: 1) 침술 30분 전, 2) 침술 10분 전, 3) 개입 후 10분
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체온은 Exergen Comfort Scanner Temporal Thermometer를 사용하여 섭씨로 측정됩니다.
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1) 침술 30분 전, 2) 침술 10분 전, 3) 개입 후 10분
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활력 징후 - 혈압
기간: 1) 침술 30분 전, 2) 침술 10분 전, 3) 개입 후 10분
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수축기 및 확장기 혈압은 Terumo Digital Blood Pressure Monitor ES-P401을 사용하여 mmHg 단위로 측정됩니다.
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1) 침술 30분 전, 2) 침술 10분 전, 3) 개입 후 10분
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활력 징후 - 맥박수
기간: 1) 침술 30분 전, 2) 침술 10분 전, 3) 개입 후 10분
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맥박수는 Terumo Digital Blood Pressure Monitor ES-P401을 사용하여 박동수/분 단위로 측정됩니다.
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1) 침술 30분 전, 2) 침술 10분 전, 3) 개입 후 10분
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건강 상태 설문지
기간: 침술 20분 전
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설문지를 통해 연령, 성별, 체중, 키, 건강상태를 파악하게 됩니다.
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침술 20분 전
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한의학 설문지(CCMQ)의 헌법
기간: 침술 20분 전
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TCM 원리에 따라 9가지 유형으로 분류할 수 있는 참가자의 기본 체질을 평가하기 위해 개발된 설문지
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침술 20분 전
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 침술 20분 전
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Oswestry Disability Index 버전 2.0은 Medical Research Council Group에서 개발한 설문지이며 채택될 예정입니다.
이미 대만에서 사용 가능한 Kaohsiung Medical University의 연구원이 번역한 중국어 2.1 버전이 시험에 사용됩니다.
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침술 20분 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yu-Chen Lee, M.D.,PhD, China Medical University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CMUH107-REC2-022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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