Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van acupunctuur op de radiale drukpulsgolf bij Cunkou bij lage rugpijn

18 maart 2019 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Inleiding: In TCG is polsdiagnose een van de belangrijkste diagnostische componenten in de klinische onderzoeken geweest. Traditioneel is de palpatie van de pols op de radiale slagader subjectief onder de artsen. Met de ontwikkeling van de verschillende apparaten om de radiale drukpulsgolf (RPPW) te bestuderen, hebben deze een wetenschappelijke en objectieve beoordeling opgeleverd om de artsen te helpen bij diagnose en behandeling. Het primaire doel van deze interventiestudie is het onderzoeken van de effecten van acupunctuur op de RPPW bij cunkou bij lage rugpijn (LBP) door middel van de puls-sfygmograaf. Het secundaire doel is om het effect van acupuntcombinaties op verschillende typen LRP te onderzoeken op basis van TCM-syndroomdifferentiatie door middel van de primaire en secundaire uitkomstevaluaties.

Methoden: Een enkele groep, pre-post interventiestudie waarin alle deelnemers dezelfde interventie krijgen. In totaal worden 80 deelnemers ingeschreven die aan alle volgende criteria voldoen: ten minste 20 jaar oud van beide geslachten; B. voornaamste klacht is lage rugpijn; C. diagnose Lumbago (ICD-9-CM 724.2) of lage rugpijn: lendenpijn, lage rugbelasting en lumbago NAO (niet anders gespecificeerd) (ICD-10-CM M54.4); D. diagnose lumbago met ischias (ICD-10-CM M54.5). Alle deelnemers ondergaan acupunctuur bij BI23, BI25 & Bl40 na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Er zullen objectieve en subjectieve baselinebeoordelingen en uitkomstevaluaties worden uitgevoerd, waaronder Vital Signs, vragenlijst over de gezondheidsstatus, Constitution in Chinese Medicines Questionnaire (CCMQ), Oswestry Disability Index, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Het primaire resultaat is de beoordeling van RPPW bij cunkou, dwz bij Cun, Guan & Chi van beide handen met behulp van Pulse Sphygmograph voor en na de interventie. De secundaire uitkomst is het evalueren van lage rugpijn met behulp van de Fingertips-to-floor test & FPS-R voor en na de interventie.

Verwacht resultaat: De resultaten zullen worden geanalyseerd en informatie verschaffen die kan dienen als klinisch bewijs van de invloed van acupunctuur op de RPPW bij cunkou. Bovendien kan de effectiviteit van de acupuntcombinaties op de verschillende typen LBP op basis van TCM-syndroomdifferentiatie verder worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: In TCG is polsdiagnose een van de belangrijkste diagnostische componenten in de klinische onderzoeken geweest. Traditioneel is de palpatie van de pols op de radiale slagader subjectief onder de artsen. Met de ontwikkeling van de verschillende apparaten om de radiale drukpulsgolf (RPPW) te bestuderen, hebben deze een wetenschappelijke en objectieve beoordeling opgeleverd om de artsen te helpen bij diagnose en behandeling. Het primaire doel van deze interventiestudie is het onderzoeken van de effecten van acupunctuur op de RPPW bij cunkou bij lage rugpijn (LBP) door middel van de puls-sfygmograaf. Het secundaire doel is om het effect van acupuntcombinaties op verschillende typen LRP te onderzoeken op basis van TCM-syndroomdifferentiatie door middel van de primaire en secundaire uitkomstevaluaties.

Methoden: Een enkele groep, pre-post interventiestudie waarin alle deelnemers dezelfde interventie krijgen. In totaal worden 80 deelnemers ingeschreven die aan alle volgende criteria voldoen: ten minste 20 jaar oud van beide geslachten; B. voornaamste klacht is lage rugpijn; C. diagnose Lumbago (ICD-9-CM 724.2) of lage rugpijn: lendenpijn, lage rugbelasting en lumbago NAO (niet anders gespecificeerd) (ICD-10-CM M54.4); D. diagnose lumbago met ischias (ICD-10-CM M54.5). Alle deelnemers ondergaan acupunctuur bij BI23, BI25 & Bl40 na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Er zullen objectieve en subjectieve baselinebeoordelingen en uitkomstevaluaties worden uitgevoerd, waaronder Vital Signs, vragenlijst over de gezondheidsstatus, Constitution in Chinese Medicines Questionnaire (CCMQ), Oswestry Disability Index, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Het primaire resultaat is de beoordeling van RPPW bij cunkou, dwz bij Cun, Guan & Chi van beide handen met behulp van Pulse Sphygmograph voor en na de interventie. De secundaire uitkomst is het evalueren van lage rugpijn met behulp van de Fingertips-to-floor test & FPS-R voor en na de interventie.

Verwacht resultaat: De resultaten zullen worden geanalyseerd en informatie verschaffen die kan dienen als klinisch bewijs van de invloed van acupunctuur op de RPPW bij cunkou. Bovendien kan de effectiviteit van de acupuntcombinaties op de verschillende typen LBP op basis van TCM-syndroomdifferentiatie verder worden onderzocht.

Overige informatie: De studie zal worden uitgevoerd in de acupunctuurafdeling van het China Medical University Hospital (Meide Medical Building), nr. 166, Meide St, North District, Taichung, 404. Er wordt verwacht dat er niet meer dan minimale risico's zijn voor de deelnemers bij zorgvuldige naaldbehandeling door een gekwalificeerde TCM-arts met minimaal 10 jaar klinische ervaring. Het verzamelen van gegevens begint zodra de IRB-goedkeuring van de CMUH Research Ethics Committee is verkregen en de vereiste apparatuur beschikbaar is. Verwachte voltooiingsdatum: 1 jaar vanaf IRB-goedkeuring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ten minste 20 jaar oud van beide geslachten;
  2. voornaamste klacht is lage rugpijn;
  3. diagnose Lumbago (ICD-9-CM 724.2) of lage rugpijn: lendenpijn, lage rugbelasting en lumbago NAO (niet anders gespecificeerd) (ICD-10-CM M54.4);
  4. diagnose lumbago met ischias (ICD-10-CM M54.5).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • CHF, carcinomen onder chemotherapie, psychische/psychiatrische stoornissen
  • Hartziekten met getransplanteerd apparaat zoals pacemaker.
  • Acute infecties bijv. bovenste luchtweginfectie (URI), urineweginfecties (UTI), acute gastro-enteritis.
  • Onvermogen om evaluatie te ondergaan met de Pulse Sphygmograph
  • Alcoholmisbruik of drugsverslaving
  • Communicatiestoornis
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan het onderzoek
  • Uitsluiting naar goeddunken van de projectonderzoeker
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden
  • Allergisch voor metaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur
Er wordt een acupunctuurnaald toegediend.
Ander: Acupunctuur
Acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik worden bilateraal ingebracht in acupunten (BL23, BL25, BL40) tot een diepte van 10-30 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van radiale drukpulsgolf bij cunkou (1)
Tijdsspanne: 30 min voor acupunctuur
Beoordeling van radiale druk Pulsgolf bij cunkou dwz bij Cun, Guan & Chi van beide handen voor en na de interventie met behulp van Pulse Sphygmograph 30 min voor acupunctuur.
30 min voor acupunctuur
Beoordeling van radiale drukpulsgolf bij cunkou (2)
Tijdsspanne: 10 min voor acupunctuur
Beoordeling van radiale druk Pulsgolf bij cunkou dwz bij Cun, Guan & Chi van beide handen voor en na de interventie met behulp van Pulse Sphygmograph 10 min voor acupunctuur.
10 min voor acupunctuur
Beoordeling van radiale drukpulsgolf bij cunkou (3)
Tijdsspanne: 10 minuten na acupunctuur
Beoordeling van radiale druk Pulsgolf bij cunkou dwz bij Cun, Guan & Chi van beide handen voor en na de interventie met behulp van Pulse Sphygmograph 10 min na acupunctuur.
10 minuten na acupunctuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik: Fingertip-to-Floor (FTF) test
Tijdsspanne: 1) 10 min voor acupunctuur; 2) 10 min na het verwijderen van de naald
Aangezien LBP-patiënten zullen merken dat voorover buigen meer pijn en beperkte beweging veroorzaakt, zal de FTF-test worden uitgevoerd waarbij de deelnemers wordt gevraagd voorover te buigen en te proberen de grond te bereiken met hun wijsvinger. de afstand tussen de vingertop en de vloer wordt gemeten in cm.
1) 10 min voor acupunctuur; 2) 10 min na het verwijderen van de naald
Faces Pain Scale - Herzien (FPS-R)
Tijdsspanne: 1) 20 min voor acupunctuur; 2) 10 min na het verwijderen van de naald
De intensiteit van pijn wordt gemeten met behulp van FPS-R, ontwikkeld door de International Association for the Study of Pain (IASP) voor pijn. Het is opgenomen in de vragenlijst met een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn mogelijk)
1) 20 min voor acupunctuur; 2) 10 min na het verwijderen van de naald

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vital Signs - Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 1) 30 min voor acupunctuur;2) 10 min voor acupunctuur; 3) 10 min na interventie
De lichaamstemperatuur wordt gemeten met behulp van de Exergen Comfort Scanner Temporal Thermometer in graden Celsius
1) 30 min voor acupunctuur;2) 10 min voor acupunctuur; 3) 10 min na interventie
Vitale functies - bloeddruk
Tijdsspanne: 1) 30 min voor acupunctuur;2) 10 min voor acupunctuur; 3) 10 min na interventie
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten met de Terumo digitale bloeddrukmeter ES-P401 in mmHg.
1) 30 min voor acupunctuur;2) 10 min voor acupunctuur; 3) 10 min na interventie
Vital Signs - Polsslag
Tijdsspanne: 1) 30 min voor acupunctuur;2) 10 min voor acupunctuur; 3) 10 min na interventie
De hartslag wordt gemeten met de Terumo digitale bloeddrukmeter ES-P401 in slagen/min.
1) 30 min voor acupunctuur;2) 10 min voor acupunctuur; 3) 10 min na interventie
Vragenlijst gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 20 min voor acupunctuur
Leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, lengte, gezondheidstoestand worden via de vragenlijst verkregen.
20 min voor acupunctuur
Constitutie in Chinese Geneeskunde Vragenlijst (CCMQ)
Tijdsspanne: 20 min voor acupunctuur
Een vragenlijst ontwikkeld om de basislichaamsbouw van de deelnemers te beoordelen, die kan worden onderverdeeld in 9 typen op basis van TCM-principes
20 min voor acupunctuur
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 20 min voor acupunctuur
De Oswestry Disability Index versie 2.0 is een vragenlijst die ontwikkeld is door de Medical Research Council Group en zal worden overgenomen. Een Chinese 2.1-versie, vertaald door onderzoekers van de Kaohsiung Medical University, die al beschikbaar is in Taiwan, zal in de proef worden gebruikt.
20 min voor acupunctuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu-Chen Lee, M.D.,PhD, China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH107-REC2-022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren