HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
2020年7月8日 更新者：Advanced Bionics
この研究の目的は、新しいサウンド処理戦略を現在のサウンド処理戦略と比較することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- House Ear Clinic
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa Bay Hearing and Balance
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Clinic Association
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Midwest Ear Institute (MEI)
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CII/HiRes90K™ インプラント (各耳に最低 1 年間)、優先サウンド処理戦略として HiRes Fidelity 120™ を搭載した Harmony™ BTE プロセッサー (ClearVoice™ の有無にかかわらず) を片側または両側で使用しているユーザー
- インプラント時の年齢が18歳以上であること
- 舌後に発症した重度から重度の難聴（6歳以上）
- 少なくとも中等度のオープンセット音声認識能力（医療記録で CNC 単語スコア ≥ 50% と定義されるか、またはベースライン来院時に評価され、片側ユーザーの場合はインプラントのみ、両側ユーザーの場合は両方のインプラントを併用）
- 英語力
- Harmony™ BTE プロセッサを使用し、研究期間中は ClearVoice™ の使用を控える意向
- プロトコールに概説されているすべての予定された手順に参加する意欲と能力
除外基準:
• 必須の音声認識テストへの参加を妨げる、または妨げとなる追加の障害の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初にコントロール、次に実験 (グループ A)
最初の週は被験者によるコントロール サウンド処理戦略の使用、続いて 2 週間目は HiResolution™ Bionic Ear System の実験的 (HiRes™ Optima) サウンド処理戦略の被験者による使用。
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制御条件は現在市販されているサウンド処理戦略です。
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実験的：最初に実験、次に対照 (グループ B)
HiResolution™ Bionic Ear System の最初の週は被験者が実験用 (HiRes™ Optima) サウンド処理戦略を使用し、続いて被験者が 2 週目にコントロール サウンド処理戦略を使用します。
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実験条件は、新たに変更されたサウンド処理戦略です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対照条件および実験条件での音声認識は、どちらも静かな環境、音声スペクトルのノイズ、および複数話者のせせらぎノイズの中でテストされました。
時間枠：2週間
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新しい (実験的) 音声処理戦略と現在の (制御) 音声処理戦略による文章認識を比較します。
被験者は、AzBio の文章コーパスを使用してテストされます。このコーパスは、明瞭度が評価された 20 文 (1 文あたり 6 ～ 10 単語) からなる 33 のリストで構成されています。
コントロールの正解パーセント スコアと実験の正解パーセント スコアの差が分析に使用されます (実験の AzBio スコアからコントロールの AzBio スコアを差し引いたもの)。
グループ A とグループ B の両方からのデータが分析のためにプールされました。
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2週間
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デバイス関連の有害事象
時間枠：2週間
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デバイス関連の有害事象は、現在のデバイスの安全性能に影響を与えるかどうかを判断するために評価されます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月8日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR0611
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。