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呼吸器サンプルの採取と検査

2017年4月3日 更新者：QIAGEN Gaithersburg, Inc

QIAGEN ResPlex II Advanced Panel Test および Artus Influenza A/B RT-PCR Test の検証のための呼吸器検体の試験

この研究は、呼吸器ウイルスによって引き起こされる急性気道感染症の徴候と症状があると疑われる個人から前向きに採取された鼻咽頭スワブ標本を使用して実施されます。 臨床検査室での日常的な使用が検証された一連の標準的なウイルス培養検査、および/または中央参照検査室によって検証された一連の PCR ベースの実験室開発検査 (PCR-LDT) を使用して、治験技術の性能を検証します。 Influenza A/B RT-PCR テストと QIAGEN ResPlex II Advanced Panel テスト。 各標本から 5 つのアリコートが準備されます。 (b) 1 つのアリコートを使用して、治験用の核酸をリアルタイムで抽出します。 (c) 検体の 1 つのアリコートは、PCR-LDT 検査のために参照ラボに後で出荷するために、-70C で保存されます。 、陽性検体の双方向シーケンス）、および（e）残りの検体は、新鮮対冷凍研究のために保存されます。 2 番目のアリコート (すなわち、上記の「b」) から生成された抽出核酸は分割され、artus Influenza A/B RT-PCR テストと ResPlex II Advanced Panel テストの両方によるテストを受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

毎年、急性呼吸器感染症に関連する罹患率と死亡率は季節によって変動します。 この増減は、人口における呼吸器ウイルスの有病率の変化に関連しています。 無数の呼吸器ウイルスがこれらの感染症の原因です。 例えば、インフルエンザウイルス、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）、パラインフルエンザウイルス、ヒトメタニューモウイルス、ライノウイルス、およびアデノウイルスはすべて、そのような急性感染症を引き起こすことが確認されています。 これらのウイルスグループのほとんどで、多数の病原性サブタイプが特定されています。 2003 年の重症急性呼吸器症候群 (SARS) の発生は、最終的にコロナウイルスとして特定されました。高齢者の SARS による死亡率は 50% にもなります。 最近では、ヒト ボカウイルス (HBoV) も急性気道感染症を引き起こすことが確認されています。 2005 年、HBoV は分子検査によって同定され、気道感染症に苦しむ患者の亜集団で同定された唯一のウイルスであることが判明しました。 支援策（安静、水分補給など）以外に、これらのウイルス感染の多くに対する効果的な治療法はありません。ただし、抗ウイルス剤 (ノイラミニダーゼ阻害剤のオセルタミビルやザナミビルなど) を使用して、インフルエンザ様症状の重症度を緩和することができます。 原因物質としての呼吸器ウイルスの同定は、抗生物質による治療の必要性を排除するため重要です。医師は通常、症状が緩和するまで 7 ～ 10 日待ってから抗生物質を処方します。これは、細菌の抗生物質耐性の悪化に伴うリスクがあるためです。

毎年、ウイルスの個体数は変動し、それに伴い、個体群を循環する優勢株の抗原提示も変動します。 流行は、人口のより多くの部分が、特定の季節にそのような株に対する先天的または後天的な免疫学的耐性を持たない場合に発生します。 世界保健機関 (WHO) は、インフルエンザ、特に鳥インフルエンザの発生を追跡するための別の Web サイトを維持しています (https://www.who.int/fluvirus_tracker)。 人から人への感染を可能にするようにさらに適応するこれらの人獣共通感染は、最大の懸念事項です。これは、事実上すべての人間が免疫学的にナイーブになると予測されているためです。 1918年のスペイン風邪に似たパンデミックを回避できることを期待して、人獣共通感染症の感染が監視されています。 2,500 万人以上がスペイン風邪で死亡したと推定されています。 米国政府は、インフルエンザとパンデミック関連の情報に関するリソースを備えた別の Web サイトも維持しています (http://www.pandemicflu.gov/)。 2009 年 6 月 11 日、WHO は新型インフルエンザ A 型 (サブタイプ H1N1) の世界的な出現に対応して、パンデミックの脅威レベルを 6 に引き上げました。 H1N1 ウイルスの拡散の速さは、アウトブレイクに関連するウイルス病原体を迅速かつ正確に特定することが世界の公衆衛生にとって重要であるという考えを実証しています。

インフルエンザの大流行の脅威に加えて、急性呼吸器感染症を引き起こすウイルス数の増加により、一次病原体を正確かつ迅速に特定することが難しくなっています。新しいウイルスやサブタイプが増えるたびに、テストの複雑さが増します。 分子診断アッセイは、この複雑さに対処するのに理想的です。 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) に基づくアッセイでは、この複雑さに対処するために、1 回の反応で複数のプライマーとプローブ (多重化など) を組み込むことができます。 このようなアッセイは非常に感度が高く、特異度が高く、非常に迅速に実行できます。 artus Influenza A/B RT-PCR テストは、インフルエンザ A および B の検出と同定のためのリアルタイム PCR アッセイであり、QIAGEN ResPlex II Advanced Panel テストは、インフルエンザの検出と同定のための核酸増幅ベースのアッセイです。急性呼吸器感染症に関連する最も一般的な呼吸器ウイルスのいくつか。 本研究では、呼吸器検体を前向きに収集し、artus Influenza A/B RT-PCR テストと QIAGEN ResPlex II Advanced Panel テストを使用してテストします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

272

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tuscon、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Wadsworth Center, New York State Department of Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • The University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、呼吸器ウイルスが原因であると疑われる急性呼吸器感染症の徴候および症状を有する個体が含まれる。

説明

包含基準:

  • -前向きに患者を研究に登録するために必要なインフォームドコンセントフォームに署名する被験者。
  • -呼吸器感染症の兆候と症状を伴う病院、診療所、または診療所にいる被験者。
  • -前記急性呼吸器感染症がインフルエンザウイルスによって引き起こされていると疑われる、急性呼吸器感染症の対象。

除外基準:

  • -そのような急性呼吸器感染症の症状の持続期間が5日以上（つまり、5日以上）の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症候性
急性気道感染症の徴候や症状があり、その徴候や症状が呼吸器ウイルス感染によって引き起こされていると疑われる個人。
デバイス：artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
インフルエンザA/Bの存在を検出するために使用される治験アッセイ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器ウイルスの検出
時間枠：検体は症状出現から5日以内に採取されます。
インフルエンザAまたはインフルエンザBウイルスの存在。
検体は症状出現から5日以内に採取されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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QIAGEN Gaithersburg, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月3日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C10-INFLUENZA-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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