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KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ

2023年11月13日 更新者：Extremity Medical

KinematX Midcarpal 全手首関節形成術: 臨床および患者報告結果の多施設前向き登録

この観察研究の目的は、KinematX の全手首置換術研究による全手首置換術を受ける患者の機能的および患者報告の転帰について学ぶことです。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • KinematX インプラントによる手首の全置換術を受けた患者の、手術後 3、6、および 12 か月の可動域 (屈曲、伸展、橈骨、尺骨、握力、およびピンチの強さ) は?
  • KinematX インプラントによる手首の全置換術を受けた患者の中で、手術後 3、6、および 12 か月、および 10 年まで毎年報告された患者の転帰 (PROMIS、PRWE、HSS 手首の期待値) はどのようなものですか。
  • 手首全置換術後 10 年間で可動域と患者から報告されたアウトカムはどのように変化するか?

参加者は、手術後最大10年間、標準的なケアと術前および術後の情報に従って追跡され、収集されて電子データベースに入力されます。 患者は、手首置換術を受ける前または後にレジストリに登録する資格があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University
        • 主任研究者：
          • Barth Riedel, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33637
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Hospital for Special Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott Wolfe, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18～85 歳の患者で、KinematX 全手首を使用した全手首関節形成術が計画されている (または以前に完了した) 患者は、この研究への登録資格があります。

説明

包含基準:

  • 以下の診断のいずれかで、KinematX 全手首を使用した全手首関節形成術が計画されている (または以前に完了した):

    • 変形性関節症または外傷後関節炎
    • scapholunate の高度な虚脱 (SLAC/SNAC 手首)、
    • 炎症性関節炎（リウマチ、乾癬、その他）、
    • 結晶高度崩壊 (SCAC)、
    • STT高度崩壊（STTAC）、
    • 尺骨転座、
    • キーンベック病、
    • 橈骨癒合

除外基準:

  • 18歳未満
  • >85歳
  • 囚人
  • 子供
  • 妊娠中の女性

  • KinematX を受けることの禁忌:

    • 局所、遠隔、または全身性の急性または慢性の軟部組織または骨の感染症
    • 生理的または精神的に障害のある患者
    • 活動性手首滑膜炎または重度の手根骨びらん
    • 金属アレルギーまたは不耐症の疑いがある、または記録されている
    • 不十分な伸筋腱
    • 不適切な皮膚、骨、神経または血管の状態
    • 重度の手根骨の不整列、変位、吸収、腫瘍性、または手根骨の病理
    • 敗血症
    • 骨髄炎
    • 制御されていない/治療されていない骨粗鬆症または代謝性骨疾患
    • 代謝性または内分泌性の骨疾患
    • 骨軟化症
    • インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣
    • 急速な関節破壊、レントゲン写真で明らかな顕著な骨量減少または骨吸収

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
KinematX 患者
KinematX インプラントによる手首の全置換術を受ける患者。
デバイス：KinematX 総手首関節形成術システム
KinematX トータル リスト インプラントは、橈骨手根関節の代わりに中手根関節を模倣する関節を利用する関節金属/ポリマーの半拘束型セメント補綴物です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域（医師の評価による）
時間枠：最長10年
屈曲、伸展、尺骨、橈骨
最長10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS 上肢の身体機能 7a
時間枠：手術後 3 か月、6 か月、毎年、最長 10 年
患者の上肢の身体機能を具体的に理解するために設計された7つの質問。母集団の平均 t スコアは 50 で、標準偏差は 10 です。スコアが高いほど良いです。
手術後 3 か月、6 か月、毎年、最長 10 年
プロミス ペイン インターフェレンス 8a
時間枠：手術後 3 か月、6 か月、毎年、最長 10 年
経験した痛みが患者の日常生活にどのように影響するかを理解するために設計された8つの質問。母集団の平均 t スコアは 50 で、標準偏差は 10 です。スコアが低いほど良い
手術後 3 か月、6 か月、毎年、最長 10 年
プロミスグローバル10
時間枠：手術後 3 か月、6 か月、毎年、最長 10 年
身体的健康と精神的健康のサブスケールで患者の全体的な健康状態を評価するための 10 の質問。身体的健康の t スコアの範囲は 16.2 から 67.7 です。メンタルヘルスの t スコアは 21.2 から 67.6 の範囲です。スコアが高いほど良い
手術後 3 か月、6 か月、毎年、最長 10 年
患者評価の手首評価スコア (PRWE)
時間枠：手術後 3 か月、6 か月、毎年、最長 10 年
痛みと機能を評価する 15 の質問。合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが低いほど良い
手術後 3 か月、6 か月、毎年、最長 10 年
特殊外科病院 手首手術期待度調査
時間枠：術前および手術後 10 年まで毎年
患者が手術からどのように利益を得ることを期待しているかを評価する22の質問と、実際の経験について尋ねる対応する術後器具。スコアの範囲は 22 ～ 110 です。スコアが低いほど良い
術前および手術後 10 年まで毎年
術後合併症を経験している患者の割合
時間枠：手術後 3 か月、6 か月、毎年、最長 10 年
手術後 3 か月、6 か月、毎年、最長 10 年
インプラントの再手術が必要な患者の割合 (インプラント置換の有無にかかわらず)
時間枠：手術後 3 か月、6 か月、毎年、最長 10 年
手術後 3 か月、6 か月、毎年、最長 10 年
握力とピンチの強さ（医師による評価）
時間枠：術後 3 か月、6 か月、1 年ごと、最長 10 年間
グリップ力とピンチ力
術後 3 か月、6 か月、1 年ごと、最長 10 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Extremity Medical

捜査官

  • スタディディレクター：Brian Smekal、Extremity Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月26日

一次修了 (推定)

2035年12月1日

研究の完了 (推定)

2035年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月30日

最初の投稿 (実際)

2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 112020-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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