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非外傷性内部胸部動脈収穫のための低熱電気外科デバイス

2018年4月16日 更新者:Alicja Zientara、Triemli Hospital

骨格化された内部胸部動脈の収穫: 低熱電気外科デバイスは、改善された内皮層と血管壁のより良い完全性を提供します

電気外科手術は、心臓手術における内胸動脈グラフトの正確で迅速かつ無輸血の準備の基本です。 PEAK PlasmaBlade は、パルス高周波エネルギーを使用して絶縁電極に沿ってプラズマ媒介放電を生成し、ブレードが体温付近に留まる間に最先端を作り出すモノポーラ電気外科デバイスです。 この研究の目的は、組織学的サンプル、グラフト開通性の心臓コンピューター断層撮影、およびオフポンプ冠状動脈バイパス移植後の患者の臨床転帰を、従来の電気外科手術装置およびプラズマブレードによる内胸動脈の準備と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

電気外科手術は、心臓手術における内胸動脈グラフトの正確で迅速かつ無輸血の準備の基本です。 電気外科解剖の基本的な性能は、100 ~ 400 μm の巻き添え損傷ゾーンを残して、軟部組織を熱的に切除する連続高周波エネルギー波形を使用することによって作成されます。 電気外科手術における組織のアブレーションと切開の基本的なメカニズムには、電流による導電性組織のジュール加熱が含まれます。これにより、電極に隣接する組織の水分が気化およびイオン化され、最終的には蒸気の膨張と組織の断片化が起こります。 気化閾値未満に加熱された組織はその場に留まりますが、温度レベルと温熱療法の持続時間によって決定される熱変性を受ける可能性があります。 したがって、組織内の巻き添え損傷ゾーンを制限するには、これらの要因の両方を最小限に抑える必要があります。

連続的な高周波エネルギーとは対照的に、幅 12 μm の露出したエッジを持つ絶縁平面電極を介して適用されるバースト持続時間 10 ~ 100 μ 秒の範囲のパルス電気波形は、2 ~ 2 の範囲のより低い側副損傷ゾーンで組織のプラズマ媒介の正確な解剖を生成します。 10μmまで。 従来の電気外科用デバイスと比較して、熱損傷のゾーンが大幅に減少したため、治癒が速くなり、瘢痕が少なくなる可能性があります。

PEAK PlasmaBlade (Medtronic Advanced Energy、米国ニューハンプシャー州ポーツマス) (FDA 510(k)、CE-No. 540861、モデル番号 PS200-040) は、パルス高周波エネルギーを使用して、絶縁されたブレードの露出した縁に沿ってプラズマ媒介放電を生成し、ブレードが体温付近に留まる間に効果的で正確な刃先を作成する電気外科デバイスです。 プラズマは、エネルギーが組織に接触したときに生成される導電性の雲です。 この導電性雲または「プラズマ」により、無線周波数エネルギーが全体的な電力レベルを大幅に下げることができます。 プラズマによるエネルギーの使用が少ないため、動作温度が低くなり、熱による損傷が少なくなります。 この技術は、臨床および実験環境における従来の電気手術の止血制御を使用して、メスと同じくらい正確に眼科組織および皮膚組織を効果的に解剖することが示されています。

バイパス グラフトに集中して、胸部内動脈 (ITAs) は、冠状動脈の血行再建のための最も貴重な導管を示しています。 有茎動脈と比較して、スケルトン化された ITA は、長期的な開存性が向上する傾向が示されています。 さらに、スケルトン化された導管は、患者あたりの吻合の数を増やし、胸骨合併症の発生率を減らすのに役立ちます。

周囲の組織を過度に損傷することなく最適な出血制御を含む、正確な準備を提供する解剖装置の使用は、これらの貴重なバイパス移植片の保護のための最適化要因になる可能性があります。 この研究の目的は、オフポンプ冠状動脈バイパス移植後の患者の組織学的評価、心臓コンピューター断層撮影、および臨床転帰を、従来の電気手術およびプラズマブレードによる ITA の準備と比較することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両方の内胸動脈を用いた選択的冠動脈バイパス術を受けるすべての患者
  • 署名された同意

除外基準:

  • 緊急時の対応
  • すでに他の研究に参加している患者
  • 妊娠中または出産予定の女性
  • 署名済みの同意がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:低熱デバイスの準備
1 人の参加者は、コントロールとアクティブ コンパレーターとして同時に機能します。 1 本の内胸動脈は、通常の電気焼灼器で準備されます。 もう一方の内胸動脈は、新しい低熱デバイスで準備されます。 参加者は、どの内胸動脈が低熱デバイスで準備されるように定義されているかを知りません。
1 人の参加者は、コントロールとアクティブ コンパレーターとして同時に機能します。 1 本の内胸動脈は、通常の電気焼灼器で準備されます。 もう一方の内胸動脈は、新しい低熱デバイスで準備されます。 参加者は、どの内胸動脈が低熱デバイスで準備されるように定義されているかを知りません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮損傷
時間枠:六ヶ月
内皮損傷について染色された内胸動脈サンプルの組織学的検査。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管壁の完全性
時間枠:六ヶ月
血管壁の完全性のために染色された内胸動脈サンプルの組織学的検査。
六ヶ月
バイパスグラフトとしての内胸動脈の開存性
時間枠:六ヶ月
バイパス手術半年後のCT
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月8日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月16日

最初の投稿 (実際)

2018年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KEK-ZH-Nr. 2013-0017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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