- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03510026
비외상성 내장흉부동맥 적출을 위한 저열전기수술기
골격화된 내부 흉부 동맥 수확: 낮은 열 전기 수술 장치는 개선된 내피층과 혈관 벽의 더 나은 무결성을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
전기 수술은 심장 수술에서 내부 흉부 동맥 이식편을 정확하고 신속하며 무혈로 준비하는 데 기본이 됩니다. 전기 외과 절개의 기본 성능은 연조직을 열적으로 절제하여 100-400 µm의 부수적 손상 영역을 남기는 연속적인 고주파 에너지 파형을 사용하여 생성됩니다. 전기 수술에서 조직 절제 및 절개의 기본 메커니즘은 전류에 의한 전도성 조직의 주울 가열을 포함하며, 이는 전극에 인접한 조직의 수분 함량을 기화 및 이온화하고 궁극적으로 증기 팽창 및 조직 파편화로 이어집니다. 기화 임계값 미만으로 가열된 조직은 제자리에 남아 있지만 온도 수준과 고열 지속 시간에 따라 결정되는 열 변성을 겪을 수 있습니다. 따라서 조직의 부수적 손상 영역을 제한하려면 이 두 가지 요소를 모두 최소화해야 합니다.
연속적인 무선 주파수 에너지와 달리, 폭이 12μm인 노출된 가장자리가 있는 절연된 평면 전극을 통해 적용되는 버스트 지속 시간이 10~100μsec인 펄스 전기 파형은 플라즈마 매개의 정확한 해부를 생성하며 부수적 손상 영역이 2~2배 더 낮습니다. 10㎛까지. 기존의 전기 수술 장치와 비교하여 열 손상 영역이 크게 감소되어 치유가 더 빠르고 흉터가 덜 남을 수 있습니다.
The PEAK PlasmaBlade (Medtronic Advanced Energy, Portsmouth, NH USA) (FDA 510(k), CE-No. 540861, 모델 번호 PS200-040)는 펄스 고주파 에너지를 사용하여 절연 블레이드의 노출된 가장자리를 따라 플라즈마 매개 방전을 생성하여 블레이드가 체온 근처에 머무르는 동안 효과적이고 정밀한 절단면을 생성하는 전기 수술 장치입니다. 플라즈마는 에너지가 조직과 접촉할 때 생성되는 전기 전도성 구름입니다. 이 전도성 구름 또는 "플라즈마"는 무선 주파수 에너지가 훨씬 낮은 전체 전력 수준에서 교차할 수 있도록 합니다. 플라즈마를 통한 적은 에너지 사용으로 인해 작동 온도가 낮아지고 열 손상이 줄어듭니다. 이 기술은 임상 및 실험 환경에서 기존의 전기 수술의 지혈 제어를 사용하여 안과 및 피부 조직을 메스처럼 정밀하게 효과적으로 해부하는 것으로 나타났습니다.
바이패스 이식편에 집중하는 흉부 내부 동맥(ITA)은 관상 동맥의 재관류화를 위한 가장 중요한 도관을 보여줍니다. 유경 동맥과 비교하여 골격화된 ITA는 장기 개통성이 더 나은 경향이 있음을 보여주었습니다. 또한 골격화된 도관은 환자당 문합 수를 늘리고 흉골 합병증의 발생률을 줄이는 데 유용합니다.
주변 조직을 과도하게 손상시키지 않고 최적의 출혈 제어를 포함하여 정확한 준비를 제공하는 해부 장치의 사용은 이러한 귀중한 우회 이식편을 보호하기 위한 최적화 요인이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 기존의 전기 수술 및 PlasmaBlade에 의한 ITA 준비와 오프 펌프 관상 동맥 우회술 후 환자의 조직학적 평가, 심장 컴퓨터 단층 촬영 및 임상 결과를 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두 개의 내부 흉부 동맥으로 선택적 관상 동맥 우회술을 받는 모든 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 비상 절차
- 이미 다른 연구에 참여하고 있는 환자
- 임산부 또는 가임기 여성
- 서명된 동의서 누락
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 낮은 열 장치 준비
한 참가자는 제어 및 활성 비교기 역할을 동시에 수행합니다.
하나의 내부 흉부 동맥은 정상적인 전기 소작 장치로 준비됩니다.
다른 내부 흉부 동맥은 새로운 저열 장치로 준비됩니다.
참가자는 어떤 내부 흉부 동맥이 낮은 열 장치로 준비되도록 정의되어 있는지 모릅니다.
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한 참가자는 제어 및 활성 비교기 역할을 동시에 수행합니다.
하나의 내부 흉부 동맥은 정상적인 전기 소작 장치로 준비됩니다.
다른 내부 흉부 동맥은 새로운 저열 장치로 준비됩니다.
참가자는 어떤 내부 흉부 동맥이 낮은 열 장치로 준비되도록 정의되어 있는지 모릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 손상
기간: 6개월
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내피 손상에 대해 염색된 내부 흉부 동맥 샘플의 조직학적 검사.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 벽 무결성
기간: 6개월
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혈관벽 무결성을 위해 염색된 내부 흉부 동맥 샘플의 조직학적 검사.
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6개월
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바이패스 이식편으로서 내부 흉부 동맥의 개통성
기간: 6개월
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바이패스 수술 6개월 후 컴퓨터 단층촬영
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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